Traumaattisten aivovauriopotilaiden ja heidän sukulaistensa tulosten systemaattisen moniulotteisen arvioinnin toteutettavuuden arviointi. (MUST²)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Arvio päävammapotilaiden ja heidän perheidensä tulosten systemaattisen moniulotteisen arvioinnin toteutettavuudesta. Yhden keskuksen pilottikohortti, jossa on toistuva pitkittäinen seuranta
Päätavoitteena on arvioida moniulotteisen arvioinnin keräämisen ja toteuttamisen toteutettavuus otoksessa potilaista, joilla on lievä tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI) ja heidän sukulaisensa, arvioituna kuuden kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) ja 12:n ja sitten 18 kuukauden kohdalla. vamman jälkeen (toissijaiset seuraukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta kerätä traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden moniulotteisia tuloksia ottaen huomioon potilassuhteellinen diadi.
Tämä moniulotteinen arviointi voi kuitenkin aiheuttaa valtavia toteutettavuusongelmia seurannan aikana: potilaan polun menetys, potilaiden ja sukulaisten kohtalainen hyväksyntä, joskus useita kertoja suoritettavan etäarvioinnin vaikeuksia....
Kaikki nämä tekijät voivat vaikuttaa potilastulosten arvioinnin metodologiseen laatuun, ja mittaus- ja raportointiharhat vaikuttavat biolääketieteellisten tutkimusten tuloksiin.
Tämän alan kliinisen tutkimuksen laadun parantamiseksi on siksi olennaista ymmärtää täysin ne tekijät, jotka helpottavat tai päinvastoin estävät laadukasta pitkittäistä seurantaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaël CINOTTI, Pr
- Puhelinnumero: +33(0)240084731
- Sähköposti: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël Cinotti, Pr
- Sähköposti: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossamme ovat potilaat, joilla on lievä tai vaikea traumaattinen aivovamma ja heidän omaiset (epäviralliset omaishoitajat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle Glasgow-pisteillä alkuperäisen auton ollessa ≤ 14 ja TT-varmistetun päävamman
- Potilaat, jotka on otettu ensiapuun, Glasgow-pisteet alkuhoidon aikana ≤ 15 tai aivotärähdys ja TT-vahvistettu päävamma tai kliinisiä oireita, kuten päänsärkyä tai oksentelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yksittäinen potilas, ilman sukulaista tai epävirallista hoitajaa
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Suostumuksen epääminen
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
Potilaita, joilla on kaiken tyyppinen TBI (lievä, keskivaikea ja vaikea), värvätään.
Heidän on hyväksyttävä osallistuminen pitkäaikaiseen seurantaan (enintään 18 kuukautta onnettomuuden jälkeen).
Myös sukulaiset hyväksyvät osallistumisen.
Potilaat saavat rutiinihoitoa TBI:n suhteen laitoksessamme.
Ainoastaan pidennettyä seurantaa ja seurantaa ehdotetaan, jossa yhdistyvät kyselylomakkeen etätäyttö ja käynnit paikan päällä 3 ajankohtana (6, 12 ja 18 kuukautta).
Omaisille, jotka täyttävät kyselylomakkeet, ei ehdoteta käyntiä paikalla.
He voivat kuitenkin olla potilaiden mukana käyntien aikana.
|
Arvioimme samat tulokset ja käytämme samoja kyselylomakkeita 6, 12 ja 18 kuukautta TBI:n jälkeen. Potilaille arvioimme:
Sukulaisten osalta arvioimme:
Koko seurannan ajan yhdistämme laadullisia tutkimusohjelmia, jotka keskittyvät useisiin näkökohtiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikkojen määrä (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) kokonaan valmis
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
puuttuvien kohtien määrä asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paikan päällä nähtyjen potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tehtyjen neurokognitiivisten testien (MoCA) lukumäärä kokonaisuudessaan
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki täydellisten/epätäydellisten kohteiden luokituksen syitä
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki seurannan keskeyttämisen syitä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen analyysin toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
|
Potilaiden ja omaishoitajien syvällinen analyysi seurannan valmistumisesta 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
12 ja 18 kuukautta
|
|
Diadin sitoutumisen ja kulumisen analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta
|
Tuloksia ja kyselylomakkeita (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) käytetään koko tutkimuksen ajan.
|
12 ja 18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa, jotka GOS-Extended arvioi seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
QOLIBRIn arvioimat muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatutuloksissa seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Barthel-indeksin arvioima toiminnallisten tulosten muutos seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset MoCA neurokognitiivisten testien tuloksissa seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutoksia arkielämän ongelmista tietoisuutta arvioivan BICOQ-tutkimuksen tuloksissa seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HADS:n arvioima mielialahäiriökyselyn tulosten muutos seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Lopputuloksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääketieteellisen ja taloudellisen edistymisen arvioinnin muuttaminen käyttämällä EQ5D-5L-kyselyn tuloksia seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Prognostiset mallit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laadi alkuperäisiä ennakoivia malleja sairaalan sisäisen TBI-hoidon akuutin vaiheen välillä.
Rutiinitietojen kerääminen sairaalahoidon aikana
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR_2023_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .