외상성 뇌손상 환자와 그 가족의 결과에 대한 체계적인 다차원 평가의 타당성 평가. (MUST²)
2023년 12월 21일 업데이트: Nantes University Hospital
두부 손상 환자와 그 가족의 결과에 대한 체계적인 다차원 평가의 타당성 평가. 반복적인 종단 추적 관찰을 수행하는 단일 센터 파일럿 코호트
주요 목표는 경증부터 중증의 외상성 뇌손상(TBI) 환자와 그 친척의 표본을 대상으로 6개월(1차 결과) 및 12개월, 18개월에 평가한 다차원 평가를 수집하고 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다. 부상 후(2차 결과).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 관련 쌍을 고려하여 외상성 뇌 손상 환자의 다차원적 결과를 수집하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
그러나 이러한 다차원적 평가는 추적 관찰 중에 타당성에 대한 엄청난 문제를 제기할 수 있습니다. 환자의 경로 상실, 환자 및 친척의 적당한 수용, 때때로 여러 번 수행되는 원격 평가의 어려움....
이러한 모든 요소는 환자 결과 평가의 방법론적 품질에 영향을 미칠 수 있으며 측정 및 보고 편향이 생물의학 시험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 이 분야에서 임상 연구의 질을 향상시키기 위해서는 고품질의 종단적 추적 관찰을 촉진하거나 반대로 방해하는 요인을 충분히 이해하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raphaël CINOTTI, Pr
- 전화번호: +33(0)240084731
- 이메일: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Raphaël Cinotti, Pr
- 이메일: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리의 연구 집단에는 경증부터 중증의 외상성 뇌 손상 환자와 그 친척(비공식 간병인)이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 초기 차량 중 글래스고 점수가 14점 이하이고 CT에서 두부 손상이 확인된 상태로 중환자실에 입원한 환자
- 초기 치료 중 글래스고 점수가 15점 이하이거나 뇌진탕 및 CT에서 확인된 두부 손상이 있거나 두통이나 구토와 같은 임상 징후를 보이는 환자가 응급실에 입원했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 친척이나 비공식 간병인이 없는 단일 환자
- 프랑스어를 못하는 환자
- 동의 거부
- 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외상성 뇌손상 환자
모든 유형의 TBI 환자가 모집됩니다(경증, 중등도 및 중증).
장기간의 후속 조치(사고 후 최대 18개월)에 참여하는 것을 수락해야 합니다.
친척들도 참여를 수락합니다.
환자는 우리 기관에서 TBI에 관한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
원격 설문지 작성과 3개 시점(6, 12, 18개월)의 현장 방문을 결합한 장기간의 추적 및 모니터링만 제안됩니다.
설문지를 작성하는 친척에게는 현장 방문이 제안되지 않습니다.
그러나 현장 방문 시 환자와 동행할 수 있습니다.
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우리는 TBI 후 6, 12, 18개월에 동일한 결과를 평가하고 동일한 설문지를 사용할 것입니다. 환자의 경우 다음을 평가합니다.
친척의 경우 다음을 평가합니다.
후속 조치 전반에 걸쳐 우리는 여러 측면에 초점을 맞춘 질적 연구 프로그램을 마련할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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저울 수(GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) 완전 완성
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6 개월
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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척도당 누락된 항목 수
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6 개월
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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현장 방문 시 본 환자 수
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6 개월
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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전체적으로 수행된 신경인지 테스트(MoCA) 수
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6 개월
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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완료/미완료 항목 평가 이유를 연구합니다.
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6 개월
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 6 개월
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후속 조치에서 탈락한 이유를 연구합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다차원 분석의 타당성 분석
기간: 12개월 및 18개월
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환자 및 가족 보호자의 12개월 및 18개월 추적 관찰 완료에 대한 심층 분석
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12개월 및 18개월
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쌍방의 참여 및 소모 분석
기간: 12개월 및 18개월
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결과 및 설문지(GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT)는 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.
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12개월 및 18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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후속 조치 동안 GOS-Extended가 평가한 기능적 결과의 수정
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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후속 조치 동안 QOLIBRI가 평가한 건강 관련 삶의 질 결과의 변화
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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추적 조사 중 Barthel Index로 평가된 기능적 결과의 수정
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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추적 관찰 중 MoCA 신경인지 검사 점수의 변화
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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추적관찰 중 일상생활 문제에 대한 인식을 평가한 BICOQ 설문조사 결과의 변화
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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후속 조치 중 HADS가 평가한 기분 장애 설문지 결과 수정
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18개월
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시간에 따른 결과의 진화
기간: 18개월
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후속 조치 중 EQ5D-5L 설문지 결과를 사용하여 의료 경제적 진행 평가 수정
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18개월
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예후 모델
기간: 18개월
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병원 내 TBI 관리의 급성 단계 사이에 독창적인 예측 모델을 정교하게 만듭니다.
원내 관리 중 일상적인 데이터 수집
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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