Evaluación de la viabilidad de una evaluación multidimensional sistemática del resultado de pacientes con lesión cerebral traumática y sus familiares. (MUST²)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de la viabilidad de una evaluación multidimensional sistemática del resultado de los pacientes con lesiones en la cabeza y sus familias. Una cohorte piloto de un solo centro con seguimiento longitudinal repetido
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de recopilar e implementar una evaluación multidimensional en una muestra de pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) de leve a grave y sus familiares, evaluados a los 6 meses (resultado primario), y a los 12 y luego a los 18 meses. después de la lesión (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de recopilar resultados multidimensionales de pacientes con lesión cerebral traumática, teniendo en cuenta la pareja paciente-relativo.
Sin embargo, esta evaluación multidimensional puede plantear enormes problemas de viabilidad durante el seguimiento: pérdida del recorrido del paciente, aceptación moderada por parte de los pacientes y familiares, dificultades de la evaluación a distancia realizada a veces varias veces....
Todos estos factores pueden afectar la calidad metodológica de la evaluación de los resultados de los pacientes, y los sesgos de medición y notificación influyen en los resultados de los ensayos biomédicos.
Por tanto, para mejorar la calidad de la investigación clínica en este campo, es fundamental apreciar plenamente los factores que facilitan o, por el contrario, dificultan un seguimiento longitudinal de alta calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaël CINOTTI, Pr
- Número de teléfono: +33(0)240084731
- Correo electrónico: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Raphaël Cinotti, Pr
- Correo electrónico: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio incluye pacientes con lesión cerebral traumática de leve a grave y sus familiares (cuidadores informales).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI con puntuación de Glasgow durante el auto inicial ≤ 14 y lesión en la cabeza confirmada por TC
- Pacientes ingresados en urgencias con una puntuación de Glasgow durante la atención inicial ≤ 15 o conmoción cerebral y lesión en la cabeza confirmada por tomografía computarizada o que muestren signos clínicos como dolores de cabeza o vómitos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente único, sin familiar ni cuidador informal
- Paciente que no habla francés
- Denegación de consentimiento
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con lesión cerebral traumática
Se reclutarán pacientes con todo tipo de TCE (leve, moderado y grave).
Deberán aceptar participar en el seguimiento prolongado (hasta 18 meses después del accidente).
Los familiares también aceptarán participar.
Los pacientes recibirán atención de rutina relacionada con TBI en nuestra institución.
Solo se propone el seguimiento y monitoreo prolongado que combina la cumplimentación remota de cuestionarios y visitas in situ en 3 momentos (6, 12 y 18 meses).
No se propone ninguna visita in situ a los familiares que rellenarán cuestionarios.
Sin embargo, podrán acompañar a los pacientes durante las visitas in situ.
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Evaluaremos los mismos resultados y utilizaremos los mismos cuestionarios a los 6, 12 y 18 meses después de la LCT. Para los pacientes evaluaremos:
Para Familiares evaluaremos:
A lo largo del seguimiento anidaremos programas de investigación cualitativa que se centrarán en varios aspectos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de básculas (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) íntegramente terminadas
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6 meses
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de elementos faltantes por escala
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6 meses
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de pacientes atendidos en la visita in situ
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6 meses
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de pruebas neurocognitivas (MoCA) realizadas en su totalidad
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6 meses
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar las razones de la calificación de ítems completos/incompletos.
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6 meses
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar los motivos de abandono del seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de viabilidad del análisis multidimensional.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Análisis en profundidad de la realización del seguimiento a los 12 y 18 meses por parte de pacientes y cuidadores familiares
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12 y 18 meses
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Análisis de engagement y desgaste por parte de la pareja.
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Los resultados y cuestionarios (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) se utilizarán durante todo el estudio.
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12 y 18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de los resultados funcionales evaluados por GOS-Extended durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud evaluados por QOLIBRI durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de los resultados funcionales evaluados por el índice de Barthel durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas neurocognitivas MoCA durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en los resultados de la encuesta BICOQ que evalúa la conciencia sobre temas del día a día durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de los resultados del cuestionario de trastornos del estado de ánimo evaluados por HADS durante el seguimiento
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18 meses
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Evolución en el tiempo del resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Modificación de la evaluación del progreso médico-económico utilizando los resultados del cuestionario EQ5D-5L durante el seguimiento.
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18 meses
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Modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Elaborar modelos predictivos originales entre la fase aguda del manejo intrahospitalario del TCE.
Recopilación de datos de rutina durante el manejo hospitalario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR_2023_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .