Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden af ​​en systematisk flerdimensionel evaluering af resultatet af traumatiske hjerneskadepatienter og deres pårørende. (MUST²)

21. december 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Vurdering af gennemførligheden af ​​en systematisk flerdimensionel evaluering af udfaldet af hovedskadepatienter og deres familier. En enkeltcenterpilotkohorte med gentagen langsgående opfølgning

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle og implementere en multidimensionel evaluering i en prøve af patienter med en mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI) og deres pårørende, evalueret efter 6 måneder (primært resultat) og efter 12 og derefter 18 måneder post-skade (sekundære udfald).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle multidimensionelle resultater af patienter med traumatisk hjerneskade under hensyntagen til den patient-relative dyade. Imidlertid kan denne multidimensionelle vurdering give enorme problemer med gennemførligheden under opfølgningen: tab af patientens vej, moderat accept af patienter og pårørende, vanskeligheder med fjernvurdering, som nogle gange udføres flere gange... Alle disse faktorer kan påvirke den metodiske kvalitet af evalueringen af ​​patientresultater, med måling og rapportering af skævheder, der påvirker resultaterne af biomedicinske forsøg. For at forbedre kvaliteten af ​​den kliniske forskning på dette område er det derfor væsentligt fuldt ud at værdsætte de faktorer, der letter eller tværtimod hindrer højkvalitets longitudinel opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation omfatter patienter med mild til svær traumatisk hjerneskade og deres pårørende (uformelle omsorgspersoner).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling med Glasgow-score under indledende bil ≤ 14 og CT-bekræftet hovedskade
  • Patienter indlagt på ER med Glasgow-score under indledende behandling ≤ 15 eller hjernerystelse og CT-bekræftet hovedskade eller udviser kliniske tegn såsom hovedpine eller opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Enlig patient, uden pårørende eller uformel omsorgsperson
  • Ikke-fransktalende patient
  • Afslag på samtykke
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med traumatisk hjerneskade
Patienter med alle typer TBI vil blive rekrutteret (mild, moderat og svær). De skal acceptere deltagelse i den forlængede opfølgning (op til 18 måneder efter ulykken). Pårørende vil også acceptere at deltage. Patienter vil gennemgå rutinemæssig behandling vedrørende TBI i vores institution. Kun den forlængede opfølgning og overvågning foreslås, som kombinerer fjernudfyldelse af spørgeskemaer og besøg på stedet på 3 tidspunkter (6, 12 og 18 måneder). Der foreslås ikke besøg på stedet for pårørende, der skal udfylde spørgeskemaer. De kan dog ledsage patienter under besøg på stedet.
Andet: Udfyldelse af spørgeskemaer og besøg på stedet i løbet af en 18 måneders opfølgning efter TBI

Vi vil evaluere de samme resultater og bruge de samme spørgeskemaer 6, 12 og 18 måneder efter TBI.

For patienter vil vi evaluere:

  • Funktionelt resultat (GOS-udvidet)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (QOLIBRI)
  • Neurokognitive tests (MoCA)
  • Uafhængighed (Barthel Index)
  • Daglige numre (BICOQ)
  • Symptomer på angst og depression (HADS)
  • Mediko-økonomisk evaluering (EQ5D-5L)

For pårørende vil vi evaluere:

  • Symptomer på angst og depression (HADS)
  • Påskønnelse af patientens daglige problemer fra deres synspunkt (dedikeret Bicoq for pårørende)
  • Omsorgsbyrde (ZARIT)

Igennem opfølgningen vil vi indlejre et kvalitativt forskningsprogram, som vil fokusere på flere aspekter:

  • gennemførligheden af ​​en sådan opfølgning (6 måneder er det primære endepunkt) defineret som frafaldsprocenten, fuldstændig eller ufuldstændig fuldførelse af skalaer og deres årsager
  • faktorer, der kan føre til frafald eller det modsatte, der størkner opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af skalaer (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) fuldført
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af manglende emner pr
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af patienter set ved besøget på stedet
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
antallet af neur-kognitive tests (MoCA) udført fuldt ud
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg årsagerne til vurdering af komplette/ufuldstændige varer
6 måneder
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg årsagerne til frafald af opfølgningen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførligheden af ​​multidimensionel analyse
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Dybdegående analyse af afslutningen af ​​opfølgningen efter 12 og 18 måneder af patienter og pårørende
12 og 18 måneder
Analyse af dyadens engagement og nedslidning
Tidsramme: 12 og 18 måneder
Resultaterne og spørgeskemaerne (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen
12 og 18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i funktionelle resultater vurderet af GOS-Extended under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater vurderet af QOLIBRI under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i funktionelle resultater vurderet af Barthel Index under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i MoCA neurokognitive testresultater under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i resultaterne af BICOQ-undersøgelsen, der evaluerer bevidstheden om problemer i det daglige liv under opfølgningen
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af stemningslidelser spørgeskemaresultater evalueret af HADS under opfølgning
18 måneder
Udvikling over tid af resultatet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af den medico-økonomiske fremskridtsvurdering ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaresultater under opfølgning
18 måneder
Prognostiske modeller
Tidsramme: 18 måneder
Udarbejde originale prædiktive modeller mellem den akutte fase af TBI-behandling på hospitalet. Indsamling af rutinedata under hospitalsbehandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR_2023_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner