Évaluation de la faisabilité d'une évaluation multidimensionnelle systématique des résultats des patients atteints de traumatisme crânien et de leurs proches. (MUST²)
21 décembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation de la faisabilité d'une évaluation multidimensionnelle systématique des résultats des patients traumatisés crâniens et de leurs familles. Une cohorte pilote monocentrique avec un suivi longitudinal répété
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de collecter et de mettre en œuvre une évaluation multidimensionnelle chez un échantillon de patients atteints d'un traumatisme crânien (TCC) léger à sévère et leurs proches, évalués à 6 mois (résultat principal), et à 12 puis 18 mois. post-blessure (résultats secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la faisabilité de la collecte des résultats multidimensionnels des patients ayant subi un traumatisme crânien, en tenant compte de la dyade relative au patient.
Cependant, cette évaluation multidimensionnelle peut poser d'énormes problèmes de faisabilité lors du suivi : perte du parcours du patient, acceptation modérée par les patients et leurs proches, difficultés d'une évaluation à distance réalisée parfois à plusieurs reprises....
Tous ces facteurs peuvent affecter la qualité méthodologique de l’évaluation des résultats pour les patients, les biais de mesure et de reporting influençant les résultats des essais biomédicaux.
Afin d’améliorer la qualité de la recherche clinique dans ce domaine, il est donc essentiel de bien apprécier les facteurs qui facilitent ou au contraire entravent un suivi longitudinal de qualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphaël CINOTTI, Pr
- Numéro de téléphone: +33(0)240084731
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Raphaël Cinotti, Pr
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre population d'étude comprend des patients présentant un traumatisme crânien léger à grave et leurs proches (aidants informels).
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en soins intensifs avec un score de Glasgow lors de la voiture initiale ≤ 14 et un traumatisme crânien confirmé par scanner
- Patients admis aux urgences avec un score de Glasgow lors des soins initiaux ≤ 15 ou une commotion cérébrale et un traumatisme crânien confirmé par scanner ou présentant des signes cliniques tels que des maux de tête ou des vomissements.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patient seul, sans proche ni soignant informel
- Patient non francophone
- Refus de consentement
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'un traumatisme crânien
Des patients atteints de tous types de TBI seront recrutés (légers, modérés et sévères).
Ils doivent accepter de participer au suivi prolongé (jusqu'à 18 mois après l'accident).
Les proches accepteront également de participer.
Les patients subiront des soins de routine concernant le TCC dans notre établissement.
Seul le suivi et la surveillance prolongés sont proposés, combinant remplissage du questionnaire à distance et visites sur place à 3 moments (6, 12 et 18 mois).
Aucune visite sur place n'est proposée aux proches qui rempliront des questionnaires.
Ils peuvent toutefois accompagner les patients lors des visites sur place.
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Nous évaluerons les mêmes résultats et utiliserons les mêmes questionnaires à 6, 12 et 18 mois après le TBI. Pour les patients, nous évaluerons :
Pour les proches, nous évaluerons :
Tout au long du suivi nous imbriquerons un programme de recherche qualitative qui se concentrera sur plusieurs aspects :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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Le nombre d'échelles (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) entièrement complétées
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6 mois
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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le nombre d'éléments manquants par balance
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6 mois
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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le nombre de patients vus lors de la visite sur place
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6 mois
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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le nombre de tests neuro-cognitifs (MoCA) réalisés intégralement
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6 mois
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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Étudier les raisons de l'évaluation des éléments complets/incomplets
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6 mois
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 6 mois
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Etudier les raisons d’abandon du suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la faisabilité de l'analyse multidimensionnelle
Délai: 12 et 18 mois
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Analyse approfondie de la réalisation du suivi à 12 et 18 mois par les patients et leurs proches aidants
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12 et 18 mois
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Analyse de l’engagement et de l’attrition de la dyade
Délai: 12 et 18 mois
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Les résultats et les questionnaires (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) seront utilisés tout au long de l'étude.
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12 et 18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Modification des résultats fonctionnels évalués par GOS-Extended au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Changements dans les résultats de qualité de vie liés à la santé évalués par QOLIBRI au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Modification des résultats fonctionnels évalués par l'indice de Barthel au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Modifications des résultats des tests neurocognitifs MoCA au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Évolution des résultats de l'enquête BICOQ évaluant la sensibilisation aux enjeux de la vie quotidienne au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Modification des résultats du questionnaire sur les troubles de l'humeur évalués par HADS au cours du suivi
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18 mois
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Evolution dans le temps du résultat
Délai: 18 mois
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Modification de l'évaluation des progrès médico-économiques à partir des résultats du questionnaire EQ5D-5L lors du suivi
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18 mois
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Modèles pronostiques
Délai: 18 mois
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Élaborer des modèles prédictifs originaux entre la phase aiguë de la prise en charge des TCC à l'hôpital.
Collecte de données de routine lors de la prise en charge hospitalière
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR_2023_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .