Оценка возможности систематической многомерной оценки исходов пациентов с черепно-мозговой травмой и их родственников. (MUST²)
21 декабря 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка возможности систематической многомерной оценки исходов пациентов с травмой головы и их семей. Одноцентровая пилотная когорта с повторным продольным наблюдением
Основная цель - оценить возможность сбора и проведения многомерной оценки выборки пациентов с легкой и тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и их родственников, оцененных через 6 месяцев (первичный результат), а также через 12, а затем 18 месяцев. посттравматический (вторичный исход).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка возможности сбора многомерных результатов лечения пациентов с черепно-мозговой травмой с учетом диады пациент-родственник.
Однако эта многомерная оценка может создать огромные проблемы с осуществимостью во время последующего наблюдения: потеря пути пациента, умеренное признание со стороны пациентов и родственников, трудности дистанционного оценивания, иногда проводимого несколько раз....
Все эти факторы могут повлиять на методологическое качество оценки результатов лечения пациентов, при этом систематические ошибки в измерениях и отчетности влияют на результаты биомедицинских исследований.
Поэтому для повышения качества клинических исследований в этой области важно в полной мере оценить факторы, которые способствуют или, наоборот, препятствуют высококачественному лонгитудинальному наблюдению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raphaël CINOTTI, Pr
- Номер телефона: +33(0)240084731
- Электронная почта: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Raphaël Cinotti, Pr
- Электронная почта: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав нашей исследуемой популяции входят пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и тяжелой степени и их родственники (лица, осуществляющие неофициальный уход).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с оценкой Глазго на первом этапе автомобиля ≤ 14 и подтвержденной КТ травмой головы
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с оценкой по шкале Глазго во время первичного оказания помощи ≤ 15 или с сотрясением мозга и КТ-подтвержденной травмой головы или с клиническими признаками, такими как головные боли или рвота.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Одинокий пациент, без родственника или неформального опекуна
- Пациент, не говорящий по-французски
- Отказ в согласии
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с черепно-мозговой травмой
Будут набираться пациенты со всеми типами ЧМТ (легкой, средней и тяжелой).
Они должны согласиться на участие в длительном наблюдении (до 18 месяцев после несчастного случая).
Родственники также согласятся принять участие.
Пациенты будут проходить плановую помощь по поводу ЧМТ в нашем учреждении.
Предлагается только длительное наблюдение и мониторинг, сочетающий в себе дистанционное заполнение анкеты и визиты на место в 3 периода времени (6, 12 и 18 месяцев).
Выезд на место родственников, которые будут заполнять анкеты, не предусмотрен.
Однако они могут сопровождать пациентов во время визитов на места.
|
Мы будем оценивать те же результаты и использовать те же анкеты через 6, 12 и 18 месяцев после ЧМТ. Для пациентов мы оценим:
Для родственников мы оценим:
На протяжении всего последующего наблюдения мы будем вкладывать программы качественных исследований, которые будут сосредоточены на нескольких аспектах:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ряд весов (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) полностью укомплектованы.
|
6 месяцев
|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество недостающих предметов на шкале
|
6 месяцев
|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество пациентов, осмотренных при выезде на место
|
6 месяцев
|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество нейрокогнитивных тестов (MoCA), выполненных в полном объеме
|
6 месяцев
|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите причины оценки полных/неполных позиций.
|
6 месяцев
|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите причины выбывания из наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ возможности многомерного анализа
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Углубленный анализ завершения наблюдения через 12 и 18 месяцев пациентами и членами их семей.
|
12 и 18 месяцев
|
|
Анализ вовлеченности и истощения диады
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев
|
Результаты и анкеты (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) будут использоваться на протяжении всего исследования.
|
12 и 18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение функциональных результатов, оцененных с помощью GOS-Extended во время последующего наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения в результатах качества жизни, связанных со здоровьем, оцененные QOLIBRI во время последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация функциональных результатов, оцениваемых по индексу Бартеля, во время последующего наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения результатов нейрокогнитивного теста MoCA во время наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения результатов опроса BICOQ, оценивающего осведомленность о проблемах повседневной жизни во время последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация результатов опросника по расстройствам настроения, оцененных HADS во время последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Эволюция результата с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модификация оценки медико-экономического прогресса с использованием результатов опросника EQ5D-5L во время последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Прогностические модели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разработать оригинальные прогностические модели между острой фазой лечения ЧМТ в больнице.
Сбор рутинных данных во время внутрибольничного ведения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR_2023_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .