Avaliação da viabilidade de uma avaliação multidimensional sistemática do resultado de pacientes com lesão cerebral traumática e seus familiares. (MUST²)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação da viabilidade de uma avaliação multidimensional sistemática do resultado de pacientes com traumatismo cranioencefálico e suas famílias. Uma coorte piloto de centro único com acompanhamento longitudinal repetido
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de coletar e implementar uma avaliação multidimensional em uma amostra de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a grave e seus familiares, avaliados aos 6 meses (desfecho primário), e aos 12 e depois aos 18 meses. pós-lesão (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de coleta de desfechos multidimensionais de pacientes com traumatismo cranioencefálico, levando em consideração a díade paciente-familiar.
No entanto, esta avaliação multidimensional pode colocar enormes problemas de viabilidade durante o seguimento: perda do percurso do paciente, aceitação moderada por parte dos pacientes e familiares, dificuldades de avaliação remota por vezes realizada várias vezes....
Todos esses fatores podem afetar a qualidade metodológica da avaliação dos resultados dos pacientes, com vieses de medição e relato influenciando os resultados dos ensaios biomédicos.
Para melhorar a qualidade da investigação clínica neste domínio, é portanto essencial apreciar plenamente os factores que facilitam ou, pelo contrário, dificultam um acompanhamento longitudinal de alta qualidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raphaël CINOTTI, Pr
- Número de telefone: +33(0)240084731
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Raphaël Cinotti, Pr
- E-mail: raphael.cinotti@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população de estudo inclui pacientes com lesão cerebral traumática leve a grave e seus familiares (cuidadores informais).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na UTI com escore de Glasgow durante o carro inicial ≤ 14 e traumatismo cranioencefálico confirmado por TC
- Pacientes internados no pronto-socorro com escore de Glasgow durante o atendimento inicial ≤ 15 ou concussão e traumatismo cranioencefálico confirmado por TC ou apresentando sinais clínicos como dores de cabeça ou vômitos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Paciente único, sem familiar ou cuidador informal
- Paciente que não fala francês
- Recusa de consentimento
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com lesão cerebral traumática
Serão recrutados pacientes com todos os tipos de TCE (leve, moderado e grave).
Deverão aceitar a participação no acompanhamento prolongado (até 18 meses após o acidente).
Parentes também aceitarão participar.
Os pacientes serão submetidos a cuidados de rotina em relação ao TCE em nossa instituição.
É proposto apenas o acompanhamento e monitoramento prolongado que combina o preenchimento remoto do questionário e visitas in loco em 3 momentos (6, 12 e 18 meses).
Não é proposta nenhuma visita in loco aos familiares que preencherão questionários.
No entanto, eles podem acompanhar os pacientes durante as visitas in loco.
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Avaliaremos os mesmos resultados e usaremos os mesmos questionários 6, 12 e 18 meses após o TCE. Para os pacientes, avaliaremos:
Para Parentes avaliaremos:
Ao longo do acompanhamento iremos aninhar programas de investigação qualitativa que incidirão em vários aspectos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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O número de escalas (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) totalmente concluídas
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6 meses
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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o número de itens faltantes por escala
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6 meses
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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o número de pacientes atendidos na visita no local
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6 meses
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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o número de testes neurocognitivos (MoCA) realizados na íntegra
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6 meses
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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Estudar os motivos da classificação dos itens completos/incompletos
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6 meses
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 6 meses
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Estudar os motivos do abandono do acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da viabilidade da análise multidimensional
Prazo: 12 e 18 meses
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Análise aprofundada da conclusão do acompanhamento aos 12 e 18 meses por pacientes e cuidadores familiares
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12 e 18 meses
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Análise do engajamento e desgaste da díade
Prazo: 12 e 18 meses
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Os resultados e questionários (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) serão usados ao longo do estudo
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12 e 18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Modificação nos resultados funcionais avaliados pelo GOS-Extended durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Mudanças nos resultados de qualidade de vida relacionados à saúde avaliados pelo QOLIBRI durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Modificação nos resultados funcionais avaliados pelo Índice de Barthel durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Mudanças nas pontuações dos testes neurocognitivos MoCA durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Mudanças nos resultados da pesquisa BICOQ que avalia a conscientização sobre questões do dia a dia durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Modificação dos resultados do questionário de transtorno de humor avaliados pelo HADS durante o acompanhamento
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18 meses
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Evolução ao longo do tempo do resultado
Prazo: 18 meses
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Modificação da avaliação do progresso médico-econômico usando os resultados do questionário EQ5D-5L durante o acompanhamento
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18 meses
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Modelos prognósticos
Prazo: 18 meses
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Elaborar modelos preditivos originais entre a fase aguda do manejo hospitalar do TCE.
Coleta de dados de rotina durante o manejo intra-hospitalar
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR_2023_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .