Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti systematického vícerozměrného hodnocení výsledků pacientů s traumatickým poraněním mozku a jejich příbuzných. (MUST²)

21. prosince 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Posouzení proveditelnosti systematického vícerozměrného hodnocení výsledků pacientů s poraněním hlavy a jejich rodin. Jednostředová pilotní kohorta s opakovaným podélným sledováním

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost sběru a implementace vícerozměrného hodnocení na vzorku pacientů s lehkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich příbuzných, hodnoceno po 6 měsících (primární výsledek) a ve 12 a poté 18 měsících. po úrazu (sekundární následky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost sběru vícerozměrných výsledků pacientů s traumatickým poraněním mozku s přihlédnutím k dyádě vztahující se k pacientovi. Toto vícerozměrné hodnocení však může představovat obrovské problémy proveditelnosti během sledování: ztráta cesty pacienta, mírné přijetí pacienty a příbuznými, potíže s hodnocením na dálku, které se někdy provádí několikrát.... Všechny tyto faktory mohou ovlivnit metodologickou kvalitu hodnocení výsledků pacientů, přičemž zkreslení měření a vykazování ovlivňují výsledky biomedicínských studií. Pro zkvalitnění klinického výzkumu v této oblasti je proto nezbytné plně docenit faktory, které usnadňují nebo naopak brání kvalitnímu longitudinálnímu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace zahrnuje pacienty s mírným až těžkým traumatickým poraněním mozku a jejich příbuzné (neformální pečovatele).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s Glasgowským skóre během počátečního vozu ≤ 14 a CT potvrzeného poranění hlavy
  • Pacienti přijatí na pohotovost s Glasgowským skóre během počáteční péče ≤ 15 nebo otřesem mozku a poraněním hlavy potvrzeným CT nebo vykazujícími klinické příznaky, jako jsou bolesti hlavy nebo zvracení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Jediný pacient, bez příbuzného nebo neformálního pečovatele
  • Nefrancouzsky mluvící pacient
  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s traumatickým poraněním mozku
Budou přijati pacienti se všemi typy TBI (mírné, střední a těžké). Musí akceptovat účast na prodlouženém sledování (až 18 měsíců po úrazu). Účast přijmou i příbuzní. Pacienti podstoupí běžnou péči ohledně TBI v našem ústavu. Navrhuje se pouze prodloužené sledování a monitorování, které kombinuje vyplňování dotazníku na dálku a návštěvy na místě ve 3 časových bodech (6, 12 a 18 měsíců). Pro příbuzné, kteří budou vyplňovat dotazníky, není navržena žádná návštěva na místě. Mohou však doprovázet pacienty během návštěv na místě.
Jiný: Vyplnění dotazníků a návštěvy na místě během 18měsíčního sledování po TBI

Vyhodnotíme stejné výsledky a použijeme stejné dotazníky 6, 12 a 18 měsíců po TBI.

U pacientů vyhodnotíme:

  • Funkční výsledek (GOS-Extended)
  • Kvalita života související se zdravím (QOLIBRI)
  • Neurokognitivní testy (MoCA)
  • Nezávislost (Barthel Index)
  • Denní vydání (BICOQ)
  • Příznaky úzkosti a deprese (HADS)
  • Medicínsko-ekonomické hodnocení (EQ5D-5L)

Pro příbuzné vyhodnotíme:

  • Příznaky úzkosti a deprese (HADS)
  • Ocenění každodenních problémů pacienta z jejich pohledu (Bicoq vyhrazený pro příbuzné)
  • Břemeno péče (ZARIT)

V průběhu navazování budeme vnořovat kvalitativní výzkumné programy, které se zaměří na několik aspektů:

  • proveditelnost takového sledování (6 měsíců je primární cíl) definovaná jako míra předčasného ukončení, úplné nebo neúplné dokončení škál a jejich důvody
  • faktory, které mohou vést k výpadku nebo naopak, které upevňují sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Počet vah ( GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) je zcela dokončen
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet chybějících položek na stupnici
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů viděných při prohlídce na místě
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
počet neurokognitivních testů (MoCA) provedených v plném rozsahu
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Prostudujte si důvody hodnocení dokončených/nekompletních položek
6 měsíců
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Prostudujte si důvody pro opuštění sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti vícerozměrné analýzy
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Hloubková analýza dokončení sledování po 12 a 18 měsících pacienty a rodinnými pečovateli
12 a 18 měsíců
Analýza zapojení a opotřebení dyádou
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Výsledky a dotazníky (GOS-Extended, QOLIBRI, MoCA, BARTHEL INDEX, BICOQ, HADS, EQ5D-5L, ZARIT) budou použity v průběhu studie
12 a 18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace funkčních výsledků hodnocených pomocí GOS-Extended během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve výsledcích kvality života související se zdravím hodnocené pomocí QOLIBRI během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace funkčních výsledků hodnocených Barthelovým indexem během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve skóre neurokognitivních testů MoCA během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve výsledcích průzkumu BICOQ hodnotícího povědomí o problémech každodenního života během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Modifikace výsledků dotazníku o poruchách nálady hodnocených HADS během sledování
18 měsíců
Vývoj výsledku v čase
Časové okno: 18 měsíců
Úprava hodnocení medicínsko-ekonomického pokroku pomocí výsledků dotazníku EQ5D-5L v průběhu sledování
18 měsíců
Prognostické modely
Časové okno: 18 měsíců
Vypracujte originální prediktivní modely mezi akutní fází léčby TBI v nemocnici. Sběr rutinních dat během hospitalizace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR_2023_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit