ADHDの子供の睡眠障害を軽減する加重ブランケット
2026年8月12日 更新者：Ina Olmer Specht、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
注意欠陥多動性障害を持つ子供の睡眠障害に対する加重ブランケットの影響: 実用的なランダム化試験
ADHD を持つ子供の多くは睡眠障害や機能不全に悩まされており、発達や幸福に影響を与える可能性があります。
臨床医らによると、感覚統合を通じて落ち着きのなさやストレスを軽減し、触覚、筋肉、関節を刺激することで子どもを落ち着かせることが提案されている加重ブランケットを使用することで、落ち着きのなさや睡眠困難が軽減される子どももいるという。
しかし、睡眠への影響に関する証拠は乏しく、ADHD を持つ子供に対する加重ブランケットの効果を調査した RCT は 1 つだけです。
RCT デザインを使用して、目的は、(1) 通常の治療に加えて夜間と日中に加重ブランケットを使用することによる、5 ～ 12 歳の ADHD の子供の睡眠障害と機能不全に対する効果を、(2) 通常の治療と比較して調査することです。治療と重みのない偽ブランケットの使用。主な結果は総睡眠時間の違いです。
この結果は、ADHD を持つ子供の治療に携わる医療専門家や社会専門家を支援します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
過去 10 年にわたり、睡眠障害と ADHD との関係への関心が高まっており、ADHD を持つ学童の間では睡眠障害が非常に一般的であり、ほぼ 4 分の 3 が影響を受けていることが証拠によって示されています。 睡眠の問題は日中の行動を悪化させる可能性があり、家族全体の幸福にも影響を及ぼし、親の精神的健康状態の悪化やストレスの増加につながる可能性があります。 臨床医らによると、感覚統合を通じて落ち着きのなさやストレスを軽減し、触覚、筋肉、関節を刺激することで子どもを落ち着かせることが提案されている加重ブランケットを使用することで、落ち着きのなさや睡眠困難が軽減される子どももいるという。 しかし、睡眠への影響に関する証拠は乏しく、ADHD を持つ子供に対する加重ブランケットの効果を調査した RCT は 1 つだけです。 RCT デザインを使用して、目的は、(1) 通常の治療に加えて夜間と日中に加重ブランケットを使用することによる、5 ～ 12 歳の ADHD の子供の睡眠障害と機能不全に対する効果を、(2) 通常の治療と比較して調査することです。治療と重みのない偽ブランケットの使用。主な結果は総睡眠時間の違いです。
この研究は、優位性試験として設計されています。つまり、参加者が 2 つの研究群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられる、並行群ランダム化比較試験です。 サンプルは 340 人の参加者で構成され、2 つのグループに分けられます。 無作為化後、各参加者は研究全体を通じて、割り当てられた治療群に留まります。 各研究参加者について、積極的な介入期間は 28 日間で、ベースライン時および介入 28 日後に一次および二次アウトカムが評価されます。 その後、参加者は国民健康登録簿を通じて追跡調査されます。
この治験は、デンマーク首都地域の精神保健サービスである児童青少年精神保健センターで行われます。 このセンターは、精神障害のある児童および青少年の評価と治療を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ina O. Specht, Ph.d.
- 電話番号：+45 51197904
- メール：ina.olmer.specht@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- 電話番号：+45 51197904
- メール：jeanett.friis.rohde@regionh.dk
研究場所
-
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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コンタクト：
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- ランダム化時の年齢は 5 ～ 12 歳（両方を含む）。
- ICD-10 コード F90.0、F90.1、F90.9、または F98.8 による ADHD の一次診断。
- 併存疾患は許可されます。
- 臨床医が管理する通常の睡眠衛生プログラムに参加したが、登録前 6 か月以内に効果がなかった。
- ADHD 治療薬やメラトニン/睡眠薬を服用している場合は、登録の少なくとも 2 週間前に用量が安定している必要があります。
- 子どもと保護者はデンマーク語を十分に習得しています。
除外基準:
- これまでに医療機器クラス 1 の加重ブランケットを使用したことがある。
- 介入を順守する参加者の能力を著しく損なう診断済みの疾患（精神遅滞、重度の低体重、慢性呼吸器または循環器疾患、外科的インプラント、骨粗鬆症など）。
- 家族の別のメンバーが試験に登録しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加重ブランケット
介入グループには、通常の治療への追加として、医療機器クラス 1 に分類される加重ブランケットが提供されます。
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介入グループには、通常の治療への追加として、医療機器クラス 1 に分類される加重ブランケットが提供されます。 参加者は、それぞれ異なる重量クラスを持つ少なくとも 3 つの異なる重量ブランケットから 1 つを選択するように求められます。 加重ブランケットの選択は、5 つのブランケットすべてを試した後、参加者のみが決定します。 加重ブランケット介入の順守は、報告された介入期間の 60 % の使用と定義されます。 ADHD の小児に対する標準治療の一環としての通常の治療。これには、睡眠衛生、心理教育、認知行動理論、メラトニンなどの薬物療法や ADHD 治療薬などが含まれます。 |
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偽コンパレータ：重みのないブランケット
対照比較グループは、重み付けされていないブランケットの形で偽の介入を受けることになります。
通常の治療にプラスして。
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対照比較者は、通常のケアへの追加として、加重されていないブランケットの形で偽の介入を受けることになります。 参加者は、2 つの異なる枕カバーから 1 つを選択するように求められます。 ADHD の小児に対する標準治療の一環としての通常の治療。これには、睡眠衛生、心理教育、認知行動理論、メラトニンなどの薬物療法や ADHD 治療薬などが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の変化（1日あたりの平均分）
時間枠：0週目と4週目
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総睡眠時間 (TST) は、総睡眠時間から起床時間 (睡眠に費やされた全時間) を差し引いたものとして定義され、1 日あたり分単位で報告されます。
1 日あたりの TST は、MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare) 形式のアクティグラフィーを使用して測定されます。
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0週目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の変化
時間枠：0週目と4週目
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機能障害は、Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P) を使用して測定されます。
WFIRS-P は 50 項目のスケール評価ツールで、養育者が前月の子どもの感情的または行動的問題の影響を 6 つの異なる領域で評価します。(A) 家族 (10 項目)。 (B) 学校と学習。 (C) ライフスキル。 (D) 子どもの自己概念。 (E) 社会活動。 (F) 危険な活動。
各項目は、0 (「まったくない、またはまったくない」) から 3 (「非常に頻繁に、または非常に多い」) までの 4 段階評価、または「該当なし」として評価されます。
この機器は、項目評価 2 または 3 が臨床的に障害があるというようなリッカート スケールを使用します。
各ドメインのすべてのスコア項目の平均が計算されます。
さらに、単一の全体的な WFIRS-P スコアも 6 つのドメイン スコアの平均として計算されます。
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0週目と4週目
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入眠までの時間の変化 (1 日あたりの平均分)
時間枠：0週目と4週目
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入眠潜時（SOL）とは、入眠のために消灯してから入眠までの時間を指します。
SOL は、照明が消えたときに介護者が押す必要があるボタンを含むアクティグラフィーを使用して測定されます。
SOL は 1 日あたりの分数として報告されます。
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0週目と4週目
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覚醒回数の推移（一晩あたりの回数）
時間枠：0週目と4週目
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睡眠後の覚醒は、睡眠期間中の覚醒として記録された分数として定義され、アクティグラフィーを使用して測定されます。
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0週目と4週目
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睡眠効率の変化（パーセンテージ）
時間枠：0週目と4週目
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睡眠効率 (SE) はアクチグラフィーを使用して測定され、ベッド内の総時間 (「消灯」から「起床時間」までの経過時間) のパーセンテージとして表される実際の睡眠時間です。
SE は 1 日あたりの分数として報告されます。
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0週目と4週目
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ADHDの中核症状（スコアポイント）の変化
時間枠：0週目と4週目
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ADHD の中核症状は、注意欠陥多動性障害評価スケール (ADHD-RS) の親バージョンを使用して測定されます。
これは、8 つの行為上の問題項目とともに提供された 18 のオリジナル ADHD-RS-IV 項目を含む 26 項目のアンケートです。
すべての項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。0 はまったくまたはめったにないこと、1 は時々あること、2 は頻繁にあること、3 は非常に頻繁にあることを表します。
項目のスコアから、0 ～ 78 の範囲の合計スコアが計算されます。
さらに、3 つのサブスコアが計算されます。不注意スケール: 範囲 0 ～ 27、多動性/衝動性スケール: 範囲 0 ～ 27、および行為スケール: 範囲 0 ～ 24。
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0週目と4週目
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親のストレスの変化（得点）
時間枠：0週目と4週目
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親のストレスの変化は、親のストレス スケール (PSS) によって測定されます。
PSS は、子育ての役割に関する親の感情を評価する 18 項目のアンケートであり、両方の肯定的な側面 (例:
感情的な利点、個人の成長）と、親であることの否定的な側面（例：
リソースの要求、ストレスの感情）。
親は、自分の子供との典型的な関係に関して同意することも、反対することもできます。
回答は次のようにスコア付けされます: 強く反対する、反対する、未定、同意する、強く同意する。
親のストレス スコアを計算するには、項目 1、2、5、6、7、8、17、および 18 を次のように逆スコア化する必要があります: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1)。
その後、アイテムのスコアが合計されます。
親のストレス スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが低いほど親のストレス レベルが低いことを示します。
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0週目と4週目
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子どもの生活の質の変化（スコアポイント）
時間枠：0週目と4週目
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子どもの生活の質は、世界保健機関の Child Well-Being Index (WHO-5) を使用して測定されます。
WHO-5 Child Wellbeing Index は、子供の心理的幸福度を自己申告で評価する簡単な尺度です。
このツールは、ポジティブな状態を説明する 5 つのステートメントで構成されています。
子供は、過去 2 週間でどのくらいの頻度でそのように感じたかを、次のオプションから 1 つ選択して答えるように求められます。「常に」、「頻繁に」、「時々」、「めったに」、または「まったく」。
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0週目と4週目
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有害事象（有害事象が発生した参加者数）
時間枠：介入中
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有害事象（AE）のある参加者の数。
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介入中
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重篤な有害事象（重篤な有害事象が発生した参加者数）
時間枠：介入中
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
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介入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚調節障害の変化（スコアポイント）
時間枠：0週目と4週目
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介護者評価の感覚処理測定 2 (SPM-2) におけるベースラインから治療終了までの変化。
80 個のリッカート タイプの項目には、社会参加、視覚、聴覚、触覚、味覚と嗅覚、身体認識、バランスと動作、そして最後に計画とアイデアという 8 つの異なる尺度が含まれており、感覚処理の困難さの関連しているが個別の側面を捉えています。
応答は、行動の頻度を示す数値 1 ～ 4 にそれぞれ対応しない、時々、頻繁に、または常に対応しません。
生の合計スコアは、より高いスコアで計算され、より大きな機能障害を示唆します。
生のスコアは、3 つの範囲に分類できる T スコアとパーセンタイル スコアにも変換されます。
40 ～ 59 の範囲の T スコアは典型的な機能を表し、60 ～ 69 の範囲の T スコアは中程度の機能の困難を表し、70 以上の T スコアは重度の機能の困難を表します。
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0週目と4週目
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費用対効果
時間枠：0週目と4週目
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質調整生存年（QALY）や介護者の生産性低下などの医療経済的側面によって評価されます。
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0週目と4週目
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機能障害の変化
時間枠：治療終了から2年。
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機能障害は、Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P) を使用して測定されます。
WFIRS-P は 50 項目のスケール評価ツールで、養育者が前月の子どもの感情的または行動的問題の影響を 6 つの異なる領域で評価します。(A) 家族 (10 項目)。 (B) 学校と学習。 (C) ライフスキル。 (D) 子どもの自己概念。 (E) 社会活動。 (F) 危険な活動。
各項目は、0 (「まったくない、またはまったくない」) から 3 (「非常に頻繁に、または非常に多い」) までの 4 段階評価、または「該当なし」として評価されます。
この機器は、項目評価 2 または 3 が臨床的に障害があるというようなリッカート スケールを使用します。
各ドメインのすべてのスコア項目の平均が計算されます。
さらに、単一の全体的な WFIRS-P スコアも 6 つのドメイン スコアの平均として計算されます。
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治療終了から2年。
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ADHDの中核症状（スコアポイント）の変化
時間枠：治療終了から2年。
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ADHD の中核症状は、注意欠陥多動性障害評価スケール (ADHD-RS) の親バージョンを使用して測定されます。
これは、8 つの行為上の問題項目とともに提供された 18 のオリジナル ADHD-RS-IV 項目を含む 26 項目のアンケートです。
すべての項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。0 はまったくまたはめったにないこと、1 は時々あること、2 は頻繁にあること、3 は非常に頻繁にあることを表します。
項目のスコアから、0 ～ 78 の範囲の合計スコアが計算されます。
さらに、3 つのサブスコアが計算されます。不注意スケール: 範囲 0 ～ 27、多動性/衝動性スケール: 範囲 0 ～ 27、および行為スケール: 範囲 0 ～ 24。
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治療終了から2年。
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親のストレスの変化（得点）
時間枠：治療終了から2年。
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親のストレスは、親のストレス スケール (PSS) によって測定されます。
PSS は、子育ての役割に関する親の感情を評価する 18 項目のアンケートであり、両方の肯定的な側面 (例:
感情的な利点、個人の成長）と、親であることの否定的な側面（例：
リソースの要求、ストレスの感情）。
親は、自分の子供との典型的な関係に関して同意することも、反対することもできます。
回答は次のようにスコア付けされます: 強く反対する、反対する、未定、同意する、強く同意する。
親のストレス スコアを計算するには、項目 1、2、5、6、7、8、17、および 18 を次のように逆スコア化する必要があります: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1)。
その後、アイテムのスコアが合計されます。
親のストレス スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが低いほど親のストレス レベルが低いことを示します。
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治療終了から2年。
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子どもの生活の質の変化（スコアポイント）
時間枠：治療終了から2年。
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子どもの生活の質は、世界保健機関の Child Well-Being Index (WHO-5) を使用して測定されます。
WHO-5 Child Wellbeing Index は、子供の心理的幸福度を自己申告で評価する簡単な尺度です。
このツールは、ポジティブな状態を説明する 5 つのステートメントで構成されています。
子供は、過去 2 週間でどのくらいの頻度でそのように感じたかを、次のオプションから 1 つ選択して答えるように求められます。「常に」、「頻繁に」、「時々」、「めったに」、または「まったく」。
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治療終了から2年。
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費用対効果
時間枠：治療終了から2年。
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質調整生存年（QALY）や介護者の生産性低下などの医療経済的側面によって評価されます。
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治療終了から2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ina O. Specht, Ph.d.、Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。