- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194162
Vægtede tæpper til søvnforstyrrelser blandt børn med ADHD
Indvirkning af vægtede tæpper på søvnforstyrrelser blandt børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser: et pragmatisk randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er interessen for sammenhængen mellem søvnbesvær og ADHD steget, og beviser viser, at søvnproblemer er meget almindelige blandt skolebørn med ADHD, hvilket påvirker næsten tre fjerdedele. Søvnproblemer kan forværre adfærd i dagtimerne og kan også påvirke familiens generelle velbefindende, hvilket fører til dårligere forældres mentale sundhed og højere stress. Ifølge klinikerne finder nogle børn lindring af rastløshed og søvnbesvær ved at bruge vægtæpper, som er blevet foreslået for at mindske rastløshed og stress via sensorisk integration og for at berolige barnet ved at stimulere følesansen, muskler og led. Beviser for en effekt på søvn er dog sparsomme, og kun én RCT har undersøgt effekten af vægtede tæpper blandt børn med ADHD. Ved hjælp af et RCT-design er formålet at undersøge effekten på søvnforstyrrelser og dysfunktion hos børn med ADHD i alderen 5-12 år ved (1) at bruge et vægtæppe om natten og om dagen i tillæg til sædvanlig behandling, sammenlignet med (2) sædvanligt behandling og et ikke-vægtet falsk tæppe, hvor det primære resultat er forskelle i den samlede søvntid.
Studiet er designet som et superioritetsforsøg: et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne randomiseres til en af to studiearme 1:1. Stikprøven består af 340 deltagere, fordelt på to grupper. Efter randomisering vil hver deltager forblive i deres tildelte behandlingsarm under hele undersøgelsen. For hver undersøgelsesdeltager er den aktive interventionsperiode 28 dage med vurdering af primære og sekundære resultater ved baseline og efter 28 dages intervention. Derefter vil deltagerne blive fulgt gennem nationale sundhedsregistre.
Forsøget vil foregå på Børne- og Ungdoms Psykisk Center, Psykiatrien i Region Hovedstaden. Dette center yder vurdering og behandling af børn og unge med psykiatriske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ina O. Specht, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 51197904
- E-mail: ina.olmer.specht@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 51197904
- E-mail: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder 5-12 år (begge inkluderet) ved randomisering.
- Primær diagnose af ADHD efter ICD-10 kode F90.0, F90.1, F90.9 eller F98.8.
- Komorbiditeter er tilladt.
- Deltog i et sædvanligt pleje-søvnhygiejneprogram styret af klinikere uden effekt inden for 6 måneder før tilmelding.
- Hvis du er på ADHD-medicin eller/og melatonin/søvnmedicin, skal dosis være stabil, mindst to uger før indskrivning.
- Barnet og omsorgspersonen behersker det danske sprog tilstrækkeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt enhver form for medicinsk udstyr klasse 1 vægtet tæppe før.
- Enhver diagnosticeret sygdom, der markant kompromitterer deltagerens evne til at overholde interventionen (såsom mental retardering, svær undervægt, kroniske respiratoriske eller kredsløbssygdomme, kirurgiske implantater, osteoporose).
- Et andet medlem af husstanden meldte sig ind i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vægtet tæppe
Interventionsgruppen vil modtage et vægtet tæppe klassificeret som medicinsk udstyr klasse 1 som et supplement til sædvanlig behandling.
|
Interventionsgruppen vil modtage et vægtet tæppe klassificeret som medicinsk udstyr klasse 1 som et supplement til sædvanlig behandling. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et ud af mindst tre forskellige vægtede tæpper, hver med forskellige vægtklasser. Valget af vægtetæppe tages udelukkende af deltageren efter at have prøvet alle fem tæpper. Overholdelse af den vægtede rammeintervention er defineret som rapporteret brug 60 % af interventionsperioden. Sædvanlig behandling som led i standardpleje til børn med ADHD, som kan bestå af søvnhygiejne, psykoedukation, kognitiv adfærdsteori, medicin som melatonin eller ADHD-medicin. |
Sham-komparator: Ikke-vægtet tæppe
Kontrolkomparatorgruppen vil modtage en falsk intervention i form af et ikke-vægtet tæppe.
som et supplement til sædvanlig behandling.
|
Kontrolkomparatoren vil modtage en falsk intervention i form af et ikke-vægtet tæppe som et supplement til sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et ud af to forskellige falske tæpper. Sædvanlig behandling som led i standardpleje til børn med ADHD, som kan bestå af søvnhygiejne, psykoedukation, kognitiv adfærdsteori, medicin som melatonin eller ADHD-medicin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i den samlede søvntid (gennemsnitlige minutter pr. dag)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Samlet søvntid (TST) er defineret som tiden for den samlede søvnepisode minus den vågne tid (hele tiden brugt på at sove) og rapporteret i minutter pr. dag.
TST pr. dag vil blive målt ved hjælp af aktigrafi i form af MotionWare 8 (MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
|
Uge 0 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsværktøj, hvor omsorgspersoner vurderer virkningen af deres barns følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer i den foregående måned på seks separate domæner: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsfærdigheder; (D) Barnets selvopfattelse; (E) Sociale aktiviteter; og (F) Risikofyldte aktiviteter.
Hvert emne bedømmes på en fire-punkts skala fra 0 ('aldrig eller slet ikke') til 3 ('meget ofte eller meget') eller bedømt som 'ikke relevant'.
Instrumentet bruger en likert-skala, således at enhver genstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svækket.
Gennemsnittet af alle scorede elementer for hvert domæne vil blive beregnet.
Endvidere vil en enkelt samlet WFIRS-P-score også blive beregnet som gennemsnittet af de seks domænescores.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i ventetiden for indsættelse af søvn (gennemsnitlige minutter pr. dag)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Sleep onset latency (SOL) refererer til tidsrummet mellem at slukke lyset for at gå i dvale og falde i søvn.
SOL vil blive målt ved hjælp af aktigrafi, som inkluderer en knap, der skal trykkes på af en omsorgsperson, når lyset er slukket.
SOL vil blive rapporteret som minutter pr. dag.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i antal opvågninger (antal pr. nat)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Vågn efter søvn er defineret som antallet af minutter scoret som vågen under søvnperioden og vil blive målt ved hjælp af aktigrafi.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i søvneffektivitet (procent)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Søvneffektivitet (SE) måles ved hjælp af aktigrafi og er den faktiske søvntid udtrykt som en procentdel af den samlede tid i sengen (tiden, der er forløbet mellem "lys slukket" og "stå op tid").
SE vil blive rapporteret som minutter pr. dag.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i ADHD kernesymptomer (score point)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
ADHD kernesymptomer vil blive målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) forældreversion.
Det er et spørgeskema med 26 punkter, der inkluderer de 18 originale ADHD-RS-IV-elementer, der er leveret med 8 adfærdsproblemer.
Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor 0 repræsenterer aldrig eller sjældent, 1 er nogle gange, 2 er ofte, og 3 er meget ofte.
Ud fra emnescorerne vil en samlet score fra 0-78 blive beregnet.
Yderligere vil tre delscores blive beregnet; uopmærksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og adfærdsskala: område 0-24.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i forældres stress (scorepoint)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringer i forældres stress måles ved Parental Stress Scale (PSS).
PSS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og undersøger begge positive aspekter (f.eks.
følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative aspekter af forældreskab (f.eks.
krav til ressourcer, følelser af stress).
Forældre kan være enige eller uenige i forhold til deres typiske forhold til deres barn eller børn.
Svarene scores som følger: meget uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig.
For at beregne forældrestress-score, skal emnerne 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Punktresultaterne summeres derefter.
Forældres stressscore spænder fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i børns livskvalitet (scorepoint)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Børns livskvalitet vil blive målt ved hjælp af World Health Organisation-Child Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 Child Wellbeing Index er et simpelt selvrapporteret mål for børns psykologiske velbefindende.
Værktøjet består af fem udsagn, der beskriver en positiv tilstand.
Barnet bliver bedt om at sige, hvor ofte det havde det sådan i løbet af de sidste to uger, ved at vælge en af følgende muligheder: Hele tiden, Ofte, Nogle gange, Sjældent eller Aldrig.
|
Uge 0 og 4
|
Uønskede hændelser (Antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: Under intervention
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE).
|
Under intervention
|
Alvorlige bivirkninger (Antal deltagere med alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Under intervention
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Under intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sensorisk moduleringsforstyrrelse (scorepoint)
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Ændringer fra baseline til slutningen af behandlingen i den plejer-bedømte Sensory Processing Measure 2 (SPM-2).
De 80 elementer af likert-typen omfatter otte forskellige skalaer: social deltagelse, syn, hørelse, berøring, smag og lugt, kropsbevidsthed, balance og bevægelse og endelig planlægning og ideer, som fanger relaterede, men separate aspekter af sansebehandlingsvanskeligheder.
Svar aldrig, lejlighedsvis, ofte eller altid svarer til de numeriske værdier henholdsvis 1 til 4 for at angive hyppigheden af adfærd.
En samlet råscore beregnes med en højere score, der tyder på større dysfunktion.
Rå-scorer konverteres også til T-score og percentil-score, der kan falde i tre områder.
T-score i intervallet 40 til 59 repræsenterer typisk funktion, T-score i intervallet 60 til 69 repræsenterer moderate funktionsvanskeligheder, og T-score på 70 eller derover repræsenterer alvorlige funktionsvanskeligheder.
|
Uge 0 og 4
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Vurderet ud fra sundhedsøkonomiske aspekter, såsom kvalitetsjusteret leveår (QALY) og produktivitetstab blandt pårørende.
|
Uge 0 og 4
|
Ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: 2 år efter endt behandling.
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsværktøj, hvor omsorgspersoner vurderer virkningen af deres barns følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer i den foregående måned på seks separate domæner: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsfærdigheder; (D) Barnets selvopfattelse; (E) Sociale aktiviteter; og (F) Risikofyldte aktiviteter.
Hvert emne bedømmes på en fire-punkts skala fra 0 ('aldrig eller slet ikke') til 3 ('meget ofte eller meget') eller bedømt som 'ikke relevant'.
Instrumentet bruger en likert-skala, således at enhver genstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svækket.
Gennemsnittet af alle scorede elementer for hvert domæne vil blive beregnet.
Endvidere vil en enkelt samlet WFIRS-P-score også blive beregnet som gennemsnittet af de seks domænescores.
|
2 år efter endt behandling.
|
Ændringer i ADHD kernesymptomer (score point)
Tidsramme: 2 år efter endt behandling.
|
ADHD kernesymptomer vil blive målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) forældreversion.
Det er et spørgeskema med 26 punkter, der inkluderer de 18 originale ADHD-RS-IV-elementer, der er leveret med 8 adfærdsproblemer.
Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor 0 repræsenterer aldrig eller sjældent, 1 er nogle gange, 2 er ofte, og 3 er meget ofte.
Ud fra emnescorerne vil en samlet score fra 0-78 blive beregnet.
Yderligere vil tre delscores blive beregnet; uopmærksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og adfærdsskala: område 0-24.
|
2 år efter endt behandling.
|
Ændringer i forældres stress (scorepoint)
Tidsramme: 2 år efter endt behandling.
|
Forældres stress måles ved Parental Stress Scale (PSS).
PSS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og undersøger begge positive aspekter (f.eks.
følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative aspekter af forældreskab (f.eks.
krav til ressourcer, følelser af stress).
Forældre kan være enige eller uenige i forhold til deres typiske forhold til deres barn eller børn.
Svarene scores som følger: meget uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig.
For at beregne forældrestress-score, skal emnerne 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 omvendt scores som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Punktresultaterne summeres derefter.
Forældres stressscore spænder fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.
|
2 år efter endt behandling.
|
Ændringer i børns livskvalitet (scorepoint)
Tidsramme: 2 år efter endt behandling.
|
Børns livskvalitet vil blive målt ved hjælp af World Health Organisation-Child Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 Child Wellbeing Index er et simpelt selvrapporteret mål for børns psykologiske velbefindende.
Værktøjet består af fem udsagn, der beskriver en positiv tilstand.
Barnet bliver bedt om at sige, hvor ofte det havde det sådan i løbet af de sidste to uger, ved at vælge en af følgende muligheder: Hele tiden, Ofte, Nogle gange, Sjældent eller Aldrig.
|
2 år efter endt behandling.
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år efter endt behandling.
|
Vurderet ud fra sundhedsøkonomiske aspekter, såsom kvalitetsjusteret leveår (QALY) og produktivitetstab blandt pårørende.
|
2 år efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Kropsvægt
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Adfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sweet Dreams
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Vægtet tæppe
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringBefrugtning in vitro | Enkelt embryooverførselFrankrig, Genforening
-
Huan Wang, MDUkendtPerkutan koronar interventionKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringUterine fibromer med menorrhagiaKina
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
ParaPRO LLCAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringStammen | Stammen, barndom | Stammende, voksen | Stammen, udviklingsmæssigtForenede Stater
-
University of PittsburghNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering