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Coperte ponderate per disturbi del sonno tra i bambini con ADHD

12 gennaio 2024 aggiornato da: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Impatto delle coperte appesantite sui disturbi del sonno tra i bambini con disturbi da deficit di attenzione e iperattività: uno studio pragmatico randomizzato

Molti bambini con ADHD soffrono di disturbi e disfunzioni del sonno, che possono influenzare lo sviluppo e il benessere. Secondo i medici, alcuni bambini trovano sollievo dall'irrequietezza e dalla difficoltà a dormire utilizzando coperte ponderate che sono state proposte per ridurre l'irrequietezza e lo stress attraverso l'integrazione sensoriale e per calmare il bambino stimolando il senso del tatto, dei muscoli e delle articolazioni. Tuttavia, le prove di un effetto sul sonno sono scarse e solo un RCT ha studiato l’effetto delle coperte appesantite tra i bambini con ADHD. Utilizzando un disegno RCT, l'obiettivo è quello di studiare l'effetto sui disturbi e le disfunzioni del sonno nei bambini con ADHD di età compresa tra 5 e 12 anni (1) utilizzando una coperta ponderata durante la notte e il giorno in aggiunta al trattamento abituale, rispetto al (2) uso abituale trattamento e una finta coperta non appesantita, con l'esito primario rappresentato dalle differenze nel tempo di sonno totale. I risultati supporteranno i professionisti sanitari e sociali coinvolti nel trattamento dei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, l’interesse per la relazione tra difficoltà del sonno e ADHD è aumentato, con prove che dimostrano che i problemi del sonno sono molto comuni tra i bambini in età scolare con ADHD, colpendone quasi i tre quarti. I problemi del sonno possono peggiorare i comportamenti diurni e possono anche influenzare il benessere generale della famiglia, portando a un peggioramento della salute mentale dei genitori e a un maggiore stress. Secondo i medici, alcuni bambini trovano sollievo dall'irrequietezza e dalla difficoltà a dormire utilizzando coperte ponderate che sono state proposte per ridurre l'irrequietezza e lo stress attraverso l'integrazione sensoriale e per calmare il bambino stimolando il senso del tatto, dei muscoli e delle articolazioni. Tuttavia, le prove di un effetto sul sonno sono scarse e solo un RCT ha studiato l’effetto delle coperte appesantite tra i bambini con ADHD. Utilizzando un disegno RCT, l'obiettivo è quello di studiare l'effetto sui disturbi e le disfunzioni del sonno nei bambini con ADHD di età compresa tra 5 e 12 anni (1) utilizzando una coperta ponderata durante la notte e il giorno in aggiunta al trattamento abituale, rispetto al (2) uso abituale trattamento e una finta coperta non appesantita, con l'esito primario rappresentato dalle differenze nel tempo di sonno totale.

Lo studio è concepito come uno studio di superiorità: uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli, in cui i partecipanti vengono randomizzati in uno dei due bracci di studio 1:1. Il campione è composto da 340 partecipanti, divisi in due gruppi. Dopo la randomizzazione ciascun partecipante rimarrà nel braccio di trattamento assegnato durante l'intero studio. Per ciascun partecipante allo studio, il periodo di intervento attivo è di 28 giorni con valutazione degli esiti primari e secondari al basale e dopo 28 giorni di intervento. Successivamente i partecipanti verranno seguiti attraverso i registri sanitari nazionali.

La sperimentazione si svolgerà presso il Centro di salute mentale per bambini e adolescenti, Servizi di salute mentale nella regione della capitale danese. Questo centro fornisce valutazione e trattamento di bambini e adolescenti con disturbi psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contatto:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età 5-12 anni (entrambi inclusi) alla randomizzazione.
  3. Diagnosi primaria di ADHD secondo il codice ICD-10 F90.0, F90.1, F90.9 o F98.8.
  4. Sono ammesse comorbilità.
  5. Partecipazione a un programma di igiene del sonno di cura abituale gestito da medici senza effetti entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Se si assumono farmaci per l'ADHD e/o melatonina/sonniferi, la dose deve essere stabile, almeno due settimane prima dell'arruolamento.
  7. Il bambino e la persona che si prende cura di lui hanno un'adeguata padronanza della lingua danese.

Criteri di esclusione:

  1. Aver utilizzato in precedenza qualsiasi tipo di coperta ponderata per dispositivi medici di classe 1.
  2. Qualsiasi malattia diagnosticata che comprometta notevolmente la capacità del partecipante di aderire all'intervento (come ritardo mentale, grave sottopeso, patologie respiratorie o circolatorie croniche, impianti chirurgici, osteoporosi).
  3. Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta ponderata
Il gruppo di intervento riceverà una coperta ponderata classificata come dispositivo medico di classe 1 in aggiunta al trattamento abituale.
Dispositivo: Coperta ponderata

Il gruppo di intervento riceverà una coperta ponderata classificata come dispositivo medico di classe 1 in aggiunta al trattamento abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una tra almeno tre coperte di peso diverso, ciascuna con classi di peso diverse. La scelta della coperta ponderata viene effettuata esclusivamente dal partecipante dopo aver provato tutte e cinque le coperte.

L'aderenza all'intervento globale ponderato è definita come un utilizzo dichiarato pari al 60% del periodo di intervento.

Trattamento abituale come parte dell'assistenza standard per i bambini con ADHD, che può consistere in igiene del sonno, psicoeducazione, teoria cognitivo comportamentale, farmaci come la melatonina o farmaci per l'ADHD.
Comparatore fittizio: Coperta non appesantita
Il gruppo di confronto di controllo riceverà un intervento fittizio sotto forma di una coperta non ponderata. come aggiunta al trattamento abituale.
Dispositivo: Coperta non appesantita

Il comparatore di controllo riceverà un intervento fittizio sotto forma di una coperta non ponderata in aggiunta alle cure abituali. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una tra due diverse finte coperte.

Trattamento abituale come parte dell'assistenza standard per i bambini con ADHD, che può consistere in igiene del sonno, psicoeducazione, teoria cognitivo comportamentale, farmaci come la melatonina o farmaci per l'ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tempo di sonno totale (minuti medi al giorno)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Il tempo di sonno totale (TST) è definito come il tempo dell'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia (l'intero tempo trascorso a dormire) e riportato in minuti al giorno. Il TST giornaliero verrà misurato utilizzando l'actigrafia sotto forma di MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Settimana 0 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel deterioramento funzionale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Il deterioramento del funzionamento sarà misurato utilizzando la Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). Il WFIRS-P è uno strumento di valutazione su scala di 50 elementi in cui i caregiver valutano l'impatto dei problemi emotivi o comportamentali del loro bambino nel mese precedente su sei domini separati: (A) Famiglia (dieci elementi); (B) Scuola e apprendimento; (C) Abilità di vita; (D) concetto di sé del bambino; (E) Attività sociali; e (F) Attività rischiose. Ciascun item è valutato su una scala a quattro punti da 0 ("mai o per niente") a 3 ("molto spesso o moltissimo") o valutato come "non applicabile". Lo strumento utilizza una scala Likert tale che qualsiasi item con valutazione 2 o 3 è clinicamente compromesso. Verrà calcolata la media di tutti gli elementi con punteggio per ciascun dominio. Inoltre, verrà calcolato anche un unico punteggio WFIRS-P complessivo come media dei sei punteggi del dominio.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nella latenza dell'inizio del sonno (minuti medi al giorno)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra lo spegnimento delle luci per andare a dormire e l'addormentarsi. Il SOL verrà misurato utilizzando l'actigrafia che include un pulsante che dovrebbe essere premuto da un operatore sanitario quando le luci sono spente. SOL verrà riportato in minuti al giorno.
Settimana 0 e 4
Variazioni nel numero di risvegli (numeri per notte)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
La veglia dopo il sonno è definita come il numero di minuti conteggiati come veglia durante il periodo di sonno e verrà misurata utilizzando l'actigrafia.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nell'efficienza del sonno (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
L'efficienza del sonno (SE) viene misurata utilizzando l'actigrafia ed è il tempo di sonno effettivo espresso come percentuale del tempo totale trascorso a letto (il tempo trascorso tra "spegnere le luci" e "alzarsi"). SE verrà riportato in minuti al giorno.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nei sintomi principali dell’ADHD (punteggio)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
I sintomi principali dell'ADHD saranno misurati con la versione principale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS). Si tratta di un questionario di 26 item che include i 18 item originali dell'ADHD-RS-IV forniti con 8 item relativi ai problemi di condotta. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), dove 0 rappresenta mai o raramente, 1 è qualche volta, 2 è spesso e 3 è molto spesso. Dai punteggi degli item verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 78. Verranno inoltre calcolati tre sottopunteggi; scala di disattenzione: intervallo 0-27, scala di iperattività/impulsività: intervallo 0-27 e scala di condotta: intervallo 0-24.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nello stress dei genitori (punteggio)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
I cambiamenti nello stress dei genitori vengono misurati dalla Parental Stress Scale (PSS). Il PSS è un questionario composto da 18 item che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (es. benefici emotivi, sviluppo personale) e aspetti negativi della genitorialità (ad es. richieste di risorse, sentimenti di stress). I genitori possono essere d'accordo o in disaccordo in termini di relazione tipica con il figlio o i figli. Le risposte vengono valutate come segue: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo. Per calcolare il punteggio dello stress genitoriale, gli elementi 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 dovrebbero essere valutati in modo inverso come segue: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). I punteggi degli item vengono quindi sommati. I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nella qualità della vita del bambino (punteggio)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
La qualità della vita dei bambini sarà misurata utilizzando l’indice del benessere infantile dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). L'indice del benessere infantile dell'OMS-5 è una semplice misura auto-riferita del benessere psicologico dei bambini. Lo strumento è composto da cinque affermazioni che descrivono uno stato positivo. Al bambino viene chiesto di dire quanto spesso si è sentito in quel modo nelle ultime due settimane, selezionando una delle seguenti opzioni: Sempre, Spesso, A volte, Raramente o Mai.
Settimana 0 e 4
Eventi avversi (numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Durante l'intervento
Eventi avversi gravi (Numero di partecipanti con eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE).
Durante l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disturbo della modulazione sensoriale (punteggio)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nella Misura di elaborazione sensoriale 2 (SPM-2) valutata dal caregiver. Gli 80 item di tipo likert comprendono otto diverse scale: partecipazione sociale, vista, udito, tatto, gusto e olfatto, consapevolezza corporea, equilibrio e movimento e infine pianificazione e idee, che catturano aspetti correlati ma separati delle difficoltà di elaborazione sensoriale. Le risposte non corrispondono mai, occasionalmente, frequentemente o sempre rispettivamente ai valori numerici da 1 a 4, per indicare la frequenza dei comportamenti. Viene calcolato un punteggio grezzo totale con un punteggio più alto che suggerisce una maggiore disfunzione. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in punteggi T e punteggi percentili che possono rientrare in tre intervalli. I punteggi T compresi tra 40 e 59 rappresentano il funzionamento tipico, i punteggi T compresi tra 60 e 69 rappresentano difficoltà moderate nel funzionamento e i punteggi T pari o superiori a 70 rappresentano gravi difficoltà nel funzionamento.
Settimana 0 e 4
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Valutato in base ad aspetti economici sanitari, come l’anno di vita corretto per la qualità (QALY) e la perdita di produttività tra gli operatori sanitari.
Settimana 0 e 4
Cambiamenti nel deterioramento funzionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento.
Il deterioramento del funzionamento sarà misurato utilizzando la Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). Il WFIRS-P è uno strumento di valutazione su scala di 50 elementi in cui i caregiver valutano l'impatto dei problemi emotivi o comportamentali del loro bambino nel mese precedente su sei domini separati: (A) Famiglia (dieci elementi); (B) Scuola e apprendimento; (C) Abilità di vita; (D) concetto di sé del bambino; (E) Attività sociali; e (F) Attività rischiose. Ciascun item è valutato su una scala a quattro punti da 0 ("mai o per niente") a 3 ("molto spesso o moltissimo") o valutato come "non applicabile". Lo strumento utilizza una scala Likert tale che qualsiasi item con valutazione 2 o 3 è clinicamente compromesso. Verrà calcolata la media di tutti gli elementi con punteggio per ciascun dominio. Inoltre, verrà calcolato anche un unico punteggio WFIRS-P complessivo come media dei sei punteggi del dominio.
2 anni dopo la fine del trattamento.
Cambiamenti nei sintomi principali dell’ADHD (punteggio)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento.
I sintomi principali dell'ADHD saranno misurati con la versione principale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS). Si tratta di un questionario di 26 item che include i 18 item originali dell'ADHD-RS-IV forniti con 8 item relativi ai problemi di condotta. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), dove 0 rappresenta mai o raramente, 1 è qualche volta, 2 è spesso e 3 è molto spesso. Dai punteggi degli item verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 78. Verranno inoltre calcolati tre sottopunteggi; scala di disattenzione: intervallo 0-27, scala di iperattività/impulsività: intervallo 0-27 e scala di condotta: intervallo 0-24.
2 anni dopo la fine del trattamento.
Cambiamenti nello stress dei genitori (punteggio)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento.
Lo stress dei genitori viene misurato dalla Parental Stress Scale (PSS). Il PSS è un questionario composto da 18 item che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (es. benefici emotivi, sviluppo personale) e aspetti negativi della genitorialità (ad es. richieste di risorse, sentimenti di stress). I genitori possono essere d'accordo o in disaccordo in termini di relazione tipica con il figlio o i figli. Le risposte vengono valutate come segue: fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, fortemente d'accordo. Per calcolare il punteggio dello stress genitoriale, gli elementi 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 dovrebbero essere valutati in modo inverso come segue: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). I punteggi degli item vengono quindi sommati. I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
2 anni dopo la fine del trattamento.
Cambiamenti nella qualità della vita del bambino (punteggio)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento.
La qualità della vita dei bambini sarà misurata utilizzando l’indice del benessere infantile dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). L'indice del benessere infantile dell'OMS-5 è una semplice misura auto-riferita del benessere psicologico dei bambini. Lo strumento è composto da cinque affermazioni che descrivono uno stato positivo. Al bambino viene chiesto di dire quanto spesso si è sentito in quel modo nelle ultime due settimane, selezionando una delle seguenti opzioni: Sempre, Spesso, A volte, Raramente o Mai.
2 anni dopo la fine del trattamento.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine del trattamento.
Valutato in base ad aspetti economici sanitari, come l’anno di vita corretto per la qualità (QALY) e la perdita di produttività tra gli operatori sanitari.
2 anni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sweet Dreams

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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