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用于治疗多动症儿童睡眠障碍的加重毯

2026年8月12日 更新者：Ina Olmer Specht、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

加重毯子对注意力缺陷多动症儿童睡眠障碍的影响：一项实用的随机试验

许多患有多动症的儿童患有睡眠障碍和功能障碍，这可能会影响发育和健康。 据临床医生介绍，一些儿童通过使用加重毯子可以缓解坐立不安和睡眠困难，这些毯子可以通过感觉统合减少坐立不安和压力，并通过刺激触觉、肌肉和关节来让孩子平静下来。 然而，关于睡眠影响的证据很少，只有一项随机对照试验研究了加重毯子对多动症儿童的影响。 使用随机对照试验设计，目的是研究通过 (1) 除常规治疗外，在夜间和白天使用加重毯子对 5-12 岁 ADHD 儿童睡眠障碍和功能障碍的影响，与 (2) 常规治疗相比治疗和非加权假毯，主要结果是总睡眠时间的差异。 结果将为参与治疗多动症儿童的健康和社会专业人员提供支持。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的十年中，人们对睡眠困难与多动症之间关系的兴趣有所增加，有证据表明，睡眠问题在患有多动症的学童中非常常见，影响了近四分之三的学生。 睡眠问题可能会恶化白天的行为，也可能影响家庭的整体福祉，导致父母心理健康状况不佳和压力更大。 据临床医生介绍，一些儿童通过使用加重毯子可以缓解坐立不安和睡眠困难，这些毯子可以通过感觉统合减少坐立不安和压力，并通过刺激触觉、肌肉和关节来让孩子平静下来。 然而，关于睡眠影响的证据很少，只有一项随机对照试验研究了加重毯子对多动症儿童的影响。 使用随机对照试验设计，目的是研究通过 (1) 除常规治疗外，在夜间和白天使用加重毯子对 5-12 岁 ADHD 儿童睡眠障碍和功能障碍的影响，与 (2) 常规治疗相比治疗和非加权假毯，主要结果是总睡眠时间的差异。

该研究被设计为一项优效性试验：一项平行组、随机对照试验，参与者以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 该样本由 340 名参与者组成，分为两组。 随机分组后，每个参与者将在整个研究期间留在指定的治疗组中。 对于每位研究参与者，主动干预期为 28 天，在基线和 28 天干预后评估主要和次要结局。 此后，将通过国家健康登记册跟踪参与者。

该试验将在丹麦首都地区心理健康服务中心的儿童和青少年心理健康中心进行。 该中心为患有精神疾病的儿童和青少年提供评估和治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 招聘中
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • 接触：
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 随机分组时年龄为 5-12 岁（包括）。
  3. ADHD 的初步诊断根据 ICD-10 代码 F90.0、F90.1、F90.9 或 F98.8。
  4. 允许有合并症。
  5. 入组前 6 个月内参加过由临床医生管理的常规护理睡眠卫生计划，但没有效果。
  6. 如果服用多动症药物或/和褪黑激素/睡眠药物，剂量必须稳定，至少在入组前两周。
  7. 儿童和看护人充分掌握丹麦语。

排除标准：

  1. 之前使用过任何类型的 1 类医疗设备加重毯。
  2. 任何明显损害参与者坚持干预能力的诊断疾病（如智力低下、严重体重不足、慢性呼吸或循环系统疾病、手术植入、骨质疏松症）。
  3. 该家庭的另一名成员参加了试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加重毯子
干预组将收到一条被归类为 1 类医疗器械的加重毯，作为常规治疗的补充。
设备：加重毯子

干预组将收到一条被归类为 1 类医疗器械的加重毯，作为常规治疗的补充。 参与者将被要求从至少三种不同重量的毯子中选择一种，每种毯子都有不同的重量等级。 加重毯子的选择仅由参与者在尝试了所有五种毯子后做出。

坚持加权一揽子干预措施的定义是报告使用了干预期的 60%。

常规治疗是多动症儿童标准护理的一部分，包括睡眠卫生、心理教育、认知行为理论、褪黑激素或多动症药物等药物。
假比较器：非加重毯子
对照组将接受非加权毯子形式的假干预。 作为常规治疗的补充。
设备：非加重毯子

对照比较者将接受非加重毯子形式的假干预，作为常规护理的补充。 参与者将被要求从两种不同的假毛毯中选择一种。

常规治疗是多动症儿童标准护理的一部分，包括睡眠卫生、心理教育、认知行为理论、褪黑激素或多动症药物等药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间的变化（每天平均分钟数）
大体时间：第 0 周和第 4 周
总睡眠时间 (TST) 定义为总睡眠时间减去清醒时间（整个睡眠时间），以每天的分钟数报告。 每天的 TST 将使用 MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare) 形式的体动记录仪进行测量。
第 0 周和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍的变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
功能损伤将使用 Weiss 功能损伤评定量表 (WFIRS-P) 进行测量。 WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表评估工具，护理人员可以根据六个不同的领域对孩子上个月的情绪或行为问题的影响进行评分： (A) 家庭（十个项目）； (B) 学校和学习； (C) 生活技能； (D) 儿童的自我概念； (E) 社会活动； (F) 危险活动。 每个项目均按四分制评分，从 0（“从不或根本不”）到 3（“经常或非常多”）或被评为“不适用”。 该仪器使用李克特量表，任何评分为 2 或 3 的项目都会出现临床损伤。 将计算每个域的所有评分项目的平均值。 此外，单个 WFIRS-P 总体得分也将计算为六个领域得分的平均值。
第 0 周和第 4 周
入睡潜伏期的变化（每天平均分钟数）
大体时间：第 0 周和第 4 周
睡眠潜伏期（SOL）是指熄灯入睡和入睡之间的时间段。 SOL 将使用体动记录仪进行测量，其中包括一个按钮，护理人员应在灯关闭时按下该按钮。 SOL 将按每天的分钟数进行报告。
第 0 周和第 4 周
觉醒次数的变化（每晚次数）
大体时间：第 0 周和第 4 周
睡后醒来定义为睡眠期间醒来的分钟数，并使用体动记录仪进行测量。
第 0 周和第 4 周
睡眠效率的变化（百分比）
大体时间：第 0 周和第 4 周
睡眠效率（SE）是使用体动记录仪测量的，是实际睡眠时间占床上总时间（“熄灯”和“起床时间”之间经过的时间）的百分比。 SE 将按每天的分钟数进行报告。
第 0 周和第 4 周
ADHD 核心症状的变化（得分）
大体时间：第 0 周和第 4 周
ADHD 核心症状将使用注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 父版本进行测量。 这是一份包含 26 项的调查问卷，其中包括 18 项原始 ADHD-RS-IV 项以及 8 项品行问题项。 所有项目均按 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分，其中 0 表示从不或很少，1 表示有时，2 表示经常，3 表示非常经常。 根据项目得分，将计算出0-78之间的总分。 此外，还将计算三个子分数；注意力不集中量表：范围 0-27，多动/冲动量表：范围 0-27，行为行为量表：范围 0-24。
第 0 周和第 4 周
父母压力的变化（得分）
大体时间：第 0 周和第 4 周
父母压力的变化通过父母压力量表（PSS）来衡量。 PSS 是一份包含 18 项的问卷，评估父母对其养育角色的感受，探索积极的方面（例如， 情感上的好处、个人发展）以及为人父母的消极方面（例如 对资源的需求、压力感）。 父母可以同意或不同意他们与孩子的典型关系。 回答评分如下：强烈不同意、不同意、犹豫不决、同意、强烈同意。 要计算父母压力分数，应按如下方式对第 1、2、5、6、7、8、17 和 18 项进行反向评分： (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1)。 然后将项目得分相加。 父母压力分数范围为 18 至 90，分数越低表明父母压力水平越低。
第 0 周和第 4 周
儿童生活质量的变化（分数）
大体时间：第 0 周和第 4 周
儿童的生活质量将使用世界卫生组织儿童福祉指数（WHO-5）来衡量。 WHO-5 儿童健康指数是儿童心理健康的简单自我报告指标。 该工具由五个描述积极状态的陈述组成。 要求孩子选择以下选项之一，说出过去两周他们有这种感觉的频率：一直、经常、有时、很少或从不。
第 0 周和第 4 周
不良事件（出现不良事件的参与者人数）
大体时间：干预期间
出现不良事件 (AE) 的参与者人数。
干预期间
严重不良事件（发生严重不良事件的参与者人数）
大体时间：干预期间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
干预期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感觉调节障碍的变化（得分）
大体时间：第 0 周和第 4 周
护理人员评定的感觉处理测量 2 (SPM-2) 从基线到治疗结束的变化。 80 个李克特型项目包括八个不同的量表：社会参与、视觉、听觉、触觉、味觉和嗅觉、身体意识、平衡和运动以及最后的计划和想法，它们捕获了感觉处理困难的相关但独立的方面。 响应从不、偶尔、频繁或始终分别对应于数值 1 到 4，以指示行为的频率。 计算总原始分数，分数越高表明功能障碍越严重。 原始分数也会转换为 T 分数和百分位数分数，可分为三个范围。 T 分数在 40 至 59 范围内代表典型功能，T 分数在 60 至 69 范围内代表功能中度困难，T 分数在 70 或以上代表功能严重困难。
第 0 周和第 4 周
成本效益
大体时间：第 0 周和第 4 周
通过健康经济方面进行评估，例如护理人员的质量调整生命年 (QALY) 和生产力损失。
第 0 周和第 4 周
功能障碍的变化
大体时间：治疗结束后2年。
功能损伤将使用 Weiss 功能损伤评定量表 (WFIRS-P) 进行测量。 WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表评估工具，护理人员可以根据六个不同的领域对孩子上个月的情绪或行为问题的影响进行评分： (A) 家庭（十个项目）； (B) 学校和学习； (C) 生活技能； (D) 儿童的自我概念； (E) 社会活动； (F) 危险活动。 每个项目均按四分制评分，从 0（“从不或根本不”）到 3（“经常或非常多”）或被评为“不适用”。 该仪器使用李克特量表，任何评分为 2 或 3 的项目都会出现临床损伤。 将计算每个域的所有评分项目的平均值。 此外，单个 WFIRS-P 总体得分也将计算为六个领域得分的平均值。
治疗结束后2年。
ADHD 核心症状的变化（得分）
大体时间：治疗结束后2年。
ADHD 核心症状将使用注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 父版本进行测量。 这是一份包含 26 项的调查问卷，其中包括 18 项原始 ADHD-RS-IV 项以及 8 项品行问题项。 所有项目均按 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分，其中 0 表示从不或很少，1 表示有时，2 表示经常，3 表示非常经常。 根据项目得分，将计算出0-78之间的总分。 此外，还将计算三个子分数；注意力不集中量表：范围 0-27，多动/冲动量表：范围 0-27，行为行为量表：范围 0-24。
治疗结束后2年。
父母压力的变化（得分）
大体时间：治疗结束后2年。
父母压力通过父母压力量表（PSS）来测量。 PSS 是一份包含 18 项的问卷，评估父母对其养育角色的感受，探索积极的方面（例如， 情感上的好处、个人发展）以及为人父母的消极方面（例如 对资源的需求、压力感）。 父母可以同意或不同意他们与孩子的典型关系。 回答评分如下：强烈不同意、不同意、犹豫不决、同意、强烈同意。 要计算父母压力分数，应按如下方式对第 1、2、5、6、7、8、17 和 18 项进行反向评分： (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1)。 然后将项目得分相加。 父母压力分数范围为 18 至 90，分数越低表明父母压力水平越低。
治疗结束后2年。
儿童生活质量的变化（分数）
大体时间：治疗结束后2年。
儿童的生活质量将使用世界卫生组织儿童福祉指数（WHO-5）来衡量。 WHO-5 儿童健康指数是儿童心理健康的简单自我报告指标。 该工具由五个描述积极状态的陈述组成。 要求孩子选择以下选项之一，说出过去两周他们有这种感觉的频率：一直、经常、有时、很少或从不。
治疗结束后2年。
成本效益
大体时间：治疗结束后2年。
通过健康经济方面进行评估，例如护理人员的质量调整生命年 (QALY) 和生产力损失。
治疗结束后2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

合作者

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ina O. Specht, Ph.d.、Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sweet Dreams

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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