Zatížené přikrývky pro poruchy spánku u dětí s ADHD
12. ledna 2024 aktualizováno: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Vliv zátěžových přikrývek na poruchy spánku u dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou: Pragmatická randomizovaná studie
Mnoho dětí s ADHD trpí poruchami spánku a dysfunkcí, které mohou ovlivnit vývoj a pohodu.
Podle lékařů nalézají některé děti úlevu od neklidu a potíží se spánkem pomocí zátěžových přikrývek, které byly navrženy ke snížení neklidu a stresu prostřednictvím smyslové integrace a ke zklidnění dítěte stimulací hmatu, svalů a kloubů.
Důkazy o vlivu na spánek jsou však vzácné a pouze jedna RCT zkoumala účinek vážených přikrývek u dětí s ADHD.
Pomocí RCT designu je cílem prozkoumat účinek na poruchy spánku a dysfunkci u dětí s ADHD ve věku 5-12 let (1) používáním zátěžové přikrývky během noci a dne navíc k obvyklé léčbě ve srovnání s (2) obvyklými léčba a nevážená falešná přikrývka, přičemž primárním výsledkem jsou rozdíly v celkové době spánku.
Výsledky podpoří zdravotní a sociální odborníky, kteří se zabývají léčbou dětí s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí vzrostl zájem o vztah mezi potížemi se spánkem a ADHD, přičemž důkazy ukazují, že problémy se spánkem jsou u školních dětí s ADHD velmi časté a postihují téměř tři čtvrtiny. Problémy se spánkem mohou zhoršit denní chování a mohou také ovlivnit celkovou pohodu rodiny, což vede k horšímu duševnímu zdraví rodičů a vyššímu stresu. Podle lékařů nalézají některé děti úlevu od neklidu a potíží se spánkem pomocí zátěžových přikrývek, které byly navrženy ke snížení neklidu a stresu prostřednictvím smyslové integrace a ke zklidnění dítěte stimulací hmatu, svalů a kloubů. Důkazy o vlivu na spánek jsou však vzácné a pouze jedna RCT zkoumala účinek vážených přikrývek u dětí s ADHD. Pomocí RCT designu je cílem prozkoumat účinek na poruchy spánku a dysfunkci u dětí s ADHD ve věku 5-12 let (1) používáním zátěžové přikrývky během noci a dne navíc k obvyklé léčbě ve srovnání s (2) obvyklými léčba a nevážená falešná přikrývka, přičemž primárním výsledkem jsou rozdíly v celkové době spánku.
Studie je navržena jako studie nadřazenosti: paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen 1:1. Vzorek se skládá z 340 účastníků rozdělených do dvou skupin. Po randomizaci zůstane každý účastník během celé studie ve svém přiděleném léčebném rameni. Pro každého účastníka studie je doba aktivní intervence 28 dní s hodnocením primárních a sekundárních výsledků na začátku a po 28 dnech intervence. Poté budou účastníci sledováni prostřednictvím národních zdravotních registrů.
Zkouška se bude konat v Centru duševního zdraví dětí a dospívajících, Služby duševního zdraví v regionu hlavního města Dánska. Toto centrum poskytuje diagnostiku a léčbu dětí a dospívajících s psychiatrickými poruchami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ina O. Specht, Ph.d.
- Telefonní číslo: +45 51197904
- E-mail: ina.olmer.specht@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Telefonní číslo: +45 51197904
- E-mail: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 5-12 let (oba včetně) při randomizaci.
- Primární diagnóza ADHD podle MKN-10 kód F90.0, F90.1, F90.9 nebo F98.8.
- Komorbidity jsou povoleny.
- Účastnil se obvyklého programu péče o spánkovou hygienu, který řídili lékaři bez efektu do 6 měsíců před zařazením.
- Pokud užíváte léky na ADHD nebo/a melatonin/léky na spaní, dávka musí být stabilní, alespoň dva týdny před zařazením.
- Dítě a pečovatel dostatečně ovládají dánštinu.
Kritéria vyloučení:
- Už jste dříve použili jakýkoli typ zdravotnického prostředku třídy 1 se zátěží.
- Jakákoli diagnostikovaná onemocnění, která výrazně omezují schopnost účastníka dodržet intervenci (jako je mentální retardace, těžká podváha, chronické respirační nebo oběhové potíže, chirurgické implantáty, osteoporóza).
- Do soudního procesu se přihlásil další člen domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zatížená deka
Intervenční skupina obdrží váženou přikrývku klasifikovanou jako zdravotnický prostředek třídy 1 jako doplněk k běžné léčbě.
|
Intervenční skupina obdrží váženou přikrývku klasifikovanou jako zdravotnický prostředek třídy 1 jako doplněk k běžné léčbě. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali jednu z nejméně tří různě vážených přikrývek, z nichž každá má jinou váhovou kategorii. Výběr vážené přikrývky si vybírá pouze účastník po vyzkoušení všech pěti přikrývek. Dodržování vážené plošné intervence je definováno jako hlášené použití 60 % období intervence. Obvyklá léčba jako součást standardní péče o děti s ADHD, která může sestávat ze spánkové hygieny, psychoedukace, kognitivně behaviorální teorie, léků jako je melatonin nebo léky na ADHD. |
|
Falešný srovnávač: Nezatížená deka
Kontrolní srovnávací skupina obdrží falešný zásah ve formě nevážené přikrývky.
jako doplněk k běžné léčbě.
|
Kontrolní komparátor obdrží falešný zásah v podobě nezatížené přikrývky jako doplněk k běžné péči. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali jednu ze dvou různých falešných přikrývek. Obvyklá léčba jako součást standardní péče o děti s ADHD, která může sestávat ze spánkové hygieny, psychoedukace, kognitivně behaviorální teorie, léků jako je melatonin nebo léky na ADHD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkové době spánku (průměrné minuty za den)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Celková doba spánku (TST) je definována jako doba celkové epizody spánku mínus doba bdění (celý čas strávený spánkem) a uváděná v minutách za den.
TST za den se bude měřit pomocí aktigrafie ve formě MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
|
Týden 0 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční poruchy
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Funkční porucha bude měřena pomocí Weissovy škály funkčního poškození (WFIRS-P).
WFIRS-P je hodnotící nástroj na stupnici s 50 položkami, kde pečovatelé hodnotí dopad emocionálních nebo behaviorálních problémů jejich dítěte v předchozím měsíci v šesti samostatných oblastech: (A) Rodina (deset položek); (B) Škola a učení; (C) životní dovednosti; (D) Sebepojetí dítěte; (E) Společenské aktivity; a (F) rizikové činnosti.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 („nikdy nebo vůbec“) do 3 („velmi často nebo velmi často“) nebo je hodnocena jako „nepoužije se“.
Přístroj používá Likertovu stupnici, takže jakákoliv položka s hodnocením 2 nebo 3 je klinicky narušena.
Bude vypočítán průměr všech bodovaných položek pro každou doménu.
Dále bude také vypočítáno jediné celkové skóre WFIRS-P jako průměr šesti doménových skóre.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny v latenci nástupu spánku (průměrné minuty za den)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Latence nástupu spánku (SOL) označuje dobu mezi zhasnutím světel a usnutím a usnutím.
SOL se bude měřit pomocí aktigrafie, která zahrnuje tlačítko, které by měl ošetřovatel stisknout, když jsou světla vypnutá.
SOL bude hlášeno jako minuty za den.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny v počtu probuzení (počet za noc)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Probuzení po spánku je definováno jako počet minut hodnocených jako probuzení během období spánku a bude měřeno pomocí aktigrafie.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny účinnosti spánku (procenta)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Účinnost spánku (SE) se měří pomocí aktigrafie a je to skutečná doba spánku vyjádřená jako procento celkového času stráveného v posteli (doba, která uplynula mezi „zhasnutím světla“ a „časem vstávání“).
SE bude hlášeno jako minuty za den.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny hlavních příznaků ADHD (bod skóre)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Základní symptomy ADHD budou měřeny pomocí nadřazené verze stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS).
Jedná se o 26-položkový dotazník obsahující 18 originálních ADHD-RS-IV položek dodávaných s 8 problémovými položkami chování.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3), kde 0 představuje nikdy nebo zřídka, 1 někdy, 2 často a 3 velmi často.
Ze skóre položek bude vypočítáno celkové skóre v rozmezí 0-78.
Dále budou vypočítány tři dílčí skóre; stupnice nepozornosti: rozsah 0-27, hyperaktivní/impulzivní stupnice: rozsah 0-27 a stupnice chování: rozsah 0-24.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny v rodičovském stresu (bodové skóre)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny rodičovského stresu se měří pomocí Parental Stress Scale (PSS).
PSS je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role a zkoumá oba pozitivní aspekty (např.
emocionální výhody, osobní rozvoj) a negativní aspekty rodičovství (např.
nároky na zdroje, pocity stresu).
Rodiče mohou souhlasit nebo nesouhlasit, pokud jde o jejich typický vztah ke svému dítěti nebo dětem.
Odpovědi jsou hodnoceny následovně: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím, rozhodně souhlasím.
Chcete-li vypočítat rodičovské skóre stresu, položky 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 a 18 by měly být obráceny následovně: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
Skóre položek se pak sečtou.
Skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny v kvalitě života dítěte (bodové hodnocení)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Kvalita života dětí bude měřena pomocí indexu dětské pohody (WHO-5) Světové zdravotnické organizace.
Index dětské pohody WHO-5 je jednoduchým ukazatelem psychické pohody dětí, který si sami uvádějí.
Nástroj se skládá z pěti příkazů popisujících pozitivní stav.
Dítě je požádáno, aby řeklo, jak často se tak cítilo během posledních dvou týdnů, a to výběrem jedné z následujících možností: Stále, Často, Někdy, Zřídka nebo Nikdy.
|
Týden 0 a 4
|
|
Nežádoucí účinky (počet účastníků s nežádoucími účinky)
Časové okno: Během zásahu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
|
Během zásahu
|
|
Závažné nežádoucí příhody (počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami)
Časové okno: Během zásahu
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
|
Během zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poruše senzorické modulace (bod skóre)
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Změny od výchozího stavu do konce léčby v měření senzorického zpracování 2 (SPM-2) hodnoceného pečovatelem.
80 položek typu likert zahrnuje osm různých škál: sociální účast, zrak, sluch, hmat, chuť a čich, tělesné uvědomění, rovnováha a pohyb a konečně plánování a nápady, které zachycují související, ale oddělené aspekty obtíží smyslového zpracování.
Odpovědi nikdy, příležitostně, často nebo vždy odpovídají číselným hodnotám 1 až 4, aby indikovaly frekvenci chování.
Celkové hrubé skóre se vypočítá s vyšším skóre, které naznačuje větší dysfunkci.
Nezpracované skóre se také převede na T-skóre a percentilové skóre, které může spadat do tří rozsahů.
T-skóre v rozmezí 40 až 59 představují typické fungování, T-skóre v rozmezí 60 až 69 představují střední obtíže ve fungování a T-skóre 70 nebo vyšší představují vážné potíže s fungováním.
|
Týden 0 a 4
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Týden 0 a 4
|
Posuzováno podle zdravotních ekonomických aspektů, jako je rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) a ztráta produktivity mezi pečovateli.
|
Týden 0 a 4
|
|
Změny funkční poruchy
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby.
|
Funkční porucha bude měřena pomocí Weissovy škály funkčního poškození (WFIRS-P).
WFIRS-P je hodnotící nástroj na stupnici s 50 položkami, kde pečovatelé hodnotí dopad emocionálních nebo behaviorálních problémů jejich dítěte v předchozím měsíci v šesti samostatných oblastech: (A) Rodina (deset položek); (B) Škola a učení; (C) životní dovednosti; (D) Sebepojetí dítěte; (E) Společenské aktivity; a (F) rizikové činnosti.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále od 0 („nikdy nebo vůbec“) do 3 („velmi často nebo velmi často“) nebo je hodnocena jako „nepoužije se“.
Přístroj používá Likertovu stupnici, takže jakákoliv položka s hodnocením 2 nebo 3 je klinicky narušena.
Bude vypočítán průměr všech bodovaných položek pro každou doménu.
Dále bude také vypočítáno jediné celkové skóre WFIRS-P jako průměr šesti doménových skóre.
|
2 roky po ukončení léčby.
|
|
Změny hlavních příznaků ADHD (bod skóre)
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby.
|
Základní symptomy ADHD budou měřeny pomocí nadřazené verze stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS).
Jedná se o 26-položkový dotazník obsahující 18 originálních ADHD-RS-IV položek dodávaných s 8 problémovými položkami chování.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3), kde 0 představuje nikdy nebo zřídka, 1 někdy, 2 často a 3 velmi často.
Ze skóre položek bude vypočítáno celkové skóre v rozmezí 0-78.
Dále budou vypočítány tři dílčí skóre; stupnice nepozornosti: rozsah 0-27, hyperaktivní/impulzivní stupnice: rozsah 0-27 a stupnice chování: rozsah 0-24.
|
2 roky po ukončení léčby.
|
|
Změny v rodičovském stresu (bodové skóre)
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby.
|
Rodičovský stres se měří pomocí Parental Stress Scale (PSS).
PSS je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role a zkoumá oba pozitivní aspekty (např.
emocionální výhody, osobní rozvoj) a negativní aspekty rodičovství (např.
nároky na zdroje, pocity stresu).
Rodiče mohou souhlasit nebo nesouhlasit, pokud jde o jejich typický vztah ke svému dítěti nebo dětem.
Odpovědi jsou hodnoceny následovně: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nerozhodnuto, souhlasím, rozhodně souhlasím.
Chcete-li vypočítat rodičovské skóre stresu, položky 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 a 18 by měly být obráceny následovně: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
Skóre položek se pak sečtou.
Skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
|
2 roky po ukončení léčby.
|
|
Změny v kvalitě života dítěte (bodové hodnocení)
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby.
|
Kvalita života dětí bude měřena pomocí indexu dětské pohody (WHO-5) Světové zdravotnické organizace.
Index dětské pohody WHO-5 je jednoduchým ukazatelem psychické pohody dětí, který si sami uvádějí.
Nástroj se skládá z pěti příkazů popisujících pozitivní stav.
Dítě je požádáno, aby řeklo, jak často se tak cítilo během posledních dvou týdnů, a to výběrem jedné z následujících možností: Stále, Často, Někdy, Zřídka nebo Nikdy.
|
2 roky po ukončení léčby.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby.
|
Posuzováno podle zdravotních ekonomických aspektů, jako je rok života přizpůsobený kvalitě (QALY) a ztráta produktivity mezi pečovateli.
|
2 roky po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sweet Dreams
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .