- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06194162
Painotetut peitot ADHD-lasten unihäiriöihin
Painottujen peittojen vaikutus unihäiriöihin lasten, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöitä: käytännöllinen satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana kiinnostus univaikeuksien ja ADHD:n välistä suhdetta kohtaan on lisääntynyt, ja todisteet osoittavat, että unihäiriöt ovat hyvin yleisiä ADHD:tä sairastavilla koululaisilla, ja ne vaikuttavat lähes kolmeen neljäsosaan. Unihäiriöt voivat pahentaa päiväkäyttäytymistä ja vaikuttaa myös perheen yleiseen hyvinvointiin, mikä heikentää vanhempien mielenterveyttä ja lisää stressiä. Lääkäreiden mukaan jotkut lapset saavat helpotusta levottomuuteen ja univaikeuksiin käyttämällä painotettuja peittoja, joiden on ehdotettu vähentävän levottomuutta ja stressiä aistinvaraisen integraation kautta ja rauhoittavan lasta stimuloimalla kosketusaistia, lihaksia ja niveliä. Todisteita uneen vaikutuksesta on kuitenkin vähän, ja vain yksi RCT on tutkinut painotettujen peittojen vaikutusta ADHD-lapsilla. RCT-suunnitelman avulla pyritään tutkimaan vaikutusta unihäiriöihin ja toimintahäiriöihin 5-12-vuotiailla ADHD-lapsilla käyttämällä (1) painotettua peittoa yöllä ja päivällä tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna (2) tavalliseen hoitoon. hoitoa ja painottamatonta valepeittoa, jonka ensisijainen tulos on erot kokonaisuniajassa.
Tutkimus on suunniteltu paremmuustutkimukseksi: rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1. Otos koostuu 340 osallistujasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään. Satunnaistamisen jälkeen jokainen osallistuja pysyy hänelle määrätyssä hoitoryhmässä koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle aktiivinen interventiojakso on 28 päivää ja primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointi lähtötilanteessa ja 28 päivän interventiojakson jälkeen. Tämän jälkeen osallistujia seurataan kansallisten terveysrekisterien kautta.
Oikeudenkäynti tapahtuu lasten ja nuorten mielenterveyskeskuksessa, mielenterveyspalveluissa Tanskan pääkaupunkiseudulla. Tämä keskus tarjoaa psykiatrisista häiriöistä kärsivien lasten ja nuorten arviointia ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ina O. Specht, Ph.d.
- Puhelinnumero: +45 51197904
- Sähköposti: ina.olmer.specht@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Puhelinnumero: +45 51197904
- Sähköposti: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 5-12 vuotta (molemmat mukaan) satunnaistuksen yhteydessä.
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi ICD-10-koodin F90.0, F90.1, F90.9 tai F98.8 mukaan.
- Liitännäissairaudet ovat sallittuja.
- Osallistui tavanomaiseen hoidon unihygieniaohjelmaan, jota lääkärit hallinnoivat ilman vaikutusta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jos käytät ADHD-lääkitystä tai/tai melatoniini-/unilääkitystä, annoksen on oltava vakaa vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Lapsella ja hoitajalla on riittävä tanskan kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt mitä tahansa lääketieteellisen laitteen luokan 1 painotettua peittoa aiemmin.
- Kaikki diagnosoidut sairaudet, jotka heikentävät merkittävästi osallistujan kykyä sitoutua interventioon (kuten kehitysvammaisuus, vakava alipaino, krooniset hengitys- tai verenkiertohäiriöt, kirurgiset implantit, osteoporoosi).
- Toinen perheenjäsen ilmoittautui oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Painotettu peitto
Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisänä painotetun huovan, joka on luokiteltu lääkinnällisten laitteiden luokkaan 1.
|
Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisänä painotetun huovan, joka on luokiteltu lääkinnällisten laitteiden luokkaan 1. Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi vähintään kolmesta eri painoisesta peitosta, jokaisella on eri painoluokka. Painotetun peiton valinnan tekee vain osallistuja kokeiltuaan kaikkia viittä peittoa. Painotetun kokonaisintervention noudattaminen määritellään raportoituksi käytöksi 60 % interventiojaksosta. Tavallinen hoito osana ADHD-lasten tavanomaista hoitoa, joka voi koostua unihygieniasta, psykoedukaatiosta, kognitiivisesta käyttäytymisteoriasta, lääkkeistä, kuten melatoniinista tai ADHD-lääkityksestä. |
Huijausvertailija: Painottamaton peitto
Vertailuryhmä saa näennäisen intervention painottamattoman peiton muodossa.
lisänä tavanomaiseen hoitoon.
|
Kontrollivertailija saa näennäisen intervention painottamattoman huovan muodossa tavanomaisen hoidon lisäyksenä. Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi kahdesta erilaisesta valepeitosta. Tavallinen hoito osana ADHD-lasten tavanomaista hoitoa, joka voi koostua unihygieniasta, psykoedukaatiosta, kognitiivisesta käyttäytymisteoriasta, lääkkeistä, kuten melatoniinista tai ADHD-lääkityksestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kokonaisuniajassa (keskimääräinen minuutti päivässä)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Kokonaisuniaika (TST) määritellään kokonaisunijakson ajaksi, josta on vähennetty valveillaoloaika (koko nukkumiseen käytetty aika), ja se ilmoitetaan minuutteina vuorokaudessa.
TST päivässä mitataan aktigrafialla MotionWare 8:n (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare) muodossa.
|
Viikot 0 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Toiminnan heikkeneminen mitataan Weiss Functional Impairment Rating Scale -asteikolla (WFIRS-P).
WFIRS-P on 50-asteikon arviointityökalu, jossa hoitajat arvioivat lapsensa emotionaalisten tai käyttäytymisongelmien vaikutusta edellisen kuukauden aikana kuudella eri osa-alueella: (A) Perhe (10 asiaa); (B) Koulu ja oppiminen; (C) elämäntaidot; (D) lapsen minäkuva; (E) sosiaalinen toiminta; ja (F) riskialtista toimintaa.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteasteikolla 0 ("ei koskaan tai ei ollenkaan") - 3 ("hyvin usein tai erittäin paljon") tai "ei sovelleta".
Laite käyttää likert-asteikkoa siten, että mikä tahansa luokitus 2 tai 3 on kliinisesti heikentynyt.
Jokaisen verkkotunnuksen kaikkien pisteytettyjen kohteiden keskiarvo lasketaan.
Lisäksi yksi WFIRS-P-kokonaispistemäärä lasketaan myös kuuden toimialueen pistemäärän keskiarvona.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset nukahtamisviiveessä (keskimääräinen minuutti päivässä)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Unen alkamisviive (SOL) tarkoittaa aikaa valojen sammuttamisen ja nukahtamisen välillä.
SOL mitataan aktigrafian avulla, joka sisältää painikkeen, jota hoitajan tulee painaa, kun valot on sammutettu.
SOL raportoidaan minuutteina päivässä.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset heräämismäärissä (määrä per yö)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Herätys unen jälkeen määritellään minuuttien lukumääränä, joka pisteytetään valveilla unijakson aikana, ja se mitataan aktigrafian avulla.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset unen tehokkuudessa (prosentti)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Unen tehokkuus (SE) mitataan aktigrafian avulla, ja se on todellinen uniaika, joka ilmaistaan prosentteina sängyssä vietetystä kokonaisajasta (aika, joka kuluu "valojen sammumisen" ja "nousemisajan" välillä).
SE raportoidaan minuutteina per päivä.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset ADHD:n ydinoireissa (pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
ADHD-ydinoireet mitataan ADHD-RS-emoversiolla.
Se on 26 kohdan kyselylomake, joka sisältää 18 alkuperäistä ADHD-RS-IV-kohdetta ja 8 käyttäytymisongelmakohtaa.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3), jossa 0 tarkoittaa ei koskaan tai harvoin, 1 on joskus, 2 on usein ja 3 on hyvin usein.
Tuotepisteistä lasketaan kokonaispistemäärä 0-78.
Lisäksi lasketaan kolme alapistettä; tarkkaavaisuusasteikko: alue 0-27, hyperaktiivisuus/impulsiivinen asteikko: alue 0-27 ja käyttäytymisasteikko: alue 0-24.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset vanhempien stressissä (pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Vanhempien stressin muutoksia mitataan vanhempien stressiasteikolla (PSS).
PSS on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan ja tutkitaan molempia myönteisiä puolia (esim.
emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja vanhemmuuden negatiiviset puolet (esim.
resurssivaatimukset, stressin tunteet).
Vanhemmat voivat olla samaa mieltä tai eri mieltä tyypillisestä suhteestaan lapseensa tai lapsiinsa.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Vanhempien stressipisteiden laskemiseksi kohdat 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 ja 18 tulee pisteyttää käänteisesti seuraavasti: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Sen jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset lapsen elämänlaadussa (pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Lasten elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön lasten hyvinvointiindeksin (WHO-5) avulla.
WHO-5 Child Wellbeing Index on yksinkertainen itseraportoitu lasten psyykkisen hyvinvoinnin mittari.
Työkalu koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat positiivista tilaa.
Lapsia pyydetään kertomaan, kuinka usein hänestä on tuntunut siltä viimeisen kahden viikon aikana, valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Koko ajan, Usein, Joskus, Harvoin tai Ei koskaan.
|
Viikot 0 ja 4
|
Haittatapahtumat (osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä.
|
Intervention aikana
|
Vakavat haittatapahtumat (vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset aistimodulaatiohäiriössä (pisteet)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun hoitajan arvioimassa Sensory Processing Measure 2:ssa (SPM-2).
80 likert-tyyppistä kohdetta sisältävät kahdeksan eri asteikkoa: sosiaalinen osallistuminen, näkö, kuulo, kosketus, maku ja haju, kehotietoisuus, tasapaino ja liike sekä lopuksi suunnittelu ja ideat, jotka kuvaavat toisiinsa liittyviä, mutta erillisiä aistinkäsittelyvaikeuksien näkökohtia.
Vastaukset eivät koskaan, satunnaisesti, usein tai aina vastaa numeerisia arvoja 1-4, jotka osoittavat käyttäytymistiheyden.
Raaka kokonaispistemäärä lasketaan korkeammalla pistemäärällä, mikä viittaa suurempaan toimintahäiriöön.
Raakapisteet muunnetaan myös T-pisteiksi ja prosenttipisteiksi, jotka voivat jakautua kolmelle alueelle.
T-pisteet välillä 40-59 edustavat tyypillistä toimintaa, T-pisteet välillä 60-69 edustavat kohtalaisia toimintavaikeuksia ja T-pisteet 70 tai enemmän edustavat vakavia toimintavaikeuksia.
|
Viikot 0 ja 4
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
|
Arvioitu terveystaloudellisten näkökohtien, kuten laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) ja hoitajien tuottavuuden alenemisen perusteella.
|
Viikot 0 ja 4
|
Muutokset toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toiminnan heikkeneminen mitataan Weiss Functional Impairment Rating Scale -asteikolla (WFIRS-P).
WFIRS-P on 50-asteikon arviointityökalu, jossa hoitajat arvioivat lapsensa emotionaalisten tai käyttäytymisongelmien vaikutusta edellisen kuukauden aikana kuudella eri osa-alueella: (A) Perhe (10 asiaa); (B) Koulu ja oppiminen; (C) elämäntaidot; (D) lapsen minäkuva; (E) sosiaalinen toiminta; ja (F) riskialtista toimintaa.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteasteikolla 0 ("ei koskaan tai ei ollenkaan") - 3 ("hyvin usein tai erittäin paljon") tai "ei sovelleta".
Laite käyttää likert-asteikkoa siten, että mikä tahansa luokitus 2 tai 3 on kliinisesti heikentynyt.
Jokaisen verkkotunnuksen kaikkien pisteytettyjen kohteiden keskiarvo lasketaan.
Lisäksi yksi WFIRS-P-kokonaispistemäärä lasketaan myös kuuden toimialueen pistemäärän keskiarvona.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutokset ADHD:n ydinoireissa (pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
ADHD-ydinoireet mitataan ADHD-RS-emoversiolla.
Se on 26 kohdan kyselylomake, joka sisältää 18 alkuperäistä ADHD-RS-IV-kohdetta ja 8 käyttäytymisongelmakohtaa.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3), jossa 0 tarkoittaa ei koskaan tai harvoin, 1 on joskus, 2 on usein ja 3 on hyvin usein.
Tuotepisteistä lasketaan kokonaispistemäärä 0-78.
Lisäksi lasketaan kolme alapistettä; tarkkaavaisuusasteikko: alue 0-27, hyperaktiivisuus/impulsiivinen asteikko: alue 0-27 ja käyttäytymisasteikko: alue 0-24.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutokset vanhempien stressissä (pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Vanhempien stressiä mitataan vanhempien stressiasteikolla (PSS).
PSS on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan ja tutkitaan molempia myönteisiä puolia (esim.
emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja vanhemmuuden negatiiviset puolet (esim.
resurssivaatimukset, stressin tunteet).
Vanhemmat voivat olla samaa mieltä tai eri mieltä tyypillisestä suhteestaan lapseensa tai lapsiinsa.
Vastaukset pisteytetään seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Vanhempien stressipisteiden laskemiseksi kohdat 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 ja 18 tulee pisteyttää käänteisesti seuraavasti: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Sen jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutokset lapsen elämänlaadussa (pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Lasten elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön lasten hyvinvointiindeksin (WHO-5) avulla.
WHO-5 Child Wellbeing Index on yksinkertainen itseraportoitu lasten psyykkisen hyvinvoinnin mittari.
Työkalu koostuu viidestä lauseesta, jotka kuvaavat positiivista tilaa.
Lapsia pyydetään kertomaan, kuinka usein hänestä on tuntunut siltä viimeisen kahden viikon aikana, valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Koko ajan, Usein, Joskus, Harvoin tai Ei koskaan.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Arvioitu terveystaloudellisten näkökohtien, kuten laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) ja hoitajien tuottavuuden alenemisen perusteella.
|
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sweet Dreams
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Painotettu peitto
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
University of Texas at AustinRekrytointiÄnkyttävä | Änkitys, Lapsuus | Änkyttävä, aikuinen | Änkyttävä, kehittyväYhdysvallat