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ADHD 아동의 수면 장애에 대한 가중 담요

2024년 1월 12일 업데이트: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 어린이의 수면 장애에 대한 가중 담요의 영향: 실용적인 무작위 시험

ADHD를 앓고 있는 많은 어린이들은 수면 장애와 기능 장애를 겪고 있으며, 이는 발달과 복지에 영향을 미칠 수 있습니다. 임상의에 따르면 일부 어린이는 감각 통합을 통해 불안과 스트레스를 줄이고 촉각, 근육 및 관절을 자극하여 어린이를 진정시키기 위해 제안된 가중치 담요를 사용하여 불안과 수면 장애를 완화합니다. 그러나 수면에 미치는 영향에 대한 증거는 부족하며 단 하나의 RCT만이 ADHD 아동을 대상으로 가중 담요의 효과를 조사했습니다. RCT 설계를 사용하여 (1) 일반적인 치료 외에 밤과 낮 시간에 가중 담요를 사용하여 (2) 평소와 비교하여 5~12세 ADHD 아동의 수면 장애 및 기능 장애에 대한 효과를 조사하는 것이 목표입니다. 치료와 비가중 가짜 담요를 사용하며, 주요 결과는 총 수면 시간의 차이입니다. 결과는 ADHD 아동 치료에 참여하는 건강 및 사회 전문가를 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 수면 장애와 ADHD 사이의 관계에 대한 관심이 증가했으며, 수면 문제는 ADHD가 있는 학교 어린이들 사이에서 매우 흔하며 거의 4분의 3에 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 수면 문제는 주간 행동을 악화시킬 수 있으며 가족의 전반적인 안녕에도 영향을 미쳐 부모의 정신 건강을 악화시키고 스트레스를 높일 수 있습니다. 임상의에 따르면 일부 어린이는 감각 통합을 통해 불안과 스트레스를 줄이고 촉각, 근육 및 관절을 자극하여 어린이를 진정시키기 위해 제안된 가중치 담요를 사용하여 불안과 수면 장애를 완화합니다. 그러나 수면에 미치는 영향에 대한 증거는 부족하며 단 하나의 RCT만이 ADHD 아동을 대상으로 가중 담요의 효과를 조사했습니다. RCT 설계를 사용하여 (1) 일반적인 치료 외에 밤과 낮 시간에 가중 담요를 사용하여 (2) 평소와 비교하여 5~12세 ADHD 아동의 수면 장애 및 기능 장애에 대한 효과를 조사하는 것이 목표입니다. 치료와 비가중 가짜 담요를 사용하며, 주요 결과는 총 수면 시간의 차이입니다.

이 연구는 참가자가 두 연구 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정되는 병렬 그룹, 무작위 대조 시험인 우월성 시험으로 설계되었습니다. 표본은 340명의 참가자로 구성되며 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위 배정 후 각 참가자는 전체 연구 기간 동안 지정된 치료 부문에 머물게 됩니다. 각 연구 참가자에 대해 활성 개입 기간은 기준선 및 개입 후 28일 동안 1차 및 2차 결과를 평가하는 28일입니다. 그 후 참가자는 국가 건강 등록부를 통해 추적됩니다.

임상시험은 덴마크 수도 지역의 정신건강 서비스인 아동 및 청소년 정신건강 센터에서 진행될 예정입니다. 본 센터는 정신질환을 앓고 있는 아동 및 청소년에 대한 평가 및 치료를 제공하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • 모병
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • 연락하다:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의에 서명했습니다.
  2. 무작위 배정 연령은 5~12세(둘 다 포함)입니다.
  3. ICD-10 코드 F90.0, F90.1, F90.9 또는 F98.8에 따른 ADHD의 일차 진단.
  4. 동반질환은 허용됩니다.
  5. 등록 전 6개월 이내에 임상의가 관리하는 일반적인 수면 위생 관리 프로그램에 참여했으나 효과가 없었습니다.
  6. ADHD 약물 또는/및 멜라토닌/수면제를 복용 중인 경우 등록하기 최소 2주 전에 복용량이 안정적이어야 합니다.
  7. 아동과 보호자는 덴마크어를 적절히 숙달합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 모든 유형의 의료 기기 클래스 1 가중 담요를 사용한 적이 있습니다.
  2. 참가자의 개입 능력을 현저히 저하시키는 진단된 질병(예: 정신 지체, 심각한 저체중, 만성 호흡기 또는 순환기 질환, 수술용 임플란트, 골다공증).
  3. 가족 중 다른 구성원이 재판에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가중 담요
개입 그룹은 일반적인 치료에 추가로 의료 기기 클래스 1로 분류된 가중치 담요를 받게 됩니다.
장치: 가중 담요

개입 그룹은 일반적인 치료에 추가로 의료 기기 클래스 1로 분류된 가중치 담요를 받게 됩니다. 참가자들은 각기 다른 무게 등급을 지닌 최소 3가지 무게의 담요 중 하나를 선택해야 합니다. 가중치가 있는 담요는 참가자가 다섯 개의 담요를 모두 시험해 본 후에만 선택합니다.

가중치가 부여된 포괄적 중재에 대한 준수는 중재 기간의 60%를 사용했다고 보고된 것으로 정의됩니다.

수면 위생, 심리 교육, 인지 행동 이론, 멜라토닌과 같은 약물 또는 ADHD 약물로 구성될 수 있는 ADHD 아동을 위한 표준 치료의 일부로 일반적인 치료.
가짜 비교기: 무중력 담요
대조 비교 그룹은 비가중 담요 형태로 가짜 개입을 받게 됩니다. 일반적인 치료에 추가로 사용됩니다.
장치: 무중력 담요

대조군 비교자는 일반적인 치료에 추가로 가중치가 없는 담요 형태의 가짜 개입을 받게 됩니다. 참가자들은 서로 다른 두 개의 가짜 담요 중 하나를 선택해야 합니다.

수면 위생, 심리 교육, 인지 행동 이론, 멜라토닌과 같은 약물 또는 ADHD 약물로 구성될 수 있는 ADHD 아동을 위한 표준 치료의 일부로 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간의 변화(하루 평균 분)
기간: 0주차와 4주차
총 수면 시간(TST)은 총 수면 시간에서 깨어 있는 시간(전체 수면 시간)을 뺀 시간으로 정의되며 하루에 분 단위로 보고됩니다. 일일 TST는 MotionWare 8(MotionWare 8®-CamNtech MotionWare) 형식의 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
0주차와 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애의 변화
기간: 0주차와 4주차
기능 장애는 Weiss Functional Impairment Rating Scale(WFIRS-P)을 사용하여 측정됩니다. WFIRS-P는 보호자가 6개의 별도 영역에서 지난달 자녀의 정서적 또는 행동 문제의 영향을 평가하는 50개 항목 규모 평가 도구입니다. (A) 가족(10개 항목); (B) 학교 및 학습; (C) 생활 기술; (D) 아동의 자기 개념; (E) 사회 활동; (F) 위험한 활동. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 3('매우 자주 또는 매우 많이')까지 4점 척도로 평가되거나 '해당 없음'으로 평가됩니다. 이 기기는 2점 또는 3점 항목이 임상적으로 손상되도록 리커트 척도를 사용합니다. 각 도메인에 대해 점수가 매겨진 모든 항목의 평균이 계산됩니다. 또한 단일 전체 WFIRS-P 점수도 6개 도메인 점수의 평균으로 계산됩니다.
0주차와 4주차
수면 시작 대기 시간의 변화(일당 평균 분)
기간: 0주차와 4주차
SOL(수면 시작 대기 시간)은 잠에 들기 위해 불을 끄고 잠들기까지의 시간을 말합니다. SOL은 조명이 꺼졌을 때 간병인이 눌러야 하는 버튼이 포함된 액티그래피를 사용하여 측정됩니다. SOL은 하루에 분 단위로 보고됩니다.
0주차와 4주차
각성 횟수 변화(1박당 횟수)
기간: 0주차와 4주차
수면 후 기상은 수면 기간 중 기상으로 기록된 시간(분)으로 정의되며 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
0주차와 4주차
수면 효율의 변화(%)
기간: 0주차와 4주차
수면 효율(SE)은 액티그래피를 사용하여 측정되며, 침대에 누워 있는 총 시간('소등'과 '기상 시간' 사이의 경과 시간)에 대한 백분율로 표시되는 실제 수면 시간입니다. SE는 하루에 분 단위로 보고됩니다.
0주차와 4주차
ADHD 핵심 증상의 변화(점수)
기간: 0주차와 4주차
ADHD 핵심 증상은 ADHD-RS(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도) 상위 버전으로 측정됩니다. 이는 8개의 품행 문제 항목과 함께 제공된 18개의 원래 ADHD-RS-IV 항목을 포함하는 26개 항목의 설문지입니다. 모든 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 평가되며, 0은 전혀 또는 거의 없음을, 1은 가끔, 2는 자주, 3은 매우 자주를 나타냅니다. 항목 점수에서 0~78점 사이의 총점을 계산합니다. 또한 세 가지 하위 점수가 계산됩니다. 부주의 척도: 범위 0-27, 과잉행동/충동 척도: 범위 0-27, 행동 척도: 범위 0-24.
0주차와 4주차
부모의 스트레스 변화(점수)
기간: 0주차와 4주차
부모 스트레스의 변화는 부모 스트레스 척도(PSS)로 측정됩니다. PSS는 부모 역할에 대한 부모의 감정을 평가하고 두 가지 긍정적인 측면(예: 정서적 혜택, 개인적 발전) 및 부모 역할의 부정적인 측면(예: 자원에 대한 요구, 스트레스 감정). 부모는 자녀와의 일반적인 관계에 대해 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 미정, 동의함, 강력히 동의함. 부모 스트레스 점수를 계산하려면 항목 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17, 18을 다음과 같이 역으로 점수를 매겨야 합니다. (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). 그런 다음 항목 점수가 합산됩니다. 부모 스트레스 점수의 범위는 18점에서 90점까지이며, 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮은 것을 의미합니다.
0주차와 4주차
아동 삶의 질 변화(점수)
기간: 0주차와 4주차
어린이의 삶의 질은 세계보건기구(WHO-5) 아동복지지수(WHO-5)를 사용하여 측정됩니다. WHO-5 아동 웰빙 지수는 어린이의 심리적 웰빙을 자가 보고하는 간단한 척도입니다. 이 도구는 긍정적인 상태를 설명하는 5개의 문으로 구성됩니다. 아동은 다음 옵션 중 하나를 선택하여 지난 2주 동안 얼마나 자주 그런 느낌을 받았는지 말하도록 요청받습니다: 항상, 자주, 가끔, 드물게 또는 전혀 없음.
0주차와 4주차
이상반응(이상반응이 발생한 참가자 수)
기간: 개입 중
부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
개입 중
심각한 부작용(심각한 부작용이 발생한 참가자 수)
기간: 개입 중
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
개입 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 조절 장애의 변화(점수)
기간: 0주차와 4주차
간병인이 평가한 감각 처리 측정 2(SPM-2)의 기준선부터 치료 종료까지의 변화. 80개의 리커트 유형 항목에는 사회적 참여, 시각, 청각, 촉각, 미각 및 후각, 신체 인식, 균형 및 동작, 마지막으로 감각 처리 어려움의 서로 관련되지만 별개의 측면을 포착하는 계획 및 아이디어 등 8가지 척도가 포함됩니다. 응답은 행동의 빈도를 나타내기 위해 각각 1~4의 숫자 값에 해당하지 않음, 가끔, 자주 또는 항상 해당합니다. 총 원점수는 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 의미하는 방식으로 계산됩니다. 원시 점수는 또한 세 가지 범위에 속할 수 있는 T-점수 및 백분위수 점수로 변환됩니다. 40~59점 범위의 T-점수는 전형적인 기능 장애를 나타내고, 60~69점 범위의 T-점수는 중간 정도의 기능 장애를 나타내며, 70점 이상의 T-점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
0주차와 4주차
비용 효율성
기간: 0주차와 4주차
품질 조정 수명(QALY) 및 간병인의 생산성 손실과 같은 건강 경제적 측면으로 평가됩니다.
0주차와 4주차
기능 장애의 변화
기간: 치료 종료 후 2년.
기능 장애는 Weiss Functional Impairment Rating Scale(WFIRS-P)을 사용하여 측정됩니다. WFIRS-P는 보호자가 6개의 별도 영역에서 지난달 자녀의 정서적 또는 행동 문제의 영향을 평가하는 50개 항목 규모 평가 도구입니다. (A) 가족(10개 항목); (B) 학교 및 학습; (C) 생활 기술; (D) 아동의 자기 개념; (E) 사회 활동; (F) 위험한 활동. 각 항목은 0('전혀 그렇지 않음')부터 3('매우 자주 또는 매우 많이')까지 4점 척도로 평가되거나 '해당 없음'으로 평가됩니다. 이 기기는 2점 또는 3점 항목이 임상적으로 손상되도록 리커트 척도를 사용합니다. 각 도메인에 대해 점수가 매겨진 모든 항목의 평균이 계산됩니다. 또한 단일 전체 WFIRS-P 점수도 6개 도메인 점수의 평균으로 계산됩니다.
치료 종료 후 2년.
ADHD 핵심 증상의 변화(점수)
기간: 치료 종료 후 2년.
ADHD 핵심 증상은 ADHD-RS(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도) 상위 버전으로 측정됩니다. 이는 8개의 품행 문제 항목과 함께 제공된 18개의 원래 ADHD-RS-IV 항목을 포함하는 26개 항목의 설문지입니다. 모든 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 평가되며, 0은 전혀 또는 거의 없음을, 1은 가끔, 2는 자주, 3은 매우 자주를 나타냅니다. 항목 점수에서 0~78점 사이의 총점을 계산합니다. 또한 세 가지 하위 점수가 계산됩니다. 부주의 척도: 범위 0-27, 과잉행동/충동 척도: 범위 0-27, 행동 척도: 범위 0-24.
치료 종료 후 2년.
부모의 스트레스 변화(점수)
기간: 치료 종료 후 2년.
부모 스트레스는 PSS(Parental Stress Scale)로 측정됩니다. PSS는 부모 역할에 대한 부모의 감정을 평가하고 두 가지 긍정적인 측면(예: 정서적 혜택, 개인적 발전) 및 부모 역할의 부정적인 측면(예: 자원에 대한 요구, 스트레스 감정). 부모는 자녀와의 일반적인 관계에 대해 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 미정, 동의함, 강력히 동의함. 부모 스트레스 점수를 계산하려면 항목 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17, 18을 다음과 같이 역으로 점수를 매겨야 합니다. (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). 그런 다음 항목 점수가 합산됩니다. 부모 스트레스 점수의 범위는 18점에서 90점까지이며, 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮은 것을 의미합니다.
치료 종료 후 2년.
아동 삶의 질 변화(점수)
기간: 치료 종료 후 2년.
어린이의 삶의 질은 세계보건기구(WHO-5) 아동복지지수(WHO-5)를 사용하여 측정됩니다. WHO-5 아동 웰빙 지수는 어린이의 심리적 웰빙을 자가 보고하는 간단한 척도입니다. 이 도구는 긍정적인 상태를 설명하는 5개의 문으로 구성됩니다. 아동은 다음 옵션 중 하나를 선택하여 지난 2주 동안 얼마나 자주 그런 느낌을 받았는지 말하도록 요청받습니다: 항상, 자주, 가끔, 드물게 또는 전혀 없음.
치료 종료 후 2년.
비용 효율성
기간: 치료 종료 후 2년.
품질 조정 수명(QALY) 및 간병인의 생산성 손실과 같은 건강 경제적 측면으로 평가됩니다.
치료 종료 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

협력자

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sweet Dreams

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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