Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утяжеленные одеяла при нарушении сна у детей с СДВГ

12 января 2024 г. обновлено: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Влияние утяжеленных одеял на нарушение сна у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: прагматическое рандомизированное исследование

Многие дети с СДВГ страдают от нарушений сна и дисфункции, которые могут повлиять на развитие и благополучие. По словам врачей, некоторые дети находят облегчение от беспокойства и проблем со сном, используя утяжеленные одеяла, которые были предложены для уменьшения беспокойства и стресса посредством сенсорной интеграции и успокоения ребенка путем стимуляции чувства осязания, мышц и суставов. Однако доказательств влияния на сон недостаточно, и только одно РКИ исследовало влияние утяжеленных одеял на детей с СДВГ. Целью РКИ является изучение влияния на нарушения и дисфункции сна у детей с СДВГ в возрасте 5–12 лет путем (1) использования утяжеленного одеяла в ночное и дневное время в дополнение к обычному лечению по сравнению с (2) обычным лечением. лечение и неутяжеленное имитационное одеяло, причем основным результатом являются различия в общем времени сна. Результаты окажут поддержку медицинским и социальным работникам, которые участвуют в лечении детей с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие интерес к взаимосвязи между проблемами сна и СДВГ возрос: данные показывают, что проблемы со сном очень распространены среди школьников с СДВГ, затрагивая почти три четверти детей. Проблемы со сном могут ухудшить поведение в дневное время, а также повлиять на общее благополучие семьи, что приводит к ухудшению психического здоровья родителей и повышению стресса. По словам врачей, некоторые дети находят облегчение от беспокойства и проблем со сном, используя утяжеленные одеяла, которые были предложены для уменьшения беспокойства и стресса посредством сенсорной интеграции и успокоения ребенка путем стимуляции чувства осязания, мышц и суставов. Однако доказательств влияния на сон недостаточно, и только одно РКИ исследовало влияние утяжеленных одеял на детей с СДВГ. Целью РКИ является изучение влияния на нарушения и дисфункции сна у детей с СДВГ в возрасте 5–12 лет путем (1) использования утяжеленного одеяла в ночное и дневное время в дополнение к обычному лечению по сравнению с (2) обычным лечением. лечение и неутяжеленное имитационное одеяло, причем основным результатом являются различия в общем времени сна.

Исследование спроектировано как исследование превосходства: рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором участники рандомизируются в одну из двух групп исследования 1:1. Выборка состоит из 340 участников, разделенных на две группы. После рандомизации каждый участник будет оставаться в назначенной ему группе лечения в течение всего исследования. Для каждого участника исследования период активного вмешательства составляет 28 дней с оценкой первичных и вторичных результатов на исходном уровне и через 28 дней после вмешательства. После этого за участниками будут следить через национальные реестры здоровья.

Испытание будет проходить в Центре психического здоровья детей и подростков Службы психического здоровья в столичном регионе Дании. Этот центр проводит обследование и лечение детей и подростков с психическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ina O. Specht, Ph.d.
  • Номер телефона: +45 51197904
  • Электронная почта: ina.olmer.specht@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
        • Контакт:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Возраст 5–12 лет (оба включены) на момент рандомизации.
  3. Первичный диагноз СДВГ по коду МКБ-10 F90.0, F90.1, F90.9 или F98.8.
  4. Допускаются сопутствующие заболевания.
  5. Участвовал в программе гигиены сна обычного ухода, проводимой врачами, без эффекта в течение 6 месяцев до включения в программу.
  6. Если вы принимаете лекарства от СДВГ и/или мелатонин/снотворное, доза должна быть стабильной, по крайней мере, за две недели до включения в программу.
  7. Ребенок и опекун достаточно владеют датским языком.

Критерий исключения:

  1. Раньше вы пользовались любым типом утяжеленного одеяла медицинского назначения класса 1.
  2. Любые диагностированные заболевания, которые заметно ухудшают способность участника придерживаться вмешательства (например, умственная отсталость, тяжелая недостаточная масса тела, хронические заболевания органов дыхания или кровообращения, хирургические имплантаты, остеопороз).
  3. В испытании принял участие еще один член семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утяжеленное одеяло
Группа вмешательства получит утяжеленное одеяло, отнесенное к классу медицинских изделий 1, в качестве дополнения к обычному лечению.
Устройство: Утяжеленное одеяло

Группа вмешательства получит утяжеленное одеяло, отнесенное к классу медицинских изделий 1, в качестве дополнения к обычному лечению. Участникам будет предложено выбрать одно из как минимум трех одеял разного веса, каждое из которых относится к разным весовым категориям. Выбор утяжеленного одеяла остается за участником самостоятельно после того, как он испробовал все пять одеял.

Приверженность комплексному вмешательству определяется как зарегистрированное использование в течение 60 % периода вмешательства.

Обычное лечение как часть стандартного ухода за детьми с СДВГ, которое может включать гигиену сна, психообразование, когнитивно-поведенческую теорию, лекарства, такие как мелатонин, или лекарства от СДВГ.
Фальшивый компаратор: Неутяжеленное одеяло
Контрольная группа сравнения получит фиктивное вмешательство в виде неутяжеленного одеяла. в качестве дополнения к обычному лечению.
Устройство: Неутяжеленное одеяло

Контрольный компаратор получит имитацию вмешательства в виде неутяжеленного одеяла в качестве дополнения к обычному уходу. Участникам будет предложено выбрать одно из двух разных имитаций одеял.

Обычное лечение как часть стандартного ухода за детьми с СДВГ, которое может включать гигиену сна, психообразование, когнитивно-поведенческую теорию, лекарства, такие как мелатонин, или лекарства от СДВГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего времени сна (в среднем минут в день)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Общее время сна (TST) определяется как время общего эпизода сна минус время бодрствования (все время, проведенное во сне) и указывается в минутах в день. ТСТ в день будет измеряться с помощью актиграфии в формате MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Неделя 0 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональных нарушений
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Нарушение функционирования будет измеряться с использованием шкалы оценки функциональных нарушений Вейсса (WFIRS-P). WFIRS-P — это инструмент оценки по шкале из 50 пунктов, в котором лица, осуществляющие уход, оценивают влияние эмоциональных или поведенческих проблем своего ребенка в предыдущем месяце по шести отдельным областям: (A) Семья (десять пунктов); (Б) Школа и обучение; (В) Жизненные навыки; (D) Я-концепция ребенка; (Е) Социальная деятельность; и (F) Рискованная деятельность. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 («никогда или совсем нет») до 3 («очень часто или очень») или оценивается как «не применимо». В приборе используется шкала Лайкерта, согласно которой любой пункт с рейтингом 2 или 3 является клинически нарушенным. Будет рассчитано среднее значение всех оцененных элементов для каждого домена. Кроме того, единый общий балл WFIRS-P также будет рассчитываться как среднее из шести баллов по областям.
Неделя 0 и 4
Изменения латентного периода засыпания (в среднем минут в день)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Задержка наступления сна (SOL) относится к периоду времени между выключением света и засыпанием. SOL будет измеряться с помощью актиграфии, которая включает в себя кнопку, которую лицо, осуществляющее уход, должно нажимать при выключении света. SOL будет сообщаться в минутах в день.
Неделя 0 и 4
Изменения количества пробуждений (количество за ночь)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Пробуждение после сна определяется как количество минут, засчитанных как бодрствование во время периода сна, и измеряется с помощью актиграфии.
Неделя 0 и 4
Изменения эффективности сна (в процентах)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Эффективность сна (SE) измеряется с помощью актиграфии и представляет собой фактическое время сна, выраженное в процентах от общего времени пребывания в постели (время, прошедшее между «выходом света» и «временем подъема»). SE будет сообщаться в минутах в день.
Неделя 0 и 4
Изменения основных симптомов СДВГ (оценочный балл)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Основные симптомы СДВГ будут измеряться с помощью родительской версии шкалы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD-RS). Это анкета из 26 пунктов, включая 18 исходных вопросов СДВГ-RS-IV и 8 вопросов о проблемах поведения. Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0–3), где 0 означает никогда или редко, 1 — иногда, 2 — часто и 3 — очень часто. На основании баллов по пунктам будет рассчитан общий балл в диапазоне от 0 до 78. Далее будут рассчитаны три подоценки; шкала невнимательности: диапазон 0–27, шкала гиперактивности/импульсивности: диапазон 0–27 и шкала поведения: диапазон 0–24.
Неделя 0 и 4
Изменения родительского стресса (оценочный балл)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Изменения родительского стресса измеряются с помощью шкалы родительского стресса (PSS). PSS представляет собой опросник из 18 пунктов, оценивающий чувства родителей по поводу их родительской роли и изучающий оба положительных аспекта (например, эмоциональные выгоды, личностное развитие) и негативные аспекты родительства (например, требования к ресурсам, чувство стресса). Родители могут соглашаться или не соглашаться с точки зрения их типичных отношений со своим ребенком или детьми. Ответы оцениваются следующим образом: категорически не согласен, не согласен, не определился, согласен, полностью согласен. Для расчета оценки родительского стресса пункты 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 и 18 должны быть оценены в обратном порядке следующим образом: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Затем баллы по пунктам суммируются. Оценки родительского стресса варьируются от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительского стресса.
Неделя 0 и 4
Изменения качества жизни детей (оценочный балл)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Качество жизни детей будет измеряться с помощью Индекса благополучия детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Индекс благополучия детей ВОЗ-5 — это простой показатель психологического благополучия детей, который оценивают сами люди. Инструмент состоит из пяти утверждений, описывающих позитивное состояние. Ребенка просят сказать, как часто он чувствовал себя так в течение последних двух недель, выбрав один из следующих вариантов: Постоянно, Часто, Иногда, Редко или Никогда.
Неделя 0 и 4
Нежелательные явления (количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Во время вмешательства
Количество участников с нежелательными явлениями (AE).
Во время вмешательства
Серьезные нежелательные явления (количество участников с серьезными нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Во время вмешательства
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Во время вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нарушения сенсорной модуляции (оценочный балл)
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Изменения показателя сенсорной обработки 2 (SPM-2), оцениваемого лицом, осуществляющим уход, от исходного уровня до окончания лечения. 80 вопросов типа Лайкерта включают восемь различных шкал: социальное участие, зрение, слух, осязание, вкус и обоняние, осознание тела, баланс и движение и, наконец, планирование и идеи, которые охватывают связанные, но отдельные аспекты трудностей сенсорной обработки. Ответы никогда, иногда, часто или всегда соответствуют числовым значениям от 1 до 4 соответственно, что указывает на частоту поведения. Общий исходный балл рассчитывается так, что более высокий балл указывает на более выраженную дисфункцию. Необработанные баллы также преобразуются в Т-баллы и процентильные баллы, которые могут попадать в три диапазона. Т-показатели в диапазоне от 40 до 59 представляют собой типичное функционирование, Т-показатели в диапазоне от 60 до 69 представляют умеренные трудности в функционировании, а Т-показатели 70 и выше представляют собой серьезные трудности в функционировании.
Неделя 0 и 4
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Оценивается по экономическим аспектам здравоохранения, таким как год жизни с поправкой на качество (QALY) и потеря производительности среди лиц, осуществляющих уход.
Неделя 0 и 4
Изменения функциональных нарушений
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения.
Нарушение функционирования будет измеряться с использованием шкалы оценки функциональных нарушений Вейсса (WFIRS-P). WFIRS-P — это инструмент оценки по шкале из 50 пунктов, в котором лица, осуществляющие уход, оценивают влияние эмоциональных или поведенческих проблем своего ребенка в предыдущем месяце по шести отдельным областям: (A) Семья (десять пунктов); (Б) Школа и обучение; (В) Жизненные навыки; (D) Я-концепция ребенка; (Е) Социальная деятельность; и (F) Рискованная деятельность. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 («никогда или совсем нет») до 3 («очень часто или очень») или оценивается как «не применимо». В приборе используется шкала Лайкерта, согласно которой любой пункт с рейтингом 2 или 3 является клинически нарушенным. Будет рассчитано среднее значение всех оцененных элементов для каждого домена. Кроме того, единый общий балл WFIRS-P также будет рассчитываться как среднее из шести баллов по областям.
2 года после окончания лечения.
Изменения основных симптомов СДВГ (оценочный балл)
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения.
Основные симптомы СДВГ будут измеряться с помощью родительской версии шкалы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD-RS). Это анкета из 26 пунктов, включая 18 исходных вопросов СДВГ-RS-IV и 8 вопросов о проблемах поведения. Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0–3), где 0 означает никогда или редко, 1 — иногда, 2 — часто и 3 — очень часто. На основании баллов по пунктам будет рассчитан общий балл в диапазоне от 0 до 78. Далее будут рассчитаны три подоценки; шкала невнимательности: диапазон 0–27, шкала гиперактивности/импульсивности: диапазон 0–27 и шкала поведения: диапазон 0–24.
2 года после окончания лечения.
Изменения родительского стресса (оценочный балл)
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения.
Родительский стресс измеряется по шкале родительского стресса (PSS). PSS представляет собой опросник из 18 пунктов, оценивающий чувства родителей по поводу их родительской роли и изучающий оба положительных аспекта (например, эмоциональные выгоды, личностное развитие) и негативные аспекты родительства (например, требования к ресурсам, чувство стресса). Родители могут соглашаться или не соглашаться с точки зрения их типичных отношений со своим ребенком или детьми. Ответы оцениваются следующим образом: категорически не согласен, не согласен, не определился, согласен, полностью согласен. Для расчета оценки родительского стресса пункты 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 и 18 должны быть оценены в обратном порядке следующим образом: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Затем баллы по пунктам суммируются. Оценки родительского стресса варьируются от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительского стресса.
2 года после окончания лечения.
Изменения качества жизни детей (оценочный балл)
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения.
Качество жизни детей будет измеряться с помощью Индекса благополучия детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Индекс благополучия детей ВОЗ-5 — это простой показатель психологического благополучия детей, который оценивают сами люди. Инструмент состоит из пяти утверждений, описывающих позитивное состояние. Ребенка просят сказать, как часто он чувствовал себя так в течение последних двух недель, выбрав один из следующих вариантов: Постоянно, Часто, Иногда, Редко или Никогда.
2 года после окончания лечения.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года после окончания лечения.
Оценивается по экономическим аспектам здравоохранения, таким как год жизни с поправкой на качество (QALY) и потеря производительности среди лиц, осуществляющих уход.
2 года после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Соавторы

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sweet Dreams

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утяжеленное одеяло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться