Mantas pesadas para las alteraciones del sueño en niños con TDAH
12 de agosto de 2026 actualizado por: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Impacto de las mantas pesadas en los trastornos del sueño entre niños con trastornos por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo pragmático aleatorizado
Muchos niños con TDAH sufren trastornos y disfunciones del sueño, que pueden afectar el desarrollo y el bienestar.
Según los médicos, algunos niños encuentran alivio de la inquietud y la dificultad para dormir utilizando mantas pesadas que se han propuesto para reducir la inquietud y el estrés mediante la integración sensorial y para calmar al niño estimulando el sentido del tacto, los músculos y las articulaciones.
Sin embargo, la evidencia de un efecto sobre el sueño es escasa y solo un ECA ha investigado el efecto de las mantas pesadas entre niños con TDAH.
Utilizando un diseño de ECA, el objetivo es investigar el efecto sobre los trastornos y la disfunción del sueño en niños con TDAH de 5 a 12 años al (1) usar una manta con peso durante la noche y el día además del tratamiento habitual, en comparación con (2) tratamiento habitual tratamiento y una manta falsa sin peso, siendo el resultado primario las diferencias en el tiempo total de sueño.
Los resultados apoyarán a los profesionales sanitarios y sociales que participan en el tratamiento de niños con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, ha aumentado el interés en la relación entre las dificultades del sueño y el TDAH, y la evidencia muestra que los problemas del sueño son muy comunes entre los escolares con TDAH y afectan a casi tres cuartas partes. Los problemas de sueño pueden empeorar los comportamientos diurnos y también pueden afectar el bienestar general de la familia, lo que lleva a una peor salud mental de los padres y a un mayor estrés. Según los médicos, algunos niños encuentran alivio de la inquietud y la dificultad para dormir utilizando mantas pesadas que se han propuesto para reducir la inquietud y el estrés mediante la integración sensorial y para calmar al niño estimulando el sentido del tacto, los músculos y las articulaciones. Sin embargo, la evidencia de un efecto sobre el sueño es escasa y solo un ECA ha investigado el efecto de las mantas pesadas entre niños con TDAH. Utilizando un diseño de ECA, el objetivo es investigar el efecto sobre los trastornos y la disfunción del sueño en niños con TDAH de 5 a 12 años al (1) usar una manta con peso durante la noche y el día además del tratamiento habitual, en comparación con (2) tratamiento habitual tratamiento y una manta falsa sin peso, siendo el resultado primario las diferencias en el tiempo total de sueño.
El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad: un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos, donde los participantes son asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio 1:1. La muestra está formada por 340 participantes, divididos en dos grupos. Después de la aleatorización, cada participante permanecerá en su brazo de tratamiento asignado durante todo el estudio. Para cada participante del estudio, el período de intervención activa es de 28 días con evaluación de los resultados primarios y secundarios al inicio y después de 28 días de intervención. Posteriormente, los participantes serán seguidos a través de los registros sanitarios nacionales.
El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Salud Mental para Niños y Adolescentes, Servicios de Salud Mental de la Región Capital de Dinamarca. Este centro brinda evaluación y tratamiento a niños y adolescentes con trastornos psiquiátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ina O. Specht, Ph.d.
- Número de teléfono: +45 51197904
- Correo electrónico: ina.olmer.specht@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Número de teléfono: +45 51197904
- Correo electrónico: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contacto:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad de 5 a 12 años (ambos incluidos) en el momento de la aleatorización.
- Diagnóstico primario de TDAH según el código ICD-10 F90.0, F90.1, F90.9 o F98.8.
- Se permiten comorbilidades.
- Participó en un programa de higiene del sueño de atención habitual gestionado por médicos sin efecto dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Si toma medicamentos para el TDAH o melatonina/medicamentos para dormir, la dosis debe ser estable, al menos dos semanas antes de la inscripción.
- El niño y el cuidador tienen un dominio adecuado del idioma danés.
Criterio de exclusión:
- Haber utilizado antes cualquier tipo de manta lastrada de clase 1 para dispositivos médicos.
- Cualquier enfermedad diagnosticada que comprometa notablemente la capacidad del participante para cumplir con la intervención (como retraso mental, bajo peso grave, enfermedades respiratorias o circulatorias crónicas, implantes quirúrgicos, osteoporosis).
- Otro miembro del hogar inscrito en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manta ponderada
El grupo de intervención recibirá una manta pesada clasificada como dispositivo médico de clase 1 como complemento al tratamiento habitual.
|
El grupo de intervención recibirá una manta pesada clasificada como dispositivo médico de clase 1 como complemento al tratamiento habitual. Se pedirá a los participantes que elijan una de al menos tres mantas con peso diferente, cada una con diferentes clases de peso. La elección de la manta con peso la toma únicamente el participante después de haber probado las cinco mantas. La adherencia a la intervención general ponderada se define como el uso informado del 60 % del período de intervención. El tratamiento habitual como parte de la atención estándar para niños con TDAH, que puede consistir en higiene del sueño, psicoeducación, teoría cognitivo-conductual, medicamentos como la melatonina o medicamentos para el TDAH. |
|
Comparador falso: Manta sin peso
El grupo de control de comparación recibirá una intervención simulada en forma de una manta sin peso.
como complemento al tratamiento habitual.
|
El comparador de control recibirá una intervención simulada en forma de una manta sin peso como complemento a la atención habitual. Se pedirá a los participantes que elijan una de dos mantas falsas diferentes. El tratamiento habitual como parte de la atención estándar para niños con TDAH, que puede consistir en higiene del sueño, psicoeducación, teoría cognitivo-conductual, medicamentos como la melatonina o medicamentos para el TDAH. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo total de sueño (promedio de minutos por día)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
El tiempo total de sueño (TST) se define como el tiempo total del episodio de sueño menos el tiempo de vigilia (el tiempo total dedicado a dormir) y se informa en minutos por día.
La TST por día se medirá mediante actigrafía en forma de MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
|
Semana 0 y 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el deterioro funcional.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
El deterioro funcional se medirá utilizando la Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-P).
El WFIRS-P es una herramienta de evaluación a escala de 50 ítems en la que los cuidadores califican el impacto de los problemas emocionales o de conducta de su hijo durante el mes anterior en seis dominios separados: (A) Familia (diez ítems); (B) Escuela y aprendizaje; (C) Habilidades para la vida; (D) Autoconcepto del niño; (E) Actividades sociales; y (F) Actividades riesgosas.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 ('nunca o nada') a 3 ('muy a menudo o mucho') o se califica como 'no aplicable'.
El instrumento utiliza una escala Likert de modo que cualquier ítem con una calificación de 2 o 3 está clínicamente deteriorado.
Se calculará la media de todos los elementos puntuados para cada dominio.
Además, también se calculará una puntuación general única de WFIRS-P como el promedio de las puntuaciones de los seis dominios.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en la latencia de inicio del sueño (promedio de minutos por día)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
La latencia de inicio del sueño (SOL) se refiere al período de tiempo entre que se apagan las luces para irse a dormir y se queda dormido.
SOL se medirá mediante actigrafía que incluye un botón que un cuidador debe presionar cuando las luces están apagadas.
SOL se informará en minutos por día.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en el número de despertares (números por noche)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
La vigilia después del sueño se define como el número de minutos anotados como vigilia durante el período de sueño y se medirá mediante actigrafía.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en la eficiencia del sueño (porcentaje)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
La eficiencia del sueño (SE) se mide mediante actigrafía y es el tiempo real de sueño expresado como porcentaje del tiempo total en la cama (el tiempo transcurrido entre "apagar las luces" y "hora de levantarse").
SE se informará en minutos por día.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en los síntomas centrales del TDAH (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
Los síntomas centrales del TDAH se medirán con la versión para padres de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS).
Es un cuestionario de 26 ítems que incluye los 18 ítems originales del ADHD-RS-IV provistos de 8 ítems de problemas de conducta.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), donde 0 representa nunca o rara vez, 1 es a veces, 2 es frecuente y 3 es muy frecuente.
A partir de las puntuaciones de los ítems, se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 78.
Además, se calcularán tres subpuntuaciones; escala de falta de atención: rango 0-27, escala de hiperactividad/impulsividad: rango 0-27 y escala de conducta: rango 0-24.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en el estrés de los padres (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
Los cambios en el estrés de los padres se miden mediante la Escala de estrés de los padres (PSS).
El PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su papel como padres, explorando ambos aspectos positivos (p. ej.
beneficios emocionales, desarrollo personal) y aspectos negativos de la paternidad (p. ej.
exigencias de recursos, sensación de estrés).
Los padres pueden estar de acuerdo o en desacuerdo en términos de su relación típica con su hijo o hijos.
Las respuestas se califican de la siguiente manera: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
Para calcular la puntuación de estrés de los padres, los ítems 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 y 18 se deben calificar de manera inversa de la siguiente manera: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
Luego se suman las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en la calidad de vida infantil (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
La calidad de vida de los niños se medirá utilizando el Índice de Bienestar Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
El Índice de Bienestar Infantil OMS-5 es una medida sencilla y autoinformada del bienestar psicológico de los niños.
La herramienta consta de cinco afirmaciones que describen un estado positivo.
Se le pide al niño que diga con qué frecuencia se sintió así durante las últimas dos semanas, seleccionando una de las siguientes opciones: Todo el tiempo, Con frecuencia, A veces, Rara vez o Nunca.
|
Semana 0 y 4
|
|
Eventos adversos (Número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Número de participantes con eventos adversos (EA).
|
Durante la intervención
|
|
Eventos adversos graves (Número de participantes con eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG).
|
Durante la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el trastorno de modulación sensorial (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en la Medida de procesamiento sensorial 2 (SPM-2) calificada por el cuidador.
Los 80 ítems tipo Likert incluyen ocho escalas diferentes: participación social, visión, audición, tacto, gusto y olfato, conciencia corporal, equilibrio y movimiento y, finalmente, planificación e ideas, que capturan aspectos relacionados pero separados de las dificultades del procesamiento sensorial.
Las respuestas nunca, ocasionalmente, frecuentemente o siempre corresponden a los valores numéricos del 1 al 4 respectivamente, para indicar la frecuencia de las conductas.
Se calcula una puntuación bruta total; una puntuación más alta sugiere una mayor disfunción.
Las puntuaciones brutas también se convierten en puntuaciones T y puntuaciones percentiles que pueden clasificarse en tres rangos.
Las puntuaciones T en el rango de 40 a 59 representan un funcionamiento típico, las puntuaciones T en el rango de 60 a 69 representan dificultades moderadas de funcionamiento y las puntuaciones T de 70 o más representan dificultades graves de funcionamiento.
|
Semana 0 y 4
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
|
Evaluado por aspectos económicos de la salud, como el año de vida ajustado por calidad (AVAC) y la pérdida de productividad entre los cuidadores.
|
Semana 0 y 4
|
|
Cambios en el deterioro funcional.
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
El deterioro funcional se medirá utilizando la Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-P).
El WFIRS-P es una herramienta de evaluación a escala de 50 ítems en la que los cuidadores califican el impacto de los problemas emocionales o de conducta de su hijo durante el mes anterior en seis dominios separados: (A) Familia (diez ítems); (B) Escuela y aprendizaje; (C) Habilidades para la vida; (D) Autoconcepto del niño; (E) Actividades sociales; y (F) Actividades riesgosas.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos que va de 0 ('nunca o nada') a 3 ('muy a menudo o mucho') o se califica como 'no aplicable'.
El instrumento utiliza una escala Likert de modo que cualquier ítem con una calificación de 2 o 3 está clínicamente deteriorado.
Se calculará la media de todos los elementos puntuados para cada dominio.
Además, también se calculará una puntuación general única de WFIRS-P como el promedio de las puntuaciones de los seis dominios.
|
2 años después de finalizar el tratamiento.
|
|
Cambios en los síntomas centrales del TDAH (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
Los síntomas centrales del TDAH se medirán con la versión para padres de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS).
Es un cuestionario de 26 ítems que incluye los 18 ítems originales del ADHD-RS-IV provistos de 8 ítems de problemas de conducta.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), donde 0 representa nunca o rara vez, 1 es a veces, 2 es frecuente y 3 es muy frecuente.
A partir de las puntuaciones de los ítems, se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 78.
Además, se calcularán tres subpuntuaciones; escala de falta de atención: rango 0-27, escala de hiperactividad/impulsividad: rango 0-27 y escala de conducta: rango 0-24.
|
2 años después de finalizar el tratamiento.
|
|
Cambios en el estrés de los padres (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
El estrés de los padres se mide mediante la Escala de estrés de los padres (PSS).
El PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su papel como padres, explorando ambos aspectos positivos (p. ej.
beneficios emocionales, desarrollo personal) y aspectos negativos de la paternidad (p. ej.
exigencias de recursos, sensación de estrés).
Los padres pueden estar de acuerdo o en desacuerdo en términos de su relación típica con su hijo o hijos.
Las respuestas se califican de la siguiente manera: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
Para calcular la puntuación de estrés de los padres, los ítems 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 y 18 se deben calificar de manera inversa de la siguiente manera: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
Luego se suman las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
|
2 años después de finalizar el tratamiento.
|
|
Cambios en la calidad de vida infantil (punto de puntuación)
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
La calidad de vida de los niños se medirá utilizando el Índice de Bienestar Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
El Índice de Bienestar Infantil OMS-5 es una medida sencilla y autoinformada del bienestar psicológico de los niños.
La herramienta consta de cinco afirmaciones que describen un estado positivo.
Se le pide al niño que diga con qué frecuencia se sintió así durante las últimas dos semanas, seleccionando una de las siguientes opciones: Todo el tiempo, Con frecuencia, A veces, Rara vez o Nunca.
|
2 años después de finalizar el tratamiento.
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
Evaluado por aspectos económicos de la salud, como el año de vida ajustado por calidad (AVAC) y la pérdida de productividad entre los cuidadores.
|
2 años después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sweet Dreams
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .