Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikta filtar för sömnstörningar bland barn med ADHD

12 augusti 2026 uppdaterad av: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Inverkan av viktade filtar på sömnstörningar bland barn med uppmärksamhetsstörningar och hyperaktivitet: en pragmatisk randomiserad studie

Många barn med ADHD lider av sömnstörningar och dysfunktioner, vilket kan påverka utveckling och välbefinnande. Enligt klinikerna finner vissa barn lindring av rastlöshet och sömnsvårigheter genom att använda tyngdfiltar som har föreslagits för att minska rastlöshet och stress via sensorisk integration och för att lugna barnet genom att stimulera känsel, muskler och leder. Bevisen för en effekt på sömnen är dock knapphändig, och endast en RCT har undersökt effekten av tyngdfiltar bland barn med ADHD. Med hjälp av en RCT-design är syftet att undersöka effekten på sömnstörningar och dysfunktion hos barn med ADHD i åldern 5-12 år genom att (1) använda en tyngdfilt under natt och dag utöver vanlig behandling, jämfört med (2) vanlig behandling. behandling och en icke-viktad skenfilt, där det primära resultatet är skillnader i total sömntid. Resultaten kommer att stödja hälso- och socialpersonal som är involverade i behandlingen av barn med ADHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har intresset för sambandet mellan sömnsvårigheter och ADHD ökat, med bevis som visar att sömnproblem är mycket vanliga bland skolbarn med ADHD, vilket påverkar nästan tre fjärdedelar. Sömnproblem kan förvärra beteenden under dagtid och kan också påverka familjens allmänna välbefinnande, vilket leder till sämre föräldrars psykiska hälsa och högre stress. Enligt klinikerna finner vissa barn lindring av rastlöshet och sömnsvårigheter genom att använda tyngdfiltar som har föreslagits för att minska rastlöshet och stress via sensorisk integration och för att lugna barnet genom att stimulera känsel, muskler och leder. Bevisen för en effekt på sömnen är dock knapphändig, och endast en RCT har undersökt effekten av tyngdfiltar bland barn med ADHD. Med hjälp av en RCT-design är syftet att undersöka effekten på sömnstörningar och dysfunktion hos barn med ADHD i åldern 5-12 år genom att (1) använda en tyngdfilt under natt och dag utöver vanlig behandling, jämfört med (2) vanlig behandling. behandling och en icke-viktad skenfilt, där det primära resultatet är skillnader i total sömntid.

Studien är utformad som en överlägsenhetsprövning: en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, där deltagarna randomiseras till en av två studiearmar 1:1. Urvalet består av 340 deltagare, uppdelade i två grupper. Efter randomisering kommer varje deltagare att stanna i sin tilldelade behandlingsarm under hela studien. För varje studiedeltagare är den aktiva interventionsperioden 28 dagar med bedömning av primära och sekundära resultat vid baslinjen och efter 28 dagars intervention. Därefter kommer deltagarna att följas genom nationella hälsoregister.

Rättegången kommer att äga rum på Barn och Ungdoms Mental Health Center, Mental Health Services i Region Hovedstaden i Danmark. Detta center tillhandahåller bedömning och behandling av barn och ungdomar med psykiatriska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekrytering
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Ålder 5-12 år (båda inkluderade) vid randomisering.
  3. Primärdiagnos ADHD enligt ICD-10 kod F90.0, F90.1, F90.9 eller F98.8.
  4. Samsjukligheter är tillåtna.
  5. Deltog i ett normalt sömnhygienprogram som sköts av läkare utan effekt inom 6 månader före inskrivning.
  6. Vid ADHD-medicin eller/och melatonin/sömnmedicin måste dosen vara stabil, minst två veckor före inskrivning.
  7. Barnet och vårdgivaren behärskar det danska språket tillräckligt.

Exklusions kriterier:

  1. Har använt någon typ av medicintekniska produkter klass 1 viktfilt tidigare.
  2. Alla diagnostiserade sjukdomar som markant äventyrar deltagarens förmåga att följa interventionen (som mental retardation, svår undervikt, kroniska andnings- eller cirkulationssjukdomar, kirurgiska implantat, osteoporos).
  3. En annan medlem av hushållet anmälde sig till rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tyngd filt
Interventionsgruppen får ett vikttäcke klassat som medicinteknisk produkt klass 1 som tillägg till vanlig behandling.
Enhet: Tyngd filt

Interventionsgruppen får ett vikttäcke klassat som medicinteknisk produkt klass 1 som tillägg till vanlig behandling. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja en av minst tre olika tyngdfiltar, var och en med olika viktklasser. Valet av viktfilt fattas enbart av deltagaren efter att ha provat alla fem filtar.

Efterlevnad av den viktade täckningsinterventionen definieras som rapporterad användning 60 % av interventionsperioden.

Vanlig behandling som en del av standardvård för barn med ADHD, som kan bestå av sömnhygien, psykoedukation, kognitiv beteendeteori, mediciner som melatonin eller ADHD-medicin.
Sham Comparator: Icke-viktad filt
Kontrollgruppen kommer att få en skenintervention i form av en icke-viktad filt. som ett tillägg till vanlig behandling.
Enhet: Icke-viktad filt

Kontrolljämföraren kommer att få en skenintervention i form av en icke-viktad filt som ett tillägg till vanlig vård. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja en av två olika skenfiltar.

Vanlig behandling som en del av standardvård för barn med ADHD, som kan bestå av sömnhygien, psykoedukation, kognitiv beteendeteori, mediciner som melatonin eller ADHD-medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i total sömntid (genomsnittliga minuter per dag)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Total sömntid (TST) definieras som tiden för den totala sömnepisoden minus vakentiden (hela tiden som spenderas sömn) och rapporteras i minuter per dag. TST per dag kommer att mätas med hjälp av aktigrafi i form av MotionWare 8 (MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Vecka 0 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 0 och 4
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). WFIRS-P är ett bedömningsverktyg med 50 punkter där vårdgivare bedömer effekterna av deras barns känslomässiga eller beteendemässiga problem under föregående månad på sex olika domäner: (A) Familj (tio objekt); (B) Skola och lärande; (C) Livskunskap; (D) Barns självuppfattning; (E) Sociala aktiviteter; och (F) Riskfyllda aktiviteter. Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala från 0 ('aldrig eller inte alls') till 3 ('mycket ofta eller mycket') eller klassificeras som 'ej tillämpligt'. Instrumentet använder en likert-skala så att varje objekt som betyg 2 eller 3 är kliniskt nedsatt. Medelvärdet av alla poängvärden för varje domän kommer att beräknas. Dessutom kommer ett enda övergripande WFIRS-P-poäng också att beräknas som genomsnittet av de sex domänpoängen.
Vecka 0 och 4
Förändringar i sömnstartens latens (genomsnittliga minuter per dag)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Sleep onset latency (SOL) hänvisar till tidsperioden mellan att lamporna släcks för att somna och somna. SOL kommer att mätas med hjälp av aktigrafi som inkluderar en knapp som ska tryckas in av en vårdgivare när lamporna släcks. SOL kommer att rapporteras som minuter per dag.
Vecka 0 och 4
Förändringar i antal uppvaknanden (antal per natt)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Vakna efter sömn definieras som antalet minuter räknat som vaken under sömnperioden och kommer att mätas med hjälp av aktigrafi.
Vecka 0 och 4
Förändringar i sömneffektivitet (procent)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Sömneffektivitet (SE) mäts med hjälp av aktigrafi och är den faktiska sömntiden uttryckt som en procentandel av den totala tiden i sängen (tiden som förflutit mellan "lamporna släcks" och "stiga upp tid"). SE kommer att redovisas som minuter per dag.
Vecka 0 och 4
Förändringar i ADHD kärnsymtom (poängpoäng)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Kärnsymptomen för ADHD kommer att mätas med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) föräldraversion. Det är ett frågeformulär med 26 artiklar inklusive de 18 ursprungliga ADHD-RS-IV-artiklarna som levereras med 8 artiklar för beteendeproblem. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0-3), där 0 representerar aldrig eller sällan, 1 är ibland, 2 är ofta och 3 är mycket ofta. Från objektpoängen kommer en totalpoäng på 0-78 att beräknas. Vidare kommer tre delpoäng att beräknas; ouppmärksam skala: intervall 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: intervall 0-27, och uppförandeskala: intervall 0-24.
Vecka 0 och 4
Förändringar i föräldrarnas stress (poängpoäng)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Förändringar i föräldrars stress mäts med Parental Stress Scale (PSS). PSS är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer föräldrars känslor om deras föräldraroll och utforskar båda positiva aspekter (t.ex. känslomässiga fördelar, personlig utveckling) och negativa aspekter av föräldraskap (t.ex. krav på resurser, känslor av stress). Föräldrar kan hålla med eller inte hålla med om deras typiska förhållande till sitt barn eller sina barn. Svaren poängsätts enligt följande: håller inte med, håller inte med, inte bestämt, håller med, håller helt med. För att beräkna föräldrastresspoängen bör punkterna 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 och 18 poängsättas omvänt enligt följande: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Objektpoängen summeras sedan. Föräldrarnas stresspoäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av föräldrars stress.
Vecka 0 och 4
Förändringar i barns livskvalitet (poängpoäng)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Barnens livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationen-Child Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 Child Wellbeing Index är ett enkelt självrapporterat mått på barns psykiska välbefinnande. Verktyget består av fem påståenden som beskriver ett positivt tillstånd. Barnet uppmanas att säga hur ofta det känt så under de senaste två veckorna, genom att välja ett av följande alternativ: Hela tiden, Ofta, Ibland, Sällan eller Aldrig.
Vecka 0 och 4
Biverkningar (antal deltagare med biverkningar)
Tidsram: Under intervention
Antal deltagare med biverkningar (AE).
Under intervention
Allvarliga biverkningar (Antal deltagare med allvarliga biverkningar)
Tidsram: Under intervention
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE).
Under intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sensorisk moduleringsstörning (poängpoäng)
Tidsram: Vecka 0 och 4
Ändringar från baslinjen till slutet av behandlingen i den vårdgivare-bedömda sensoriska bearbetningsåtgärden 2 (SPM-2). De 80 objekten av likert-typ inkluderar åtta olika skalor: socialt deltagande, syn, hörsel, känsel, smak och lukt, kroppsmedvetenhet, balans och rörelse och slutligen planering och idéer, som fångar relaterade men separata aspekter av sensoriska bearbetningssvårigheter. Svaren aldrig, ibland, ofta eller alltid motsvarar de numeriska värdena 1 till 4 respektive, för att indikera frekvensen av beteenden. En total råpoäng beräknas med en högre poäng som tyder på större dysfunktion. Råpoäng omvandlas också till T-poäng och percentilpoäng som kan delas in i tre intervall. T-poäng i intervallet 40 till 59 representerar typisk funktion, T-poäng i intervallet 60 till 69 representerar måttliga funktionssvårigheter och T-poäng på 70 eller högre representerar allvarliga funktionssvårigheter.
Vecka 0 och 4
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 0 och 4
Bedöms av hälsoekonomiska aspekter, såsom kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och produktivitetsbortfall bland vårdgivare.
Vecka 0 och 4
Förändringar i funktionsnedsättning
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling.
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). WFIRS-P är ett bedömningsverktyg med 50 punkter där vårdgivare bedömer effekterna av deras barns känslomässiga eller beteendemässiga problem under föregående månad på sex olika domäner: (A) Familj (tio objekt); (B) Skola och lärande; (C) Livskunskap; (D) Barns självuppfattning; (E) Sociala aktiviteter; och (F) Riskfyllda aktiviteter. Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala från 0 ('aldrig eller inte alls') till 3 ('mycket ofta eller mycket') eller klassificeras som 'ej tillämpligt'. Instrumentet använder en likert-skala så att varje objekt som betyg 2 eller 3 är kliniskt nedsatt. Medelvärdet av alla poängvärden för varje domän kommer att beräknas. Dessutom kommer ett enda övergripande WFIRS-P-poäng också att beräknas som genomsnittet av de sex domänpoängen.
2 år efter avslutad behandling.
Förändringar i ADHD kärnsymtom (poängpoäng)
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling.
Kärnsymptomen för ADHD kommer att mätas med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) föräldraversion. Det är ett frågeformulär med 26 artiklar inklusive de 18 ursprungliga ADHD-RS-IV-artiklarna som levereras med 8 artiklar för beteendeproblem. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0-3), där 0 representerar aldrig eller sällan, 1 är ibland, 2 är ofta och 3 är mycket ofta. Från objektpoängen kommer en totalpoäng på 0-78 att beräknas. Vidare kommer tre delpoäng att beräknas; ouppmärksam skala: intervall 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: intervall 0-27, och uppförandeskala: intervall 0-24.
2 år efter avslutad behandling.
Förändringar i föräldrarnas stress (poängpoäng)
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling.
Föräldrastress mäts med Parental Stress Scale (PSS). PSS är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer föräldrars känslor om deras föräldraroll och utforskar båda positiva aspekter (t.ex. känslomässiga fördelar, personlig utveckling) och negativa aspekter av föräldraskap (t.ex. krav på resurser, känslor av stress). Föräldrar kan hålla med eller inte hålla med om deras typiska förhållande till sitt barn eller sina barn. Svaren poängsätts enligt följande: håller inte med, håller inte med, inte bestämt, håller med, håller helt med. För att beräkna föräldrastresspoängen bör punkterna 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 och 18 poängsättas omvänt enligt följande: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Objektpoängen summeras sedan. Föräldrarnas stresspoäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av föräldrars stress.
2 år efter avslutad behandling.
Förändringar i barns livskvalitet (poängpoäng)
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling.
Barnens livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationen-Child Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 Child Wellbeing Index är ett enkelt självrapporterat mått på barns psykiska välbefinnande. Verktyget består av fem påståenden som beskriver ett positivt tillstånd. Barnet uppmanas att säga hur ofta det känt så under de senaste två veckorna, genom att välja ett av följande alternativ: Hela tiden, Ofta, Ibland, Sällan eller Aldrig.
2 år efter avslutad behandling.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling.
Bedöms av hälsoekonomiska aspekter, såsom kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och produktivitetsbortfall bland vårdgivare.
2 år efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbetspartners

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sweet Dreams

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera