Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyozott takarók alvászavarok kezelésére ADHD-s gyermekek körében

2026. augusztus 12. frissítette: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

A súlyozott takarók hatása a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek alvászavarára: Pragmatikus, véletlenszerű vizsgálat

Sok ADHD-s gyermek alvászavaroktól és diszfunkciótól szenved, ami hatással lehet a fejlődésre és a jólétre. A klinikusok szerint egyes gyerekek megkönnyebbülnek a nyugtalanságon és az alvási nehézségeken, ha olyan súlyozott takarókat használnak, amelyek a szenzoros integráció révén csökkentik a nyugtalanságot és a stresszt, valamint megnyugtatják a gyermeket az érintés, az izmok és az ízületek stimulálásával. Az alvásra gyakorolt ​​​​hatásra azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és csak egy RCT vizsgálta a súlyozott takarók hatását ADHD-s gyermekek körében. Az RCT terv segítségével a cél az 5-12 éves ADHD-s gyermekek alvászavaraira és diszfunkcióira gyakorolt ​​hatás vizsgálata úgy, hogy (1) súlyozott takarót használnak éjszaka és nappal a szokásos kezelés mellett, összehasonlítva a (2) szokásos kezeléssel. kezelés és egy nem súlyozott áltakaró, amelynek elsődleges eredménye a teljes alvásidő különbsége. Az eredmények támogatni fogják azokat az egészségügyi és szociális szakembereket, akik részt vesznek az ADHD-s gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben megnőtt az érdeklődés az alvási nehézségek és az ADHD kapcsolata iránt, és bizonyítékok mutatják, hogy az alvászavarok nagyon gyakoriak az ADHD-s iskolás gyerekek körében, amelyek csaknem háromnegyedét érintik. Az alvásproblémák ronthatják a nappali viselkedést, és hatással lehetnek a család általános jólétére is, ami a szülők lelki egészségének romlásához és fokozott stresszhez vezethet. A klinikusok szerint egyes gyerekek megkönnyebbülnek a nyugtalanságon és az alvási nehézségeken, ha olyan súlyozott takarókat használnak, amelyek a szenzoros integráció révén csökkentik a nyugtalanságot és a stresszt, valamint megnyugtatják a gyermeket az érintés, az izmok és az ízületek stimulálásával. Az alvásra gyakorolt ​​​​hatásra azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és csak egy RCT vizsgálta a súlyozott takarók hatását ADHD-s gyermekek körében. Az RCT terv segítségével a cél az 5-12 éves ADHD-s gyermekek alvászavaraira és diszfunkcióira gyakorolt ​​hatás vizsgálata úgy, hogy (1) súlyozott takarót használnak éjszaka és nappal a szokásos kezelés mellett, összehasonlítva a (2) szokásos kezeléssel. kezelés és egy nem súlyozott áltakaró, amelynek elsődleges eredménye a teljes alvásidő különbsége.

A tanulmányt felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezték: párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, ahol a résztvevőket a két vizsgálati kar egyikébe randomizálják 1:1 arányban. A minta 340 résztvevőből áll, két csoportra osztva. A véletlen besorolást követően minden résztvevő a hozzájuk rendelt kezelési karban marad a vizsgálat teljes ideje alatt. Minden vizsgálati résztvevő esetében az aktív beavatkozási időszak 28 nap, az elsődleges és másodlagos kimenetel értékelésével a kiinduláskor és 28 napos beavatkozás után. Ezt követően a résztvevőket a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokon keresztül követik nyomon.

A tárgyalásra a Gyermek és Serdülő Mentális Egészségügyi Központban kerül sor, a Mentális Egészségügyi Szolgálat Dánia fővárosi régiójában. Ez a központ pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők felmérését és kezelését végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Toborzás
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Életkor 5-12 év (mindkettőt beleértve) a véletlen besorolásnál.
  3. Az ADHD elsődleges diagnózisa az ICD-10 F90.0, F90.1, F90.9 vagy F98.8 kódja szerint.
  4. Társbetegségek megengedettek.
  5. Részt vett a klinikusok által vezetett szokásos alváshigiénés programban, anélkül, hogy a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül hatást gyakorolt ​​volna.
  6. Ha ADHD gyógyszert vagy/vagy melatonint/altatót szed, az adagnak stabilnak kell lennie, legalább két héttel a felvétel előtt.
  7. A gyermek és a gondozónő megfelelően ismeri a dán nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  1. Használt már korábban bármilyen típusú, 1. osztályú, súlyozott egészségügyi eszközt.
  2. Minden olyan diagnosztizált betegség, amely jelentősen veszélyezteti a résztvevő beavatkozási képességét (például mentális retardáció, súlyos alulsúly, krónikus légzőszervi vagy keringési rendellenességek, műtéti implantátumok, csontritkulás).
  3. A háztartás egy másik tagja is részt vett a tárgyalásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyozott takaró
Az intervenciós csoport a szokásos kezelés kiegészítéseként az 1. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített súlyozott takarót kap.
Eszköz: Súlyozott takaró

Az intervenciós csoport a szokásos kezelés kiegészítéseként az 1. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített súlyozott takarót kap. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak egyet legalább három különböző súlyú takaró közül, mindegyiknek különböző súlycsoportja van. A súlyozott takarót kizárólag a résztvevő választhatja ki, miután mind az öt takarót kipróbálta.

A súlyozott átfogó beavatkozás betartása az intervenciós időszak 60 %-ának bejelentett felhasználása.

Szokásos kezelés az ADHD-s gyermekek standard ellátásának részeként, amely alváshigiéniából, pszichoedukációból, kognitív viselkedéselméletből, gyógyszerekből, például melatoninból vagy ADHD-gyógyszerből állhat.
Sham Comparator: Nem súlyozott takaró
A kontroll-összehasonlító csoport színlelt beavatkozást kap egy nem súlyozott takaró formájában. a szokásos kezelés kiegészítéseként.
Eszköz: Nem súlyozott takaró

A kontroll-komparátor színlelt beavatkozást kap egy nem súlyozott takaró formájában, a szokásos ellátás kiegészítéseként. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak egyet a két különböző áltakaró közül.

Szokásos kezelés az ADHD-s gyermekek standard ellátásának részeként, amely alváshigiéniából, pszichoedukációból, kognitív viselkedéselméletből, gyógyszerekből, például melatoninból vagy ADHD-gyógyszerből állhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a teljes alvásidőben (átlagos napi perc)
Időkeret: 0. és 4. hét
A teljes alvási időt (TST) úgy definiálják, mint a teljes alvási epizód idejét mínusz az ébrenléti idő (az alvással töltött teljes idő), és napi percekben jelentik. A napi TST mérése aktigráfia segítségével történik a MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare) formájában.
0. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a funkcionális károsodásban
Időkeret: 0. és 4. hét
A működési károsodást a Weiss Functional Impairment Rating Skála (WFIRS-P) segítségével mérik. A WFIRS-P egy 50 elemből álló értékelő eszköz, ahol a gondozók hat különböző területen értékelik gyermekük érzelmi vagy viselkedési problémáinak hatását az előző hónapban: (A) Család (tíz tétel); (B) Iskola és tanulás; (C) életvezetési készségek; (D) A gyermek énképe; (E) Társadalmi tevékenységek; és (F) kockázatos tevékenységek. Minden egyes elemet egy négyfokú skálán értékelnek, 0-tól (soha vagy egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran vagy nagyon sokat) vagy „nem alkalmazható”-ra. A műszer likert skálát használ, így bármely 2-es vagy 3-as besorolású tétel klinikailag károsodott. A rendszer az egyes tartományokhoz tartozó összes pontozott elem átlagát számítja ki. Ezenkívül egyetlen általános WFIRS-P pontszám is kiszámításra kerül a hat domain pontszám átlagaként.
0. és 4. hét
Változások az elalvás várakozási idejének (átlagos napi perc)
Időkeret: 0. és 4. hét
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL) a lámpák lekapcsolása és az elalvás közötti időtartamra utal. A SOL mérése aktigráfia segítségével történik, amely tartalmaz egy gombot, amelyet a gondozónak meg kell nyomnia, amikor a világítás le van kapcsolva. A SOL napi percben lesz jelentve.
0. és 4. hét
Változások az ébredések számában (éjszakánkénti szám)
Időkeret: 0. és 4. hét
Az alvás utáni ébrenlét az alvási periódus alatti ébrenléti percek száma, amelyet aktigráfia segítségével mérünk.
0. és 4. hét
Változások az alvás hatékonyságában (százalék)
Időkeret: 0. és 4. hét
Az alvási hatékonyság (SE) mérése aktigráfia segítségével történik, és a tényleges alvási idő az ágyban töltött teljes idő százalékában van kifejezve (a „világítás kialszik” és a „felkelés” között eltelt idő). Az SE napi percben lesz jelentve.
0. és 4. hét
Változások az ADHD alapvető tüneteiben (pontpont)
Időkeret: 0. és 4. hét
Az ADHD alaptüneteit a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS) szülőverziójával mérik. Ez egy 26 elemből álló kérdőív, amely tartalmazza a 18 eredeti ADHD-RS-IV elemet, 8 magatartási probléma elemmel. Minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3) értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha vagy ritkán, 1 néha, 2 gyakran, 3 pedig nagyon gyakran. A tételpontszámokból 0-78 közötti összpontszám kerül kiszámításra. Továbbá három részpontszám kerül kiszámításra; figyelmetlenségi skála: 0-27, hiperaktív/impulzív skála: 0-27, magatartási skála: 0-24.
0. és 4. hét
Változások a szülői stresszben (pontpont)
Időkeret: 0. és 4. hét
A szülői stressz változásait a szülői stressz skála (PSS) méri. A PSS egy 18 tételből álló kérdőív, amely felméri a szülők szülői szerepükkel kapcsolatos érzéseit, mindkét pozitív szempontot (pl. érzelmi előnyök, személyes fejlődés) és a szülői szerep negatív aspektusai (pl. erőforrásigény, stresszérzet). A szülők egyetérthetnek vagy nem értenek egyet a gyermekükkel vagy gyermekeikkel fennálló tipikus kapcsolatukat illetően. A válaszok pontozása a következőképpen történik: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, határozatlanok, egyetértek, teljesen egyetértek. A szülői stresszpontszám kiszámításához az 1., 2., 5., 6., 7., 8., 17. és 18. pontokat fordítottan kell pontozni a következőképpen: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). A tételpontszámokat ezután összeadják. A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
0. és 4. hét
Változások a gyermekek életminőségében (pontpont)
Időkeret: 0. és 4. hét
A gyermekek életminőségét az Egészségügyi Világszervezet – Gyermekjóléti Index (WHO-5) segítségével mérik. A WHO-5 Child Wellbeing Index a gyermekek pszichológiai jólétének önbevallása szerinti egyszerű mérőszáma. Az eszköz öt, pozitív állapotot leíró állításból áll. A gyermeket megkérjük, hogy mondja el, milyen gyakran érezte magát így az elmúlt két hét során, és válassza ki az alábbi lehetőségek egyikét: Mindig, Gyakran, Néha, Ritkán vagy Soha.
0. és 4. hét
Nemkívánatos események (A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: A beavatkozás során
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma.
A beavatkozás során
Súlyos nemkívánatos események (Súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: A beavatkozás során
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma.
A beavatkozás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szenzoros modulációs zavarban (pontszám)
Időkeret: 0. és 4. hét
Változások az alapvonaltól a kezelés végéig a gondozó által besorolt ​​2. szenzoros feldolgozási intézkedésben (SPM-2). A 80 likert típusú elem nyolc különböző skálát foglal magában: társadalmi részvétel, látás, hallás, tapintás, ízlelés és szaglás, testtudat, egyensúly és mozgás, végül tervezés és ötletek, amelyek az érzékszervi feldolgozási nehézségek egymáshoz kapcsolódó, de különálló aspektusait ragadják meg. A válaszok soha, alkalmanként, gyakran vagy mindig megfelelnek az 1-től 4-ig terjedő számértékeknek, amelyek a viselkedések gyakoriságát jelzik. A teljes nyers pontszámot magasabb pontszámmal számítják ki, ami nagyobb diszfunkcióra utal. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká és százalékos pontszámokká is konvertálja, amelyek három tartományba eshetnek. A 40 és 59 közötti T-pontszámok a tipikus működést, a 60 és 69 közötti T-pontok közepes működési nehézségeket, a 70-es vagy afeletti T-pontok pedig súlyos működési nehézségeket jelentenek.
0. és 4. hét
Költséghatékonyság
Időkeret: 0. és 4. hét
Egészség-gazdasági szempontok szerint értékelik, mint például a minőségileg kiigazított életév (QALY) és a gondozók termelékenységének csökkenése.
0. és 4. hét
Változások a funkcionális károsodásban
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után.
A működési károsodást a Weiss Functional Impairment Rating Skála (WFIRS-P) segítségével mérik. A WFIRS-P egy 50 elemből álló értékelő eszköz, ahol a gondozók hat különböző területen értékelik gyermekük érzelmi vagy viselkedési problémáinak hatását az előző hónapban: (A) Család (tíz tétel); (B) Iskola és tanulás; (C) életvezetési készségek; (D) A gyermek énképe; (E) Társadalmi tevékenységek; és (F) kockázatos tevékenységek. Minden egyes elemet egy négyfokú skálán értékelnek, 0-tól (soha vagy egyáltalán nem) 3-ig (nagyon gyakran vagy nagyon sokat) vagy „nem alkalmazható”-ra. A műszer likert skálát használ, így bármely 2-es vagy 3-as besorolású tétel klinikailag károsodott. A rendszer az egyes tartományokhoz tartozó összes pontozott elem átlagát számítja ki. Ezenkívül egyetlen általános WFIRS-P pontszám is kiszámításra kerül a hat domain pontszám átlagaként.
2 évvel a kezelés befejezése után.
Változások az ADHD alapvető tüneteiben (pontpont)
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után.
Az ADHD alaptüneteit a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS) szülőverziójával mérik. Ez egy 26 elemből álló kérdőív, amely tartalmazza a 18 eredeti ADHD-RS-IV elemet, 8 magatartási probléma elemmel. Minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3) értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy soha vagy ritkán, 1 néha, 2 gyakran, 3 pedig nagyon gyakran. A tételpontszámokból 0-78 közötti összpontszám kerül kiszámításra. Továbbá három részpontszám kerül kiszámításra; figyelmetlenségi skála: 0-27, hiperaktív/impulzív skála: 0-27, magatartási skála: 0-24.
2 évvel a kezelés befejezése után.
Változások a szülői stresszben (pontpont)
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után.
A szülői stresszt a szülői stressz skála (PSS) méri. A PSS egy 18 tételből álló kérdőív, amely felméri a szülők szülői szerepükkel kapcsolatos érzéseit, mindkét pozitív szempontot (pl. érzelmi előnyök, személyes fejlődés) és a szülői szerep negatív aspektusai (pl. erőforrásigény, stresszérzet). A szülők egyetérthetnek vagy nem értenek egyet a gyermekükkel vagy gyermekeikkel fennálló tipikus kapcsolatukat illetően. A válaszok pontozása a következőképpen történik: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, határozatlanok, egyetértek, teljesen egyetértek. A szülői stresszpontszám kiszámításához az 1., 2., 5., 6., 7., 8., 17. és 18. pontokat fordítottan kell pontozni a következőképpen: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). A tételpontszámokat ezután összeadják. A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.
2 évvel a kezelés befejezése után.
Változások a gyermekek életminőségében (pontpont)
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után.
A gyermekek életminőségét az Egészségügyi Világszervezet – Gyermekjóléti Index (WHO-5) segítségével mérik. A WHO-5 Child Wellbeing Index a gyermekek pszichológiai jólétének önbevallása szerinti egyszerű mérőszáma. Az eszköz öt, pozitív állapotot leíró állításból áll. A gyermeket megkérjük, hogy mondja el, milyen gyakran érezte magát így az elmúlt két hét során, és válassza ki az alábbi lehetőségek egyikét: Mindig, Gyakran, Néha, Ritkán vagy Soha.
2 évvel a kezelés befejezése után.
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után.
Egészség-gazdasági szempontok szerint értékelik, mint például a minőségileg kiigazított életév (QALY) és a gondozók termelékenységének csökkenése.
2 évvel a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Együttműködők

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sweet Dreams

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel