Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekte tepper for søvnforstyrrelser blant barn med ADHD

12. januar 2024 oppdatert av: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Effekten av vekttepper på søvnforstyrrelser blant barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser: en pragmatisk randomisert prøvelse

Mange barn med ADHD lider av søvnforstyrrelser og dysfunksjon, som kan påvirke utvikling og velvære. Ifølge klinikerne finner noen barn lindring av rastløshet og søvnvansker ved å bruke vekttepper som har blitt foreslått for å redusere rastløshet og stress via sensorisk integrering og for å roe barnet ved å stimulere berøringssansen, muskler og ledd. Det er imidlertid lite bevis for en effekt på søvn, og kun én RCT har undersøkt effekten av vekttepper blant barn med ADHD. Ved hjelp av et RCT-design er målet å undersøke effekten på søvnforstyrrelser og dysfunksjon hos barn med ADHD i alderen 5-12 år ved å (1) bruke et vektteppe natt og dag i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med (2) vanlig behandling. behandling og et ikke-vektet falskt teppe, med hovedresultatet forskjeller i total søvntid. Resultater vil støtte helse- og sosialpersonell som er involvert i behandling av barn med ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har interessen for sammenhengen mellom søvnvansker og ADHD økt, med bevis som viser at søvnproblemer er svært vanlig blant skolebarn med ADHD, og ​​påvirker nesten tre fjerdedeler. Søvnproblemer kan forverre atferd på dagtid og kan også påvirke familiens generelle velvære, noe som fører til dårligere foreldres mentale helse og høyere stress. Ifølge klinikerne finner noen barn lindring av rastløshet og søvnvansker ved å bruke vekttepper som har blitt foreslått for å redusere rastløshet og stress via sensorisk integrering og for å roe barnet ved å stimulere berøringssansen, muskler og ledd. Det er imidlertid lite bevis for en effekt på søvn, og kun én RCT har undersøkt effekten av vekttepper blant barn med ADHD. Ved hjelp av et RCT-design er målet å undersøke effekten på søvnforstyrrelser og dysfunksjon hos barn med ADHD i alderen 5-12 år ved å (1) bruke et vektteppe natt og dag i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med (2) vanlig behandling. behandling og et ikke-vektet falskt teppe, med hovedresultatet forskjeller i total søvntid.

Studien er designet som en overlegenhetsforsøk: en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne blir randomisert til en av to studiearmer 1:1. Utvalget består av 340 deltakere, fordelt på to grupper. Etter randomisering vil hver deltaker forbli i sin tildelte behandlingsarm under hele studien. For hver studiedeltaker er den aktive intervensjonsperioden 28 dager med vurdering av primære og sekundære utfall ved baseline og etter 28 dager med intervensjon. Deretter vil deltakerne bli fulgt gjennom nasjonale helseregistre.

Forsøket vil finne sted ved Barne- og ungdomspsykisk helsesenter, Mental Health Services i Region Hovedstaden. Dette senteret gir utredning og behandling av barn og unge med psykiatriske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder 5-12 år (begge inkludert) ved randomisering.
  3. Primærdiagnose av ADHD etter ICD-10 kode F90.0, F90.1, F90.9 eller F98.8.
  4. Komorbiditeter er tillatt.
  5. Deltok i et vanlig søvnhygieneprogram administrert av klinikere uten effekt innen 6 måneder før påmelding.
  6. Ved ADHD-medisiner eller/og melatonin/søvnmedisiner må dosen være stabil, minst to uker før påmelding.
  7. Barnet og omsorgspersonen har tilstrekkelig beherskelse av det danske språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt alle typer medisinsk utstyr klasse 1 vektet teppe før.
  2. Alle diagnostiserte sykdommer som markant kompromitterer deltakerens evne til å følge intervensjonen (som mental retardasjon, alvorlig undervekt, kroniske luftveis- eller sirkulasjonstilstander, kirurgiske implantater, osteoporose).
  3. Et annet medlem av husstanden meldte seg på rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektet teppe
Intervensjonsgruppen vil motta et vektteppe klassifisert som medisinsk utstyr klasse 1 som tillegg til vanlig behandling.

Intervensjonsgruppen vil motta et vektteppe klassifisert som medisinsk utstyr klasse 1 som tillegg til vanlig behandling. Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av minst tre forskjellige vekttepper, hver med forskjellige vektklasser. Valget av vektteppe tas utelukkende av deltakeren etter å ha prøvd alle fem tepper.

Overholdelse av den vektede teppeintervensjonen er definert som rapportert bruk 60 % av intervensjonsperioden.

Vanlig behandling som del av standard omsorg for barn med ADHD, som kan bestå av søvnhygiene, psykoedukasjon, kognitiv atferdsteori, medisiner som melatonin eller ADHD-medisiner.

Sham-komparator: Ikke-vektet teppe
Kontrollkomparatorgruppen vil motta en falsk intervensjon i form av et ikke-vektet teppe. som tillegg til vanlig behandling.

Kontrollkomparatoren vil motta en falsk intervensjon i form av et ikke-vektet teppe som et tillegg til vanlig pleie. Deltagerne vil bli bedt om å velge ett av to forskjellige falske tepper.

Vanlig behandling som del av standard omsorg for barn med ADHD, som kan bestå av søvnhygiene, psykoedukasjon, kognitiv atferdsteori, medisiner som melatonin eller ADHD-medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total søvntid (gjennomsnittlig minutter per dag)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Total søvntid (TST) er definert som tiden for total søvnepisode minus våken tid (hele tiden brukt til å sove) og rapportert i minutter per dag. TST per dag vil bli målt ved hjelp av aktigrafi i form av MotionWare 8 (MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Uke 0 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Uke 0 og 4
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved hjelp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsverktøy der omsorgspersoner vurderer virkningen av barnets følelsesmessige eller atferdsmessige problemer i forrige måned på seks separate domener: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsferdigheter; (D) barnets selvoppfatning; (E) Sosiale aktiviteter; og (F) Risikofylte aktiviteter. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 ('aldri eller ikke i det hele tatt') til 3 ('veldig ofte eller veldig mye') eller vurdert som 'ikke aktuelt'. Instrumentet bruker en likert-skala slik at enhver gjenstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svekket. Gjennomsnittet av alle scorede elementer for hvert domene vil bli beregnet. Videre vil en enkelt samlet WFIRS-P-poengsum også bli beregnet som gjennomsnittet av de seks domenepoengsummene.
Uke 0 og 4
Endringer i ventetiden for innsettende søvn (gjennomsnittlig minutter per dag)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Sleep onset latency (SOL) refererer til tidsperioden mellom å slå av lysene for å gå i dvale og til å sovne. SOL vil bli målt ved hjelp av aktigrafi som inkluderer en knapp som skal trykkes av en omsorgsperson når lysene er slått av. SOL vil bli rapportert som minutter per dag.
Uke 0 og 4
Endringer i antall oppvåkninger (tall per natt)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Våkn etter søvn er definert som antall minutter scoret som våken i søvnperioden og vil bli målt ved hjelp av aktigrafi.
Uke 0 og 4
Endringer i søvneffektivitet (prosent)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Søvneffektivitet (SE) måles ved hjelp av aktigrafi og er den faktiske søvntiden uttrykt som en prosentandel av den totale tiden i sengen (tiden som har gått mellom "lys ut" og "stå opp tid"). SE vil bli rapportert som minutter per dag.
Uke 0 og 4
Endringer i ADHD kjernesymptomer (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
ADHD kjernesymptomer vil bli målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) foreldreversjon. Det er et spørreskjema med 26 elementer, inkludert de 18 originale ADHD-RS-IV-elementene som er levert med 8 problemer med oppførsel. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der 0 representerer aldri eller sjelden, 1 er noen ganger, 2 er ofte og 3 er veldig ofte. Fra varepoengsummene vil en totalscore fra 0-78 bli beregnet. Videre vil tre delskårer bli beregnet; uoppmerksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og oppførselsskala: område 0-24.
Uke 0 og 4
Endringer i foreldrestress (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Endringer i foreldres stress måles med Parental Stress Scale (PSS). PSS er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks. emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks. krav til ressurser, følelser av stress). Foreldre kan være enige eller uenige når det gjelder deres typiske forhold til barnet eller barna. Svarene scores som følger: helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig. For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 scores omvendt som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Varepoengsummen summeres deretter. Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
Uke 0 og 4
Endringer i barns livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Barns livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Child Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 Child Wellbeing Index er et enkelt selvrapportert mål på barns psykologiske velvære. Verktøyet består av fem utsagn som beskriver en positiv tilstand. Barnet blir bedt om å si hvor ofte det har følt det slik i løpet av de siste to ukene, ved å velge ett av følgende alternativer: Hele tiden, Ofte, Noen ganger, Sjelden eller Aldri.
Uke 0 og 4
Uønskede hendelser (Antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: Under intervensjon
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
Under intervensjon
Alvorlige uønskede hendelser (Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: Under intervensjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE).
Under intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorisk modulasjonsforstyrrelse (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
Endringer fra baseline til behandlingsslutt i det sansebehandlingstiltak 2 (SPM-2) som er vurdert av omsorgsperson. De 80 likert-typene inkluderer åtte forskjellige skalaer: sosial deltakelse, syn, hørsel, berøring, smak og lukt, kroppsbevissthet, balanse og bevegelse og til slutt planlegging og ideer, som fanger opp relaterte, men separate aspekter ved sansebehandlingsvansker. Svarene tilsvarer aldri, noen ganger, ofte eller alltid de numeriske verdiene 1 til 4, for å indikere frekvensen av atferd. En total råscore beregnes med en høyere poengsum som tyder på større dysfunksjon. Råskårer konverteres også til T-skårer og persentilskårer som kan falle inn i tre områder. T-skår i området 40 til 59 representerer typisk funksjon, T-skår i området 60 til 69 representerer moderate funksjonsvansker, og T-score på 70 eller høyere representerer alvorlige funksjonsvansker.
Uke 0 og 4
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 0 og 4
Vurdert ut fra helseøkonomiske aspekter, som kvalitetsjustert leveår (QALY) og produktivitetstap blant omsorgspersoner.
Uke 0 og 4
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved hjelp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsverktøy der omsorgspersoner vurderer virkningen av barnets følelsesmessige eller atferdsmessige problemer i forrige måned på seks separate domener: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsferdigheter; (D) barnets selvoppfatning; (E) Sosiale aktiviteter; og (F) Risikofylte aktiviteter. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 ('aldri eller ikke i det hele tatt') til 3 ('veldig ofte eller veldig mye') eller vurdert som 'ikke aktuelt'. Instrumentet bruker en likert-skala slik at enhver gjenstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svekket. Gjennomsnittet av alle scorede elementer for hvert domene vil bli beregnet. Videre vil en enkelt samlet WFIRS-P-poengsum også bli beregnet som gjennomsnittet av de seks domenepoengsummene.
2 år etter avsluttet behandling.
Endringer i ADHD kjernesymptomer (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
ADHD kjernesymptomer vil bli målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) foreldreversjon. Det er et spørreskjema med 26 elementer, inkludert de 18 originale ADHD-RS-IV-elementene som er levert med 8 problemer med oppførsel. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der 0 representerer aldri eller sjelden, 1 er noen ganger, 2 er ofte og 3 er veldig ofte. Fra varepoengsummene vil en totalscore fra 0-78 bli beregnet. Videre vil tre delskårer bli beregnet; uoppmerksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og oppførselsskala: område 0-24.
2 år etter avsluttet behandling.
Endringer i foreldrestress (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
Foreldrestress måles med Parental Stress Scale (PSS). PSS er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks. emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks. krav til ressurser, følelser av stress). Foreldre kan være enige eller uenige når det gjelder deres typiske forhold til barnet eller barna. Svarene scores som følger: helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig. For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 scores omvendt som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). Varepoengsummen summeres deretter. Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
2 år etter avsluttet behandling.
Endringer i barns livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
Barns livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Child Well-Being Index (WHO-5). WHO-5 Child Wellbeing Index er et enkelt selvrapportert mål på barns psykologiske velvære. Verktøyet består av fem utsagn som beskriver en positiv tilstand. Barnet blir bedt om å si hvor ofte det har følt det slik i løpet av de siste to ukene, ved å velge ett av følgende alternativer: Hele tiden, Ofte, Noen ganger, Sjelden eller Aldri.
2 år etter avsluttet behandling.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
Vurdert ut fra helseøkonomiske aspekter, som kvalitetsjustert leveår (QALY) og produktivitetstap blant omsorgspersoner.
2 år etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Vektet teppe

3
Abonnere