- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194162
Vekte tepper for søvnforstyrrelser blant barn med ADHD
Effekten av vekttepper på søvnforstyrrelser blant barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser: en pragmatisk randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har interessen for sammenhengen mellom søvnvansker og ADHD økt, med bevis som viser at søvnproblemer er svært vanlig blant skolebarn med ADHD, og påvirker nesten tre fjerdedeler. Søvnproblemer kan forverre atferd på dagtid og kan også påvirke familiens generelle velvære, noe som fører til dårligere foreldres mentale helse og høyere stress. Ifølge klinikerne finner noen barn lindring av rastløshet og søvnvansker ved å bruke vekttepper som har blitt foreslått for å redusere rastløshet og stress via sensorisk integrering og for å roe barnet ved å stimulere berøringssansen, muskler og ledd. Det er imidlertid lite bevis for en effekt på søvn, og kun én RCT har undersøkt effekten av vekttepper blant barn med ADHD. Ved hjelp av et RCT-design er målet å undersøke effekten på søvnforstyrrelser og dysfunksjon hos barn med ADHD i alderen 5-12 år ved å (1) bruke et vektteppe natt og dag i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med (2) vanlig behandling. behandling og et ikke-vektet falskt teppe, med hovedresultatet forskjeller i total søvntid.
Studien er designet som en overlegenhetsforsøk: en parallellgruppe, randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne blir randomisert til en av to studiearmer 1:1. Utvalget består av 340 deltakere, fordelt på to grupper. Etter randomisering vil hver deltaker forbli i sin tildelte behandlingsarm under hele studien. For hver studiedeltaker er den aktive intervensjonsperioden 28 dager med vurdering av primære og sekundære utfall ved baseline og etter 28 dager med intervensjon. Deretter vil deltakerne bli fulgt gjennom nasjonale helseregistre.
Forsøket vil finne sted ved Barne- og ungdomspsykisk helsesenter, Mental Health Services i Region Hovedstaden. Dette senteret gir utredning og behandling av barn og unge med psykiatriske lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ina O. Specht, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 51197904
- E-post: ina.olmer.specht@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 51197904
- E-post: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Alder 5-12 år (begge inkludert) ved randomisering.
- Primærdiagnose av ADHD etter ICD-10 kode F90.0, F90.1, F90.9 eller F98.8.
- Komorbiditeter er tillatt.
- Deltok i et vanlig søvnhygieneprogram administrert av klinikere uten effekt innen 6 måneder før påmelding.
- Ved ADHD-medisiner eller/og melatonin/søvnmedisiner må dosen være stabil, minst to uker før påmelding.
- Barnet og omsorgspersonen har tilstrekkelig beherskelse av det danske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt alle typer medisinsk utstyr klasse 1 vektet teppe før.
- Alle diagnostiserte sykdommer som markant kompromitterer deltakerens evne til å følge intervensjonen (som mental retardasjon, alvorlig undervekt, kroniske luftveis- eller sirkulasjonstilstander, kirurgiske implantater, osteoporose).
- Et annet medlem av husstanden meldte seg på rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vektet teppe
Intervensjonsgruppen vil motta et vektteppe klassifisert som medisinsk utstyr klasse 1 som tillegg til vanlig behandling.
|
Intervensjonsgruppen vil motta et vektteppe klassifisert som medisinsk utstyr klasse 1 som tillegg til vanlig behandling. Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av minst tre forskjellige vekttepper, hver med forskjellige vektklasser. Valget av vektteppe tas utelukkende av deltakeren etter å ha prøvd alle fem tepper. Overholdelse av den vektede teppeintervensjonen er definert som rapportert bruk 60 % av intervensjonsperioden. Vanlig behandling som del av standard omsorg for barn med ADHD, som kan bestå av søvnhygiene, psykoedukasjon, kognitiv atferdsteori, medisiner som melatonin eller ADHD-medisiner. |
Sham-komparator: Ikke-vektet teppe
Kontrollkomparatorgruppen vil motta en falsk intervensjon i form av et ikke-vektet teppe.
som tillegg til vanlig behandling.
|
Kontrollkomparatoren vil motta en falsk intervensjon i form av et ikke-vektet teppe som et tillegg til vanlig pleie. Deltagerne vil bli bedt om å velge ett av to forskjellige falske tepper. Vanlig behandling som del av standard omsorg for barn med ADHD, som kan bestå av søvnhygiene, psykoedukasjon, kognitiv atferdsteori, medisiner som melatonin eller ADHD-medisiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i total søvntid (gjennomsnittlig minutter per dag)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Total søvntid (TST) er definert som tiden for total søvnepisode minus våken tid (hele tiden brukt til å sove) og rapportert i minutter per dag.
TST per dag vil bli målt ved hjelp av aktigrafi i form av MotionWare 8 (MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
|
Uke 0 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved hjelp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsverktøy der omsorgspersoner vurderer virkningen av barnets følelsesmessige eller atferdsmessige problemer i forrige måned på seks separate domener: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsferdigheter; (D) barnets selvoppfatning; (E) Sosiale aktiviteter; og (F) Risikofylte aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 ('aldri eller ikke i det hele tatt') til 3 ('veldig ofte eller veldig mye') eller vurdert som 'ikke aktuelt'.
Instrumentet bruker en likert-skala slik at enhver gjenstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svekket.
Gjennomsnittet av alle scorede elementer for hvert domene vil bli beregnet.
Videre vil en enkelt samlet WFIRS-P-poengsum også bli beregnet som gjennomsnittet av de seks domenepoengsummene.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i ventetiden for innsettende søvn (gjennomsnittlig minutter per dag)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Sleep onset latency (SOL) refererer til tidsperioden mellom å slå av lysene for å gå i dvale og til å sovne.
SOL vil bli målt ved hjelp av aktigrafi som inkluderer en knapp som skal trykkes av en omsorgsperson når lysene er slått av.
SOL vil bli rapportert som minutter per dag.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i antall oppvåkninger (tall per natt)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Våkn etter søvn er definert som antall minutter scoret som våken i søvnperioden og vil bli målt ved hjelp av aktigrafi.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i søvneffektivitet (prosent)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Søvneffektivitet (SE) måles ved hjelp av aktigrafi og er den faktiske søvntiden uttrykt som en prosentandel av den totale tiden i sengen (tiden som har gått mellom "lys ut" og "stå opp tid").
SE vil bli rapportert som minutter per dag.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i ADHD kjernesymptomer (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
ADHD kjernesymptomer vil bli målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) foreldreversjon.
Det er et spørreskjema med 26 elementer, inkludert de 18 originale ADHD-RS-IV-elementene som er levert med 8 problemer med oppførsel.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der 0 representerer aldri eller sjelden, 1 er noen ganger, 2 er ofte og 3 er veldig ofte.
Fra varepoengsummene vil en totalscore fra 0-78 bli beregnet.
Videre vil tre delskårer bli beregnet; uoppmerksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og oppførselsskala: område 0-24.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i foreldrestress (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringer i foreldres stress måles med Parental Stress Scale (PSS).
PSS er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks.
emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks.
krav til ressurser, følelser av stress).
Foreldre kan være enige eller uenige når det gjelder deres typiske forhold til barnet eller barna.
Svarene scores som følger: helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig.
For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 scores omvendt som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Varepoengsummen summeres deretter.
Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i barns livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Barns livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Child Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 Child Wellbeing Index er et enkelt selvrapportert mål på barns psykologiske velvære.
Verktøyet består av fem utsagn som beskriver en positiv tilstand.
Barnet blir bedt om å si hvor ofte det har følt det slik i løpet av de siste to ukene, ved å velge ett av følgende alternativer: Hele tiden, Ofte, Noen ganger, Sjelden eller Aldri.
|
Uke 0 og 4
|
Uønskede hendelser (Antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: Under intervensjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
|
Under intervensjon
|
Alvorlige uønskede hendelser (Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: Under intervensjon
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Under intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sensorisk modulasjonsforstyrrelse (poengsum)
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Endringer fra baseline til behandlingsslutt i det sansebehandlingstiltak 2 (SPM-2) som er vurdert av omsorgsperson.
De 80 likert-typene inkluderer åtte forskjellige skalaer: sosial deltakelse, syn, hørsel, berøring, smak og lukt, kroppsbevissthet, balanse og bevegelse og til slutt planlegging og ideer, som fanger opp relaterte, men separate aspekter ved sansebehandlingsvansker.
Svarene tilsvarer aldri, noen ganger, ofte eller alltid de numeriske verdiene 1 til 4, for å indikere frekvensen av atferd.
En total råscore beregnes med en høyere poengsum som tyder på større dysfunksjon.
Råskårer konverteres også til T-skårer og persentilskårer som kan falle inn i tre områder.
T-skår i området 40 til 59 representerer typisk funksjon, T-skår i området 60 til 69 representerer moderate funksjonsvansker, og T-score på 70 eller høyere representerer alvorlige funksjonsvansker.
|
Uke 0 og 4
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Vurdert ut fra helseøkonomiske aspekter, som kvalitetsjustert leveår (QALY) og produktivitetstap blant omsorgspersoner.
|
Uke 0 og 4
|
Endringer i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
|
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved hjelp av Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P).
WFIRS-P er et 50-element skalavurderingsverktøy der omsorgspersoner vurderer virkningen av barnets følelsesmessige eller atferdsmessige problemer i forrige måned på seks separate domener: (A) Familie (ti elementer); (B) Skole og læring; (C) Livsferdigheter; (D) barnets selvoppfatning; (E) Sosiale aktiviteter; og (F) Risikofylte aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala fra 0 ('aldri eller ikke i det hele tatt') til 3 ('veldig ofte eller veldig mye') eller vurdert som 'ikke aktuelt'.
Instrumentet bruker en likert-skala slik at enhver gjenstandsvurdering 2 eller 3 er klinisk svekket.
Gjennomsnittet av alle scorede elementer for hvert domene vil bli beregnet.
Videre vil en enkelt samlet WFIRS-P-poengsum også bli beregnet som gjennomsnittet av de seks domenepoengsummene.
|
2 år etter avsluttet behandling.
|
Endringer i ADHD kjernesymptomer (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
|
ADHD kjernesymptomer vil bli målt med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) foreldreversjon.
Det er et spørreskjema med 26 elementer, inkludert de 18 originale ADHD-RS-IV-elementene som er levert med 8 problemer med oppførsel.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der 0 representerer aldri eller sjelden, 1 er noen ganger, 2 er ofte og 3 er veldig ofte.
Fra varepoengsummene vil en totalscore fra 0-78 bli beregnet.
Videre vil tre delskårer bli beregnet; uoppmerksom skala: område 0-27, hyperaktiv/impulsiv skala: område 0-27, og oppførselsskala: område 0-24.
|
2 år etter avsluttet behandling.
|
Endringer i foreldrestress (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
|
Foreldrestress måles med Parental Stress Scale (PSS).
PSS er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker begge positive aspekter (f.eks.
emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative sider ved foreldreskap (f.eks.
krav til ressurser, følelser av stress).
Foreldre kan være enige eller uenige når det gjelder deres typiske forhold til barnet eller barna.
Svarene scores som følger: helt uenig, uenig, usikker, enig, helt enig.
For å beregne poengsummen for foreldrestress, bør elementene 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 og 18 scores omvendt som følger: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1).
Varepoengsummen summeres deretter.
Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
|
2 år etter avsluttet behandling.
|
Endringer i barns livskvalitet (poengsum)
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
|
Barns livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon – Child Well-Being Index (WHO-5).
WHO-5 Child Wellbeing Index er et enkelt selvrapportert mål på barns psykologiske velvære.
Verktøyet består av fem utsagn som beskriver en positiv tilstand.
Barnet blir bedt om å si hvor ofte det har følt det slik i løpet av de siste to ukene, ved å velge ett av følgende alternativer: Hele tiden, Ofte, Noen ganger, Sjelden eller Aldri.
|
2 år etter avsluttet behandling.
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling.
|
Vurdert ut fra helseøkonomiske aspekter, som kvalitetsjustert leveår (QALY) og produktivitetstap blant omsorgspersoner.
|
2 år etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Kroppsvekt
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Atferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- Sweet Dreams
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Vektet teppe
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringBefruktning in vitro | Enkel embryooverføringFrankrike, Gjenforening
-
Huan Wang, MDUkjentPerkutan koronar intervensjonKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringLivmorfibroider med menorragiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationFullført
-
Africa Power LimitedMalaria Consortium; ARCTECH INNOVATION LIMITEDHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas at AustinRekrutteringStamming | Stamming, barndom | Stamming, voksen | Stamming, utviklingsmessigForente stater
-
TCI Co., Ltd.Fullført