Cobertores pesados para distúrbios do sono entre crianças com TDAH
12 de agosto de 2026 atualizado por: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Impacto de cobertores pesados nos distúrbios do sono entre crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade: um ensaio pragmático randomizado
Muitas crianças com TDAH sofrem de distúrbios e disfunções do sono, o que pode afetar o desenvolvimento e o bem-estar.
Segundo os médicos, algumas crianças encontram alívio da inquietação e da dificuldade de dormir usando cobertores pesados, que foram propostos para reduzir a inquietação e o estresse por meio da integração sensorial e para acalmar a criança, estimulando o sentido do tato, dos músculos e das articulações.
No entanto, as evidências de um efeito sobre o sono são escassas e apenas um ECR investigou o efeito de cobertores pesados em crianças com TDAH.
Usando um desenho de ECR, o objetivo é investigar o efeito nos distúrbios e disfunções do sono em crianças com TDAH de 5 a 12 anos por meio de (1) uso de um cobertor pesado durante a noite e durante o dia, além do tratamento usual, em comparação com (2) uso habitual tratamento e um cobertor falso sem peso, sendo o resultado primário diferenças no tempo total de sono.
Os resultados apoiarão os profissionais de saúde e sociais envolvidos no tratamento de crianças com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, o interesse na relação entre dificuldades de sono e TDAH aumentou, com evidências mostrando que os problemas de sono são muito comuns entre crianças em idade escolar com TDAH, afetando quase três quartos. Os problemas de sono podem piorar os comportamentos diurnos e também afetar o bem-estar geral da família, levando a uma pior saúde mental dos pais e a um maior stress. Segundo os médicos, algumas crianças encontram alívio da inquietação e da dificuldade de dormir usando cobertores pesados, que foram propostos para reduzir a inquietação e o estresse por meio da integração sensorial e para acalmar a criança, estimulando o sentido do tato, dos músculos e das articulações. No entanto, as evidências de um efeito sobre o sono são escassas e apenas um ECR investigou o efeito de cobertores pesados em crianças com TDAH. Usando um desenho de ECR, o objetivo é investigar o efeito nos distúrbios e disfunções do sono em crianças com TDAH de 5 a 12 anos por meio de (1) uso de um cobertor pesado durante a noite e durante o dia, além do tratamento usual, em comparação com (2) uso habitual tratamento e um cobertor falso sem peso, sendo o resultado primário diferenças no tempo total de sono.
O estudo foi concebido como um ensaio de superioridade: um grupo paralelo, ensaio clínico randomizado, onde os participantes são randomizados para um dos dois braços do estudo 1:1. A amostra é composta por 340 participantes, divididos em dois grupos. Após a randomização, cada participante permanecerá no braço de tratamento designado durante todo o estudo. Para cada participante do estudo, o período de intervenção ativa é de 28 dias com avaliação dos resultados primários e secundários no início do estudo e após 28 dias de intervenção. Posteriormente, os participantes serão acompanhados por meio de registros nacionais de saúde.
O ensaio será realizado no Centro de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes, Serviços de Saúde Mental na Região da Capital da Dinamarca. Este centro oferece avaliação e tratamento de crianças e adolescentes com transtornos psiquiátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ina O. Specht, Ph.d.
- Número de telefone: +45 51197904
- E-mail: ina.olmer.specht@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jeanett F. Rohde, Ph.d.
- Número de telefone: +45 51197904
- E-mail: jeanett.friis.rohde@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contato:
- Elisabeth Ginnerup-Nielsen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade de 5 a 12 anos (ambos incluídos) na randomização.
- Diagnóstico primário de TDAH de acordo com o código CID-10 F90.0, F90.1, F90.9 ou F98.8.
- Comorbidades são permitidas.
- Participou de um programa de cuidados habituais de higiene do sono gerenciado por médicos sem efeito nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Se estiver tomando medicação para TDAH e/ou melatonina/medicação para dormir, a dose deve ser estável, pelo menos duas semanas antes da inscrição.
- A criança e o cuidador têm domínio adequado da língua dinamarquesa.
Critério de exclusão:
- Já usou qualquer tipo de cobertor com peso de classe 1 para dispositivos médicos antes.
- Quaisquer doenças diagnosticadas que comprometam significativamente a capacidade do participante de aderir à intervenção (como retardo mental, baixo peso grave, condições respiratórias ou circulatórias crônicas, implantes cirúrgicos, osteoporose).
- Outro membro da família se inscreveu no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobertor pesado
O grupo intervenção receberá um cobertor pesado classificado como dispositivo médico classe 1 como complemento ao tratamento usual.
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O grupo intervenção receberá um cobertor pesado classificado como dispositivo médico classe 1 como complemento ao tratamento usual. Os participantes serão solicitados a escolher um entre pelo menos três cobertores com pesos diferentes, cada um com classes de peso diferentes. A escolha da manta pesada é feita exclusivamente pelo participante após ter experimentado as cinco mantas. A adesão à intervenção geral ponderada é definida como uso relatado em 60% do período de intervenção. Tratamento habitual como parte do tratamento padrão para crianças com TDAH, que pode consistir em higiene do sono, psicoeducação, teoria cognitivo-comportamental, medicamentos como melatonina ou medicamentos para TDAH. |
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Comparador Falso: Cobertor sem peso
O grupo comparador de controle receberá uma intervenção simulada na forma de um cobertor sem peso.
como um complemento ao tratamento habitual.
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O comparador de controle receberá uma intervenção simulada na forma de um cobertor sem peso como complemento aos cuidados habituais. Os participantes serão solicitados a escolher um entre dois cobertores falsos diferentes. Tratamento habitual como parte do tratamento padrão para crianças com TDAH, que pode consistir em higiene do sono, psicoeducação, teoria cognitivo-comportamental, medicamentos como melatonina ou medicamentos para TDAH. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no tempo total de sono (média de minutos por dia)
Prazo: Semana 0 e 4
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O tempo total de sono (TST) é definido como o tempo total do episódio de sono menos o tempo acordado (todo o tempo gasto dormindo) e relatado em minutos por dia.
O TST por dia será medido usando actigrafia na forma de MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
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Semana 0 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprometimento funcional
Prazo: Semana 0 e 4
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O comprometimento funcional será medido usando a Escala de Avaliação de Imparidade Funcional de Weiss (WFIRS-P).
O WFIRS-P é uma ferramenta de avaliação em escala de 50 itens onde os cuidadores avaliam o impacto dos problemas emocionais ou comportamentais de seus filhos no mês anterior em seis domínios distintos: (A) Família (dez itens); (B) Escola e aprendizagem; (C) Habilidades para a vida; (D) Autoconceito da criança; (E) Atividades sociais; e (F) Atividades de risco.
Cada item é avaliado numa escala de quatro pontos, de 0 (“nunca ou nunca”) a 3 (“muito frequentemente ou muito”) ou classificado como “não aplicável”.
O instrumento utiliza uma escala likert de forma que qualquer item com classificação 2 ou 3 é clinicamente prejudicado.
Será calculada a média de todos os itens pontuados para cada domínio.
Além disso, uma única pontuação geral do WFIRS-P também será calculada como a média das seis pontuações dos domínios.
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Semana 0 e 4
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Mudanças na latência do início do sono (média de minutos por dia)
Prazo: Semana 0 e 4
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A latência de início do sono (SOL) refere-se ao período de tempo entre apagar as luzes para dormir e adormecer.
O SOL será medido por meio de actigrafia que inclui um botão que deve ser pressionado por um cuidador quando as luzes estiverem apagadas.
SOL será relatado em minutos por dia.
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Semana 0 e 4
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Mudanças no número de despertares (números por noite)
Prazo: Semana 0 e 4
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Acordar após dormir é definido como o número de minutos marcados como vigília durante o período de sono e será medido por meio de actigrafia.
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Semana 0 e 4
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Mudanças na eficiência do sono (porcentagem)
Prazo: Semana 0 e 4
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A eficiência do sono (SE) é medida por meio de actigrafia e é o tempo real de sono expresso como uma porcentagem do tempo total na cama (o tempo decorrido entre o “apagamento das luzes” e a “hora de acordar”).
SE será relatado como minutos por dia.
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Semana 0 e 4
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Mudanças nos sintomas principais do TDAH (pontuação)
Prazo: Semana 0 e 4
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Os sintomas principais do TDAH serão medidos com a versão principal da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS).
É um questionário de 26 itens, incluindo os 18 itens originais do TDAH-RS-IV, fornecidos com 8 itens de problemas de conduta.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), onde 0 representa nunca ou raramente, 1 representa às vezes, 2 representa frequentemente e 3 representa muitas vezes.
A partir das pontuações dos itens, será calculada uma pontuação total variando de 0 a 78.
Além disso, serão calculadas três subpontuações; escala desatenta: faixa de 0 a 27, escala hiperativa/impulsiva: faixa de 0 a 27 e escala de conduta: faixa de 0 a 24.
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Semana 0 e 4
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Mudanças no estresse parental (pontuação)
Prazo: Semana 0 e 4
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As mudanças no estresse parental são medidas pela Escala de Estresse Parental (PSS).
O PSS é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre o seu papel parental, explorando ambos os aspectos positivos (por ex.
benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e aspectos negativos da paternidade (por ex.
demandas de recursos, sentimentos de estresse).
Os pais podem concordar ou discordar em termos de seu relacionamento típico com seus filhos.
As respostas são pontuadas da seguinte forma: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo, concordo totalmente.
Para calcular a pontuação de estresse parental, os itens 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 devem ser pontuados inversamente da seguinte forma: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
As pontuações dos itens são então somadas.
As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
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Semana 0 e 4
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Mudanças na qualidade de vida infantil (pontuação)
Prazo: Semana 0 e 4
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A qualidade de vida da criança será medida usando o Índice de Bem-Estar Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
O Índice de Bem-Estar Infantil OMS-5 é uma medida simples, auto-relatada, do bem-estar psicológico das crianças.
A ferramenta consiste em cinco afirmações que descrevem um estado positivo.
A criança é solicitada a dizer com que frequência se sentiu assim durante as últimas duas semanas, selecionando uma das seguintes opções: Sempre, Frequentemente, Às vezes, Raramente ou Nunca.
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Semana 0 e 4
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Eventos adversos (Número de participantes com eventos adversos)
Prazo: Durante a intervenção
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Número de participantes com eventos adversos (EA).
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Durante a intervenção
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Eventos adversos graves (Número de participantes com eventos adversos graves)
Prazo: Durante a intervenção
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAG).
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Durante a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no distúrbio de modulação sensorial (pontuação)
Prazo: Semana 0 e 4
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Mudanças desde o início até o final do tratamento na Medida de Processamento Sensorial 2 (SPM-2) avaliada pelo cuidador.
Os 80 itens do tipo Likert incluem oito escalas diferentes: participação social, visão, audição, tato, paladar e olfato, consciência corporal, equilíbrio e movimento e, finalmente, planejamento e ideias, que capturam aspectos relacionados, mas separados, das dificuldades de processamento sensorial.
As respostas nunca, ocasionalmente, frequentemente ou sempre correspondem aos valores numéricos de 1 a 4 respectivamente, para indicar a frequência dos comportamentos.
Uma pontuação bruta total é calculada com uma pontuação mais alta sugerindo maior disfunção.
As pontuações brutas também são convertidas em pontuações T e pontuações percentuais que podem cair em três faixas.
Os escores T na faixa de 40 a 59 representam o funcionamento típico, os escores T na faixa de 60 a 69 representam dificuldades moderadas no funcionamento e os escores T de 70 ou mais representam dificuldades graves no funcionamento.
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Semana 0 e 4
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Eficácia de custos
Prazo: Semana 0 e 4
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Avaliado por aspectos econômicos da saúde, como ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e perda de produtividade entre cuidadores.
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Semana 0 e 4
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Mudanças no comprometimento funcional
Prazo: 2 anos após o término do tratamento.
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O comprometimento funcional será medido usando a Escala de Avaliação de Imparidade Funcional de Weiss (WFIRS-P).
O WFIRS-P é uma ferramenta de avaliação em escala de 50 itens onde os cuidadores avaliam o impacto dos problemas emocionais ou comportamentais de seus filhos no mês anterior em seis domínios distintos: (A) Família (dez itens); (B) Escola e aprendizagem; (C) Habilidades para a vida; (D) Autoconceito da criança; (E) Atividades sociais; e (F) Atividades de risco.
Cada item é avaliado numa escala de quatro pontos, de 0 (“nunca ou nunca”) a 3 (“muito frequentemente ou muito”) ou classificado como “não aplicável”.
O instrumento utiliza uma escala likert de forma que qualquer item com classificação 2 ou 3 é clinicamente prejudicado.
Será calculada a média de todos os itens pontuados para cada domínio.
Além disso, uma única pontuação geral do WFIRS-P também será calculada como a média das seis pontuações dos domínios.
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2 anos após o término do tratamento.
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Mudanças nos sintomas principais do TDAH (pontuação)
Prazo: 2 anos após o término do tratamento.
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Os sintomas principais do TDAH serão medidos com a versão principal da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS).
É um questionário de 26 itens, incluindo os 18 itens originais do TDAH-RS-IV, fornecidos com 8 itens de problemas de conduta.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), onde 0 representa nunca ou raramente, 1 representa às vezes, 2 representa frequentemente e 3 representa muitas vezes.
A partir das pontuações dos itens, será calculada uma pontuação total variando de 0 a 78.
Além disso, serão calculadas três subpontuações; escala desatenta: faixa de 0 a 27, escala hiperativa/impulsiva: faixa de 0 a 27 e escala de conduta: faixa de 0 a 24.
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2 anos após o término do tratamento.
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Mudanças no estresse parental (pontuação)
Prazo: 2 anos após o término do tratamento.
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O estresse parental é medido pela Escala de Estresse Parental (PSS).
O PSS é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre o seu papel parental, explorando ambos os aspectos positivos (por ex.
benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e aspectos negativos da paternidade (por ex.
demandas de recursos, sentimentos de estresse).
Os pais podem concordar ou discordar em termos de seu relacionamento típico com seus filhos.
As respostas são pontuadas da seguinte forma: discordo totalmente, discordo, indeciso, concordo, concordo totalmente.
Para calcular a pontuação de estresse parental, os itens 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 e 18 devem ser pontuados inversamente da seguinte forma: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1).
As pontuações dos itens são então somadas.
As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
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2 anos após o término do tratamento.
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Mudanças na qualidade de vida infantil (pontuação)
Prazo: 2 anos após o término do tratamento.
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A qualidade de vida da criança será medida usando o Índice de Bem-Estar Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
O Índice de Bem-Estar Infantil OMS-5 é uma medida simples, auto-relatada, do bem-estar psicológico das crianças.
A ferramenta consiste em cinco afirmações que descrevem um estado positivo.
A criança é solicitada a dizer com que frequência se sentiu assim durante as últimas duas semanas, selecionando uma das seguintes opções: Sempre, Frequentemente, Às vezes, Raramente ou Nunca.
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2 anos após o término do tratamento.
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Eficácia de custos
Prazo: 2 anos após o término do tratamento.
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Avaliado por aspectos econômicos da saúde, como ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e perda de produtividade entre cuidadores.
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2 anos após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sweet Dreams
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .