Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwaarde dekens voor slaapstoornissen bij kinderen met ADHD

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Impact van verzwaarde dekens op slaapstoornissen bij kinderen met ADHD: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek

Veel kinderen met ADHD lijden aan slaapstoornissen en disfunctie, die de ontwikkeling en het welzijn kunnen beïnvloeden. Volgens de artsen vinden sommige kinderen verlichting van rusteloosheid en slaapproblemen door het gebruik van verzwaringsdekens waarvan is voorgesteld om rusteloosheid en stress te verminderen via sensorische integratie en om het kind te kalmeren door de tastzin, spieren en gewrichten te stimuleren. Bewijs voor een effect op de slaap is echter schaars en slechts één RCT heeft het effect van verzwaarde dekens bij kinderen met ADHD onderzocht. Met behulp van een RCT-ontwerp is het doel om het effect op slaapstoornissen en dysfunctie bij kinderen met ADHD in de leeftijd van 5-12 jaar te onderzoeken door (1) het gebruik van een verzwaarde deken overdag en ‘s nachts als aanvulling op de gebruikelijke behandeling, vergeleken met (2) de gebruikelijke behandeling. behandeling en een niet-gewogen schijndeken, met als primaire uitkomst verschillen in de totale slaaptijd. De resultaten zullen gezondheids- en sociale professionals ondersteunen die betrokken zijn bij de behandeling van kinderen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar is de belangstelling voor de relatie tussen slaapproblemen en ADHD toegenomen, waarbij uit bewijsmateriaal blijkt dat slaapproblemen zeer vaak voorkomen bij schoolkinderen met ADHD, waarbij bijna driekwart wordt getroffen. Slaapproblemen kunnen het gedrag overdag verergeren en kunnen ook het algehele welzijn van het gezin beïnvloeden, wat leidt tot een slechtere geestelijke gezondheid van de ouders en meer stress. Volgens de artsen vinden sommige kinderen verlichting van rusteloosheid en slaapproblemen door het gebruik van verzwaringsdekens waarvan is voorgesteld om rusteloosheid en stress te verminderen via sensorische integratie en om het kind te kalmeren door de tastzin, spieren en gewrichten te stimuleren. Bewijs voor een effect op de slaap is echter schaars en slechts één RCT heeft het effect van verzwaarde dekens bij kinderen met ADHD onderzocht. Met behulp van een RCT-ontwerp is het doel om het effect op slaapstoornissen en dysfunctie bij kinderen met ADHD in de leeftijd van 5-12 jaar te onderzoeken door (1) het gebruik van een verzwaarde deken overdag en ‘s nachts als aanvulling op de gebruikelijke behandeling, vergeleken met (2) de gebruikelijke behandeling. behandeling en een niet-gewogen schijndeken, met als primaire uitkomst verschillen in de totale slaaptijd.

Het onderzoek is opgezet als een superioriteitsonderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. De steekproef bestaat uit 340 deelnemers, verdeeld over twee groepen. Na randomisatie blijft elke deelnemer gedurende het gehele onderzoek in de toegewezen behandelarm. Voor elke deelnemer aan het onderzoek bedraagt ​​de actieve interventieperiode 28 dagen, met beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten bij aanvang en na 28 dagen interventie. Daarna worden de deelnemers gevolgd via nationale gezondheidsregisters.

De proef zal plaatsvinden in het Child and Adolescent Mental Health Center, Mental Health Services in de hoofdstedelijke regio van Denemarken. Dit centrum biedt beoordeling en behandeling van kinderen en adolescenten met psychiatrische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Werving
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contact:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 5-12 jaar (beide inbegrepen) bij randomisatie.
  3. Primaire diagnose ADHD volgens ICD-10-code F90.0, F90.1, F90.9 of F98.8.
  4. Comorbiditeiten zijn toegestaan.
  5. Deelgenomen aan een slaaphygiëneprogramma met gebruikelijke zorg, beheerd door artsen, zonder effect binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  6. Indien u ADHD-medicatie en/of melatonine/slaapmedicatie gebruikt, moet de dosis stabiel zijn, minimaal twee weken vóór inschrijving.
  7. Het kind en de verzorger beheersen de Deense taal voldoende.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb eerder een soort verzwaarde deken van klasse 1 voor medische hulpmiddelen gebruikt.
  2. Alle gediagnosticeerde ziekten die het vermogen van de deelnemer om zich aan de interventie te houden aanzienlijk in gevaar brengen (zoals mentale retardatie, ernstig ondergewicht, chronische aandoeningen van de luchtwegen of de bloedsomloop, chirurgische implantaten, osteoporose).
  3. Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzwaringsdeken
De interventiegroep krijgt als aanvulling op de gebruikelijke behandeling een verzwaringsdeken geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse 1.
Apparaat: Verzwaringsdeken

De interventiegroep krijgt als aanvulling op de gebruikelijke behandeling een verzwaringsdeken geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse 1. Deelnemers wordt gevraagd om één uit ten minste drie verschillende verzwaarde dekens te kiezen, elk met verschillende gewichtsklassen. De keuze voor een verzwaringsdeken wordt uitsluitend door de deelnemer genomen nadat hij alle vijf de dekens heeft uitgeprobeerd.

Het vasthouden aan de gewogen algemene interventie wordt gedefinieerd als gerapporteerd gebruik gedurende 60% van de interventieperiode.

Gebruikelijke behandeling als onderdeel van de standaardzorg voor kinderen met ADHD, die kan bestaan ​​uit slaaphygiëne, psycho-educatie, cognitieve gedragstheorie, medicijnen zoals melatonine of ADHD-medicatie.
Sham-vergelijker: Niet-verzwaarde deken
De controlevergelijkingsgroep krijgt een schijninterventie in de vorm van een niet-gewogen deken. als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
Apparaat: Niet-verzwaarde deken

De controlevergelijker krijgt als aanvulling op de gebruikelijke zorg een schijninterventie in de vorm van een niet-verzwaarde deken. Deelnemers wordt gevraagd één van de twee verschillende schijndekens te kiezen.

Gebruikelijke behandeling als onderdeel van de standaardzorg voor kinderen met ADHD, die kan bestaan ​​uit slaaphygiëne, psycho-educatie, cognitieve gedragstheorie, medicijnen zoals melatonine of ADHD-medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale slaaptijd (gemiddelde minuten per dag)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
De totale slaaptijd (TST) wordt gedefinieerd als de tijd van de totale slaapepisode minus de wakkertijd (de gehele slaaptijd) en wordt gerapporteerd in minuten per dag. TST per dag wordt gemeten met behulp van actigrafie in de vorm van MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Week 0 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele beperkingen
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Functioneringsstoornissen worden gemeten met behulp van de Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). De WFIRS-P is een beoordelingsinstrument met 50 items waarmee zorgverleners de impact van de emotionele of gedragsproblemen van hun kind in de afgelopen maand op zes afzonderlijke domeinen kunnen beoordelen: (A) Familie (tien items); (B) School en leren; (C) Levensvaardigheden; (D) Het zelfconcept van het kind; (E) Sociale activiteiten; en (F) Risicovolle activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 ('nooit of helemaal niet') tot 3 ('heel vaak of heel veel') of beoordeeld als 'niet van toepassing'. Het instrument maakt gebruik van een Likert-schaal, zodat elk item met een score van 2 of 3 een klinische beperking heeft. Het gemiddelde van alle gescoorde items voor elk domein wordt berekend. Bovendien zal er ook één algemene WFIRS-P-score worden berekend als het gemiddelde van de zes domeinscores.
Week 0 en 4
Veranderingen in de latentie bij het inslapen (gemiddelde minuten per dag)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Sleep Onset Latency (SOL) verwijst naar de tijdsperiode tussen het uitdoen van het licht om te gaan slapen en het in slaap vallen. SOL wordt gemeten met behulp van actigrafie, waarbij een knop is opgenomen die door een zorgverlener moet worden ingedrukt wanneer de lichten zijn uitgeschakeld. SOL wordt gerapporteerd als minuten per dag.
Week 0 en 4
Veranderingen in het aantal ontwakingen (aantallen per nacht)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Wakker worden na slaap wordt gedefinieerd als het aantal minuten dat wordt gescoord als wakker tijdens de slaapperiode en wordt gemeten met behulp van actigrafie.
Week 0 en 4
Veranderingen in slaapefficiëntie (percentage)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
De slaapefficiëntie (SE) wordt gemeten met behulp van actigrafie en is de werkelijke slaaptijd, uitgedrukt als een percentage van de totale tijd in bed (de tijd die is verstreken tussen 'het licht uit' en 'de tijd om op te staan'). SE wordt gerapporteerd als minuten per dag.
Week 0 en 4
Veranderingen in de kernsymptomen van ADHD (scorepunt)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
De kernsymptomen van ADHD zullen worden gemeten met de ADHD-RS-ouderversie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale). Het is een vragenlijst met 26 items, inclusief de 18 originele ADHD-RS-IV-items, geleverd met 8 gedragsprobleemitems. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), waarbij 0 staat voor nooit of zelden, 1 voor soms, 2 voor vaak en 3 voor heel vaak. Uit de itemscores wordt een totaalscore van 0-78 berekend. Verder worden er drie subscores berekend; onoplettende schaal: bereik 0-27, hyperactieve/impulsieve schaal: bereik 0-27, en gedragsschaal: bereik 0-24.
Week 0 en 4
Veranderingen in ouderlijke stress (scorepunt)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Veranderingen in ouderlijke stress worden gemeten met de Parental Stress Scale (PSS). De PSS is een vragenlijst met 18 items die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve aspecten (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve aspecten van het ouderschap (bijv. eisen aan hulpbronnen, gevoelens van stress). Ouders kunnen het eens of oneens zijn over hun typische relatie met hun kind of kinderen. De antwoorden worden als volgt gescoord: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens, helemaal mee eens. Om de ouderlijke stressscore te berekenen, moeten de items 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 en 18 als volgt omgekeerd worden gescoord: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Vervolgens worden de itemscores bij elkaar opgeteld. De scores voor ouderlijke stress variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores een lager niveau van ouderlijke stress aangeven.
Week 0 en 4
Veranderingen in de levenskwaliteit van kinderen (scorepunt)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
De levenskwaliteit van kinderen zal worden gemeten aan de hand van de Wereldgezondheidsorganisatie-Child Well-Being Index (WHO-5). De WHO-5 Child Wellbeing Index is een eenvoudige, zelfgerapporteerde maatstaf voor het psychologische welzijn van kinderen. De tool bestaat uit vijf uitspraken die een positieve toestand beschrijven. Er wordt aan het kind gevraagd hoe vaak hij zich de afgelopen twee weken zo heeft gevoeld, door een van de volgende opties te selecteren: Altijd, Vaak, Soms, Zelden of Nooit.
Week 0 en 4
Bijwerkingen (aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE).
Tijdens interventie
Ernstige bijwerkingen (aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdens interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sensorische modulatiestoornis (scorepunt)
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de door de zorgverlener beoordeelde Sensory Processing Measure 2 (SPM-2). De 80 likert-achtige items omvatten acht verschillende schalen: sociale participatie, visie, gehoor, aanraking, smaak en geur, lichaamsbewustzijn, evenwicht en beweging en ten slotte planning en ideeën, die verwante maar afzonderlijke aspecten van sensorische verwerkingsproblemen vastleggen. Reacties komen nooit, af en toe, vaak of altijd overeen met de numerieke waarden 1 tot en met 4, om de frequentie van gedrag aan te geven. Er wordt een totale ruwe score berekend, waarbij een hogere score wijst op een grotere disfunctie. Ruwe scores worden ook omgezet in T-scores en percentielscores die in drie bereiken kunnen vallen. T-scores in het bereik van 40 tot 59 vertegenwoordigen typisch functioneren, T-scores in het bereik van 60 tot 69 vertegenwoordigen matige problemen bij het functioneren, en T-scores van 70 of hoger vertegenwoordigen ernstige problemen bij het functioneren.
Week 0 en 4
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Beoordeeld op basis van gezondheidseconomische aspecten, zoals voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en productiviteitsverlies onder zorgverleners.
Week 0 en 4
Veranderingen in functionele beperkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling.
Functioneringsstoornissen worden gemeten met behulp van de Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P). De WFIRS-P is een beoordelingsinstrument met 50 items waarmee zorgverleners de impact van de emotionele of gedragsproblemen van hun kind in de afgelopen maand op zes afzonderlijke domeinen kunnen beoordelen: (A) Familie (tien items); (B) School en leren; (C) Levensvaardigheden; (D) Het zelfconcept van het kind; (E) Sociale activiteiten; en (F) Risicovolle activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 ('nooit of helemaal niet') tot 3 ('heel vaak of heel veel') of beoordeeld als 'niet van toepassing'. Het instrument maakt gebruik van een Likert-schaal, zodat elk item met een score van 2 of 3 een klinische beperking heeft. Het gemiddelde van alle gescoorde items voor elk domein wordt berekend. Bovendien zal er ook één algemene WFIRS-P-score worden berekend als het gemiddelde van de zes domeinscores.
2 jaar na het einde van de behandeling.
Veranderingen in de kernsymptomen van ADHD (scorepunt)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling.
De kernsymptomen van ADHD zullen worden gemeten met de ADHD-RS-ouderversie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale). Het is een vragenlijst met 26 items, inclusief de 18 originele ADHD-RS-IV-items, geleverd met 8 gedragsprobleemitems. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3), waarbij 0 staat voor nooit of zelden, 1 voor soms, 2 voor vaak en 3 voor heel vaak. Uit de itemscores wordt een totaalscore van 0-78 berekend. Verder worden er drie subscores berekend; onoplettende schaal: bereik 0-27, hyperactieve/impulsieve schaal: bereik 0-27, en gedragsschaal: bereik 0-24.
2 jaar na het einde van de behandeling.
Veranderingen in ouderlijke stress (scorepunt)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling.
Ouderlijke stress wordt gemeten met de Parental Stress Scale (PSS). De PSS is een vragenlijst met 18 items die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve aspecten (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve aspecten van het ouderschap (bijv. eisen aan hulpbronnen, gevoelens van stress). Ouders kunnen het eens of oneens zijn over hun typische relatie met hun kind of kinderen. De antwoorden worden als volgt gescoord: helemaal mee oneens, mee oneens, onbeslist, mee eens, helemaal mee eens. Om de ouderlijke stressscore te berekenen, moeten de items 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 en 18 als volgt omgekeerd worden gescoord: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Vervolgens worden de itemscores bij elkaar opgeteld. De scores voor ouderlijke stress variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores een lager niveau van ouderlijke stress aangeven.
2 jaar na het einde van de behandeling.
Veranderingen in de levenskwaliteit van kinderen (scorepunt)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling.
De levenskwaliteit van kinderen zal worden gemeten aan de hand van de Wereldgezondheidsorganisatie-Child Well-Being Index (WHO-5). De WHO-5 Child Wellbeing Index is een eenvoudige, zelfgerapporteerde maatstaf voor het psychologische welzijn van kinderen. De tool bestaat uit vijf uitspraken die een positieve toestand beschrijven. Er wordt aan het kind gevraagd hoe vaak hij zich de afgelopen twee weken zo heeft gevoeld, door een van de volgende opties te selecteren: Altijd, Vaak, Soms, Zelden of Nooit.
2 jaar na het einde van de behandeling.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling.
Beoordeeld op basis van gezondheidseconomische aspecten, zoals voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en productiviteitsverlies onder zorgverleners.
2 jaar na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medewerkers

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sweet Dreams

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren