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Couvertures lestées pour les troubles du sommeil chez les enfants atteints de TDAH

12 août 2026 mis à jour par: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Impact des couvertures lestées sur les troubles du sommeil chez les enfants souffrant de troubles d'hyperactivité avec déficit d'attention : un essai pragmatique randomisé

De nombreux enfants atteints de TDAH souffrent de troubles et de dysfonctionnements du sommeil, qui peuvent affecter leur développement et leur bien-être. Selon les cliniciens, certains enfants trouvent un soulagement à leur agitation et à leurs difficultés à dormir en utilisant des couvertures lestées qui ont été proposées pour réduire l'agitation et le stress via l'intégration sensorielle et pour calmer l'enfant en stimulant le sens du toucher, les muscles et les articulations. Cependant, les preuves d'un effet sur le sommeil sont rares et un seul ECR a étudié l'effet des couvertures lestées chez les enfants atteints de TDAH. À l'aide d'un modèle ECR, l'objectif est d'étudier l'effet sur les troubles et dysfonctionnements du sommeil chez les enfants atteints de TDAH âgés de 5 à 12 ans en (1) utilisant une couverture lestée pendant la nuit et le jour en plus du traitement habituel, par rapport à (2) habituel traitement et une couverture factice non lestée, le principal résultat étant les différences dans la durée totale du sommeil. Les résultats soutiendront les professionnels de la santé et des services sociaux impliqués dans le traitement des enfants atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, l’intérêt pour la relation entre les difficultés de sommeil et le TDAH s’est accru, des données montrant que les problèmes de sommeil sont très fréquents chez les écoliers atteints de TDAH et touchent près des trois quarts d’entre eux. Les problèmes de sommeil peuvent aggraver les comportements diurnes et peuvent également affecter le bien-être général de la famille, entraînant une moins bonne santé mentale des parents et un stress plus élevé. Selon les cliniciens, certains enfants trouvent un soulagement à leur agitation et à leurs difficultés à dormir en utilisant des couvertures lestées qui ont été proposées pour réduire l'agitation et le stress via l'intégration sensorielle et pour calmer l'enfant en stimulant le sens du toucher, les muscles et les articulations. Cependant, les preuves d'un effet sur le sommeil sont rares et un seul ECR a étudié l'effet des couvertures lestées chez les enfants atteints de TDAH. À l'aide d'un modèle ECR, l'objectif est d'étudier l'effet sur les troubles et dysfonctionnements du sommeil chez les enfants atteints de TDAH âgés de 5 à 12 ans en (1) utilisant une couverture lestée pendant la nuit et le jour en plus du traitement habituel, par rapport à (2) habituel traitement et une couverture factice non lestée, le principal résultat étant les différences dans la durée totale du sommeil.

L'étude est conçue comme un essai de supériorité : un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, où les participants sont randomisés dans l'un des deux bras d'étude 1 : 1. L'échantillon est composé de 340 participants, répartis en deux groupes. Après la randomisation, chaque participant restera dans le bras de traitement qui lui a été attribué pendant toute la durée de l'étude. Pour chaque participant à l'étude, la période d'intervention active est de 28 jours avec évaluation des résultats primaires et secondaires au départ et après 28 jours d'intervention. Par la suite, les participants seront suivis via les registres nationaux de santé.

L'essai aura lieu au centre de santé mentale pour enfants et adolescents, services de santé mentale de la région de la capitale du Danemark. Ce centre assure l'évaluation et le traitement des enfants et adolescents souffrant de troubles psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Contact:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Âge de 5 à 12 ans (tous deux inclus) au moment de la randomisation.
  3. Diagnostic primaire du TDAH selon le code CIM-10 F90.0, F90.1, F90.9 ou F98.8.
  4. Les comorbidités sont autorisées.
  5. Participation à un programme d'hygiène du sommeil de soins habituels géré par des cliniciens sans effet dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Si vous prenez des médicaments pour le TDAH ou/et de la mélatonine/des somnifères, la dose doit être stable, au moins deux semaines avant l'inscription.
  7. L'enfant et son tuteur maîtrisent adéquatement la langue danoise.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir déjà utilisé tout type de couverture lestée de dispositif médical de classe 1.
  2. Toute maladie diagnostiquée qui compromet sensiblement la capacité du participant à adhérer à l'intervention (comme un retard mental, une insuffisance pondérale sévère, des problèmes respiratoires ou circulatoires chroniques, des implants chirurgicaux, l'ostéoporose).
  3. Un autre membre de la famille s'est inscrit à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couverture lestée
Le groupe d'intervention recevra une couverture lestée classée comme dispositif médical de classe 1 en complément du traitement habituel.
Dispositif: Couverture lestée

Le groupe d'intervention recevra une couverture lestée classée comme dispositif médical de classe 1 en complément du traitement habituel. Les participants seront invités à en choisir une parmi au moins trois couvertures lestées différentes, chacune avec des catégories de poids différentes. Le choix de la couverture lestée appartient uniquement au participant après avoir essayé les cinq couvertures.

L'adhésion à l'intervention globale pondérée est définie comme une utilisation déclarée de 60 % de la période d'intervention.

Traitement habituel dans le cadre des soins standard pour les enfants atteints de TDAH, qui peut consister en une hygiène du sommeil, une psychoéducation, une théorie cognitivo-comportementale, des médicaments tels que la mélatonine ou des médicaments contre le TDAH.
Comparateur factice: Couverture non lestée
Le groupe comparateur témoin recevra une intervention fictive sous la forme d'une couverture non lestée. en complément du traitement habituel.
Dispositif: Couverture non lestée

Le comparateur de contrôle recevra une intervention fictive sous la forme d'une couverture non lestée en complément des soins habituels. Les participants seront invités à choisir une couverture factice parmi deux différentes.

Traitement habituel dans le cadre des soins standard pour les enfants atteints de TDAH, qui peut consister en une hygiène du sommeil, une psychoéducation, une théorie cognitivo-comportementale, des médicaments tels que la mélatonine ou des médicaments contre le TDAH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la durée totale du sommeil (minutes moyennes par jour)
Délai: Semaine 0 et 4
Le temps total de sommeil (TST) est défini comme la durée totale de l'épisode de sommeil moins le temps d'éveil (le temps total passé à dormir) et est exprimé en minutes par jour. Le TST par jour sera mesuré à l'aide d'actigraphie sous forme de MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Semaine 0 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la déficience fonctionnelle
Délai: Semaine 0 et 4
La déficience fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss (WFIRS-P). Le WFIRS-P est un outil d'évaluation sur une échelle de 50 éléments dans lequel les soignants évaluent l'impact des problèmes émotionnels ou comportementaux de leur enfant au cours du mois précédent sur six domaines distincts : (A) Famille (dix éléments) ; (B) École et apprentissage ; (C) Compétences de vie ; (D) Le concept de soi de l'enfant ; (E) Activités sociales ; et (F) Activités à risque. Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ou pas du tout ») à 3 (« très souvent ou beaucoup ») ou noté « sans objet ». L'instrument utilise une échelle de Likert telle que tout élément noté 2 ou 3 est cliniquement altéré. La moyenne de tous les éléments notés pour chaque domaine sera calculée. De plus, un seul score global WFIRS-P sera également calculé comme la moyenne des six scores de domaine.
Semaine 0 et 4
Modifications de la latence d'endormissement (minutes moyennes par jour)
Délai: Semaine 0 et 4
La latence d'endormissement (SOL) fait référence à la période de temps entre l'extinction des lumières pour s'endormir et l'endormissement. SOL sera mesuré à l'aide d'une actigraphie qui comprend un bouton sur lequel un soignant doit appuyer lorsque les lumières sont éteintes. SOL sera rapporté en minutes par jour.
Semaine 0 et 4
Evolution du nombre de réveils (nombres par nuit)
Délai: Semaine 0 et 4
Le réveil après le sommeil est défini comme le nombre de minutes considérées comme éveillées pendant la période de sommeil et sera mesuré à l'aide de l'actigraphie.
Semaine 0 et 4
Modifications de l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Délai: Semaine 0 et 4
L'efficacité du sommeil (SE) est mesurée à l'aide de l'actigraphie et correspond au temps de sommeil réel exprimé en pourcentage du temps total passé au lit (le temps écoulé entre « l'extinction des lumières » et le « temps de lever »). SE sera rapporté en minutes par jour.
Semaine 0 et 4
Modifications des principaux symptômes du TDAH (point de score)
Délai: Semaine 0 et 4
Les principaux symptômes du TDAH seront mesurés avec la version parentale de l'échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ADHD-RS). Il s'agit d'un questionnaire de 26 éléments comprenant les 18 éléments originaux du TDAH-RS-IV fournis avec 8 éléments relatifs aux problèmes de conduite. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), où 0 représente jamais ou rarement, 1 signifie parfois, 2 signifie souvent et 3 signifie très souvent. À partir des scores des éléments, un score total allant de 0 à 78 sera calculé. De plus, trois sous-scores seront calculés ; échelle d'inattention : plage de 0 à 27, échelle d'hyperactivité/impulsivité : plage de 0 à 27 et échelle de conduite : plage de 0 à 24.
Semaine 0 et 4
Modifications du stress parental (point de score)
Délai: Semaine 0 et 4
Les changements dans le stress parental sont mesurés par l'échelle de stress parental (PSS). Le PSS est un questionnaire en 18 items évaluant les sentiments des parents concernant leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (par ex. bénéfices émotionnels, développement personnel) et les aspects négatifs de la parentalité (ex. demandes en ressources, sentiments de stress). Les parents peuvent être d’accord ou pas d’accord sur leur relation typique avec leur ou leurs enfants. Les réponses sont notées comme suit : pas du tout d’accord, pas d’accord, indécis, d’accord, tout à fait d’accord. Pour calculer le score de stress parental, les éléments 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 et 18 doivent être notés de manière inverse comme suit : (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Les scores des éléments sont ensuite additionnés. Les scores de stress parental vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de stress parental plus faibles.
Semaine 0 et 4
Changements dans la qualité de vie des enfants (point de score)
Délai: Semaine 0 et 4
La qualité de vie des enfants sera mesurée à l'aide de l'Indice de bien-être de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). L'indice OMS-5 du bien-être de l'enfant est une simple mesure autodéclarée du bien-être psychologique des enfants. L'outil se compose de cinq énoncés décrivant un état positif. On demande à l'enfant d'indiquer à quelle fréquence il a ressenti cela au cours des deux dernières semaines, en sélectionnant l'une des options suivantes : Tout le temps, Souvent, Parfois, Rarement ou Jamais.
Semaine 0 et 4
Événements indésirables (nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: Pendant l'intervention
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).
Pendant l'intervention
Événements indésirables graves (nombre de participants présentant des événements indésirables graves)
Délai: Pendant l'intervention
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG).
Pendant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du trouble de la modulation sensorielle (point de score)
Délai: Semaine 0 et 4
Changements entre le début et la fin du traitement dans la mesure de traitement sensoriel 2 (SPM-2) évaluée par le soignant. Les 80 items de type Likert comprennent huit échelles différentes : participation sociale, vision, audition, toucher, goût et odorat, conscience du corps, équilibre et mouvement et enfin planification et idées, qui capturent des aspects liés mais distincts des difficultés de traitement sensoriel. Les réponses ne correspondent jamais, occasionnellement, fréquemment ou toujours aux valeurs numériques 1 à 4 respectivement, pour indiquer la fréquence des comportements. Un score brut total est calculé avec un score plus élevé suggérant un dysfonctionnement plus important. Les scores bruts sont également convertis en scores T et en scores centiles qui peuvent se répartir en trois plages. Les scores T compris entre 40 et 59 représentent un fonctionnement typique, les scores T compris entre 60 et 69 représentent des difficultés de fonctionnement modérées et les scores T de 70 ou plus représentent des difficultés de fonctionnement graves.
Semaine 0 et 4
Rentabilité
Délai: Semaine 0 et 4
Évalué par des aspects économiques de la santé, tels que l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) et la perte de productivité chez les soignants.
Semaine 0 et 4
Modifications de la déficience fonctionnelle
Délai: 2 ans après la fin du traitement.
La déficience fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss (WFIRS-P). Le WFIRS-P est un outil d'évaluation sur une échelle de 50 éléments dans lequel les soignants évaluent l'impact des problèmes émotionnels ou comportementaux de leur enfant au cours du mois précédent sur six domaines distincts : (A) Famille (dix éléments) ; (B) École et apprentissage ; (C) Compétences de vie ; (D) Le concept de soi de l'enfant ; (E) Activités sociales ; et (F) Activités à risque. Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points allant de 0 (« jamais ou pas du tout ») à 3 (« très souvent ou beaucoup ») ou noté « sans objet ». L'instrument utilise une échelle de Likert telle que tout élément noté 2 ou 3 est cliniquement altéré. La moyenne de tous les éléments notés pour chaque domaine sera calculée. De plus, un seul score global WFIRS-P sera également calculé comme la moyenne des six scores de domaine.
2 ans après la fin du traitement.
Modifications des principaux symptômes du TDAH (point de score)
Délai: 2 ans après la fin du traitement.
Les principaux symptômes du TDAH seront mesurés avec la version parentale de l'échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ADHD-RS). Il s'agit d'un questionnaire de 26 éléments comprenant les 18 éléments originaux du TDAH-RS-IV fournis avec 8 éléments relatifs aux problèmes de conduite. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), où 0 représente jamais ou rarement, 1 signifie parfois, 2 signifie souvent et 3 signifie très souvent. À partir des scores des éléments, un score total allant de 0 à 78 sera calculé. De plus, trois sous-scores seront calculés ; échelle d'inattention : plage de 0 à 27, échelle d'hyperactivité/impulsivité : plage de 0 à 27 et échelle de conduite : plage de 0 à 24.
2 ans après la fin du traitement.
Modifications du stress parental (point de score)
Délai: 2 ans après la fin du traitement.
Le stress parental est mesuré par l'échelle de stress parental (PSS). Le PSS est un questionnaire en 18 items évaluant les sentiments des parents concernant leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (par ex. bénéfices émotionnels, développement personnel) et les aspects négatifs de la parentalité (ex. demandes en ressources, sentiments de stress). Les parents peuvent être d’accord ou pas d’accord sur leur relation typique avec leur ou leurs enfants. Les réponses sont notées comme suit : pas du tout d’accord, pas d’accord, indécis, d’accord, tout à fait d’accord. Pour calculer le score de stress parental, les éléments 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 et 18 doivent être notés de manière inverse comme suit : (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Les scores des éléments sont ensuite additionnés. Les scores de stress parental vont de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de stress parental plus faibles.
2 ans après la fin du traitement.
Changements dans la qualité de vie des enfants (point de score)
Délai: 2 ans après la fin du traitement.
La qualité de vie des enfants sera mesurée à l'aide de l'Indice de bien-être de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). L'indice OMS-5 du bien-être de l'enfant est une simple mesure autodéclarée du bien-être psychologique des enfants. L'outil se compose de cinq énoncés décrivant un état positif. On demande à l'enfant d'indiquer à quelle fréquence il a ressenti cela au cours des deux dernières semaines, en sélectionnant l'une des options suivantes : Tout le temps, Souvent, Parfois, Rarement ou Jamais.
2 ans après la fin du traitement.
Rentabilité
Délai: 2 ans après la fin du traitement.
Évalué par des aspects économiques de la santé, tels que l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) et la perte de productivité chez les soignants.
2 ans après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaborateurs

Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sweet Dreams

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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