Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koce obciążeniowe na zaburzenia snu u dzieci z ADHD

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ina Olmer Specht, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Wpływ koców obciążeniowych na zaburzenia snu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: pragmatyczne, randomizowane badanie

Wiele dzieci z ADHD cierpi na zaburzenia i dysfunkcje snu, które mogą mieć wpływ na rozwój i samopoczucie. Według klinicystów niektóre dzieci odczuwają ulgę w niepokoju i trudnościach ze snem, stosując obciążone koce, które zaproponowano w celu zmniejszenia niepokoju i stresu poprzez integrację sensoryczną oraz uspokojenia dziecka poprzez stymulację zmysłu dotyku, mięśni i stawów. Jednak dowody na wpływ kołdry na sen są nieliczne i tylko w jednym RCT badano wpływ kołder obciążeniowych na dzieci z ADHD. Celem projektu RCT jest zbadanie wpływu na zaburzenia i dysfunkcje snu u dzieci z ADHD w wieku 5–12 lat poprzez (1) używanie obciążonego koca w nocy i w ciągu dnia jako uzupełnienie zwykłego leczenia, w porównaniu do (2) zwykłego leczenia leczenia i nieobciążonego pozorowanego koca, przy czym głównym rezultatem były różnice w całkowitym czasie snu. Wyniki będą stanowić wsparcie dla pracowników służby zdrowia i opieki społecznej zaangażowanych w leczenie dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady wzrosło zainteresowanie związkiem między trudnościami ze snem a ADHD, a dowody wskazują, że problemy ze snem są bardzo częste wśród dzieci w wieku szkolnym z ADHD i dotykają prawie trzy czwarte. Problemy ze snem mogą pogorszyć zachowania w ciągu dnia, a także mogą mieć wpływ na ogólne samopoczucie rodziny, prowadząc do gorszego zdrowia psychicznego rodziców i większego stresu. Według klinicystów niektóre dzieci odczuwają ulgę w niepokoju i trudnościach ze snem, stosując obciążone koce, które zaproponowano w celu zmniejszenia niepokoju i stresu poprzez integrację sensoryczną oraz uspokojenia dziecka poprzez stymulację zmysłu dotyku, mięśni i stawów. Jednak dowody na wpływ kołdry na sen są nieliczne i tylko w jednym RCT badano wpływ kołder obciążeniowych na dzieci z ADHD. Celem projektu RCT jest zbadanie wpływu na zaburzenia i dysfunkcje snu u dzieci z ADHD w wieku 5–12 lat poprzez (1) używanie obciążonego koca w nocy i w ciągu dnia jako uzupełnienie zwykłego leczenia, w porównaniu do (2) zwykłego leczenia leczenia i nieobciążonego pozorowanego koca, przy czym głównym rezultatem były różnice w całkowitym czasie snu.

Badanie zaprojektowano jako badanie wyższości: randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1. Próba składa się z 340 uczestników, podzielonych na dwie grupy. Po randomizacji każdy uczestnik pozostanie w przydzielonym mu ramieniu leczenia przez cały czas trwania badania. Dla każdego uczestnika badania okres aktywnej interwencji wynosi 28 dni z oceną wyników pierwotnych i wtórnych na początku badania i po 28 dniach interwencji. Następnie uczestnicy będą monitorowani za pośrednictwem krajowych rejestrów zdrowia.

Proces odbędzie się w Centrum Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży, Centrum Zdrowia Psychicznego w Regionie Stołecznym Danii. Ośrodek ten zajmuje się diagnostyką i leczeniem dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ginnerup-Nielsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek 5–12 lat (włącznie) w momencie randomizacji.
  3. Podstawowa diagnoza ADHD według kodów ICD-10 F90.0, F90.1, F90.9 lub F98.8.
  4. Choroby współistniejące są dozwolone.
  5. Brał udział w zwykłym programie higieny snu prowadzonym przez klinicystów, który nie przyniósł efektu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. W przypadku przyjmowania leków na ADHD i/lub melatoniny/leków nasennych dawka musi być stała, co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
  7. Dziecko i opiekun posiadają odpowiednią znajomość języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy korzystałeś już wcześniej z dowolnego rodzaju koca obciążeniowego klasy 1 wyrobu medycznego.
  2. Wszelkie zdiagnozowane choroby, które w znaczący sposób ograniczają zdolność uczestnika do stosowania się do interwencji (np. upośledzenie umysłowe, znaczna niedowaga, przewlekłe choroby układu oddechowego lub krążeniowego, implanty chirurgiczne, osteoporoza).
  3. Do badania zgłosił się kolejny członek gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obciążony koc
Grupa interwencyjna otrzyma koc obciążany zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy 1 jako dodatek do zwykłego leczenia.
Urządzenie: Obciążony koc

Grupa interwencyjna otrzyma koc obciążany zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy 1 jako dodatek do zwykłego leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednego z co najmniej trzech różnych koców obciążeniowych, każdy o innej klasie wagowej. Wyboru koca obciążeniowego uczestnik dokonuje wyłącznie po wypróbowaniu wszystkich pięciu koców.

Przestrzeganie ogólnej ważonej interwencji definiuje się jako zgłoszone wykorzystanie przez 60% okresu interwencji.

Zwykłe leczenie w ramach standardowej opieki nad dziećmi z ADHD, które może obejmować higienę snu, psychoedukację, teorię poznawczo-behawioralną, leki takie jak melatonina lub leki na ADHD.
Pozorny komparator: Nieobciążony koc
Kontrolna grupa porównawcza otrzyma pozorowaną interwencję w postaci nieważonego koca. jako dodatek do zwykłego leczenia.
Urządzenie: Nieobciążony koc

Kontrolny komparator otrzyma pozorowaną interwencję w postaci nieobciążonego koca jako dodatek do zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednego z dwóch różnych pozorowanych koców.

Zwykłe leczenie w ramach standardowej opieki nad dziećmi z ADHD, które może obejmować higienę snu, psychoedukację, teorię poznawczo-behawioralną, leki takie jak melatonina lub leki na ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym czasie snu (średnio minuty dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Całkowity czas snu (TST) definiuje się jako czas całkowitego epizodu snu minus czas przebudzenia (cały czas snu) i podawany jest w minutach dziennie. TST na dzień będzie mierzony za pomocą aktigrafii w formie MotionWare 8 (The MotionWare 8®-CamNtech MotionWare).
Tydzień 0 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Upośledzenie funkcjonowania będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa (WFIRS-P). WFIRS-P to narzędzie do oceny składające się z 50 pozycji, w którym opiekunowie oceniają wpływ problemów emocjonalnych lub behawioralnych ich dziecka w poprzednim miesiącu w sześciu oddzielnych obszarach: (A) Rodzina (dziesięć pozycji); (B) Szkoła i nauka; (C) Umiejętności życiowe; (D) samoświadomość dziecka; (E) Działalność społeczna; oraz (F) ryzykowne działania. Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 („nigdy lub wcale”) do 3 („bardzo często lub bardzo często”) lub oceniany jako „nie dotyczy”. W narzędziu zastosowano podobną skalę, zgodnie z którą każdy element z oceną 2 lub 3 jest klinicznie upośledzony. Obliczona zostanie średnia wszystkich punktowanych pozycji dla każdej domeny. Co więcej, pojedynczy ogólny wynik WFIRS-P zostanie również obliczony jako średnia z sześciu wyników domen.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w opóźnieniu zasypiania (średnie minuty dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Opóźnienie zasypiania (SOL) odnosi się do okresu pomiędzy wyłączeniem światła w celu zaśnięcia a zaśnięciem. SOL będzie mierzony za pomocą aktigrafii, która obejmuje przycisk, który opiekun powinien nacisnąć, gdy światła są wyłączone. SOL będzie podawany w minutach dziennie.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w liczbie przebudzeń (liczby na noc)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Budzenie po śnie definiuje się jako liczbę minut uznawanych za budzenie się w okresie snu i mierzy się je za pomocą aktigrafii.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w efektywności snu (w procentach)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Efektywność snu (SE) mierzy się za pomocą aktygrafii i stanowi rzeczywisty czas snu wyrażony jako procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku (czas, jaki upłynął między zgaśnięciem światła a pobudką). SE będzie podawana w minutach dziennie.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w podstawowych objawach ADHD (punktacja)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Podstawowe objawy ADHD będą mierzone za pomocą skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD-RS) w wersji dla rodziców. Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, w tym 18 oryginalnych pozycji ADHD-RS-IV oraz 8 pozycji dotyczących problemów z zachowaniem. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0-3), gdzie 0 oznacza nigdy lub rzadko, 1 oznacza czasami, 2 często, a 3 bardzo często. Na podstawie wyników pozycji zostanie obliczony łączny wynik w zakresie 0–78. Ponadto zostaną obliczone trzy wyniki cząstkowe; skala nieuwagi: zakres 0-27, skala nadpobudliwości/impulsywności: zakres 0-27 i skala zachowania: zakres 0-24.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w stresie rodziców (punkty)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Zmiany stresu rodzicielskiego mierzy się za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS). PSS to 18-elementowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający oba pozytywne aspekty (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne aspekty rodzicielstwa (np. zapotrzebowanie na zasoby, uczucie stresu). Rodzice mogą zgadzać się lub nie, jeśli chodzi o ich typową relację z dzieckiem lub dziećmi. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Aby obliczyć wynik stresu rodzicielskiego, punkty 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 i 18 powinny zostać odwrócone w następujący sposób: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Następnie sumuje się punkty za poszczególne elementy. Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w jakości życia dziecka (punktacja)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Jakość życia dzieci będzie mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Wskaźnik dobrostanu dziecka WHO-5 to prosty, samodzielnie oceniany miernik dobrostanu psychicznego dzieci. Narzędzie składa się z pięciu stwierdzeń opisujących stan pozytywny. Dziecko proszone jest o określenie, jak często czuło się w ten sposób w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wybierając jedną z opcji: Cały czas, Często, Czasami, Rzadko lub Nigdy.
Tydzień 0 i 4
Zdarzenia niepożądane (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
Podczas interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane (liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Podczas interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach modulacji sensorycznej (punktacja)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w ocenianym przez opiekuna Miarze Przetwarzania Sensorycznego 2 (SPM-2). 80 pozycji typu Likert obejmuje osiem różnych skal: uczestnictwo społeczne, wzrok, słuch, dotyk, smak i węch, świadomość ciała, równowaga i ruch, a na koniec planowanie i pomysły, które wychwytują powiązane, ale odrębne aspekty trudności w przetwarzaniu sensorycznym. Odpowiedzi nigdy, czasami, często lub zawsze odpowiadają wartościom liczbowym odpowiednio od 1 do 4, aby wskazać częstotliwość zachowań. Obliczany jest całkowity wynik surowy, przy czym wyższy wynik sugeruje większą dysfunkcję. Wyniki surowe są również konwertowane na wyniki T i wyniki percentylowe, które mogą mieścić się w trzech zakresach. T-score w zakresie od 40 do 59 oznaczają typowe funkcjonowanie, T-score w zakresie od 60 do 69 oznaczają umiarkowane trudności w funkcjonowaniu, a T-score 70 lub więcej oznaczają poważne trudności w funkcjonowaniu.
Tydzień 0 i 4
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
Oceniane na podstawie aspektów ekonomicznych zdrowia, takich jak rok życia skorygowany o jakość (QALY) i utrata produktywności wśród opiekunów.
Tydzień 0 i 4
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia.
Upośledzenie funkcjonowania będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa (WFIRS-P). WFIRS-P to narzędzie do oceny składające się z 50 pozycji, w którym opiekunowie oceniają wpływ problemów emocjonalnych lub behawioralnych ich dziecka w poprzednim miesiącu w sześciu oddzielnych obszarach: (A) Rodzina (dziesięć pozycji); (B) Szkoła i nauka; (C) Umiejętności życiowe; (D) samoświadomość dziecka; (E) Działalność społeczna; oraz (F) ryzykowne działania. Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 („nigdy lub wcale”) do 3 („bardzo często lub bardzo często”) lub oceniany jako „nie dotyczy”. W narzędziu zastosowano podobną skalę, zgodnie z którą każdy element z oceną 2 lub 3 jest klinicznie upośledzony. Obliczona zostanie średnia wszystkich punktowanych pozycji dla każdej domeny. Co więcej, pojedynczy ogólny wynik WFIRS-P zostanie również obliczony jako średnia z sześciu wyników domen.
2 lata po zakończeniu leczenia.
Zmiany w podstawowych objawach ADHD (punktacja)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia.
Podstawowe objawy ADHD będą mierzone za pomocą skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD-RS) w wersji dla rodziców. Jest to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, w tym 18 oryginalnych pozycji ADHD-RS-IV oraz 8 pozycji dotyczących problemów z zachowaniem. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0-3), gdzie 0 oznacza nigdy lub rzadko, 1 oznacza czasami, 2 często, a 3 bardzo często. Na podstawie wyników pozycji zostanie obliczony łączny wynik w zakresie 0–78. Ponadto zostaną obliczone trzy wyniki cząstkowe; skala nieuwagi: zakres 0-27, skala nadpobudliwości/impulsywności: zakres 0-27 i skala zachowania: zakres 0-24.
2 lata po zakończeniu leczenia.
Zmiany w stresie rodziców (punkty)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia.
Stres rodzicielski mierzy się za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS). PSS to 18-elementowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający oba pozytywne aspekty (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne aspekty rodzicielstwa (np. zapotrzebowanie na zasoby, uczucie stresu). Rodzice mogą zgadzać się lub nie, jeśli chodzi o ich typową relację z dzieckiem lub dziećmi. Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, niezdecydowany, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Aby obliczyć wynik stresu rodzicielskiego, punkty 1, 2, 5, 6, 7, 8, 17 i 18 powinny zostać odwrócone w następujący sposób: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2 ) (5=1). Następnie sumuje się punkty za poszczególne elementy. Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
2 lata po zakończeniu leczenia.
Zmiany w jakości życia dziecka (punktacja)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia.
Jakość życia dzieci będzie mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Wskaźnik dobrostanu dziecka WHO-5 to prosty, samodzielnie oceniany miernik dobrostanu psychicznego dzieci. Narzędzie składa się z pięciu stwierdzeń opisujących stan pozytywny. Dziecko proszone jest o określenie, jak często czuło się w ten sposób w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wybierając jedną z opcji: Cały czas, Często, Czasami, Rzadko lub Nigdy.
2 lata po zakończeniu leczenia.
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia.
Oceniane na podstawie aspektów ekonomicznych zdrowia, takich jak rok życia skorygowany o jakość (QALY) i utrata produktywności wśród opiekunów.
2 lata po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Ina O. Specht, Ph.d., Research Unit for Dietary Studies, The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sweet Dreams

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obciążony koc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj