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腱板症候群に対する遠隔運動: 比較 (TFRCSAC)

2025年1月21日 更新者:Selkin Yılmaz Muluk、Antalya Training and Research Hospital

腱板症候群における遠隔運動と遠隔評価の影響: 比較試験

腱板症候群(RCS)は肩の痛みや機能低下を引き起こすことが多く、代替治療の需要が生じています。 この研究では、これらの傷害を治療するための従来の対面治療法と比較した、遠隔評価と遠隔運動の有効性を検証します。 遠隔医療グループは遠隔診療と非同期エクササイズビデオを受け取り、対照グループは対面での会議と包括的な情報を提供します。 フォローアップ評価では、両方のグループの運動コンプライアンスを追跡します。 さらに、アンケートによる機能評価やペインスケールによる痛みのレベル評価など、治療成績を総合的に評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、病院に拠点を置く理学療法およびリハビリテーションクリニックで実施される並行デザインのランダム化対照臨床試験が採用されています。 この研究には合計 102 人のボランティア参加者が参加しました。

参加者の参加基準には以下が含まれます:参加者は40~60歳の年齢範囲内であること、回旋筋腱板炎、腱炎、インピンジメント、または部分断裂などの症状があると診断され、肩のMR画像によって確認されている、保存的方法による改善を経験していないこと(例:活動制限、氷の適用、鎮痛剤)、理学療法セッションのために紹介されている必要があります。

参加者は、年齢と性別のバランスを維持するために、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 データ収集方法には、参加者の臨床診断と人口統計情報(年齢、性別、教育レベル、職業、患側の優位性、職業が肉体労働か力仕事かなど)の詳細な文書化が含まれます。

研究を開始する前に、すべての参加者は研究の目的について包括的な説明を受け、同意書に署名することでインフォームドコンセントを提供し、連絡目的で連絡先情報を共有します。 参加者には、いつでも治療を中止し、研究中に質問や懸念がある場合は研究者に連絡する権利が通知されます。

エクササイズグループの参加者は、初日にクリニックで対面で​​の評価を受けます。 これには、腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) アンケートと、痛みを評価するための数値視覚アナログ スケール (VAS) への回答が含まれます。 彼らは、自分の状態に関する情報、自宅での運動プログラムが記載されたパンフレット、運動の詳細を記録するための運動日記を受け取ります。 追跡評価は7日目と15日目にクリニックで行われます。

遠隔医療グループの参加者は異なるアプローチをとることになります。 研究の初日には、FaceTime または WhatsApp を通じてビデオ通話を行います。 Quick-DASH アンケートと数値 VAS スケールが実施され、自分の状態に関する情報が提供されます。 その後、自宅での運動プログラムを構成する事前録画ビデオと、運動の詳細を記録する運動日記が WhatsApp 経由で送信されます。 フォローアップ評価は 7 日目と 15 日目にビデオ通話で行われます。

Quick-DASH アンケートでは、機能、痛み、症状、生活の質など、上肢の機能を評価します。 11 の質問で構成され、それぞれがスケールで採点されます。 数値 VAS 疼痛スケールは、痛みの強さを 0 ~ 10 のスケールで測定します。

エクササイズのパンフレットには、米国整形外科医学会が提供するプログラムを基にした、関節可動域の改善を目的としたエクササイズの説明と視覚的なデモンストレーションが含まれています。

参加者に提供される運動日記は、毎日 3 つの列を持つ表で構成され、合計 15 日間にわたっています。 毎日は朝、昼、夕方の 3 つの時間帯に分かれています。 参加者は、指定された時間に演習を完了する場合は、関連するボックスにマークを付けるように指示されます。また、特定の日の特定の時間帯に演習を実行しない場合は、ボックスを空のままにしておく必要があります。

この方法論は、従来の方法と比較して遠隔医療方法が RCS 患者の治療結果に与える影響を評価すること、また患者の治療へのアクセスを改善し、医療リソースの効率を高めることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07040
        • Selkin Yılmaz Muluk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肩のMRIによって回旋筋腱板炎、腱炎、インピンジメント、または部分的な筋肉断裂の診断が確認されている、
  • 活動制限、氷の適用、鎮痛剤などの保存的方法の効果が得られず、理学療法セッションに紹介され、
  • 片肩に問題があり、規定された運動を理解し実行する能力を有し、
  • パンフレットを読んで解釈する認知的および心理的能力を持ち、デジタル演習資料にアクセスするためのスマートフォンに慣れている、
  • インターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • 認識機能障害、
  • 両側腱板症候群、
  • 腱板筋の完全断裂、
  • 以前に同じ肩に骨折や手術をしたことがある、
  • 肩の不安定性、
  • 視覚障害、
  • 四肢切断、
  • 進行がんや合併症のある糖尿病、
  • 過去 6 か月以内に同じ肩に最近注射を受けたことがある、
  • 過去6か月以内に理学療法または自宅での運動に関するアドバイスを受けている場合、
  • 個人のスマートフォンやインターネットへのアクセスができない場合、
  • がん治療中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療グループ: 遠隔評価と非同期運動指導
遠隔医療グループの場合、研究は初日に医師からの FaceTime または WhatsApp によるビデオ通話から始まります。 これらの通話中に、患者はガイダンスを受け、Quick-DASH アンケートと数値 VAS スケールに記入します。 同じ日に、WhatsApp 経由でエクササイズビデオとエクササイズ日記も受け取ります。 7日目のフォローアップビデオ通話はリマインダーとして機能し、患者は質問できるようになります。 15 日に予定されている最後のビデオ通話では、同じアンケートと尺度に回答する必要があります。 この最後の遠隔操作の後、患者は遵守状況を追跡するために、完了した運動記録の写真を WhatsApp 経由で医師に送信します。
腱板症候群の参加者は、医師とのビデオ通話による遠隔評価を受けます。 同じ日に、自宅で 1 日 3 回エクササイズを行うための手順が記載された非同期エクササイズのパンフレットが届きます。 毎日の運動セッションを記録するための運動日記も提供されます。 経過観察の評価と状態に関する話し合いは、7 日目と 15 日目に医師とのビデオ通話で遠隔で行われます。 15 日目の最後のビデオ通話では、参加者は運動の遵守状況を評価するために WhatsApp 経由で運動日記を提出するよう求められます。
他の名前:
  • WhatsAppを介した非同期ホームエクササイズビデオの配信
  • 運動日記を使用して運動の遵守状況をモニタリングする
  • 在宅運動プログラム後のアンケートと痛みスケールを使用した肩の機能と痛みの評価
アクティブコンパレータ:対照グループ: クリニックでの対面評価とエクササイズのパンフレット
対照群の場合、研究は初日に医師を直接訪問することから始まります。 この訪問中に、患者はガイダンスを受け、Quick-DASH アンケートと数値 VAS スケールに記入し、運動パンフレットが提供されます。 さらに、患者は同日に運動セッションを記録するための運動日記を受け取ります。 7日目に病院の診察室へのフォローアップ訪問は、患者が質問するためのリマインダーと機会として機能します。 15日目に患者は再び病院を訪れ、同じアンケートとスケールに記入します。 通院にかかる時間や経済的負担も評価します。 さらに、遵守状況の追跡と進捗状況の評価のために、運動日誌が収集されます。
腱板症候群の参加者は医師による院内評価を受け、その際に自宅でのエクササイズを1日3回行うための指示が記載されたエクササイズパンフレットを受け取ります。 また、毎日の運動セッションを記録するための運動日記も与えられます。 7日目と15日目に、参加者はフォローアップの評価と自分の状態についての話し合いのために戻ります。 最後のクリニック訪問時に、参加者は運動遵守状況を評価するために運動日誌の提出を求められます。
他の名前:
  • 運動日記を使用して運動の遵守状況をモニタリングする
  • 在宅運動プログラム後のアンケートと痛みスケールを使用した肩の機能と痛みの評価
  • 自宅エクササイズのパンフレットを手渡し

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:初日、15日目と研究の6か月目。
数値視覚アナログスケール(VAS)を使用した痛みの強さの評価。 数値 VAS は通常 0 から 10 の範囲で、0 は痛みや症状がないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みや症状を表します。 VAS の最高スコアは 10 で、最も重度の痛みまたは症状を示します。
初日、15日目と研究の6か月目。
機能回復
時間枠:研究の初日と15日目。
腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アンケートを使用した上肢機能の評価。 Quick-DASH スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど、より重度の障害または症状を示します。 スコア 0 は障害や症状がないことを意味し、スコア 100 は最も重度の障害や症状があることを示します。 一般に、Quick-DASH スコアが低いほど、機能が良好で障害が少ないことを表します。
研究の初日と15日目。
順守を行使します
時間枠:研究の初日から 15 日目まで (15 日間の期間)。
参加者の監視と記録の監視と記録では、運動日記を通じて処方されたホームエクササイズプログラムを順守します。 これには、運動パフォーマンスの頻度と一貫性を追跡することが含まれます。
研究の初日から 15 日目まで (15 日間の期間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート満足度スケールによる患者の満足度
時間枠:初日から研究の15日まで(15日間の時間枠)。
リッカートスケールの満足度を使用して、肩の痛みに対する割り当てられた治療アプローチに対する満足度に満足したことで、参加者からのフィードバックを収集します。
初日から研究の15日まで(15日間の時間枠)。
対照グループの病院訪問の移動距離と時間を評価する
時間枠:データは研究の初日に収集されます。
対照群の病院訪問の移動距離と時間の評価: 参加者は、移動キロメートルと所要時間など、自宅から病院までの往復の 1 日の往復移動の詳細を提供します。 このデータは、直接の病院受診に伴う経済的負担と時間の負担を計算するために使用されます。
データは研究の初日に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Selkin Yılmaz、Antalya Ataturk Devlet Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月24日

一次修了 (実際)

2024年6月19日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの計画は、透明性を促進し、科学研究を促進する目的で、この研究中に収集された個々の参加者のデータを資格のある研究者や機関と共有することです。

IPD 共有時間枠

学習終了後3ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスは、正式なリクエストを提出した資格のある研究者、機関、または個人に許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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