- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194435
Telemotion for Rotator Cuff Syndrome: En sammenligning (TFRCSAC)
Effekten af teletræning og fjernvurderinger i Rotator Cuff Syndrome: Et sammenlignende forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design udført på en hospitalsbaseret fysioterapi- og rehabiliteringsklinik. Undersøgelsen involverer i alt 102 frivillige deltagere.
Inklusionskriterier for deltagere omfatter følgende: Deltagerne skal være i aldersgruppen 40 til 60 år, diagnosticeret med tilstande såsom rotator cuff tendinose, tendinitis, impingement eller delvis ruptur, bekræftet gennem skulder MR billeddannelse, har ikke oplevet forbedring gennem konservative metoder (f.eks. aktivitetsbegrænsning, ispåføring og smertestillende midler) og skal have været henvist til fysioterapisessioner.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, med bestræbelser på at opretholde balance i forhold til alders- og kønsfordeling. Dataindsamlingsmetoder omfatter detaljeret dokumentation af deltagernes kliniske diagnoser og demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, erhverv, dominans af den berørte side, og om erhvervet involverer fysisk arbejde eller tunge løft).
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil alle deltagere modtage omfattende forklaringer af undersøgelsens formål, give informeret samtykke ved at underskrive samtykkeformularer og dele deres kontaktoplysninger til kommunikationsformål. Deltagerne vil blive informeret om deres ret til at afbryde behandlingen på ethvert tidspunkt og til at kontakte forskeren med spørgsmål eller bekymringer under undersøgelsen.
Deltagerne i motionsgruppen vil have face-to-face vurderinger på klinikken den første dag. Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) og den Numeric Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering. De vil modtage information om deres tilstand, en brochure med et hjemmetræningsprogram og en træningsdagbog til at registrere træningsdetaljer. Opfølgende vurderinger vil finde sted på 7. og 15. dag på klinikken.
Deltagerne i Telemedicingruppen vil have en anden tilgang. På den første dag af undersøgelsen vil de have videoopkald via FaceTime eller WhatsApp. Quick-DASH-spørgeskemaet og den numeriske VAS-skala vil blive administreret, og de vil modtage information om deres tilstand. Efterfølgende vil en forudoptaget video, der omfatter hjemmetræningsprogrammet, sammen med en træningsdagbog til at registrere træningsdetaljer blive sendt til dem via WhatsApp. Opfølgende vurderinger vil finde sted på 7. og 15. dag gennem videoopkald.
Quick-DASH-spørgeskemaet vurderer overekstremitetsfunktion, herunder funktionalitet, smerter, symptomer og livskvalitet. Den består af 11 spørgsmål, der hver scores på en skala. Den numeriske VAS-smerteskala måler smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10.
Træningsbrochuren indeholder øvelsesbeskrivelser og visuelle demonstrationer, der har til formål at forbedre leddets bevægelsesområde, tilpasset fra programmer leveret af American Academy of Orthopedic Surgeons.
Den træningsdagbog, som deltagerne får, består af en tabel med tre kolonner for hver dag, der strækker sig over 15 dage i alt. Hver dag er opdelt i tre tidsrum: morgen, middag og aften. Deltagerne vil blive bedt om at markere det relevante felt, når de gennemfører øvelserne på de angivne tidspunkter, og hvis de ikke udfører øvelserne i det pågældende tidsrum på en given dag, skal de lade boksen stå tom.
Denne metodologi har til formål at vurdere virkningen af telemedicinske metoder på behandlingsresultater for RCS-patienter sammenlignet med traditionelle metoder, samt at forbedre patienters adgang til behandling og øge effektiviteten af sundhedsressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af rotatorcuff-tendinose, tendinitis, impingement eller delvis muskelruptur bekræftet af skulder-MR,
- Ikke drage fordel af konservative metoder såsom aktivitetsbegrænsning, ispåføring og analgetika, blive henvist til fysioterapi sessioner,
- Har enkeltsidede skulderproblemer, besidder evnen til at forstå og udføre foreskrevne øvelser,
- At have den kognitive og psykologiske kapacitet til at læse og fortolke brochurer, være bekendt med smartphones for at få adgang til digitalt træningsmateriale,
- At have internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse,
- Bilateralt rotator cuff syndrom,
- Total ruptur af rotator cuff muskel,
- Tidligere brud eller operationer på samme skulder,
- Skulder ustabilitet,
- Synsforstyrrelser,
- Amputationer af ekstremiteter,
- Avanceret kræft og kompliceret diabetes,
- Nylige injektioner i den samme skulder inden for de sidste 6 måneder,
- Efter at have modtaget fysioterapi eller hjemmetræningsråd inden for de sidste 6 måneder,
- Mangler personlige smartphones eller internetadgang,
- Undergår kræftbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe: Fjernvurderinger og asynkron træningsvejledning
For Telemedicingruppen indledes undersøgelsen med et videoopkald fra lægen på dag ét via FaceTime eller WhatsApp.
Under disse opkald vil patienter modtage vejledning og udfylde Quick-DASH-spørgeskema og numerisk-VAS-skala.
Samme dag modtager de også en træningsvideo og en træningsdagbog via WhatsApp.
Opfølgende videoopkald på den 7. dag vil tjene som påmindelser og give patienterne mulighed for at stille spørgsmål.
Det sidste videoopkald, der er planlagt til den 15. dag, vil involvere udfyldelse af det samme spørgeskema og skala.
Efter denne sidste fjerninteraktion vil patienter sende billeder af deres afsluttede træningslogfiler til lægen via WhatsApp for at spore overholdelse.
|
Deltagere med Rotator Cuff Syndrome gennemgår fjernevalueringer via videoopkald med en læge.
Samme dag modtager de en asynkron træningsbrochure, der indeholder instruktioner til at udføre hjemmeøvelser tre gange dagligt.
De får også en træningsdagbog til at spore deres daglige træningssessioner.
Opfølgende vurderinger og diskussioner om deres tilstand foregår på afstand på videoopkald med lægen på 7. og 15. dag.
Under det sidste videoopkald på den 15. dag bliver deltagerne bedt om at indsende deres træningsdagbøger via WhatsApp til vurdering af træningsoverholdelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Personlige vurderinger i klinik og motionsbrochure
For kontrolgruppen begynder undersøgelsen med et personligt besøg hos lægen på dag ét.
Under dette besøg vil patienter modtage vejledning, udfylde Quick-DASH-spørgeskema og numerisk-VAS-skala og blive forsynet med en træningsbrochure.
Derudover vil patienterne modtage en træningsdagbog samme dag for at registrere deres træningspas.
Opfølgningsbesøg på lægekontoret på sygehuset den 7. dag vil tjene som påmindelser og muligheder for patienterne til at stille spørgsmål.
På den 15. dag vil patienterne besøge hospitalet igen for at udfylde det samme spørgeskema og skala.
Vi vil også vurdere tidsforbruget og den økonomiske byrde forbundet med hospitalsbesøg.
Endvidere vil der blive indsamlet træningsdagbøger til følgesporing og fremskridtsevaluering.
|
Deltagere med Rotator Cuff Syndrome gennemgår klinikevalueringer af en læge, hvorunder de modtager en træningsbrochure med instruktioner til at udføre hjemmeøvelser tre gange om dagen.
De får også en træningsdagbog til at spore deres daglige træningssessioner.
På 7. og 15. dag vender deltagerne tilbage til opfølgende vurderinger og diskussioner om deres tilstand.
Under det afsluttende klinikbesøg bedes deltagerne indsende deres træningsdagbøger til vurdering af træningsoverholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: På den første dag, den 15. dag og den 6. måned af undersøgelsen.
|
Vurderinger af smerteintensitet ved anvendelse af den numeriske visuelle analoge skala (VAS).
Det numeriske vas varierer typisk fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen smerte eller symptom og 10, der repræsenterer den værste tænkelige smerte eller symptom.
Den højeste score på VAS er 10, hvilket indikerer den mest alvorlige smerte eller symptom.
|
På den første dag, den 15. dag og den 6. måned af undersøgelsen.
|
|
Funktionel gendannelse
Tidsramme: På den første dag og den 15. dag af undersøgelsen.
|
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktion ved hjælp af spørgeskemaet hurtigheder, skulder, hånden (dash).
Quick-Dash-score kan variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig handicap eller symptomer.
En score på 0 ville ikke betyde noget handicap eller symptomer, mens en score på 100 antyder den mest alvorlige handicap eller symptomer.
Generelt repræsenterer en lavere hurtig-dash-score bedre funktion og mindre handicap.
|
På den første dag og den 15. dag af undersøgelsen.
|
|
Træning Adhæsion
Tidsramme: Fra den første dag til den 15. dag af undersøgelsen (15 dage tidsramme).
|
Overvågning og registrering af deltagernes overholdelse af det foreskrevne hjemmetræningsprogram gennem træningsdagbøger.
Dette ville involvere sporing af hyppigheden og konsistensen af træningspræstationer.
|
Fra den første dag til den 15. dag af undersøgelsen (15 dage tidsramme).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med Likert Satisfaction Scale
Tidsramme: Fra den første dag til den 15. dato for undersøgelsen (15 dages tidsramme).
|
Indsamling af feedback fra deltagerne om deres tilfredshed med den tildelte behandlingsmetode for skuldersmerter ved hjælp af en Likert -skala af tilfredshed, hvor de vurderer deres tilfredshedsniveau fra 1 (meget utilfredse) til 5 (meget tilfreds).
|
Fra den første dag til den 15. dato for undersøgelsen (15 dages tidsramme).
|
|
Evaluering af rejseafstand og tid til kontrolgruppe personlige besøg på hospitalet
Tidsramme: Data indsamles den første dag i undersøgelsen.
|
Evaluering af rejseafstand og tid til kontrol af hospitalet på kontrolgruppen: Deltagerne vil give detaljer om deres enkelt-dages tur-retur rejse hjemmefra til hospitalet og tilbage, inklusive kilometer, der er rejst og minutter brugt.
Disse data vil blive brugt til at beregne den økonomiske byrde og tidsforpligtelse forbundet med personlige hospitalbesøg.
|
Data indsamles den første dag i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Skader | Rotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttetRotator Cuff syndromPakistan
-
Firat UniversityElazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Skuldersmerter syndrom | Partielle rotator cuff-rupturerTyrkiet (Türkiye)
-
Medipol UniversityRekrutteringRotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrom af skulder og beslægtede lidelser | Rotator manchet stød
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff skade | Rotator Cuff syndromKalkun
-
Guna S.p.aAfsluttetRotator Cuff Skader | Tendinopati | Rotator Cuff tendinitis | Syndrom rotatormanchet | Tendinoser, Rotator CuffItalien