Teletorna forgómandzsetta szindróma esetén: Összehasonlítás (TFRCSAC)
A távgyakorlatok és a távértékelések hatása a forgómandzsetta szindrómában: Összehasonlító próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot alkalmaz párhuzamos tervezéssel, amelyet egy kórházi fizikoterápiás és rehabilitációs klinikán végeznek. A tanulmányban összesen 102 önkéntes vesz részt.
A résztvevők részvételi kritériumai a következőket foglalják magukban: a résztvevőknek 40 és 60 év közöttieknek kell lenniük, olyan betegségeket diagnosztizáltak, mint a rotator mandzsetta tendinosis, ínhüvelygyulladás, ütközés vagy részleges szakadás, amelyet váll-MR képalkotás igazolt, és nem tapasztaltak javulást konzervatív módszerekkel (pl. tevékenység korlátozása, jég alkalmazása és fájdalomcsillapítók), és fizikoterápiás kezelésekre kell utalni.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, törekedve az egyensúly fenntartására a kor és a nemek megoszlása tekintetében. Az adatgyűjtési módszerek magukban foglalják a résztvevők klinikai diagnózisának és demográfiai információinak részletes dokumentálását (pl. életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkozás, az érintett oldal dominanciája, valamint, hogy a foglalkozás fizikai munkát vagy nehézemelést igényel-e).
A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő átfogó magyarázatot kap a vizsgálat céljairól, beleegyező nyilatkozatot ad a hozzájárulási űrlapok aláírásával, és megosztja kapcsolattartási adatait kommunikációs célokra. A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy joguk van a kezelést bármikor abbahagyni, és a vizsgálat során kérdéseikkel vagy aggályaikkal a kutatóhoz fordulni.
A gyakorlatcsoport résztvevői az első napon szemtől-szembe kerülnek felmérésre a klinikán. Ez magában foglalja a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick-DASH) kérdőív és a numerikus vizuális analóg skála (VAS) kitöltését a fájdalom értékeléséhez. Információkat kapnak állapotukról, egy otthoni edzésprogramot tartalmazó brosúrát és egy edzésnaplót, amelyen rögzítik az edzés részleteit. Az utóellenőrzés a 7. és 15. napon történik a klinikán.
A Telemedicine Group résztvevői eltérő megközelítést fognak alkalmazni. A vizsgálat első napján a FaceTime-on vagy a WhatsApp-on keresztül folytatnak videohívásokat. A Quick-DASH kérdőívet és a Numerikus VAS skálát beadják, és tájékoztatást kapnak állapotukról. Ezt követően a WhatsApp-on keresztül egy előre rögzített videót küldenek nekik, amely tartalmazza az otthoni edzésprogramot, valamint az edzés részleteit rögzítő edzésnaplót. Az utólagos értékelések a 7. és a 15. napon, videohívásokon keresztül történnek.
A Quick-DASH kérdőív felméri a felső végtagok működését, beleértve a funkcionalitást, a fájdalmat, a tüneteket és az életminőséget. 11 kérdésből áll, mindegyiket egy skálán értékelik. A Numerikus VAS fájdalomskála a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán méri.
A gyakorlati brosúra gyakorlatleírásokat és vizuális bemutatókat tartalmaz, amelyek célja az ízületek mozgási tartományának javítása, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia programjaiból adaptálva.
A résztvevőknek biztosított gyakorlatnapló egy táblázatból áll, amely minden napra három oszlopot tartalmaz, összesen 15 napot. Minden nap három szakaszra oszlik: reggel, délben és este. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a gyakorlatok meghatározott időpontokban történő elvégzésekor jelöljék meg a megfelelő négyzetet, és ha egy adott napon az adott idősávban nem végzik el a gyakorlatokat, akkor a négyzetet üresen kell hagyniuk.
Ennek a módszernek az a célja, hogy felmérje a telemedicinális módszerek hatását az RCS-betegek kezelési eredményeire a hagyományos módszerekkel összehasonlítva, valamint javítsa a betegek kezeléshez való hozzáférését és javítsa az egészségügyi erőforrások hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ha a váll MRI-vel igazolt rotator mandzsetta tendinózisa, ínhüvelygyulladása, beütése vagy részleges izomrepedése van,
- Nem használnak olyan konzervatív módszereket, mint a tevékenység korlátozása, jég alkalmazása és fájdalomcsillapítók, és fizikoterápiás kezelésekre utalják,
- Egyoldali vállproblémák, az előírt gyakorlatok megértésének és végrehajtásának képessége,
- Megvan a kognitív és pszichológiai képessége a prospektusok olvasásához és értelmezéséhez, ismeri az okostelefonokat a digitális gyakorlati anyagok eléréséhez,
- Internet hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar,
- kétoldali rotátor mandzsetta szindróma,
- a forgó mandzsetta izom teljes szakadása,
- Korábbi törések vagy műtétek ugyanazon a vállon,
- A váll instabilitása,
- Látássérültek,
- végtag amputáció,
- Előrehaladott rák és bonyolult cukorbetegség,
- Legutóbbi injekciók ugyanabba a vállba az elmúlt 6 hónapban,
- Fizikoterápiás vagy otthoni gyakorlati tanácsot kapott az elmúlt 6 hónapban,
- Személyes okostelefonok vagy internet-hozzáférés hiánya,
- Rákkezelés alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távgyógyászati csoport: Távértékelések és aszinkron gyakorlatvezetés
A Telemedicine Group esetében a vizsgálat az orvos videohívásával kezdődik az első napon a FaceTime vagy a WhatsApp segítségével.
E hívások során a betegek útmutatást kapnak, és kitöltik a Quick-DASH kérdőívet és a numerikus VAS skálát.
Ugyanezen a napon egy edzésvideót és egy edzésnaplót is kapnak a WhatsApp-on keresztül.
A 7. napon a videohívások emlékeztetőül szolgálnak, és lehetővé teszik a betegek számára, hogy kérdéseket tegyenek fel.
A 15. napra tervezett utolsó videohívás ugyanazt a kérdőívet és skálát foglalja magában.
Az utolsó távoli interakció után a betegek a kitöltött edzésnaplók fényképeit küldik el az orvosnak a WhatsApp-on keresztül, hogy nyomon követhessék a betartásukat.
|
A Rotator Cuff szindrómában szenvedő résztvevők távkiértékelésen esnek át az orvossal folytatott videohívásokon keresztül.
Ugyanezen a napon kapnak egy aszinkron gyakorlati füzetet, amely az otthoni gyakorlatok elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmazza naponta háromszor.
Edzésnaplót is kapnak a napi edzéseik nyomon követéséhez.
Az utófelmérések és az állapotuk megbeszélései távolról, az orvossal folytatott videohívások során zajlanak a 7. és 15. napon.
A 15. napon az utolsó videohívás során a résztvevőket arra kérik, hogy a WhatsApp-on keresztül küldjék be edzésnaplójukat a gyakorlatok betartásának értékeléséhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport: Személyes felmérések a klinikán és a gyakorlati brosúra
A kontrollcsoport esetében a vizsgálat az első napon személyes orvoslátogatással kezdődik.
A látogatás során a betegek útmutatást kapnak, kitöltik a Quick-DASH kérdőívet és a numerikus VAS skálát, valamint kapnak egy gyakorlati brosúrát.
Ezenkívül a betegek ugyanazon a napon edzésnaplót kapnak, amely rögzíti az edzéseket.
A 7. napon a kórház orvosi rendelőjében tett utóellenőrző látogatások emlékeztetőül szolgálnak a betegek számára, hogy kérdéseket tegyenek fel.
A 15. napon a betegek újra ellátogatnak a kórházba, hogy ugyanazt a kérdőívet és skálát töltsék ki.
Felmérjük a kórházi látogatásokkal kapcsolatos időt és gazdasági terheket is.
Ezenkívül edzésnaplókat gyűjtenek a betartás követésére és az előrehaladás értékelésére.
|
A rotátor mandzsetta szindrómában szenvedő résztvevőket az orvos a klinikán kivizsgálja, amely során napi háromszor kapnak egy gyakorlati brosúrát, amely utasításokat tartalmaz az otthoni gyakorlatok elvégzésére.
Edzésnaplót is kapnak a napi edzéseik nyomon követésére.
A 7. és 15. napon a résztvevők visszatérnek állapotuk utóvizsgálatára és megbeszélésére.
Az utolsó klinikalátogatás során a résztvevőknek be kell nyújtaniuk edzésnaplójukat a gyakorlatok betartásának értékeléséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: A vizsgálat első napján, 15. napján és 6. hónapjában.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a numerikus-vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával.
A numerikus-szerszám általában 0 és 10 között van, 0 nem jelent fájdalmat vagy tünetet, és 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat vagy tünetet képviseli.
A VAS legmagasabb pontszáma 10, ami a legsúlyosabb fájdalmat vagy tünetet jelzi.
|
A vizsgálat első napján, 15. napján és 6. hónapjában.
|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: A tanulmány első és 15. napján.
|
A felső végtag funkciójának értékelése a Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH) kérdőív segítségével.
A Quick-DASH pontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy tünetekre utalnak.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság vagy tünetek, míg a 100 pont a legsúlyosabb fogyatékosságra vagy tünetekre utal.
Általában az alacsonyabb Quick-DASH pontszám jobb működést és kevesebb fogyatékosságot jelent.
|
A tanulmány első és 15. napján.
|
|
Gyakorlat ragaszkodás
Időkeret: A vizsgálat első napjától a 15. napig (15 napos időkeret).
|
A résztvevők betartása és rögzítése az előírt otthoni testmozgási programhoz edzésnaplókon keresztül.
Ez magában foglalja a testmozgás teljesítményének és következetességének nyomon követését.
|
A vizsgálat első napjától a 15. napig (15 napos időkeret).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a Likert elégedettségi skálával
Időkeret: A vizsgálat első napjától a 15. időpontig (15 napos időkeret).
|
Visszajelzés gyűjtése a résztvevőktől a vállfájdalmakra kijelölt kezelési módszerrel való elégedettségükről egy Likert-féle elégedettségi skála segítségével, ahol elégedettségi szintjüket 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) értékelik.
|
A vizsgálat első napjától a 15. időpontig (15 napos időkeret).
|
|
Az utazási távolság és a kontrollcsoport személyi kórházi látogatásainak időtartamának értékelése
Időkeret: Az adatgyűjtés a vizsgálat első napján történik.
|
Az utazási távolság és a kontrollcsoportos kórházi látogatások időtartama értékelése: A résztvevők részleteket adnak az egynapos oda-vissza utazásukról otthonról a kórházba és vissza, ideértve az utazott kilométert és az eltöltött perceket.
Ezeket az adatokat felhasználják a személyes kórházi látogatásokhoz kapcsolódó gazdasági terhek és időbeli elkötelezettség kiszámításához.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat első napján történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Antalya Ataturk State Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .