Teleejercicio para el síndrome del manguito rotador: una comparación (TFRCSAC)
Impacto del teleejercicio y las evaluaciones remotas en el síndrome del manguito rotador: un ensayo comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio emplea un ensayo clínico controlado aleatorio con un diseño paralelo realizado en una Clínica de Rehabilitación y Fisioterapia con sede en un hospital. El estudio involucra a un total de 102 participantes voluntarios.
Los criterios de inclusión para los participantes abarcan lo siguiente: los participantes deben tener entre 40 y 60 años, diagnosticados con afecciones como tendinosis del manguito rotador, tendinitis, pinzamiento o rotura parcial, confirmado mediante imágenes por resonancia magnética del hombro, no haber experimentado mejoría mediante métodos conservadores. (p. ej., restricción de actividad, aplicación de hielo y analgésicos) y debe haber sido remitido a sesiones de fisioterapia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, con esfuerzos para mantener el equilibrio en términos de distribución de edad y género. Los métodos de recopilación de datos incluyen documentación detallada de los diagnósticos clínicos de los participantes e información demográfica (p. ej., edad, sexo, nivel educativo, ocupación, dominio del lado afectado y si la ocupación implica trabajo físico o levantamiento de objetos pesados).
Antes de que comience el estudio, todos los participantes recibirán explicaciones completas de los objetivos del estudio, brindarán su consentimiento informado mediante la firma de formularios de consentimiento y compartirán su información de contacto con fines de comunicación. Se informará a los participantes de sus derechos a interrumpir el tratamiento en cualquier momento y a comunicarse con el investigador si tienen preguntas o inquietudes durante el estudio.
Los participantes del Grupo de Ejercicio tendrán evaluaciones presenciales en la clínica el primer día. Esto incluye completar el cuestionario Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) y la Escala Visual Analógica Numérica (EVA) para la evaluación del dolor. Recibirán información sobre su condición, un folleto que contiene un programa de ejercicios en el hogar y un diario de ejercicios para registrar los detalles del ejercicio. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán los días 7 y 15 en la clínica.
Los participantes del Grupo de Telemedicina tendrán un enfoque diferente. El primer día del estudio tendrán videollamadas a través de FaceTime o WhatsApp. Se administrará el cuestionario Quick-DASH y la escala VAS numérica y recibirán información sobre su condición. Posteriormente, se les enviará a través de WhatsApp un vídeo pregrabado que comprende el programa de ejercicios en casa, junto con un diario de ejercicios para registrar los detalles del ejercicio. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán los días 7 y 15 mediante videollamadas.
El cuestionario Quick-DASH evalúa la función de las extremidades superiores, incluida la funcionalidad, el dolor, los síntomas y la calidad de vida. Consta de 11 preguntas, cada una puntuada en una escala. La escala de dolor numérica VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
El folleto de ejercicios incluye descripciones de ejercicios y demostraciones visuales destinadas a mejorar el rango de movimiento de las articulaciones, adaptados de programas proporcionados por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
El diario de ejercicios proporcionado a los participantes consta de una tabla con tres columnas para cada día, abarcando 15 días en total. Cada día se divide en tres franjas horarias: mañana, mediodía y noche. Se indicará a los participantes que marquen la casilla correspondiente cuando completen los ejercicios en los horarios especificados, y si no realizan los ejercicios durante ese horario particular en un día determinado, deberán dejar la casilla vacía.
Esta metodología tiene como objetivo evaluar el impacto de los métodos de telemedicina en los resultados del tratamiento de pacientes con RCS en comparación con los métodos tradicionales, así como mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento y mejorar la eficiencia de los recursos sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selkin Yılmaz Muluk
- Número de teléfono: +905321304062
- Correo electrónico: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazlı Ölçücü
- Número de teléfono: +905314905109
- Correo electrónico: sennazl@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 07040
- Reclutamiento
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Contacto:
- Selkin Yılmaz Muluk
- Número de teléfono: +905321304062
- Correo electrónico: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
-
Contacto:
- Nazlı Ölçücü
- Número de teléfono: +905314905109
- Correo electrónico: sennazl@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de tendinosis del manguito rotador, tendinitis, pinzamiento o rotura muscular parcial confirmado mediante resonancia magnética del hombro,
- No beneficiarse de métodos conservadores como restricción de actividad, aplicación de hielo y analgésicos, ser remitido a sesiones de fisioterapia,
- Tener un problema de hombro unilateral, poseer la capacidad de comprender y realizar los ejercicios prescritos,
- Tener la capacidad cognitiva y psicológica para leer e interpretar folletos, estar familiarizado con los teléfonos inteligentes para acceder a materiales digitales de ejercicio,
- Tener acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo,
- Síndrome del manguito rotador bilateral,
- Rotura total del músculo del manguito rotador,
- Fracturas o cirugías previas en el mismo hombro,
- inestabilidad del hombro,
- Impedimentos visuales,
- amputaciones de extremidades,
- Cáncer avanzado y diabetes complicada,
- Inyecciones recientes en el mismo hombro en los últimos 6 meses,
- Haber recibido fisioterapia o asesoramiento sobre ejercicios en el hogar en los últimos 6 meses,
- Al carecer de teléfonos inteligentes personales o acceso a Internet,
- En tratamiento contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Telemedicina: Evaluaciones Remotas y Guía de Ejercicios Asincrónicos
Para el Grupo de Telemedicina, el estudio comienza con una videollamada del médico el primer día a través de FaceTime o WhatsApp.
Durante estas llamadas, los pacientes recibirán orientación y completarán el cuestionario Quick-DASH y la escala VAS numérica.
El mismo día también recibirán un vídeo de ejercicios y un diario de ejercicios vía WhatsApp.
Las videollamadas de seguimiento el séptimo día servirán como recordatorios y permitirán a los pacientes hacer preguntas.
La videollamada final, prevista para el día 15, consistirá en completar el mismo cuestionario y escala.
Después de esta última interacción remota, los pacientes enviarán fotos de sus registros de ejercicio completos al médico a través de WhatsApp para realizar un seguimiento del cumplimiento.
|
Los participantes con síndrome del manguito rotador se someten a evaluaciones remotas mediante videollamadas con un médico.
El mismo día, reciben un folleto de ejercicios asincrónicos que contiene instrucciones para realizar ejercicios en casa tres veces al día.
También se les proporciona un diario de ejercicios para realizar un seguimiento de sus sesiones diarias de ejercicio.
Las evaluaciones de seguimiento y las conversaciones sobre su condición se realizan de forma remota mediante videollamadas con el médico los días 7 y 15.
Durante la videollamada final del día 15, se pide a los participantes que envíen sus diarios de ejercicios a través de WhatsApp para evaluar la adherencia al ejercicio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control: Evaluaciones presenciales en clínica y folleto de ejercicio
Para el grupo de control, el estudio comienza con una visita personal al médico el primer día.
Durante esta visita, los pacientes recibirán orientación, completarán el cuestionario Quick-DASH y la escala VAS numérica, y se les proporcionará un folleto de ejercicios.
Además, los pacientes recibirán un diario de ejercicios el mismo día para registrar sus sesiones de ejercicio.
Las visitas de seguimiento al consultorio del médico en el hospital el séptimo día servirán como recordatorios y oportunidades para que los pacientes hagan preguntas.
El día 15, los pacientes volverán a visitar el hospital para completar el mismo cuestionario y escala.
También evaluaremos el tiempo invertido y la carga económica asociada con las visitas al hospital.
Además, se recopilarán diarios de ejercicios para realizar un seguimiento del cumplimiento y evaluar el progreso.
|
Los participantes con síndrome del manguito rotador se someten a evaluaciones clínicas realizadas por un médico, durante las cuales reciben un folleto de ejercicios con instrucciones para realizar ejercicios en casa tres veces al día.
También reciben un diario de ejercicios para realizar un seguimiento de sus sesiones diarias de ejercicio.
Los días 7 y 15, los participantes regresan para evaluaciones de seguimiento y discusiones sobre su condición.
Durante la visita final a la clínica, se solicita a los participantes que envíen sus diarios de ejercicios para evaluar la adherencia al ejercicio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: El primer día y el último (15.º) día del estudio.
|
Evaluaciones de la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual numérica (EVA).
La EVA numérica suele oscilar entre 0 y 10, donde 0 representa ningún dolor o síntoma y 10 representa el peor dolor o síntoma imaginable.
La puntuación más alta en la VAS es 10, lo que indica el dolor o síntoma más intenso.
|
El primer día y el último (15.º) día del estudio.
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: El primer día y el último (15.º) día del estudio.
|
Evaluación de la función de las extremidades superiores mediante el cuestionario Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH).
La puntuación Quick-DASH puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican discapacidad o síntomas más graves.
Una puntuación de 0 significaría que no hay discapacidad ni síntomas, mientras que una puntuación de 100 sugeriría la discapacidad o los síntomas más graves.
Generalmente, una puntuación Quick-DASH más baja representa un mejor funcionamiento y menos discapacidad.
|
El primer día y el último (15.º) día del estudio.
|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el último día del estudio (plazo de 15 días).
|
Monitorear y registrar la adherencia de los participantes al programa de ejercicios en el hogar prescrito a través de diarios de ejercicios.
Esto implicaría realizar un seguimiento de la frecuencia y consistencia del desempeño del ejercicio.
|
Desde el primer día hasta el último día del estudio (plazo de 15 días).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la escala de satisfacción Likert
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta la última fecha del estudio (plazo de 15 días).
|
Recopilar comentarios de los participantes sobre su satisfacción con el enfoque de tratamiento asignado para el dolor de hombro mediante una escala de satisfacción de Likert, donde califican su nivel de satisfacción de 1 (Muy insatisfecho) a 5 (Muy satisfecho).
|
Desde el primer día hasta la última fecha del estudio (plazo de 15 días).
|
|
Evaluación de la distancia y el tiempo de viaje para las visitas hospitalarias en persona del grupo de control
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante tres momentos específicos dentro del período de estudio de 15 días: el primer, el séptimo y el último día (día 15) cuando los pacientes tuvieron sus citas de seguimiento con el médico. (en 3 puntos de tiempo en 15 días de período de tiempo)
|
Evaluación de la distancia y el tiempo de viaje para las visitas al hospital del grupo de control: los participantes proporcionarán detalles de su viaje de ida y vuelta de un solo día desde su casa al hospital y de regreso, incluidos los kilómetros recorridos y los minutos invertidos.
Estos datos se utilizarán para calcular la carga económica y el compromiso de tiempo asociados con las visitas al hospital en persona.
|
Los datos se recopilarán durante tres momentos específicos dentro del período de estudio de 15 días: el primer, el séptimo y el último día (día 15) cuando los pacientes tuvieron sus citas de seguimiento con el médico. (en 3 puntos de tiempo en 15 días de período de tiempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .