远程锻炼治疗肩袖综合症：比较 (TFRCSAC)
2024年1月5日 更新者：Selkin Yılmaz Muluk、Antalya Training and Research Hospital
远程锻炼和远程评估对肩袖综合症的影响：一项比较试验
肩袖综合症 (RCS) 通常会导致肩部疼痛和功能下降，从而产生对替代治疗的需求。
这项研究探讨了远程评估和远程锻炼与传统的面对面治疗方法相比的有效性。
远程医疗组将接收远程会诊和异步运动视频，而对照组将进行面对面的会议和全面的信息。
后续评估将跟踪两组的运动依从性。
此外，问卷将评估功能，并使用疼痛量表评估疼痛程度，从而对治疗结果进行全面评估。
研究概览
详细说明
本研究采用在医院物理治疗和康复诊所进行的随机对照临床试验和平行设计。 该研究共有 102 名自愿参与者。
参与者的纳入标准包括以下内容：参与者必须年龄在40至60岁范围内，诊断患有肩袖肌腱变性、肌腱炎、撞击或部分断裂等疾病，并通过肩部磁共振成像证实，通过保守方法未得到改善（例如，活动限制、冰敷和镇痛药），并且必须已转诊进行物理治疗。
参与者将被随机分配到两组，努力保持年龄和性别分布的平衡。 数据收集方法包括详细记录参与者的临床诊断和人口统计信息（例如，年龄、性别、教育水平、职业、受影响一侧的优势以及职业是否涉及体力劳动或举重）。
在研究开始之前，所有参与者将收到对研究目标的全面解释，通过签署同意书来提供知情同意，并分享他们的联系信息以供沟通之用。 参与者将被告知他们有权随时停止治疗，并在研究期间向研究人员提出问题或疑虑。
运动组的参与者将在第一天在诊所接受面对面的评估。 这包括完成手臂、肩部和手部快速残疾 (Quick-DASH) 调查问卷和用于疼痛评估的数字视觉模拟量表 (VAS)。 他们将收到有关其病情的信息、包含家庭锻炼计划的小册子以及记录锻炼细节的锻炼日记。 后续评估将在第 7 天和第 15 天在诊所进行。
远程医疗小组的参与者将采取不同的方法。 在研究的第一天，他们将通过 FaceTime 或 WhatsApp 进行视频通话。 将进行 Quick-DASH 调查问卷和数字 VAS 量表，他们将收到有关其病情的信息。 随后，包含家庭锻炼计划的预先录制视频以及记录锻炼细节的锻炼日记将通过 WhatsApp 发送给他们。 后续评估将在第 7 天和第 15 天通过视频通话进行。
Quick-DASH 问卷评估上肢功能，包括功能、疼痛、症状和生活质量。 它由 11 个问题组成，每个问题都有一个量表。 数字 VAS 疼痛量表以 0 到 10 的范围测量疼痛强度。
该练习手册包括旨在改善关节活动范围的练习描述和视觉演示，改编自美国骨科医师学会提供的项目。
提供给参与者的锻炼日记由每天三栏的表格组成，总共跨越 15 天。 每天分为三个时段：早上、中午、晚上。 参与者将被要求在指定时间完成练习时标记相关方框，如果他们没有在某一天的特定时间段内进行练习，则应将方框留空。
该方法旨在评估与传统方法相比，远程医疗方法对 RCS 患者治疗结果的影响，以及改善患者获得治疗的机会并提高医疗资源的效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Selkin Yılmaz Muluk
- 电话号码：+905321304062
- 邮箱：selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
研究联系人备份
- 姓名：Nazlı Ölçücü
- 电话号码：+905314905109
- 邮箱：sennazl@hotmail.com
学习地点
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Antalya、火鸡、07040
- 招聘中
- Selkin Yılmaz Muluk
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接触：
- Selkin Yılmaz Muluk
- 电话号码：+905321304062
- 邮箱：selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
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接触：
- Nazlı Ölçücü
- 电话号码：+905314905109
- 邮箱：sennazl@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经肩部 MRI 确诊为肩袖肌腱病、肌腱炎、撞击或部分肌肉破裂，
- 没有受益于保守方法，例如活动限制、冰敷和镇痛药，被转介到物理治疗课程，
- 有单侧肩部问题，具有理解和执行指定练习的能力，
- 具有阅读和解释小册子的认知和心理能力，熟悉智能手机访问数字练习材料，
- 可以访问互联网。
排除标准：
- 认知障碍，
- 双侧肩袖综合征，
- 肩袖肌肉完全断裂，
- 以前曾在同一肩部骨折或接受过手术，
- 肩部不稳定，
- 视力障碍，
- 四肢截肢，
- 晚期癌症和复杂的糖尿病，
- 过去 6 个月内最近对同一个肩膀进行过注射，
- 在过去 6 个月内接受过物理治疗或家庭锻炼建议，
- 缺乏个人智能手机或互联网接入，
- 正在接受癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程医疗组：远程评估和异步运动指导
对于远程医疗小组来说，研究从第一天医生通过 FaceTime 或 WhatsApp 进行视频通话开始。
在这些电话中，患者将接受指导并完成 Quick-DASH 问卷和数字 VAS 量表。
同一天，他们还将通过WhatsApp收到锻炼视频和锻炼日记。
第7天的后续视频通话将起到提醒作用，并允许患者提问。
最后一次视频通话定于第 15 天进行，将涉及完成相同的调查问卷和量表。
最后一次远程交互后，患者将通过 WhatsApp 将完成的锻炼日志的照片发送给医生，以进行依从性跟踪。
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患有肩袖综合症的参与者通过视频通话与医生进行远程评估。
同一天，他们会收到一份异步锻炼手册，其中包含每天进行三次家庭锻炼的说明。
他们还获得了一份锻炼日记来跟踪他们的日常锻炼情况。
第 7 天和第 15 天，通过视频通话与医生进行远程随访评估和讨论他们的病情。
在第 15 天的最后一次视频通话中，参与者被要求通过 WhatsApp 提交锻炼日记，以评估锻炼的坚持情况。
其他名称：
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有源比较器：对照组：临床现场评估和运动手册
对于对照组，研究从第一天亲自拜访医生开始。
在此访问期间，患者将接受指导、填写 Quick-DASH 问卷和数字 VAS 量表，并获得练习手册。
此外，患者将在同一天收到一份运动日记，记录他们的运动过程。
第7天到医院医生办公室的随访将作为患者提问的提醒和机会。
第15天，患者将再次到医院填写相同的问卷和量表。
我们还将评估与医院就诊相关的时间和经济负担。
此外，还将收集锻炼日记以进行坚持跟踪和进度评估。
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患有肩袖综合症的参与者接受医生的诊所评估，在此期间他们会收到一份运动手册，其中包含每天进行三次家庭运动的说明。
他们还会收到一份锻炼日记来跟踪他们每天的锻炼情况。
第 7 天和第 15 天，参与者返回进行后续评估并讨论他们的状况。
在最后一次临床访问期间，参与者被要求提交他们的运动日记以评估运动依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：在研究的第一天和最后（15）天。
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使用数字视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度。
数字-VAS 的范围通常为 0 到 10，其中 0 代表无疼痛或症状，10 代表可想象的最严重的疼痛或症状。
VAS 的最高分数为 10，表示最严重的疼痛或症状。
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在研究的第一天和最后（15）天。
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功能恢复
大体时间：在研究的第一天和最后（15）天。
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使用手臂、肩部、手部快速残疾 (DASH) 问卷评估上肢功能。
Quick-DASH 分数范围为 0 到 100，分数越高表示残疾或症状越严重。
0 分表示没有残疾或症状，而 100 分表示有最严重的残疾或症状。
一般来说，较低的 Quick-DASH 分数代表更好的功能和更少的残疾。
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在研究的第一天和最后（15）天。
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坚持锻炼
大体时间：从研究的第一天到最后一天（15 天的时间范围）。
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通过锻炼日记监控和记录参与者对规定的家庭锻炼计划的遵守情况。
这将涉及跟踪运动表现的频率和一致性。
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从研究的第一天到最后一天（15 天的时间范围）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对李克特满意度量表的满意度
大体时间：从研究的第一天到研究的最后日期（15 天的时间范围）。
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使用李克特满意度量表收集参与者对指定肩痛治疗方法的满意度的反馈，他们将满意度从 1（非常不满意）到 5（非常满意）进行评分。
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从研究的第一天到研究的最后日期（15 天的时间范围）。
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评估对照组亲自去医院的旅行距离和时间
大体时间：将在 15 天研究期内的三个特定时间点收集数据：患者与医生进行后续预约的第一天、第七天和最后一天（第 15 天）。 （15天内的3个时间点）
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评估对照组医院就诊的旅行距离和时间：参与者将提供从家到医院和返回的单日往返旅行的详细信息，包括行驶的公里数和花费的分钟数。
该数据将用于计算与亲自去医院就诊相关的经济负担和时间投入。
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将在 15 天研究期内的三个特定时间点收集数据：患者与医生进行后续预约的第一天、第七天和最后一天（第 15 天）。 （15天内的3个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Selkin Yılmaz、Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年2月24日
研究完成 (估计的)
2024年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (估计的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Antalya Ataturk State Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的计划是与合格的研究人员和机构分享本研究期间收集的个人参与者数据，以提高透明度和进一步开展科学研究。
IPD 共享时间框架
学习完成后3个月
IPD 共享访问标准
提交正式请求的合格研究人员、机构或个人将被授予访问个人参与者数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肩袖综合征的临床试验
-
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