회전근개 증후군에 대한 원격 운동: 비교 (TFRCSAC)
회전근개 증후군에 대한 원격 운동 및 원격 평가의 영향: 비교 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 병원 기반의 물리 치료 및 재활 클리닉에서 수행된 병렬 설계의 무작위 대조 임상 시험을 사용합니다. 본 연구에는 총 102명의 자발적인 참여자가 참여했습니다.
참가자의 포함 기준은 다음을 포함합니다. 참가자는 40~60세이어야 하며 회전근개 건염, 건염, 충돌 또는 부분 파열 등의 질환으로 진단되고 어깨 MR 영상을 통해 확인되었으며 보존적 방법을 통해 개선되지 않은 참가자여야 합니다. (예: 활동 제한, 냉찜질, 진통제) 물리 치료 세션을 의뢰받았어야 합니다.
참가자들은 연령과 성별 분포 측면에서 균형을 유지하기 위해 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 데이터 수집 방법에는 참가자의 임상 진단 및 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 영향을 받은 쪽의 지배력, 직업이 육체 노동 또는 무거운 물건을 드는 것과 관련된지 여부)에 대한 자세한 문서가 포함됩니다.
연구가 시작되기 전에 모든 참가자는 연구 목적에 대한 포괄적인 설명을 받고, 동의서에 서명하여 사전 동의를 제공하고, 의사소통 목적으로 연락처 정보를 공유합니다. 참가자에게는 언제든지 치료를 중단할 수 있는 권리와 연구 중에 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연구자에게 연락할 수 있는 권리가 있다는 정보를 받게 됩니다.
운동 그룹 참가자들은 첫날 클리닉에서 대면 평가를 받게 됩니다. 여기에는 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick-DASH) 설문지와 통증 평가를 위한 숫자 시각적 아날로그 척도(VAS) 작성이 포함됩니다. 자신의 상태에 대한 정보, 가정 운동 프로그램이 포함된 브로셔, 운동 내용을 기록할 수 있는 운동 일기를 받게 됩니다. 후속 평가는 7일과 15일에 클리닉에서 실시됩니다.
원격의료 그룹 참가자들은 다른 접근 방식을 사용하게 됩니다. 연구 첫날에는 FaceTime이나 WhatsApp을 통해 영상통화를 하게 됩니다. Quick-DASH 설문지와 숫자형 VAS 척도가 시행되고 자신의 상태에 대한 정보를 받게 됩니다. 이후 홈 운동 프로그램으로 구성된 사전 녹화 영상과 운동 내용을 기록할 수 있는 운동 일기가 WhatsApp을 통해 전송됩니다. 후속평가는 7일과 15일에 영상통화를 통해 진행될 예정이다.
Quick-DASH 설문지는 기능, 통증, 증상 및 삶의 질을 포함한 상지 기능을 평가합니다. 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 숫자형 VAS 통증 척도는 통증 강도를 0~10까지 측정합니다.
운동 브로셔에는 미국 정형외과 학회(American Academy of Orthopaedic Surgeons)에서 제공하는 프로그램을 적용한 관절 운동 범위 개선을 목표로 하는 운동 설명과 시각적 시연이 포함되어 있습니다.
참가자들에게 제공되는 운동 일기는 총 15일 동안 매일 3개의 열로 구성된 테이블로 구성됩니다. 매일은 아침, 점심, 저녁의 세 가지 시간대로 나누어집니다. 참가자는 지정된 시간에 운동을 완료할 때 관련 상자에 표시하도록 지시받게 되며, 특정 날짜의 특정 시간 동안 운동을 수행하지 않는 경우 상자를 비워 두어야 합니다.
이 방법론은 전통적인 방법과 비교하여 RCS 환자의 치료 결과에 대한 원격 의료 방법의 영향을 평가하고, 환자의 치료 접근성을 향상시키고 의료 자원의 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨 MRI에서 회전근개 건염, 건염, 충돌 또는 부분 근육 파열로 진단된 경우,
- 활동 제한, 냉찜질, 진통제 등 보존적 방법으로 효과를 얻지 못하고 물리 치료 세션을 의뢰받음
- 한쪽 어깨 문제가 있는 분, 처방된 운동을 이해하고 수행할 수 있는 능력을 보유하신 분,
- 브로셔를 읽고 해석할 수 있는 인지적, 심리적 능력을 갖추고, 디지털 운동 자료에 접근하기 위해 스마트폰에 익숙하며,
- 인터넷 접속이 가능합니다.
제외 기준:
- 인지 장애,
- 양측 회전근개증후군,
- 회전근개 파열, 회전근개 파열,
- 이전에 같은 어깨에 골절이나 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 어깨불안정,
- 시각 장애,
- 말단 절단,
- 진행성 암과 합병증이 있는 당뇨병,
- 최근 6개월 이내에 같은 어깨에 주사를 맞은 경우,
- 지난 6개월 이내에 물리치료나 가정운동 조언을 받은 적이 있는 경우
- 개인 스마트폰이나 인터넷 접속이 부족하고,
- 암 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 의료 그룹: 원격 평가 및 비동기식 운동 지도
원격 의료 그룹의 경우 연구는 첫날 FaceTime 또는 WhatsApp을 통해 의사의 화상 통화로 시작됩니다.
이러한 통화 중에 환자는 안내를 받고 Quick-DASH 설문지와 숫자 VAS 척도를 작성하게 됩니다.
같은 날 WhatsApp을 통해 운동 영상과 운동 일기도 제공됩니다.
7일차 후속 영상통화는 환자에게 상기시켜주고 질문할 수 있는 역할을 할 예정이다.
15일로 예정된 최종 영상통화에서는 동일한 설문지와 척도를 작성하게 된다.
마지막 원격 상호 작용 후 환자는 준수 추적을 위해 WhatsApp을 통해 완료된 운동 기록 사진을 의사에게 보냅니다.
|
회전근개증후군 참가자는 의사와의 영상 통화를 통해 원격 평가를 받습니다.
같은 날, 그들은 하루에 세 번 집에서 운동하는 방법에 대한 지침이 포함된 비동기식 운동 브로셔를 받습니다.
또한 일일 운동 세션을 추적할 수 있는 운동 일기도 제공됩니다.
상태에 대한 후속 평가 및 논의는 7일과 15일에 의사와의 화상 통화를 통해 원격으로 이루어집니다.
15일차 마지막 영상통화에서 참가자들은 운동지속도 평가를 위해 왓츠앱을 통해 운동일지를 제출하도록 요청받았다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 통제 그룹: 임상 및 운동 브로셔의 직접 평가
대조군의 경우 연구는 첫날 의사를 직접 방문하는 것으로 시작됩니다.
이 방문 동안 환자는 안내를 받고 Quick-DASH 설문지와 숫자 VAS 척도를 작성하고 운동 브로셔를 제공받게 됩니다.
또한 환자는 당일 운동 일기를 받아 운동 세션을 기록할 수 있습니다.
7일째 병원의 진료실을 후속 방문하는 것은 환자가 질문할 수 있는 기회와 상기를 상기시키는 역할을 할 것입니다.
15일째에는 환자들이 병원을 다시 방문하여 동일한 설문지와 척도를 작성하게 됩니다.
또한 병원 방문과 관련된 소요 시간과 경제적 부담을 평가할 것입니다.
또한, 운동 일지는 준수 여부 추적 및 진행 상황 평가를 위해 수집됩니다.
|
회전근개증후군 참가자는 의사의 병원 내 평가를 받으며, 이 기간 동안 하루 3번 가정 운동을 수행하는 지침이 포함된 운동 브로셔를 받습니다.
또한 일일 운동 세션을 추적할 수 있는 운동 일기도 제공됩니다.
7일과 15일에 참가자들은 자신의 상태에 대한 후속 평가와 토론을 위해 다시 돌아옵니다.
최종 클리닉 방문 동안 참가자는 운동 준수 평가를 위해 운동 일기를 제출하도록 요청됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준
기간: 연구 첫날, 15일 및 6개월째.
|
숫자-시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 평가.
숫자 VAS의 범위는 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 통증이나 증상이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이나 증상을 나타냅니다.
VAS의 최고 점수는 10점으로 가장 심한 통증이나 증상을 나타냅니다.
|
연구 첫날, 15일 및 6개월째.
|
|
기능 회복
기간: 첫날과 연구의 15 일째.
|
팔, 어깨, 손 (DASH) 설문지의 빠른 감수성을 사용하여 상지 기능 평가.
빠른 달리기 점수는 0에서 100까지 다양하며 점수가 높을수록 장애 또는 증상이 더 심해집니다.
점수는 0 점은 장애 나 증상을 의미하지 않으며 100 점은 가장 심각한 장애 또는 증상을 시사합니다.
일반적으로, 빠른 점수가 낮 으면 기능이 향상되고 장애가 적습니다.
|
첫날과 연구의 15 일째.
|
|
운동 준수
기간: 연구 첫날부터 15일까지(15일 기간).
|
운동 일기를 통한 처방 된 가정 운동 프로그램을 모니터링하고 기록하는 모니터링 및 기록.
여기에는 운동 성능의 빈도와 일관성을 추적하는 것이 포함됩니다.
|
연구 첫날부터 15일까지(15일 기간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Likert 만족도 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 연구 첫날부터 15일까지(15일 기간).
|
리 커트 척도의 만족도를 사용하여 어깨 통증에 대한 할당 된 치료 접근법에 대한 만족도에 대한 참가자의 피드백을 수집하여 만족도 수준을 1 (매우 불만족)에서 5 (매우 만족)로 평가합니다.
|
연구 첫날부터 15일까지(15일 기간).
|
|
통제그룹 직접 병원 방문을 위한 이동 거리 및 시간 평가
기간: 데이터는 연구 첫날에 수집됩니다.
|
통제 그룹 병원 방문을위한 여행 거리 및 시간 평가 : 참가자는 여행 킬로미터와 몇 분을 포함하여 집에서 병원으로 돌아가는 1 일간의 왕복 여행에 대한 세부 정보를 제공합니다.
이 데이터는 직접 병원 방문과 관련된 경제적 부담과 시간 약속을 계산하는 데 사용됩니다.
|
데이터는 연구 첫날에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Antalya Ataturk State Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병