Telecvičení pro syndrom rotátorové manžety: srovnání (TFRCSAC)
Vliv cvičení na dálku a dálkového hodnocení u syndromu rotátorové manžety: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelním uspořádáním prováděnou na klinice fyzikální terapie a rehabilitace v nemocnici. Studie se účastní celkem 102 dobrovolných účastníků.
Kritéria pro zařazení účastníků zahrnují následující: účastníci musí být ve věkovém rozmezí 40 až 60 let, s diagnózou onemocnění, jako je tendinóza rotátorové manžety, tendinitida, impingement nebo částečná ruptura, potvrzená pomocí MR zobrazení ramene, nezaznamenali zlepšení pomocí konzervativních metod (např. omezení aktivity, aplikace ledu a analgetika) a musí být odeslán na sezení fyzikální terapie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin se snahou o udržení rovnováhy z hlediska věkového a genderového rozdělení. Metody sběru dat zahrnují podrobnou dokumentaci klinických diagnóz účastníků a demografické informace (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, povolání, dominance postižené strany a zda povolání zahrnuje fyzickou práci nebo zvedání těžkých břemen).
Před zahájením studie dostanou všichni účastníci komplexní vysvětlení cílů studie, poskytnou informovaný souhlas podpisem formulářů souhlasu a sdělí své kontaktní údaje pro účely komunikace. Účastníci budou informováni o svém právu kdykoli přerušit léčbu a obrátit se na výzkumníka s dotazy nebo obavami během studie.
Účastníci cvičební skupiny budou mít první den osobní hodnocení na klinice. To zahrnuje vyplnění dotazníku Quick-Diabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) a Numeric Visual Analog Scale (VAS) pro hodnocení bolesti. Dostanou informace o svém stavu, brožuru s domácím cvičebním programem a cvičební deník, do kterého si zaznamenají podrobnosti o cvičení. Následná hodnocení budou probíhat 7. a 15. den na klinice.
Účastníci ve skupině Telemedicína budou mít jiný přístup. První den studie budou mít videohovory přes FaceTime nebo WhatsApp. Bude jim administrován dotazník Quick-DASH a numerická škála VAS a obdrží informace o svém stavu. Následně jim bude přes WhatsApp zasláno předem nahrané video obsahující domácí cvičební program spolu s cvičebním deníkem pro záznam podrobností o cvičení. Následná hodnocení budou probíhat 7. a 15. den prostřednictvím videohovorů.
Dotazník Quick-DASH hodnotí funkce horních končetin, včetně funkčnosti, bolesti, symptomů a kvality života. Skládá se z 11 otázek, každá bodovaná na stupnici. Numerická stupnice bolesti VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10.
Brožura o cvičení obsahuje popisy cvičení a vizuální ukázky zaměřené na zlepšení kloubního rozsahu pohybu, upravené z programů poskytovaných Americkou akademií ortopedických chirurgů.
Cvičební deník poskytovaný účastníkům sestává z tabulky se třemi sloupci pro každý den, celkem za 15 dní. Každý den je rozdělen do tří časových úseků: ráno, poledne a večer. Účastníci budou poučeni, aby označili příslušné políčko, když dokončí cvičení v určených časech, a pokud v daný den cvičení neprovedou, měli by políčko nechat prázdné.
Tato metodika si klade za cíl zhodnotit dopad telemedicínských metod na výsledky léčby pacientů s RCS ve srovnání s tradičními metodami a také zlepšit přístup pacientů k léčbě a zvýšit efektivitu zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu tendinózy rotátorové manžety, tendinitidy, impingementu nebo částečné ruptury svalu potvrzené MRI ramene,
- Neprospívají konzervativním metodám, jako je omezení aktivity, aplikace ledu a analgetika, jsou odkazovány na sezení fyzikální terapie,
- Máte jednostranný problém s rameny, máte schopnost porozumět a provádět předepsaná cvičení,
- Mít kognitivní a psychologickou kapacitu číst a interpretovat brožury, znát chytré telefony pro přístup k digitálním materiálům pro cvičení,
- S přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha,
- syndrom bilaterální rotátorové manžety,
- Totální ruptura svalu rotátorové manžety,
- Předchozí zlomeniny nebo operace na stejném rameni,
- Nestabilita ramen,
- zrakové postižení,
- amputace končetin,
- Pokročilá rakovina a komplikovaná cukrovka,
- Nedávné injekce do stejného ramene během posledních 6 měsíců,
- Poté, co jste během posledních 6 měsíců absolvovali fyzioterapii nebo domácí cvičení,
- Chybí osobní chytré telefony nebo přístup k internetu,
- Podstupují léčbu rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telemedicíny: Vzdálená hodnocení a asynchronní cvičení
Pro Telemedicínskou skupinu je studie zahájena videohovorem od lékaře v první den prostřednictvím FaceTime nebo WhatsApp.
Během těchto hovorů budou pacienti dostávat pokyny a kompletní dotazník Quick-DASH a číselnou škálu VAS.
Ve stejný den dostanou přes WhatsApp také cvičební video a cvičební deník.
Následné videohovory 7. den budou sloužit jako připomenutí a umožní pacientům klást otázky.
Poslední videohovor, naplánovaný na 15. den, bude zahrnovat vyplnění stejného dotazníku a stupnice.
Po této poslední vzdálené interakci zašlou pacienti fotografie svých vyplněných záznamů o cvičení lékaři přes WhatsApp pro sledování dodržování.
|
Účastníci se syndromem rotátorové manžety podstupují vzdálená hodnocení prostřednictvím videohovorů s lékařem.
Ve stejný den dostávají třikrát denně brožuru asynchronního cvičení obsahující návod na provádění domácího cvičení.
Mají také cvičební deník, aby mohli sledovat jejich denní cvičení.
Následná hodnocení a diskuse o jejich stavu probíhají na dálku na videohovorech s lékařem 7. a 15. den.
Během posledního videohovoru 15. dne jsou účastníci požádáni, aby zaslali své cvičební deníky přes WhatsApp pro posouzení dodržování cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Osobní hodnocení na klinice a brožura cvičení
U kontrolní skupiny studie začíná osobní návštěvou lékaře první den.
Během této návštěvy pacienti dostanou pokyny, vyplní dotazník Quick-DASH a číselnou škálu VAS a obdrží brožuru o cvičení.
Kromě toho pacienti ve stejný den obdrží cvičební deník, do kterého budou zaznamenávána jejich cvičení.
Následné návštěvy v ordinaci lékaře v nemocnici 7. den poslouží pacientům jako připomínka a příležitost k dotazům.
15. den pacienti znovu navštíví nemocnici, aby vyplnili stejný dotazník a stupnici.
Posoudíme také časovou a ekonomickou zátěž spojenou s návštěvami nemocnice.
Dále budou shromažďovány cvičební deníky pro sledování dodržování a hodnocení pokroku.
|
Účastníci se syndromem rotátorové manžety absolvují lékařská vyšetření na klinikách, během kterých dostanou třikrát denně brožuru o cvičení s instrukcemi pro domácí cvičení.
Dostanou také cvičební deník, aby mohli sledovat jejich denní cvičení.
7. a 15. den se účastníci vracejí k následnému posouzení a diskuzi o svém stavu.
Během závěrečné návštěvy kliniky jsou účastníci požádáni, aby předložili své cvičební deníky pro posouzení dodržování cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: První den, 15. den a 6. měsíc studie.
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí numericko-vizuální analogové škály (VAS).
Číselná hodnota VAS se obvykle pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo symptom a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest nebo symptom.
Nejvyšší skóre na VAS je 10, což ukazuje na nejsilnější bolest nebo symptom.
|
První den, 15. den a 6. měsíc studie.
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: První den a 15. den studie.
|
Vyhodnocení funkce horní končetiny pomocí rychlého dotazníku ARM, ramene, ruky (pomlčka).
Rychlé skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější postižení nebo příznaky.
Skóre 0 by znamenalo žádné postižení nebo příznaky, zatímco skóre 100 by naznačovalo nejzávažnější postižení nebo příznaky.
Obecně platí, že nižší skóre rychlé uložení představuje lepší fungování a menší postižení.
|
První den a 15. den studie.
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Od prvního dne do 15. dne studie (15denní časový rámec).
|
Monitorování a zaznamenávání dodržování účastníků předepsaného domácího cvičebního programu prostřednictvím cvičebních deníků.
To by zahrnovalo sledování frekvence a konzistence výkonu cvičení.
|
Od prvního dne do 15. dne studie (15denní časový rámec).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s měřítkem spokojenosti Likert
Časové okno: Od prvního dne do 15. data studie (15denní časový rámec).
|
Shromažďování zpětné vazby od účastníků o jejich spokojenosti s přiřazeným léčebným přístupem k bolesti ramen pomocí Likertovy stupnice spokojenosti, kde hodnotí svou úroveň spokojenosti z 1 (velmi nespokojených) do 5 (velmi spokojených).
|
Od prvního dne do 15. data studie (15denní časový rámec).
|
|
Vyhodnocení cestovní vzdálenosti a času pro návštěvy nemocnice v osobě pro kontrolní skupinu
Časové okno: Údaje budou shromážděny v první den studie.
|
Posouzení cestovní vzdálenosti a času pro návštěvy nemocnice kontrolní skupiny: Účastníci poskytnou podrobnosti o jejich jednodenní zpáteční cestě z domova do nemocnice a zpět, včetně kilometrů a strávených minut.
Tato data budou použita k výpočtu ekonomické zátěže a časového závazku spojeného s osobními návštěvami nemocnice.
|
Údaje budou shromážděny v první den studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antalya Ataturk State Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy