Teletrening for Rotator Cuff Syndrome: En sammenligning (TFRCSAC)
Effekten av teletrening og fjernvurderinger i Rotator Cuff Syndrome: A Comparative Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en randomisert kontrollert klinisk studie med et parallelt design utført ved en sykehusbasert fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk. Studien involverer totalt 102 frivillige deltakere.
Inklusjonskriterier for deltakere omfatter følgende: Deltakerne må være i aldersgruppen 40 til 60 år, diagnostisert med tilstander som rotatorcuff-tendinose, senebetennelse, impingement eller delvis ruptur, bekreftet gjennom MR-avbildning av skulder, ikke ha opplevd forbedring gjennom konservative metoder (f.eks. aktivitetsbegrensning, ispåføring og smertestillende midler), og må ha blitt henvist til fysioterapiøkter.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, med innsats for å opprettholde balanse når det gjelder alder og kjønnsfordeling. Datainnsamlingsmetoder inkluderer detaljert dokumentasjon av deltakernes kliniske diagnoser og demografisk informasjon (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke, dominans av den berørte siden, og om yrket innebærer fysisk arbeid eller tunge løft).
Før studien starter vil alle deltakere motta omfattende forklaringer av studiens mål, gi informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaer og dele kontaktinformasjonen sin for kommunikasjonsformål. Deltakerne vil bli informert om deres rett til å avbryte behandlingen når som helst og til å kontakte forskeren med spørsmål eller bekymringer under studien.
Deltakere i Treningsgruppen vil ha ansikt-til-ansikt vurderinger på klinikken den første dagen. Dette inkluderer å fylle ut spørreskjemaet Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) og den numeriske visuelle analoge skalaen (VAS) for smertevurdering. De vil motta informasjon om tilstanden deres, en brosjyre som inneholder et hjemmetreningsprogram og en treningsdagbok for å registrere treningsdetaljer. Oppfølgingsvurderinger vil skje 7. og 15. dag på klinikken.
Deltakere i Telemedisingruppen vil ha en annen tilnærming. Den første dagen av studien vil de ha videosamtaler gjennom FaceTime eller WhatsApp. Quick-DASH spørreskjemaet og den numeriske VAS-skalaen vil bli administrert og de vil motta informasjon om tilstanden sin. Deretter vil en forhåndsinnspilt video som omfatter hjemmetreningsprogrammet, sammen med en treningsdagbok for å registrere treningsdetaljer, bli sendt til dem via WhatsApp. Oppfølgingsvurderinger vil skje på 7. og 15. dag gjennom videosamtaler.
Quick-DASH spørreskjema vurderer overekstremitetsfunksjon, inkludert funksjonalitet, smerte, symptomer og livskvalitet. Den består av 11 spørsmål, hver scoret på en skala. Den numeriske VAS-smerteskalaen måler smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10.
Treningsbrosjyren inkluderer treningsbeskrivelser og visuelle demonstrasjoner som tar sikte på å forbedre leddets bevegelsesområde, tilpasset fra programmer levert av American Academy of Orthopedic Surgeons.
Treningsdagboken gitt til deltakerne består av en tabell med tre kolonner for hver dag, totalt 15 dager. Hver dag er delt inn i tre tidsluker: morgen, middag og kveld. Deltakerne vil bli bedt om å merke av i den aktuelle boksen når de fullfører øvelsene til de angitte tidspunktene, og hvis de ikke utfører øvelsene i løpet av det aktuelle tidsrommet på en gitt dag, bør de la boksen stå tom.
Denne metodikken tar sikte på å vurdere effekten av telemedisinske metoder på behandlingsresultatene til RCS-pasienter sammenlignet med tradisjonelle metoder, samt å forbedre pasienters tilgang til behandling og øke effektiviteten til helsevesenets ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av rotatorcuff-tendinose, senebetennelse, impingement eller delvis muskelruptur bekreftet av skulder-MR,
- Ikke dra nytte av konservative metoder som aktivitetsbegrensning, ispåføring og smertestillende midler, henvises til fysioterapiøkter,
- Har enkeltsidig skulderproblem, har evnen til å forstå og utføre foreskrevne øvelser,
- Å ha den kognitive og psykologiske kapasiteten til å lese og tolke brosjyrer, være kjent med smarttelefoner for tilgang til digitalt treningsmateriell,
- Å ha internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt,
- Bilateralt rotator cuff syndrom,
- Total ruptur av rotatorcuff-muskelen,
- Tidligere brudd eller operasjoner på samme skulder,
- Skulder ustabilitet,
- Synsvansker,
- Amputasjoner av ekstremiteter,
- Avansert kreft og komplisert diabetes,
- Nylige injeksjoner på samme skulder i løpet av de siste 6 månedene,
- Etter å ha mottatt fysioterapi eller hjemmetreningsråd innen de siste 6 månedene,
- Mangler personlige smarttelefoner eller internettilgang,
- Gjennomgår kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk gruppe: Fjernvurderinger og asynkron treningsveiledning
For Telemedicine Group starter studien med en videosamtale fra legen på dag én via FaceTime eller WhatsApp.
Under disse samtalene vil pasienter motta veiledning og fullføre Quick-DASH spørreskjema og numerisk-VAS-skala.
Samme dag får de også en treningsvideo og en treningsdagbok via WhatsApp.
Oppfølgingsvideosamtaler på den 7. dagen vil tjene som påminnelser og la pasienter stille spørsmål.
Den siste videosamtalen, planlagt til den 15. dagen, vil innebære å fylle ut samme spørreskjema og skala.
Etter denne siste eksterne interaksjonen vil pasienter sende bilder av de fullførte treningsloggene sine til legen via WhatsApp for følgesporing.
|
Deltakere med Rotator Cuff Syndrome gjennomgår fjernvurderinger via videosamtaler med en lege.
Samme dag får de en asynkron treningsbrosjyre som inneholder instruksjoner for å utføre hjemmeøvelser tre ganger daglig.
De får også en treningsdagbok for å spore deres daglige treningsøkter.
Oppfølgingsvurderinger og diskusjoner om tilstanden deres foregår eksternt på videosamtaler med legen på 7. og 15. dag.
Under den siste videosamtalen på den 15. dagen blir deltakerne bedt om å sende inn treningsdagbøkene sine via WhatsApp for vurdering av treningsoverholdelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Personlige vurderinger i klinikk og treningsbrosjyre
For kontrollgruppen begynner studien med et personlig besøk til legen på dag én.
Under dette besøket vil pasientene motta veiledning, fullføre Quick-DASH spørreskjema og numerisk-VAS-skala, og bli utstyrt med en treningsbrosjyre.
I tillegg vil pasienter motta en treningsdagbok samme dag for å registrere treningsøktene sine.
Oppfølgingsbesøk til legekontoret på sykehuset den 7. dagen vil tjene som påminnelser og muligheter for pasienter til å stille spørsmål.
På den 15. dagen vil pasienter besøke sykehuset på nytt for å fylle ut samme spørreskjema og skala.
Vi vil også vurdere tidsbruk og økonomisk belastning knyttet til sykehusbesøk.
Videre vil det bli samlet inn treningsdagbøker for følgesporing og fremdriftsevaluering.
|
Deltakere med Rotator Cuff Syndrome gjennomgår klinikkevalueringer av en lege, der de mottar en treningsbrosjyre med instruksjoner for å utføre hjemmeøvelser tre ganger om dagen.
De får også en treningsdagbok for å spore deres daglige treningsøkter.
På 7. og 15. dag kommer deltakerne tilbake for oppfølgingsvurderinger og diskusjoner om tilstanden deres.
Under det siste klinikkbesøket blir deltakerne bedt om å sende inn treningsdagbøkene sine for vurdering av treningsoverholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Den første dagen, den 15. dagen og den 6. måneden av studien.
|
Vurderinger av smerteintensitet ved bruk av den numeriske-visuelle analoge skalaen (VAS).
Numeriskvas varierer typisk fra 0 til 10, med 0 som ikke representerer smerter eller symptomer og 10 som representerer de verste tenkelige smertene eller symptomene.
Den høyeste poengsummen på VAS er 10, noe som indikerer den alvorligste smerten eller symptomet.
|
Den første dagen, den 15. dagen og den 6. måneden av studien.
|
|
Funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: På den første dagen og den 15. dagen av studien.
|
Evaluering av øvre ekstremitetsfunksjon ved bruk av hurtigdisabilitetene til arm, skulder, hånd (DASH) spørreskjema.
Quick-Dash-poengsummen kan variere fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller symptomer.
En score på 0 vil bety ingen funksjonshemming eller symptomer, mens en poengsum på 100 antyder den alvorligste funksjonshemming eller symptomer.
Generelt representerer en lavere hurtig-dash-poengsum bedre funksjon og mindre funksjonshemming.
|
På den første dagen og den 15. dagen av studien.
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Fra første dag til den 15. dagen av studien (15 dagers tidsramme).
|
Overvåke og registrere deltakernes overholdelse av det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet gjennom treningsdagbøker.
Dette vil innebære sporing av frekvensen og konsistensen av treningsytelsen.
|
Fra første dag til den 15. dagen av studien (15 dagers tidsramme).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med Likert tilfredshetsskala
Tidsramme: Fra den første dagen til den 15. datoen for studien (15 dagers tidsramme).
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om deres tilfredshet med den tildelte behandlingstilnærmingen for skuldersmerter ved å bruke en Likert-skala for tilfredshet, der de vurderer tilfredshetsnivået fra 1 (Svært misfornøyd) til 5 (Svært fornøyd).
|
Fra den første dagen til den 15. datoen for studien (15 dagers tidsramme).
|
|
Evaluering av reiseavstand og tid for sykehusbesøk i kontrollgruppen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn den første dagen av studien.
|
Vurdere reiseavstand og tid for kontrollgruppesykehusbesøk: Deltakerne vil gi detaljer om sin enkeltdagers tur-returreise fra hjem til sykehus og tilbake, inkludert tilbakelagte kilometer og brukte minutter.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne den økonomiske belastningen og tidsforpliktelsen knyttet til sykehusbesøk.
|
Data vil bli samlet inn den første dagen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .