- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194435
Tele-oefening voor het Rotator Cuff-syndroom: een vergelijking (TFRCSAC)
Impact van tele-oefeningen en beoordelingen op afstand bij het Rotator Cuff-syndroom: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een parallelle opzet, uitgevoerd in een fysiotherapie- en revalidatiekliniek in een ziekenhuis. Bij het onderzoek zijn in totaal 102 vrijwillige deelnemers betrokken.
Inclusiecriteria voor deelnemers omvatten het volgende: deelnemers moeten tussen de 40 en 60 jaar oud zijn, gediagnosticeerd zijn met aandoeningen zoals tendinose van de rotator cuff, tendinitis, impingement of gedeeltelijke ruptuur, bevestigd door middel van MRI-scans van de schouder, en geen verbetering hebben ervaren door middel van conservatieve methoden (bijv. activiteitsbeperking, aanbrengen van ijs en pijnstillers) en moet zijn doorverwezen voor fysiotherapiesessies.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij wordt geprobeerd het evenwicht te bewaren wat betreft leeftijd en geslachtsverdeling. Methoden voor gegevensverzameling omvatten gedetailleerde documentatie van de klinische diagnoses van de deelnemers en demografische informatie (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, dominantie van de aangedane zijde en of het beroep fysieke arbeid of zwaar tillen met zich meebrengt).
Voordat het onderzoek begint, ontvangen alle deelnemers uitgebreide uitleg over de doelstellingen van het onderzoek, geven zij geïnformeerde toestemming door toestemmingsformulieren te ondertekenen en delen zij hun contactgegevens voor communicatiedoeleinden. Deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om op elk moment de behandeling te staken en om tijdens het onderzoek contact op te nemen met de onderzoeker met vragen of zorgen.
Deelnemers aan de oefengroep krijgen op de eerste dag face-to-face beoordelingen in de kliniek. Dit omvat het invullen van de Quick-Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (Quick-DASH)-vragenlijst en de Numeric Visual Analog Scale (VAS) voor pijnbeoordeling. Ze ontvangen informatie over hun toestand, een brochure met een oefenprogramma voor thuis en een oefendagboek waarin de details van de oefeningen worden vastgelegd. Vervolgbeoordelingen vinden plaats op de 7e en 15e dag in de kliniek.
Deelnemers aan de Telemedicine Group zullen een andere aanpak hebben. Op de eerste dag van het onderzoek voeren ze videogesprekken via FaceTime of WhatsApp. De Quick-DASH-vragenlijst en de numerieke VAS-schaal worden afgenomen en zij ontvangen informatie over hun toestand. Vervolgens wordt via WhatsApp een vooraf opgenomen video met het oefenprogramma voor thuis verzonden, samen met een oefendagboek waarin de details van de oefeningen worden vastgelegd. Vervolgbeoordelingen vinden plaats op de 7e en 15e dag via videogesprekken.
De Quick-DASH-vragenlijst beoordeelt de functie van de bovenste ledematen, inclusief functionaliteit, pijn, symptomen en kwaliteit van leven. Het bestaat uit 11 vragen, die elk op een schaal worden gescoord. De numerieke VAS-pijnschaal meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10.
De oefenbrochure bevat beschrijvingen van oefeningen en visuele demonstraties gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik van de gewrichten, aangepast aan programma's van de American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Het bewegingsdagboek dat aan de deelnemers wordt verstrekt, bestaat uit een tabel met drie kolommen voor elke dag, die in totaal 15 dagen bestrijkt. Elke dag is verdeeld in drie tijdvakken: ochtend, middag en avond. Deelnemers krijgen de opdracht om het betreffende vakje aan te kruisen wanneer zij de oefeningen op de aangegeven tijdstippen voltooien, en als zij de oefeningen niet uitvoeren tijdens dat specifieke tijdslot op een bepaalde dag, moeten zij het vakje leeg laten.
Deze methodologie heeft tot doel de impact van telegeneeskundemethoden op de behandelresultaten van RCS-patiënten te beoordelen in vergelijking met traditionele methoden, en om de toegang van patiënten tot behandeling te verbeteren en de efficiëntie van gezondheidszorgmiddelen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van tendinose van de rotator cuff, tendinitis, impingement of gedeeltelijke spierruptuur, bevestigd door MRI van de schouder,
- Geen baat hebben bij conservatieve methoden zoals activiteitsbeperking, het aanbrengen van ijs en pijnstillers, doorverwezen worden naar fysiotherapiesessies,
- Een eenzijdig schouderprobleem hebben, het vermogen hebben om voorgeschreven oefeningen te begrijpen en uit te voeren,
- Het cognitieve en psychologische vermogen hebben om brochures te lezen en te interpreteren, bekend zijn met smartphones voor toegang tot digitaal oefenmateriaal,
- Het hebben van internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking,
- Bilateraal rotator cuff-syndroom,
- Totale breuk van de rotator cuff-spier,
- Eerdere fracturen of operaties aan dezelfde schouder,
- Schouderinstabiliteit,
- Gezichtsverlies,
- Amputaties van ledematen,
- Gevorderde kanker en gecompliceerde diabetes,
- Recente injecties in dezelfde schouder in de afgelopen 6 maanden,
- Als u in de afgelopen zes maanden fysiotherapie of thuisoefeningsadvies heeft gekregen,
- Bij gebrek aan persoonlijke smartphones of internettoegang,
- Een kankerbehandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemedicine Group: beoordelingen op afstand en asynchrone inspanningsbegeleiding
Voor de Telemedicine Group begint het onderzoek met een videogesprek van de arts op dag één via FaceTime of WhatsApp.
Tijdens deze gesprekken krijgen patiënten begeleiding en vullen ze de Quick-DASH-vragenlijst en de numerieke VAS-schaal in.
Op dezelfde dag ontvangen ze ook een beweegvideo en een beweegdagboek via WhatsApp.
Vervolgvideogesprekken op de 7e dag dienen als herinnering en stellen patiënten in staat vragen te stellen.
Het laatste videogesprek, gepland voor de 15e dag, omvat het invullen van dezelfde vragenlijst en schaal.
Na deze laatste interactie op afstand sturen patiënten via WhatsApp foto's van hun voltooide trainingslogboeken naar de arts om de therapietrouw te volgen.
|
Deelnemers met het Rotator Cuff-syndroom ondergaan evaluaties op afstand via videogesprekken met een arts.
Op dezelfde dag ontvangen ze een asynchrone oefenbrochure met instructies voor het driemaal daags uitvoeren van thuisoefeningen.
Ze krijgen ook een oefendagboek om hun dagelijkse oefensessies bij te houden.
Vervolgbeoordelingen en gesprekken over hun toestand vinden op afstand plaats via videogesprekken met de arts op de 7e en 15e dag.
Tijdens het laatste videogesprek op de 15e dag wordt de deelnemers gevraagd hun oefendagboek via WhatsApp in te dienen, zodat de therapietrouw kan worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: persoonlijke beoordelingen in de kliniek en oefenbrochure
Voor de controlegroep begint het onderzoek met een persoonlijk bezoek aan de arts op dag één.
Tijdens dit bezoek krijgen patiënten begeleiding, vullen ze de Quick-DASH-vragenlijst en numerieke VAS-schaal in en ontvangen ze een oefenbrochure.
Bovendien ontvangen patiënten dezelfde dag een oefendagboek waarin zij hun oefensessies kunnen vastleggen.
Vervolgbezoeken aan de artsenpraktijk in het ziekenhuis op de 7e dag dienen als herinnering en gelegenheid voor patiënten om vragen te stellen.
Op de 15e dag komen patiënten opnieuw naar het ziekenhuis om dezelfde vragenlijst en schaal in te vullen.
We zullen ook de tijdsbesteding en de economische last in verband met ziekenhuisbezoeken beoordelen.
Bovendien zullen oefendagboeken worden verzameld voor het bijhouden van de therapietrouw en het evalueren van de voortgang.
|
Deelnemers met het Rotator Cuff Syndroom ondergaan klinische evaluaties door een arts, waarbij ze een oefenbrochure ontvangen met instructies voor het driemaal daags uitvoeren van thuisoefeningen.
Ze krijgen ook een oefendagboek om hun dagelijkse oefensessies bij te houden.
Op de 7e en 15e dag komen de deelnemers terug voor vervolgbeoordelingen en discussies over hun toestand.
Tijdens het laatste kliniekbezoek worden de deelnemers verzocht hun oefendagboek in te dienen, zodat de therapietrouw kan worden beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de 15e dag en de 6e maand van het onderzoek.
|
Beoordelingen van pijnintensiteit met behulp van de numerieke visuele analoge schaal (VAS).
De numerieke VAS varieert doorgaans van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn of symptoom en 10 voor de ergst denkbare pijn of symptoom.
De hoogste score op de VAS is 10, wat de meest ernstige pijn of symptoom aangeeft.
|
Op de eerste dag, de 15e dag en de 6e maand van het onderzoek.
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Op de eerste dag en de 15e dag van het onderzoek.
|
Evaluatie van de bovenste extremiteitsfunctie met behulp van de snelheid van arm, schouder, hand (dashboard) vragenlijst.
De Quick-Dash-score kan variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap of symptomen.
Een score van 0 zou geen handicap of symptomen betekenen, terwijl een score van 100 de meest ernstige handicap of symptomen zou suggereren.
Over het algemeen vertegenwoordigt een lagere Quick-Dash-score beter functioneren en minder handicap.
|
Op de eerste dag en de 15e dag van het onderzoek.
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de 15e dag van de studie (15 dagen tijdsbestek).
|
Monitoring en registratie van de naleving van deelnemers aan het voorgeschreven thuisoefeningsprogramma door middel van trainingsdagboeken.
Dit zou het volgen van de frequentie en consistentie van trainingsprestaties inhouden.
|
Van de eerste dag tot de 15e dag van de studie (15 dagen tijdsbestek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de 15e datum van het onderzoek (15 dagen tijdsbestek).
|
Feedback verzamelen van deelnemers op hun tevredenheid met de toegewezen behandelingsbenadering voor schouderpijn met behulp van een Likert -schaal van tevredenheid, waarbij ze hun tevredenheidsniveau beoordelen van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Van de eerste dag tot de 15e datum van het onderzoek (15 dagen tijdsbestek).
|
|
Evaluatie van de reisafstand en -tijd voor persoonlijke ziekenhuisbezoeken in de controlegroep
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de eerste dag van de studie.
|
Beoordeling van reisafstand en tijd voor het bezoeken van het ziekenhuis van de controlegroep: deelnemers verstrekken details over hun single-day retour reizen van huis naar het ziekenhuis en terug, inclusief de reis van kilometers en door besteed minuten.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de economische last en tijdsbesteding in verband met persoonlijk ziekenhuisbezoeken te berekenen.
|
Gegevens worden verzameld op de eerste dag van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .