Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-oefening voor het Rotator Cuff-syndroom: een vergelijking (TFRCSAC)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Selkin Yılmaz Muluk, Antalya Training and Research Hospital

Impact van tele-oefeningen en beoordelingen op afstand bij het Rotator Cuff-syndroom: een vergelijkend onderzoek

Rotator Cuff Syndroom (RCS) leidt vaak tot schouderpijn en verminderde functie, waardoor er vraag ontstaat naar alternatieve behandelingen. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van beoordelingen op afstand en tele-oefeningen in vergelijking met traditionele persoonlijke methoden voor de behandeling van deze verwondingen. De telegeneeskundegroep zal consultaties op afstand en asynchrone oefenvideo's ontvangen, terwijl de controlegroep persoonlijke ontmoetingen en uitgebreide informatie zal krijgen. Vervolgbeoordelingen zullen de naleving van de oefeningen voor beide groepen volgen. Bovendien zal een vragenlijst de functionaliteit beoordelen en zullen de pijnniveaus worden geëvalueerd met behulp van een pijnschaal, die een uitgebreide evaluatie van de behandelresultaten oplevert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een parallelle opzet, uitgevoerd in een fysiotherapie- en revalidatiekliniek in een ziekenhuis. Bij het onderzoek zijn in totaal 102 vrijwillige deelnemers betrokken.

Inclusiecriteria voor deelnemers omvatten het volgende: deelnemers moeten tussen de 40 en 60 jaar oud zijn, gediagnosticeerd zijn met aandoeningen zoals tendinose van de rotator cuff, tendinitis, impingement of gedeeltelijke ruptuur, bevestigd door middel van MRI-scans van de schouder, en geen verbetering hebben ervaren door middel van conservatieve methoden (bijv. activiteitsbeperking, aanbrengen van ijs en pijnstillers) en moet zijn doorverwezen voor fysiotherapiesessies.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij wordt geprobeerd het evenwicht te bewaren wat betreft leeftijd en geslachtsverdeling. Methoden voor gegevensverzameling omvatten gedetailleerde documentatie van de klinische diagnoses van de deelnemers en demografische informatie (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, dominantie van de aangedane zijde en of het beroep fysieke arbeid of zwaar tillen met zich meebrengt).

Voordat het onderzoek begint, ontvangen alle deelnemers uitgebreide uitleg over de doelstellingen van het onderzoek, geven zij geïnformeerde toestemming door toestemmingsformulieren te ondertekenen en delen zij hun contactgegevens voor communicatiedoeleinden. Deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om op elk moment de behandeling te staken en om tijdens het onderzoek contact op te nemen met de onderzoeker met vragen of zorgen.

Deelnemers aan de oefengroep krijgen op de eerste dag face-to-face beoordelingen in de kliniek. Dit omvat het invullen van de Quick-Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (Quick-DASH)-vragenlijst en de Numeric Visual Analog Scale (VAS) voor pijnbeoordeling. Ze ontvangen informatie over hun toestand, een brochure met een oefenprogramma voor thuis en een oefendagboek waarin de details van de oefeningen worden vastgelegd. Vervolgbeoordelingen vinden plaats op de 7e en 15e dag in de kliniek.

Deelnemers aan de Telemedicine Group zullen een andere aanpak hebben. Op de eerste dag van het onderzoek voeren ze videogesprekken via FaceTime of WhatsApp. De Quick-DASH-vragenlijst en de numerieke VAS-schaal worden afgenomen en zij ontvangen informatie over hun toestand. Vervolgens wordt via WhatsApp een vooraf opgenomen video met het oefenprogramma voor thuis verzonden, samen met een oefendagboek waarin de details van de oefeningen worden vastgelegd. Vervolgbeoordelingen vinden plaats op de 7e en 15e dag via videogesprekken.

De Quick-DASH-vragenlijst beoordeelt de functie van de bovenste ledematen, inclusief functionaliteit, pijn, symptomen en kwaliteit van leven. Het bestaat uit 11 vragen, die elk op een schaal worden gescoord. De numerieke VAS-pijnschaal meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10.

De oefenbrochure bevat beschrijvingen van oefeningen en visuele demonstraties gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik van de gewrichten, aangepast aan programma's van de American Academy of Orthopaedic Surgeons.

Het bewegingsdagboek dat aan de deelnemers wordt verstrekt, bestaat uit een tabel met drie kolommen voor elke dag, die in totaal 15 dagen bestrijkt. Elke dag is verdeeld in drie tijdvakken: ochtend, middag en avond. Deelnemers krijgen de opdracht om het betreffende vakje aan te kruisen wanneer zij de oefeningen op de aangegeven tijdstippen voltooien, en als zij de oefeningen niet uitvoeren tijdens dat specifieke tijdslot op een bepaalde dag, moeten zij het vakje leeg laten.

Deze methodologie heeft tot doel de impact van telegeneeskundemethoden op de behandelresultaten van RCS-patiënten te beoordelen in vergelijking met traditionele methoden, en om de toegang van patiënten tot behandeling te verbeteren en de efficiëntie van gezondheidszorgmiddelen te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 07040
        • Selkin Yılmaz Muluk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van tendinose van de rotator cuff, tendinitis, impingement of gedeeltelijke spierruptuur, bevestigd door MRI van de schouder,
  • Geen baat hebben bij conservatieve methoden zoals activiteitsbeperking, het aanbrengen van ijs en pijnstillers, doorverwezen worden naar fysiotherapiesessies,
  • Een eenzijdig schouderprobleem hebben, het vermogen hebben om voorgeschreven oefeningen te begrijpen en uit te voeren,
  • Het cognitieve en psychologische vermogen hebben om brochures te lezen en te interpreteren, bekend zijn met smartphones voor toegang tot digitaal oefenmateriaal,
  • Het hebben van internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking,
  • Bilateraal rotator cuff-syndroom,
  • Totale breuk van de rotator cuff-spier,
  • Eerdere fracturen of operaties aan dezelfde schouder,
  • Schouderinstabiliteit,
  • Gezichtsverlies,
  • Amputaties van ledematen,
  • Gevorderde kanker en gecompliceerde diabetes,
  • Recente injecties in dezelfde schouder in de afgelopen 6 maanden,
  • Als u in de afgelopen zes maanden fysiotherapie of thuisoefeningsadvies heeft gekregen,
  • Bij gebrek aan persoonlijke smartphones of internettoegang,
  • Een kankerbehandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemedicine Group: beoordelingen op afstand en asynchrone inspanningsbegeleiding
Voor de Telemedicine Group begint het onderzoek met een videogesprek van de arts op dag één via FaceTime of WhatsApp. Tijdens deze gesprekken krijgen patiënten begeleiding en vullen ze de Quick-DASH-vragenlijst en de numerieke VAS-schaal in. Op dezelfde dag ontvangen ze ook een beweegvideo en een beweegdagboek via WhatsApp. Vervolgvideogesprekken op de 7e dag dienen als herinnering en stellen patiënten in staat vragen te stellen. Het laatste videogesprek, gepland voor de 15e dag, omvat het invullen van dezelfde vragenlijst en schaal. Na deze laatste interactie op afstand sturen patiënten via WhatsApp foto's van hun voltooide trainingslogboeken naar de arts om de therapietrouw te volgen.
Deelnemers met het Rotator Cuff-syndroom ondergaan evaluaties op afstand via videogesprekken met een arts. Op dezelfde dag ontvangen ze een asynchrone oefenbrochure met instructies voor het driemaal daags uitvoeren van thuisoefeningen. Ze krijgen ook een oefendagboek om hun dagelijkse oefensessies bij te houden. Vervolgbeoordelingen en gesprekken over hun toestand vinden op afstand plaats via videogesprekken met de arts op de 7e en 15e dag. Tijdens het laatste videogesprek op de 15e dag wordt de deelnemers gevraagd hun oefendagboek via WhatsApp in te dienen, zodat de therapietrouw kan worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Levering van asynchrone thuisoefeningsvideo via WhatsApp
  • Het monitoren van de therapietrouw met behulp van trainingsdagboeken
  • Evaluatie van de schouderfunctie en pijn met behulp van een vragenlijst en een pijnschaal na een thuisoefenprogramma
Actieve vergelijker: Controlegroep: persoonlijke beoordelingen in de kliniek en oefenbrochure
Voor de controlegroep begint het onderzoek met een persoonlijk bezoek aan de arts op dag één. Tijdens dit bezoek krijgen patiënten begeleiding, vullen ze de Quick-DASH-vragenlijst en numerieke VAS-schaal in en ontvangen ze een oefenbrochure. Bovendien ontvangen patiënten dezelfde dag een oefendagboek waarin zij hun oefensessies kunnen vastleggen. Vervolgbezoeken aan de artsenpraktijk in het ziekenhuis op de 7e dag dienen als herinnering en gelegenheid voor patiënten om vragen te stellen. Op de 15e dag komen patiënten opnieuw naar het ziekenhuis om dezelfde vragenlijst en schaal in te vullen. We zullen ook de tijdsbesteding en de economische last in verband met ziekenhuisbezoeken beoordelen. Bovendien zullen oefendagboeken worden verzameld voor het bijhouden van de therapietrouw en het evalueren van de voortgang.
Deelnemers met het Rotator Cuff Syndroom ondergaan klinische evaluaties door een arts, waarbij ze een oefenbrochure ontvangen met instructies voor het driemaal daags uitvoeren van thuisoefeningen. Ze krijgen ook een oefendagboek om hun dagelijkse oefensessies bij te houden. Op de 7e en 15e dag komen de deelnemers terug voor vervolgbeoordelingen en discussies over hun toestand. Tijdens het laatste kliniekbezoek worden de deelnemers verzocht hun oefendagboek in te dienen, zodat de therapietrouw kan worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Het monitoren van de therapietrouw met behulp van trainingsdagboeken
  • Evaluatie van de schouderfunctie en pijn met behulp van een vragenlijst en een pijnschaal na een thuisoefenprogramma
  • Persoonlijke levering van de brochure over thuisoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de 15e dag en de 6e maand van het onderzoek.
Beoordelingen van pijnintensiteit met behulp van de numerieke visuele analoge schaal (VAS). De numerieke VAS varieert doorgaans van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn of symptoom en 10 voor de ergst denkbare pijn of symptoom. De hoogste score op de VAS is 10, wat de meest ernstige pijn of symptoom aangeeft.
Op de eerste dag, de 15e dag en de 6e maand van het onderzoek.
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Op de eerste dag en de 15e dag van het onderzoek.
Evaluatie van de bovenste extremiteitsfunctie met behulp van de snelheid van arm, schouder, hand (dashboard) vragenlijst. De Quick-Dash-score kan variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een ernstiger handicap of symptomen. Een score van 0 zou geen handicap of symptomen betekenen, terwijl een score van 100 de meest ernstige handicap of symptomen zou suggereren. Over het algemeen vertegenwoordigt een lagere Quick-Dash-score beter functioneren en minder handicap.
Op de eerste dag en de 15e dag van het onderzoek.
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de 15e dag van de studie (15 dagen tijdsbestek).
Monitoring en registratie van de naleving van deelnemers aan het voorgeschreven thuisoefeningsprogramma door middel van trainingsdagboeken. Dit zou het volgen van de frequentie en consistentie van trainingsprestaties inhouden.
Van de eerste dag tot de 15e dag van de studie (15 dagen tijdsbestek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de 15e datum van het onderzoek (15 dagen tijdsbestek).
Feedback verzamelen van deelnemers op hun tevredenheid met de toegewezen behandelingsbenadering voor schouderpijn met behulp van een Likert -schaal van tevredenheid, waarbij ze hun tevredenheidsniveau beoordelen van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Van de eerste dag tot de 15e datum van het onderzoek (15 dagen tijdsbestek).
Evaluatie van de reisafstand en -tijd voor persoonlijke ziekenhuisbezoeken in de controlegroep
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op de eerste dag van de studie.
Beoordeling van reisafstand en tijd voor het bezoeken van het ziekenhuis van de controlegroep: deelnemers verstrekken details over hun single-day retour reizen van huis naar het ziekenhuis en terug, inclusief de reis van kilometers en door besteed minuten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de economische last en tijdsbesteding in verband met persoonlijk ziekenhuisbezoeken te berekenen.
Gegevens worden verzameld op de eerste dag van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan is om de gegevens van individuele deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, te delen met gekwalificeerde onderzoekers en instellingen met als doel de transparantie te bevorderen en wetenschappelijk onderzoek te bevorderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers, instellingen of individuen die een formeel verzoek indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren