- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06194435
Teleträning för Rotator Cuff Syndrome: En jämförelse (TFRCSAC)
Effekten av distansträning och fjärrbedömningar vid rotatorcuffsyndrom: en jämförande prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en parallell design utförd på en sjukhusbaserad sjukgymnastik- och rehabiliteringsklinik. Studien involverar totalt 102 frivilliga deltagare.
Inklusionskriterier för deltagare omfattar följande: deltagarna måste vara i åldersintervallet 40 till 60, diagnostiserade med tillstånd som rotatorcufftendinos, tendinit, impingement eller partiell ruptur, bekräftad genom MR-undersökning av axeln, inte ha upplevt förbättring genom konservativa metoder (t.ex. aktivitetsbegränsning, isapplicering och analgetika) och måste ha remitterats till sjukgymnastiksessioner.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, med ansträngningar för att upprätthålla balans när det gäller ålder och könsfördelning. Datainsamlingsmetoder inkluderar detaljerad dokumentation av deltagarnas kliniska diagnoser och demografisk information (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, yrke, dominans av den drabbade sidan och om yrket innebär fysiskt arbete eller tunga lyft).
Innan studien påbörjas kommer alla deltagare att få omfattande förklaringar av studiens mål, ge informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformulär och dela med sig av sin kontaktinformation i kommunikationssyfte. Deltagarna kommer att informeras om sina rättigheter att avbryta behandlingen när som helst och att kontakta forskaren med frågor eller funderingar under studien.
Deltagarna i träningsgruppen kommer att göra bedömningar ansikte mot ansikte på kliniken den första dagen. Detta inkluderar att fylla i frågeformuläret Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) och den numeriska visuella analoga skalan (VAS) för smärtbedömning. De kommer att få information om sitt tillstånd, en broschyr som innehåller ett träningsprogram för hemmet och en träningsdagbok för att registrera träningsdetaljer. Uppföljningsbedömningar kommer att ske den 7:e och 15:e dagen på kliniken.
Deltagare i Telemedicingruppen kommer att ha ett annat förhållningssätt. Den första dagen av studien kommer de att ha videosamtal via FaceTime eller WhatsApp. Quick-DASH frågeformuläret och den numeriska VAS-skalan kommer att administreras och de kommer att få information om sitt tillstånd. Därefter kommer en förinspelad video som innehåller träningsprogrammet för hemmet, tillsammans med en träningsdagbok för att registrera träningsdetaljer, att skickas till dem via WhatsApp. Uppföljningsbedömningar kommer att ske den 7:e och 15:e dagen genom videosamtal.
Quick-DASH frågeformuläret utvärderar övre extremitetsfunktion, inklusive funktionalitet, smärta, symtom och livskvalitet. Den består av 11 frågor, var och en poängsatt på en skala. Den numeriska VAS-smärtskalan mäter smärtintensiteten på en skala från 0 till 10.
Träningsbroschyren innehåller övningsbeskrivningar och visuella demonstrationer som syftar till att förbättra ledernas rörelseomfång, anpassade från program från American Academy of Orthopedic Surgeons.
Träningsdagboken som ges till deltagarna består av en tabell med tre kolumner för varje dag, totalt 15 dagar. Varje dag är uppdelad i tre tidsluckor: morgon, middag och kväll. Deltagarna kommer att instrueras att markera den relevanta rutan när de slutför övningarna vid de angivna tidpunkterna, och om de inte utför övningarna under den specifika tidsluckan en viss dag, bör de lämna rutan tom.
Denna metod syftar till att bedöma effekten av telemedicinska metoder på behandlingsresultaten för RCS-patienter jämfört med traditionella metoder, samt att förbättra patienters tillgång till behandling och effektivisera sjukvårdens resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av rotatorcufftendinos, tendinit, impingement eller partiell muskelruptur bekräftad av axel-MR,
- Inte dra nytta av konservativa metoder som aktivitetsbegränsning, isapplicering och smärtstillande medel, hänvisas till fysioterapisessioner,
- Har problem med ensidig axel, har förmågan att förstå och utföra föreskrivna övningar,
- Att ha den kognitiva och psykologiska förmågan att läsa och tolka broschyrer, vara bekant med smartphones för att få tillgång till digitalt träningsmaterial,
- Att ha tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring,
- Bilateralt rotatorcuff-syndrom,
- Total bristning av rotatorcuffmuskeln,
- Tidigare frakturer eller operationer på samma axel,
- Axelinstabilitet,
- Synnedsättningar,
- Amputationer av extremiteter,
- Avancerad cancer och komplicerad diabetes,
- Nyligen genomförda injektioner på samma axel under de senaste 6 månaderna,
- Efter att ha fått fysioterapi eller råd om träning i hemmet inom de senaste 6 månaderna,
- Saknar personliga smartphones eller internetåtkomst,
- Genomgår cancerbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicingruppen: Fjärrbedömningar och asynkron träningsvägledning
För Telemedicingruppen inleds studien med ett videosamtal från läkaren dag ett via FaceTime eller WhatsApp.
Under dessa samtal kommer patienterna att få vägledning och fylla i Quick-DASH frågeformulär och numerisk-VAS-skala.
Samma dag får de även en träningsvideo och en träningsdagbok via WhatsApp.
Uppföljande videosamtal på den 7:e dagen kommer att fungera som påminnelser och låta patienter ställa frågor.
Det sista videosamtalet, planerat till den 15:e dagen, kommer att involvera att fylla i samma frågeformulär och skala.
Efter denna sista fjärrinteraktion kommer patienterna att skicka foton av sina avslutade träningsloggar till läkaren via WhatsApp för att följa efter.
|
Deltagare med Rotator Cuff Syndrome genomgår fjärrutvärderingar via videosamtal med en läkare.
Samma dag får de en asynkron träningsbroschyr med instruktioner för att utföra hemmaträningar tre gånger om dagen.
De får också en träningsdagbok för att spåra deras dagliga träningspass.
Uppföljningsbedömningar och diskussioner om deras tillstånd sker på distans på videosamtal med läkaren den 7:e och 15:e dagen.
Under det sista videosamtalet den 15:e dagen ombeds deltagarna att skicka in sina träningsdagböcker via WhatsApp för bedömning av träningsföljsamhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: In-Person Assessments in Clinic och Exercise Broschyr
För kontrollgruppen börjar studien med ett personligt besök hos läkaren dag ett.
Under detta besök kommer patienter att få vägledning, fylla i Quick-DASH frågeformulär och numerisk-VAS-skala och förses med en träningsbroschyr.
Dessutom kommer patienterna att få en träningsdagbok samma dag för att registrera sina träningspass.
Uppföljningsbesök på läkarmottagningen på sjukhuset den 7:e dagen kommer att fungera som påminnelser och tillfällen för patienter att ställa frågor.
På den 15:e dagen kommer patienterna att återbesöka sjukhuset för att fylla i samma frågeformulär och skala.
Vi kommer också att bedöma tidsåtgång och ekonomisk börda i samband med sjukhusbesök.
Dessutom kommer träningsdagböcker att samlas in för följsamhetsspårning och framstegsutvärdering.
|
Deltagare med Rotator Cuff Syndrome genomgår klinikutvärderingar av en läkare, under vilka de får en träningsbroschyr med instruktioner för att utföra hemmaövningar tre gånger om dagen.
De får också en träningsdagbok för att spåra deras dagliga träningspass.
På den 7:e och 15:e dagen kommer deltagarna tillbaka för uppföljande bedömningar och diskussioner om sitt tillstånd.
Under det sista klinikbesöket uppmanas deltagarna att lämna in sina träningsdagböcker för bedömning av träningsföljsamhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Vid den första dagen, den 15: e dagen och den sjätte månaden i studien.
|
Bedömningar av smärtintensitet med hjälp av den numeriska visuella analoga skalan (VAS).
De numeriska vas sträcker sig vanligtvis från 0 till 10, med 0 som inte representerar ingen smärta eller symptom och 10 som representerar den värsta tänkbara smärtan eller symptomet.
Den högsta poängen på VAS är 10, vilket indikerar den allvarligaste smärtan eller symptomet.
|
Vid den första dagen, den 15: e dagen och den sjätte månaden i studien.
|
|
Funktionell återställning
Tidsram: Vid den första dagen och den 15: e dagen av studien.
|
Utvärdering av funktionen för övre extremiteter med hjälp av snabba förmågor för arm-, axel-, hand (DASH) frågeformulär.
Snabbdash-poängen kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder eller symtom.
En poäng på 0 skulle innebära inga funktionshinder eller symtom, medan en poäng på 100 skulle föreslå den mest allvarliga funktionshinder eller symtom.
I allmänhet representerar en lägre snabbdash-poäng bättre funktion och mindre funktionshinder.
|
Vid den första dagen och den 15: e dagen av studien.
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: Från den första dagen till den 15: e dagen av studien (15 dagars tidsram).
|
Övervakning och inspelning av deltagarnas anslutning till det föreskrivna hemövningsprogrammet genom träningsdagböcker.
Detta skulle innebära att spåra frekvensen och konsistensen i träningsprestanda.
|
Från den första dagen till den 15: e dagen av studien (15 dagars tidsram).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med Likert Satisfaction Scale
Tidsram: Från den första dagen till det 15:e datumet för studien (15 dagars tidsram).
|
Samla in feedback från deltagarna om deras tillfredsställelse med den tilldelade behandlingsmetoden för axelsmärta med hjälp av en Likert-skala för tillfredsställelse, där de betygsätter sin nöjdhetsnivå från 1 (Mycket missnöjd) till 5 (Mycket nöjd).
|
Från den första dagen till det 15:e datumet för studien (15 dagars tidsram).
|
|
Utvärdering av resavstånd och tid för kontrollgrupps personliga sjukhusbesök
Tidsram: Data kommer att samlas in den första dagen i studien.
|
Bedömning av resavstånd och tid för kontrollgruppssjukhusbesök: Deltagarna kommer att ge detaljer om sin endagsresa från hemmet till sjukhuset och tillbaka, inklusive tillryggalagda kilometer och spenderade minuter.
Dessa data kommer att användas för att beräkna den ekonomiska bördan och tidsåtgången i samband med personliga sjukhusbesök.
|
Data kommer att samlas in den första dagen i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .