Teleharjoittelu rotaattorimansettioireyhtymään: vertailu (TFRCSAC)
Etäharjoituksen ja etäarviointien vaikutus kiertomansettioireyhtymään: vertaileva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa on rinnakkainen suunnittelu ja joka suoritetaan sairaalassa sijaitsevalla fysioterapia- ja kuntoutusklinikalla. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 102 vapaaehtoista osallistujaa.
Osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat: osallistujien on oltava 40–60-vuotiaita, joilla on diagnosoitu olkapään MR-kuvauksella varmistettu sairaus, kuten rotaattorimansettijänne, jännetulehdus, törmäys tai osittainen repeämä, ei ole kokenut parannusta konservatiivisilla menetelmillä (esim. aktiivisuuden rajoitus, jään levitys ja kipulääkkeet), ja hänen on oltava lähetetty fysioterapiaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään pyrkien säilyttämään tasapainon ikä- ja sukupuolijakauman suhteen. Tiedonkeruumenetelmiin kuuluu osallistujien kliinisistä diagnooseista ja demografisista tiedoista (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, ammatti, sairastuneen puolen hallitseva asema ja liittyykö ammattiin fyysinen työ tai raskas nostaminen) liittyvää yksityiskohtaista dokumentointia.
Ennen tutkimuksen alkamista kaikki osallistujat saavat kattavat selvitykset tutkimuksen tavoitteista, antavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeet ja jakavat yhteystietonsa viestintätarkoituksiin. Osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan keskeyttää hoito milloin tahansa ja ottaa tutkijan puoleen kysymyksiä tai huolenaiheita tutkimuksen aikana.
Harjoitusryhmän osallistujat arvioivat kasvokkain klinikalla ensimmäisenä päivänä. Tähän sisältyy käsivarsien, olkapäiden ja käsien Quick Disabilities (Quick-DASH) -kyselyn ja Numeric Visual Analog Scale (VAS) -kyselyn täyttäminen kivun arvioimiseksi. He saavat tietoa tilastaan, esitteen, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, ja harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitustiedot. Seurantaarvioinnit tehdään 7. ja 15. päivänä klinikalla.
Telemedicine Groupin osallistujilla on erilainen lähestymistapa. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he soittavat videopuheluita FaceTimen tai WhatsAppin kautta. Quick-DASH-kyselylomake ja numeerinen VAS-asteikko suoritetaan ja he saavat tietoa tilastaan. Myöhemmin heille lähetetään WhatsAppin kautta valmiiksi tallennettu video, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, sekä harjoituspäiväkirja, johon liikuntatiedot tallennetaan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 7. ja 15. päivänä videopuheluiden kautta.
Quick-DASH-kyselyssä arvioidaan yläraajojen toimintaa, mukaan lukien toimivuus, kipu, oireet ja elämänlaatu. Se koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla. Numeerinen VAS-kipuasteikko mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10.
Harjoitusesite sisältää harjoituskuvauksia ja visuaalisia demonstraatioita, joilla pyritään parantamaan nivelten liikelaajuutta ja jotka on mukautettu American Academy of Orthopedic Surgeonsin ohjelmista.
Osallistujille tarjottava harjoituspäiväkirja koostuu taulukosta, jossa on kolme saraketta kullekin päivälle, yhteensä 15 päivää. Jokainen päivä on jaettu kolmeen aikaväliin: aamu, päivä ja ilta. Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään asianmukainen ruutu, kun he suorittavat harjoitukset määritettyinä aikoina, ja jos he eivät suorita harjoituksia kyseisenä ajanjaksona tiettynä päivänä, heidän tulee jättää laatikko tyhjäksi.
Metodologian tavoitteena on arvioida telelääketieteen menetelmien vaikutusta RCS-potilaiden hoitotuloksiin perinteisiin menetelmiin verrattuna sekä parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa ja tehostaa terveydenhuoltoresursseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapään magneettikuvauksella varmistettu rotaattorimansetin tendinoosi, tendiniitti, törmäys tai osittainen lihasrepeämä diagnoosi,
- ei hyödy konservatiivisista menetelmistä, kuten aktiivisuuden rajoittamisesta, jään levittämisestä ja kipulääkkeistä, vaan ne ohjataan fysioterapiaan,
- sinulla on yksipuolinen olkapääongelma, sinulla on kyky ymmärtää ja suorittaa määrättyjä harjoituksia,
- Kognitiivinen ja psykologinen kyky lukea ja tulkita esitteitä, tuntea älypuhelimet digitaalisten harjoitusmateriaalien käyttämiseen,
- Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite,
- Kahdenvälinen rotaattorimansettioireyhtymä,
- Kiertäjämansetin lihaksen täydellinen repeämä,
- Aiemmat murtumat tai leikkaukset samalla olkapäällä,
- Hartioiden epävakaus,
- Näkövammat,
- raajan amputaatiot,
- Pitkälle edennyt syöpä ja monimutkainen diabetes,
- Viimeisimmät injektiot samaan olkapäähän viimeisen 6 kuukauden aikana,
- olet saanut fysioterapiaa tai kotiharjoitteluneuvoja viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Henkilökohtaisten älypuhelinten tai internetyhteyden puuttuminen,
- Syövän hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä: Etäarvioinnit ja asynkroninen harjoitusopastus
Telemedicine Groupin osalta tutkimus alkaa lääkärin videopuhelulla ensimmäisenä päivänä FaceTimen tai WhatsAppin kautta.
Näiden puheluiden aikana potilaat saavat ohjausta ja täyttävät Quick-DASH-kyselylomakkeen ja numeerisen VAS-asteikon.
Samana päivänä he saavat WhatsAppin kautta myös harjoitusvideon ja harjoituspäiväkirjan.
Seurantavideopuhelut 7. päivänä toimivat muistutuksena ja antavat potilaille mahdollisuuden esittää kysymyksiä.
Viimeinen videopuhelu, joka on suunniteltu 15. päiväksi, sisältää saman kyselylomakkeen ja asteikon täyttämisen.
Tämän viimeisen etävuorovaikutuksen jälkeen potilaat lähettävät valokuvat suoritetuista harjoituslokeistaan lääkärille WhatsAppin kautta noudattamisen seurantaa varten.
|
Osallistujat, joilla on Rotator Cuff -oireyhtymä, käyvät läpi etäarviointeja videopuheluiden kautta lääkärin kanssa.
Samana päivänä he saavat kolme kertaa päivässä asynkronisen harjoitusesitteen, joka sisältää ohjeet kotiharjoittelun suorittamiseen.
Heille tarjotaan myös harjoituspäiväkirja päivittäisten harjoitusten seurantaan.
Seurantaarvioinnit ja tilakeskustelut tapahtuvat etänä videopuheluissa lääkärin kanssa 7. ja 15. päivänä.
Viimeisen videopuhelun aikana 15. päivänä osallistujia pyydetään lähettämään harjoituspäiväkirjansa WhatsAppin kautta harjoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Henkilökohtaiset arvioinnit klinikalla ja harjoitusesite
Kontrolliryhmän osalta tutkimus alkaa henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ensimmäisenä päivänä.
Tämän käynnin aikana potilaat saavat ohjausta, täyttävät Quick-DASH-kyselylomakkeen ja numeerisen VAS-asteikon sekä saavat harjoitusesitteen.
Lisäksi potilaat saavat samana päivänä harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitukset.
Seurantakäynnit sairaalan lääkärin vastaanotolla 7. päivänä toimivat potilaille muistutuksena ja mahdollisuutena esittää kysymyksiä.
15. päivänä potilaat tulevat uudelleen sairaalaan täyttämään saman kyselylomakkeen ja asteikon.
Arvioimme myös sairaalakäynteihin liittyvää aikaa ja taloudellista rasitusta.
Lisäksi kerätään harjoituspäiväkirjoja harjoittelun seurantaa ja edistymisen arviointia varten.
|
Rotator Cuff -oireyhtymää sairastaville osallistujille tehdään lääkärin arvioinnit, joiden aikana he saavat kolme kertaa päivässä harjoitusesitteen, jossa on ohjeet kotiharjoituksen tekemiseen.
Heille annetaan myös harjoituspäiväkirja, josta he voivat seurata päivittäisiä harjoituksiaan.
7. ja 15. päivänä osallistujat palaavat seurantaan ja keskustelemaan tilastaan.
Viimeisen klinikkakäynnin aikana osallistujia pyydetään lähettämään harjoituspäiväkirjansa harjoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä 15. päivä ja tutkimuksen 6. kuukausi.
|
Kivun voimakkuuden arvioinnit käyttämällä numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Numeerinen VAS vaihtelee tyypillisesti välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua tai oireita ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai oiretta.
VAS:n korkein pistemäärä on 10, mikä osoittaa vakavimman kivun tai oireen.
|
Ensimmäisenä päivänä 15. päivä ja tutkimuksen 6. kuukausi.
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja 15. tutkimuspäivänä.
|
Yläraajojen toiminnan arviointi käyttämällä Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH) -kyselylomaketta.
Quick-DASH-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai oireita.
Pistemäärä 0 tarkoittaisi, ettei vammaisuutta tai oireita, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaisi vakavinta vammaa tai oireita.
Yleensä alhaisempi Quick-DASH-pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän vammoja.
|
Ensimmäisenä ja 15. tutkimuspäivänä.
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen 15. päivään asti (15 päivän aika).
|
Osallistujien tarkkailu ja kirjaaminen noudattaa määrättyjä kodin harjoitteluohjelmaa liikuntapäiväkirjojen kautta.
Tähän sisältyy liikunnan suorituskyvyn taajuuden ja johdonmukaisuuden seuraaminen.
|
Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen 15. päivään asti (15 päivän aika).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys Likert tyytyväisyysasteikkoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen 15. päivämäärään (15 päivän aika).
|
Palautteen kerääminen osallistujilta heidän tyytyväisyydestään olkakipujen hoitoon Likertin tyytyväisyysasteikolla, jossa he arvioivat tyytyväisyytensä arvosta 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen 15. päivämäärään (15 päivän aika).
|
|
Matkustusetäisyyden ja ajan arviointi kontrolliryhmän henkilökohtaisiin sairaalakäynteihin
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Matkustusetäisyyden ja -ajan arviointi kontrolliryhmän sairaalakäyntien aikana: Osallistujat antavat yksityiskohdat yhden päivän edestakaisesta matkastaan kotoa sairaalaan ja takaisin, mukaan lukien kuljetut kilometrit ja käytetyt minuutit.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa henkilökohtaisiin sairaalakäynteihin liittyvää taloudellista rasitusta ja aikaa.
|
Tiedot kerätään ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antalya Ataturk State Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .