Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleharjoittelu rotaattorimansettioireyhtymään: vertailu (TFRCSAC)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Selkin Yılmaz Muluk, Antalya Training and Research Hospital

Etäharjoituksen ja etäarviointien vaikutus kiertomansettioireyhtymään: vertaileva kokeilu

Rotator Cuff Syndrome (RCS) johtaa usein olkapään kipuun ja toimintakyvyn heikkenemiseen, mikä luo kysyntää vaihtoehtoisille hoidoille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan etäarviointien ja etäharjoituksen tehokkuutta verrattuna perinteisiin paikan päällä suoritettaviin menetelmiin näiden vammojen hoidossa. Telelääketieteellinen ryhmä saa etäkonsultaatioita ja asynkronisia harjoitusvideoita, kun taas kontrolliryhmässä on kasvokkain tapaamisia ja kattavaa tietoa. Seurantaarvioinneilla seurataan molempien ryhmien harjoituksen noudattamista. Lisäksi kyselylomakkeella arvioidaan toimivuutta ja kivun tasoa arvioidaan kipuasteikolla, joka tarjoaa kattavan arvion hoidon tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa on rinnakkainen suunnittelu ja joka suoritetaan sairaalassa sijaitsevalla fysioterapia- ja kuntoutusklinikalla. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 102 vapaaehtoista osallistujaa.

Osallistujien osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat: osallistujien on oltava 40–60-vuotiaita, joilla on diagnosoitu olkapään MR-kuvauksella varmistettu sairaus, kuten rotaattorimansettijänne, jännetulehdus, törmäys tai osittainen repeämä, ei ole kokenut parannusta konservatiivisilla menetelmillä (esim. aktiivisuuden rajoitus, jään levitys ja kipulääkkeet), ja hänen on oltava lähetetty fysioterapiaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään pyrkien säilyttämään tasapainon ikä- ja sukupuolijakauman suhteen. Tiedonkeruumenetelmiin kuuluu osallistujien kliinisistä diagnooseista ja demografisista tiedoista (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso, ammatti, sairastuneen puolen hallitseva asema ja liittyykö ammattiin fyysinen työ tai raskas nostaminen) liittyvää yksityiskohtaista dokumentointia.

Ennen tutkimuksen alkamista kaikki osallistujat saavat kattavat selvitykset tutkimuksen tavoitteista, antavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla suostumuslomakkeet ja jakavat yhteystietonsa viestintätarkoituksiin. Osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan ​​keskeyttää hoito milloin tahansa ja ottaa tutkijan puoleen kysymyksiä tai huolenaiheita tutkimuksen aikana.

Harjoitusryhmän osallistujat arvioivat kasvokkain klinikalla ensimmäisenä päivänä. Tähän sisältyy käsivarsien, olkapäiden ja käsien Quick Disabilities (Quick-DASH) -kyselyn ja Numeric Visual Analog Scale (VAS) -kyselyn täyttäminen kivun arvioimiseksi. He saavat tietoa tilastaan, esitteen, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, ja harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitustiedot. Seurantaarvioinnit tehdään 7. ja 15. päivänä klinikalla.

Telemedicine Groupin osallistujilla on erilainen lähestymistapa. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he soittavat videopuheluita FaceTimen tai WhatsAppin kautta. Quick-DASH-kyselylomake ja numeerinen VAS-asteikko suoritetaan ja he saavat tietoa tilastaan. Myöhemmin heille lähetetään WhatsAppin kautta valmiiksi tallennettu video, joka sisältää kotiharjoitusohjelman, sekä harjoituspäiväkirja, johon liikuntatiedot tallennetaan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 7. ja 15. päivänä videopuheluiden kautta.

Quick-DASH-kyselyssä arvioidaan yläraajojen toimintaa, mukaan lukien toimivuus, kipu, oireet ja elämänlaatu. Se koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla. Numeerinen VAS-kipuasteikko mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10.

Harjoitusesite sisältää harjoituskuvauksia ja visuaalisia demonstraatioita, joilla pyritään parantamaan nivelten liikelaajuutta ja jotka on mukautettu American Academy of Orthopedic Surgeonsin ohjelmista.

Osallistujille tarjottava harjoituspäiväkirja koostuu taulukosta, jossa on kolme saraketta kullekin päivälle, yhteensä 15 päivää. Jokainen päivä on jaettu kolmeen aikaväliin: aamu, päivä ja ilta. Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään asianmukainen ruutu, kun he suorittavat harjoitukset määritettyinä aikoina, ja jos he eivät suorita harjoituksia kyseisenä ajanjaksona tiettynä päivänä, heidän tulee jättää laatikko tyhjäksi.

Metodologian tavoitteena on arvioida telelääketieteen menetelmien vaikutusta RCS-potilaiden hoitotuloksiin perinteisiin menetelmiin verrattuna sekä parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa ja tehostaa terveydenhuoltoresursseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkapään magneettikuvauksella varmistettu rotaattorimansetin tendinoosi, tendiniitti, törmäys tai osittainen lihasrepeämä diagnoosi,
  • ei hyödy konservatiivisista menetelmistä, kuten aktiivisuuden rajoittamisesta, jään levittämisestä ja kipulääkkeistä, vaan ne ohjataan fysioterapiaan,
  • sinulla on yksipuolinen olkapääongelma, sinulla on kyky ymmärtää ja suorittaa määrättyjä harjoituksia,
  • Kognitiivinen ja psykologinen kyky lukea ja tulkita esitteitä, tuntea älypuhelimet digitaalisten harjoitusmateriaalien käyttämiseen,
  • Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite,
  • Kahdenvälinen rotaattorimansettioireyhtymä,
  • Kiertäjämansetin lihaksen täydellinen repeämä,
  • Aiemmat murtumat tai leikkaukset samalla olkapäällä,
  • Hartioiden epävakaus,
  • Näkövammat,
  • raajan amputaatiot,
  • Pitkälle edennyt syöpä ja monimutkainen diabetes,
  • Viimeisimmät injektiot samaan olkapäähän viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • olet saanut fysioterapiaa tai kotiharjoitteluneuvoja viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Henkilökohtaisten älypuhelinten tai internetyhteyden puuttuminen,
  • Syövän hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä: Etäarvioinnit ja asynkroninen harjoitusopastus
Telemedicine Groupin osalta tutkimus alkaa lääkärin videopuhelulla ensimmäisenä päivänä FaceTimen tai WhatsAppin kautta. Näiden puheluiden aikana potilaat saavat ohjausta ja täyttävät Quick-DASH-kyselylomakkeen ja numeerisen VAS-asteikon. Samana päivänä he saavat WhatsAppin kautta myös harjoitusvideon ja harjoituspäiväkirjan. Seurantavideopuhelut 7. päivänä toimivat muistutuksena ja antavat potilaille mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Viimeinen videopuhelu, joka on suunniteltu 15. päiväksi, sisältää saman kyselylomakkeen ja asteikon täyttämisen. Tämän viimeisen etävuorovaikutuksen jälkeen potilaat lähettävät valokuvat suoritetuista harjoituslokeistaan ​​lääkärille WhatsAppin kautta noudattamisen seurantaa varten.
Osallistujat, joilla on Rotator Cuff -oireyhtymä, käyvät läpi etäarviointeja videopuheluiden kautta lääkärin kanssa. Samana päivänä he saavat kolme kertaa päivässä asynkronisen harjoitusesitteen, joka sisältää ohjeet kotiharjoittelun suorittamiseen. Heille tarjotaan myös harjoituspäiväkirja päivittäisten harjoitusten seurantaan. Seurantaarvioinnit ja tilakeskustelut tapahtuvat etänä videopuheluissa lääkärin kanssa 7. ja 15. päivänä. Viimeisen videopuhelun aikana 15. päivänä osallistujia pyydetään lähettämään harjoituspäiväkirjansa WhatsAppin kautta harjoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Asynkronisen kotiharjoitusvideon toimitus WhatsAppin kautta
  • Harjoitusten noudattamisen seuranta harjoituspäiväkirjojen avulla
  • Hartioiden toiminnan ja kivun arviointi kotiharjoitusohjelman jälkeisen kyselylomakkeen ja kipuasteikon avulla
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Henkilökohtaiset arvioinnit klinikalla ja harjoitusesite
Kontrolliryhmän osalta tutkimus alkaa henkilökohtaisella lääkärikäynnillä ensimmäisenä päivänä. Tämän käynnin aikana potilaat saavat ohjausta, täyttävät Quick-DASH-kyselylomakkeen ja numeerisen VAS-asteikon sekä saavat harjoitusesitteen. Lisäksi potilaat saavat samana päivänä harjoituspäiväkirjan, johon kirjataan harjoitukset. Seurantakäynnit sairaalan lääkärin vastaanotolla 7. päivänä toimivat potilaille muistutuksena ja mahdollisuutena esittää kysymyksiä. 15. päivänä potilaat tulevat uudelleen sairaalaan täyttämään saman kyselylomakkeen ja asteikon. Arvioimme myös sairaalakäynteihin liittyvää aikaa ja taloudellista rasitusta. Lisäksi kerätään harjoituspäiväkirjoja harjoittelun seurantaa ja edistymisen arviointia varten.
Rotator Cuff -oireyhtymää sairastaville osallistujille tehdään lääkärin arvioinnit, joiden aikana he saavat kolme kertaa päivässä harjoitusesitteen, jossa on ohjeet kotiharjoituksen tekemiseen. Heille annetaan myös harjoituspäiväkirja, josta he voivat seurata päivittäisiä harjoituksiaan. 7. ja 15. päivänä osallistujat palaavat seurantaan ja keskustelemaan tilastaan. Viimeisen klinikkakäynnin aikana osallistujia pyydetään lähettämään harjoituspäiväkirjansa harjoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Harjoitusten noudattamisen seuranta harjoituspäiväkirjojen avulla
  • Hartioiden toiminnan ja kivun arviointi kotiharjoitusohjelman jälkeisen kyselylomakkeen ja kipuasteikon avulla
  • Kotiharjoitusesitteen toimitus käsin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja viimeisenä (15.) päivänä.
Kivun voimakkuuden arvioinnit käyttämällä numeerista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Numeerinen VAS vaihtelee tyypillisesti välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua tai oireita ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai oiretta. VAS:n korkein pistemäärä on 10, mikä osoittaa vakavimman kivun tai oireen.
Ensimmäisenä ja viimeisenä (15.) päivänä.
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä ja viimeisenä (15.) päivänä.
Yläraajojen toiminnan arviointi käyttämällä Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH) -kyselylomaketta. Quick-DASH-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai oireita. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta tai oireita ole, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaisi vakavimpia vammoja tai oireita. Yleensä alhaisempi Quick-DASH-pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän vammoja.
Ensimmäisenä ja viimeisenä (15.) päivänä.
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä viimeiseen tutkimuspäivään (15 päivää).
Harjoituspäiväkirjojen avulla seurataan ja tallennetaan osallistujien määrätyn kotiharjoitusohjelman noudattamista. Tämä tarkoittaisi harjoituksen suoritustiheyden ja johdonmukaisuuden seurantaa.
Ensimmäisestä päivästä viimeiseen tutkimuspäivään (15 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys Likert Satisfaction Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen viimeiseen päivään (15 päivää).
Palautteen kerääminen osallistujilta heidän tyytyväisyydestään olkakipujen hoitoon Likertin tyytyväisyysasteikolla, jossa he arvioivat tyytyväisyytensä arvosta 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen viimeiseen päivään (15 päivää).
Matkustusetäisyyden ja ajan arviointi kontrolliryhmän henkilökohtaisiin sairaalakäynteihin
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kolmena tietyn ajankohdan aikana 15 päivän tutkimusjakson aikana: ensimmäisenä, seitsemäntenä ja viimeisenä päivänä (15. päivä), jolloin potilailla oli seurantakäynnit lääkärin kanssa. (3 aikapisteessä 15 päivän aikajakson aikana)
Matkan etäisyyden ja ajan arvioiminen kontrolliryhmän sairaalakäyntien aikana: Osallistujat antavat yksityiskohdat yhden päivän edestakaisesta matkastaan ​​kotoa sairaalaan ja takaisin, mukaan lukien kuljetut kilometrit ja käytetyt minuutit. Näitä tietoja käytetään laskettaessa henkilökohtaisiin sairaalakäynteihin liittyvää taloudellista rasitusta ja aikaa.
Tietoja kerätään kolmena tietyn ajankohdan aikana 15 päivän tutkimusjakson aikana: ensimmäisenä, seitsemäntenä ja viimeisenä päivänä (15. päivä), jolloin potilailla oli seurantakäynnit lääkärin kanssa. (3 aikapisteessä 15 päivän aikajakson aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksenamme on jakaa tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot pätevien tutkijoiden ja laitosten kanssa läpinäkyvyyden ja tieteellisen tutkimuksen edistämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin myönnetään päteville tutkijoille, laitoksille tai henkilöille, jotka jättävät virallisen pyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff -oireyhtymä

3
Tilaa