- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194435
Teleübung bei Rotatorenmanschettensyndrom: Ein Vergleich (TFRCSAC)
Auswirkungen von Teleübungen und Fernbeurteilungen beim Rotatorenmanschettensyndrom: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design, die in einer Klinik für Physiotherapie und Rehabilitation im Krankenhaus durchgeführt wurde. An der Studie nehmen insgesamt 102 freiwillige Teilnehmer teil.
Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer umfassen Folgendes: Die Teilnehmer müssen zwischen 40 und 60 Jahre alt sein, bei ihnen müssen Erkrankungen wie Rotatorenmanschettentendinose, Tendinitis, Impingement oder Teilruptur diagnostiziert worden sein, die durch MRT-Bildgebung der Schulter bestätigt wurden, und es muss sich bei ihnen durch konservative Methoden keine Besserung ergeben haben (z. B. Aktivitätseinschränkung, Eisanwendung und Analgetika) und müssen zu Physiotherapiesitzungen überwiesen worden sein.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, wobei versucht wird, ein Gleichgewicht hinsichtlich der Alters- und Geschlechterverteilung aufrechtzuerhalten. Zu den Datenerfassungsmethoden gehört die detaillierte Dokumentation der klinischen Diagnosen und demografischen Informationen der Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beruf, Dominanz der betroffenen Seite und ob der Beruf körperliche Arbeit oder schweres Heben beinhaltet).
Vor Beginn der Studie erhalten alle Teilnehmer umfassende Erläuterungen zu den Zielen der Studie, geben durch die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen ihre Einverständniserklärung ab und geben ihre Kontaktinformationen zu Kommunikationszwecken weiter. Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, die Behandlung jederzeit abzubrechen und sich während der Studie mit Fragen oder Bedenken an den Forscher zu wenden.
Die Teilnehmer der Übungsgruppe erhalten am ersten Tag persönliche Beurteilungen in der Klinik. Dazu gehört das Ausfüllen des Quick-DASH-Fragebogens (Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) und der Numeric Visual Analog Scale (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Sie erhalten Informationen über ihren Zustand, eine Broschüre mit einem Heimübungsprogramm und ein Übungstagebuch zur Aufzeichnung der Übungsdetails. Nachuntersuchungen finden am 7. und 15. Tag in der Klinik statt.
Die Teilnehmer der Telemedizin-Gruppe werden einen anderen Ansatz verfolgen. Am ersten Tag der Studie werden sie Videoanrufe über FaceTime oder WhatsApp führen. Der Quick-DASH-Fragebogen und die numerische VAS-Skala werden verwaltet und sie erhalten Informationen über ihren Zustand. Anschließend wird ihnen über WhatsApp ein vorab aufgezeichnetes Video mit dem Heimübungsprogramm sowie ein Übungstagebuch zur Aufzeichnung der Übungsdetails zugesandt. Nachuntersuchungen finden am 7. und 15. Tag per Videoanruf statt.
Der Quick-DASH-Fragebogen bewertet die Funktion der oberen Extremitäten, einschließlich Funktionalität, Schmerzen, Symptome und Lebensqualität. Es besteht aus 11 Fragen, die jeweils anhand einer Skala bewertet werden. Die numerische VAS-Schmerzskala misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
Die Übungsbroschüre enthält Übungsbeschreibungen und visuelle Demonstrationen zur Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke, adaptiert aus Programmen der American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Das den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Übungstagebuch besteht aus einer Tabelle mit drei Spalten für jeden Tag und umfasst insgesamt 15 Tage. Jeder Tag ist in drei Zeitfenster unterteilt: Morgen, Mittag und Abend. Die Teilnehmer werden angewiesen, das entsprechende Kästchen anzukreuzen, wenn sie die Übungen zu den angegebenen Zeiten abschließen. Wenn sie die Übungen an einem bestimmten Tag in diesem bestimmten Zeitfenster nicht durchführen, sollten sie das Kästchen leer lassen.
Ziel dieser Methodik ist es, die Auswirkungen telemedizinischer Methoden auf die Behandlungsergebnisse von RCS-Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu bewerten sowie den Zugang der Patienten zur Behandlung zu verbessern und die Effizienz der Gesundheitsressourcen zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn die Diagnose einer Rotatorenmanschetten-Tendinose, Tendinitis, Impingement oder partiellem Muskelriss durch ein Schulter-MRT bestätigt wurde,
- Keinen Nutzen aus konservativen Methoden wie Aktivitätseinschränkung, Eisanwendung und Analgetika, Überweisung zu Physiotherapiesitzungen,
- Einseitige Schulterprobleme haben, die Fähigkeit besitzen, vorgeschriebene Übungen zu verstehen und durchzuführen,
- Sie verfügen über die kognitive und psychologische Fähigkeit, Broschüren zu lesen und zu interpretieren und sind mit Smartphones für den Zugriff auf digitale Übungsmaterialien vertraut.
- Internetzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung,
- Bilaterales Rotatorenmanschettensyndrom,
- Totaler Ruptur des Rotatorenmanschettenmuskels,
- Frühere Frakturen oder Operationen an derselben Schulter,
- Schulterinstabilität,
- Sehbehinderungen,
- Extremitätenamputationen,
- Fortgeschrittener Krebs und komplizierter Diabetes,
- Kürzliche Injektionen in dieselbe Schulter innerhalb der letzten 6 Monate,
- In den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie oder Beratung zu Heimübungen erhalten haben,
- Fehlende persönliche Smartphones oder Internetzugang,
- Unterzieht sich einer Krebsbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizingruppe: Fernbeurteilungen und asynchrone Übungsanleitung
Für die Telemedizin-Gruppe beginnt die Studie mit einem Videoanruf des Arztes am ersten Tag über FaceTime oder WhatsApp.
Während dieser Anrufe erhalten die Patienten Anleitung und füllen den Quick-DASH-Fragebogen und die numerische VAS-Skala aus.
Am selben Tag erhalten sie außerdem ein Übungsvideo und ein Übungstagebuch per WhatsApp.
Folge-Videoanrufe am 7. Tag dienen als Erinnerung und ermöglichen den Patienten, Fragen zu stellen.
Der letzte Videoanruf, der für den 15. Tag geplant ist, beinhaltet das Ausfüllen desselben Fragebogens und derselben Skala.
Nach dieser letzten Ferninteraktion senden die Patienten Fotos ihrer abgeschlossenen Übungsprotokolle über WhatsApp an den Arzt, um die Einhaltung zu verfolgen.
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Teilnehmer mit Rotatorenmanschettensyndrom werden per Videoanruf mit einem Arzt einer Fernuntersuchung unterzogen.
Am selben Tag erhalten sie eine Asynchron-Übungsbroschüre mit einer Anleitung zur dreimal täglichen Durchführung von Heimübungen.
Sie erhalten außerdem ein Trainingstagebuch, um ihre täglichen Trainingseinheiten zu verfolgen.
Nachuntersuchungen und Gespräche über ihren Zustand finden am 7. und 15. Tag per Videoanruf mit dem Arzt statt.
Beim abschließenden Videoanruf am 15. Tag werden die Teilnehmer gebeten, ihre Übungstagebücher per WhatsApp einzureichen, um die Einhaltung der Übungen zu beurteilen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Persönliche Beurteilungen in Klinik und Übungsbroschüre
Für die Kontrollgruppe beginnt die Studie mit einem persönlichen Arztbesuch am ersten Tag.
Während dieses Besuchs erhalten die Patienten Anleitung, füllen den Quick-DASH-Fragebogen und die numerische VAS-Skala aus und erhalten eine Übungsbroschüre.
Zusätzlich erhalten die Patienten noch am selben Tag ein Trainingstagebuch, in dem sie ihre Trainingseinheiten aufzeichnen können.
Folgebesuche in der Arztpraxis des Krankenhauses am 7. Tag dienen den Patienten als Erinnerung und Gelegenheit, Fragen zu stellen.
Am 15. Tag werden die Patienten das Krankenhaus erneut aufsuchen, um den gleichen Fragebogen und die gleiche Skala auszufüllen.
Wir bewerten auch den Zeitaufwand und die wirtschaftliche Belastung, die mit Krankenhausbesuchen verbunden sind.
Darüber hinaus werden Übungstagebücher zur Verfolgung der Einhaltung und zur Fortschrittsbewertung erstellt.
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Teilnehmer mit Rotatorenmanschettensyndrom werden von einem Arzt in der Klinik untersucht und erhalten dabei dreimal täglich eine Übungsbroschüre mit Anweisungen für die Durchführung von Heimübungen.
Sie erhalten außerdem ein Trainingstagebuch, um ihre täglichen Trainingseinheiten zu protokollieren.
Am 7. und 15. Tag kehren die Teilnehmer zu Nachuntersuchungen und Gesprächen über ihren Zustand zurück.
Während des letzten Klinikbesuchs werden die Teilnehmer gebeten, ihre Übungstagebücher zur Beurteilung der Einhaltung der Übungen einzureichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Am ersten Tag, am 15. Tag und im 6. Monat der Studie.
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Bewertungen der Schmerzintensität unter Verwendung der numerisch-visuellen Analogskala (VAS).
Die numerischen VAs reicht typischerweise zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Symptome und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder Symptome darstellen.
Die höchste Punktzahl auf dem VAS beträgt 10, was auf die schwersten Schmerzen oder Symptome hinweist.
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Am ersten Tag, am 15. Tag und im 6. Monat der Studie.
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Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Am ersten Tag und am 15. Tag des Studiums.
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Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten mithilfe des DASH-Fragebogens (Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand).
Der Quick-DASH-Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung oder schwerere Symptome hinweisen.
Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass keine Behinderung oder Symptome vorliegen, während ein Wert von 100 die schwerste Behinderung oder Symptome bedeuten würde.
Im Allgemeinen bedeutet ein niedrigerer Quick-DASH-Score eine bessere Funktionsfähigkeit und eine geringere Behinderung.
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Am ersten Tag und am 15. Tag des Studiums.
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Tag der Studie (15 Tage Zeitrahmen).
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Überwachung und Aufzeichnung der Einhaltung des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms durch die Teilnehmer anhand von Übungstagebüchern.
Dazu gehört die Verfolgung der Häufigkeit und Konsistenz der Trainingsleistung.
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Vom ersten Tag bis zum 15. Tag der Studie (15 Tage Zeitrahmen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit Likert -Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Date der Studie (15 Tage Zeitrahmen).
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Sammeln von Feedback der Teilnehmer zu ihrer Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Behandlungsansatz für Schulterschmerzen anhand einer Likert-Zufriedenheitsskala, auf der sie ihren Zufriedenheitsgrad von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerten.
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Vom ersten Tag bis zum 15. Date der Studie (15 Tage Zeitrahmen).
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Bewertung der Reise und Zeit für die Kontrollgruppe persönliche Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Die Daten werden am ersten Tag der Studie gesammelt.
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Bewertung der Reise und der Zeit für die Kontrollgruppe Krankenhausbesuche: Die Teilnehmer werden Einzelheiten zu ihrer eintägigen Roundreise von zu Hause zum Krankenhaus und zurück angeben, einschließlich zurückgelegter Kilometer und Minuten.
Diese Daten werden verwendet, um die wirtschaftliche Belastung und das zeitliche Engagement im Zusammenhang mit persönlichen Krankenhausbesuchen zu berechnen.
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Die Daten werden am ersten Tag der Studie gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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