- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194435
Telećwiczenia w przypadku zespołu stożka rotatorów: porównanie (TFRCSAC)
Wpływ telećwiczeń i zdalnej oceny w zespole stożka rotatorów: próba porównawcza
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o układzie równoległym, przeprowadzone w szpitalnej Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji. W badaniu wzięło udział ogółem 102 ochotników.
Kryteria włączenia uczestników obejmują: uczestnicy muszą mieścić się w przedziale wiekowym od 40 do 60 lat, ze zdiagnozowanymi schorzeniami takimi jak ścięgna stożka rotatorów, zapalenie ścięgna, ucisk lub częściowe pęknięcie, potwierdzonymi badaniem rezonansu magnetycznego barku, nie zaobserwowano poprawy po zastosowaniu metod zachowawczych (np. ograniczenie aktywności, stosowanie lodu i leki przeciwbólowe) i musiał zostać skierowany na sesje fizjoterapeutyczne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, starając się zachować równowagę pod względem wieku i rozkładu płci. Metody gromadzenia danych obejmują szczegółową dokumentację diagnoz klinicznych uczestników i informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, zawód, dominacja strony dotkniętej chorobą oraz to, czy zawód ten wiąże się z pracą fizyczną lub dźwiganiem ciężarów).
Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy otrzymają wyczerpujące wyjaśnienia dotyczące celów badania, wyrażą świadomą zgodę poprzez podpisanie formularzy zgody oraz udostępnią swoje dane kontaktowe w celach komunikacyjnych. Uczestnicy zostaną poinformowani o przysługującym im prawie do zaprzestania leczenia w dowolnym momencie oraz do kontaktowania się z badaczem w przypadku pytań lub wątpliwości w trakcie badania.
Uczestnicy Grupy ćwiczeniowej pierwszego dnia przejdą ocenę bezpośrednią w klinice. Obejmuje to wypełnienie kwestionariusza szybkiego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH) oraz numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu. Otrzymają informacje o swoim stanie, broszurę zawierającą program ćwiczeń w domu oraz dziennik ćwiczeń, w którym będą zapisywane szczegóły ćwiczeń. Badania kontrolne odbędą się w klinice w 7. i 15. dniu.
Uczestnicy Grupy Telemedycznej będą mieli inne podejście. Pierwszego dnia badania będą prowadzić rozmowy wideo za pośrednictwem FaceTime lub WhatsApp. Zostanie im podany kwestionariusz Quick-DASH oraz skala numeryczna VAS, a także otrzymają informację o swoim stanie zdrowia. Następnie za pośrednictwem WhatsApp zostanie im przesłane nagrane wideo zawierające program ćwiczeń w domu wraz z dziennikiem ćwiczeń, w którym można zapisywać szczegóły ćwiczeń. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w 7. i 15. dniu za pośrednictwem rozmów wideo.
Kwestionariusz Quick-DASH ocenia funkcję kończyny górnej, w tym funkcjonalność, ból, objawy i jakość życia. Składa się z 11 pytań, każde punktowane na skali. Numeryczna skala bólu VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10.
Broszura z ćwiczeniami zawiera opisy ćwiczeń i demonstracje wizualne mające na celu poprawę zakresu ruchu stawów, zaadaptowane z programów dostarczonych przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedów.
Dzienniczek ćwiczeń udostępniony uczestnikom składa się z tabeli z trzema kolumnami na każdy dzień obejmujący łącznie 15 dni. Każdy dzień jest podzielony na trzy przedziały czasowe: poranek, południe i wieczór. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie odpowiedniego pola w przypadku wykonywania ćwiczeń w określonych godzinach, a jeżeli nie wykonają ćwiczeń w danym przedziale czasowym danego dnia, powinni pozostawić to pole puste.
Metodologia ta ma na celu ocenę wpływu metod telemedycznych na wyniki leczenia pacjentów z RCS w porównaniu z metodami tradycyjnymi, a także poprawę dostępu pacjentów do leczenia i zwiększenie efektywności zasobów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selkin Yılmaz Muluk
- Numer telefonu: +905321304062
- E-mail: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazlı Ölçücü
- Numer telefonu: +905314905109
- E-mail: sennazl@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07040
- Rekrutacyjny
- Selkin Yılmaz Muluk
-
Kontakt:
- Selkin Yılmaz Muluk
- Numer telefonu: +905321304062
- E-mail: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Nazlı Ölçücü
- Numer telefonu: +905314905109
- E-mail: sennazl@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu ścięgna stożka rotatorów, zapalenia ścięgna, uderzenia lub częściowego pęknięcia mięśnia potwierdzonego badaniem MRI barku,
- Niestosowanie metod zachowawczych, takich jak ograniczenie aktywności, stosowanie lodu i leków przeciwbólowych, kierowanie na zajęcia fizjoterapeutyczne,
- Mający jednostronny problem z barkiem, posiadający umiejętność rozumienia i wykonywania przepisanych ćwiczeń,
- Posiadanie zdolności poznawczych i psychologicznych do czytania i interpretowania broszur, znajomość smartfonów w celu uzyskania dostępu do cyfrowych materiałów do ćwiczeń,
- Posiadanie dostępu do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze,
- obustronny zespół stożka rotatorów,
- Całkowite pęknięcie mięśnia stożka rotatorów,
- Wcześniejsze złamania lub operacje tego samego barku,
- niestabilność barku,
- Wady wzroku,
- Amputacje kończyn,
- Zaawansowany nowotwór i powikłana cukrzyca,
- niedawne zastrzyki w to samo ramię w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- otrzymanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy porad dotyczących fizjoterapii lub ćwiczeń w domu,
- Brak osobistych smartfonów i dostępu do Internetu,
- Przechodzi leczenie nowotworu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Telemedycyny: Zdalne oceny i asynchroniczne wytyczne dotyczące ćwiczeń
W przypadku Grupy Telemedycznej badanie rozpoczyna się pierwszego dnia od rozmowy wideo z lekarzem za pośrednictwem FaceTime lub WhatsApp.
Podczas tych rozmów pacjenci otrzymają wskazówki oraz wypełniony kwestionariusz Quick-DASH i numeryczną skalę VAS.
Tego samego dnia otrzymają także film z ćwiczeniami i dziennik ćwiczeń za pośrednictwem WhatsApp.
Kolejne rozmowy wideo w 7. dniu będą służyć jako przypomnienia i umożliwią pacjentom zadawanie pytań.
Ostatnia rozmowa wideo, zaplanowana na 15. dzień, będzie polegała na wypełnieniu tej samej ankiety i skali.
Po tej ostatniej zdalnej interakcji pacjenci prześlą lekarzowi zdjęcia wypełnionych dzienników ćwiczeń za pośrednictwem WhatsApp w celu śledzenia przestrzegania zaleceń.
|
Inny: Zdalne monitorowanie postępów i dobrego samopoczucia uczestników za pośrednictwem rozmów wideo
Uczestnicy z zespołem stożka rotatorów poddawani są zdalnej ocenie z lekarzem za pośrednictwem rozmów wideo.
Tego samego dnia otrzymują broszurę z ćwiczeniami asynchronicznymi zawierającą instrukcję wykonywania ćwiczeń domowych trzy razy dziennie.
Otrzymują także dziennik ćwiczeń, w którym mogą śledzić swoje codzienne sesje ćwiczeń.
Kontrole kontrolne i dyskusje na temat ich stanu odbywają się zdalnie w formie wideorozmów z lekarzem w 7. i 15. dniu.
Podczas ostatniej rozmowy wideo odbywającej się 15. dnia uczestnicy proszeni są o przesłanie dzienników ćwiczeń za pośrednictwem WhatsApp w celu oceny przestrzegania ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Broszura dotycząca ocen osobistych w klinice i ćwiczeniach
W przypadku Grupy Kontrolnej badanie rozpoczyna się pierwszego dnia osobistej wizyty u lekarza.
Podczas tej wizyty pacjenci otrzymają wskazówki, wypełnią kwestionariusz Quick-DASH i numeryczną skalę VAS, a także otrzymają broszurę z ćwiczeniami.
Dodatkowo tego samego dnia pacjenci otrzymają dziennik ćwiczeń, w którym będą mogli rejestrować sesje ćwiczeń.
Wizyty kontrolne w gabinecie lekarskim w szpitalu w 7. dniu będą dla pacjentów przypomnieniem i okazją do zadawania pytań.
Piętnastego dnia pacjenci ponownie odwiedzą szpital, aby wypełnić ten sam kwestionariusz i tę samą skalę.
Ocenimy również czas spędzony i obciążenie ekonomiczne związane z wizytami w szpitalu.
Ponadto gromadzone będą dzienniki ćwiczeń w celu śledzenia przestrzegania zaleceń i oceny postępów.
|
Uczestnicy z zespołem stożka rotatorów przechodzą badania w klinice przez lekarza, podczas których otrzymują broszurę z ćwiczeniami zawierającą instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń w domu trzy razy dziennie.
Otrzymują także dziennik ćwiczeń, w którym mogą śledzić swoje codzienne sesje ćwiczeń.
W 7. i 15. dniu uczestnicy wracają na ocenę kontrolną i dyskusję na temat swojego stanu.
Podczas ostatniej wizyty w klinice uczestnicy proszeni są o przesłanie dzienników ćwiczeń w celu oceny przestrzegania ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: W pierwszym i ostatnim (15) dniu badania.
|
Ocena natężenia bólu za pomocą numeryczno-wizualnej skali analogowej (VAS).
Numeryczny VAS zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub objawów, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub objaw.
Najwyższy wynik w skali VAS wynosi 10, co oznacza najcięższy ból lub objaw.
|
W pierwszym i ostatnim (15) dniu badania.
|
Odnowa funkcjonalna
Ramy czasowe: W pierwszym i ostatnim (15) dniu badania.
|
Ocena funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza Szybkiej Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (DASH).
Wynik Quick-DASH może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność lub objawy.
Wynik 0 oznaczałby brak niepełnosprawności lub objawów, natomiast wynik 100 oznaczałby najpoważniejszą niepełnosprawność lub objawy.
Ogólnie rzecz biorąc, niższy wynik Quick-DASH oznacza lepsze funkcjonowanie i mniejszą niepełnosprawność.
|
W pierwszym i ostatnim (15) dniu badania.
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniego dnia badania (okres 15 dni).
|
Monitorowanie i rejestrowanie przestrzegania przez uczestników zalecanego programu ćwiczeń w domu za pomocą dzienników ćwiczeń.
Wiązałoby się to ze śledzeniem częstotliwości i spójności wyników ćwiczeń.
|
Od pierwszego dnia do ostatniego dnia badania (okres 15 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta za pomocą Skali Satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniego dnia badania (okres 15 dni).
|
Zbieranie informacji zwrotnych od uczestników na temat ich zadowolenia z przypisanego podejścia do leczenia bólu barku przy użyciu skali satysfakcji Likerta, w której oceniają swój poziom satysfakcji od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Od pierwszego dnia do ostatniego dnia badania (okres 15 dni).
|
Ocena odległości i czasu podróży w przypadku osobistych wizyt w szpitalu grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trzech określonych punktach czasowych 15-dniowego okresu badania: pierwszego, siódmego i ostatniego dnia (15 dnia), kiedy pacjenci mieli wizyty kontrolne u lekarza. (w 3 punktach czasowych w przedziale czasowym 15 dni)
|
Ocena odległości i czasu podróży w przypadku wizyt w szpitalu grupy kontrolnej: Uczestnicy podają szczegółowe informacje na temat swojej jednodniowej podróży w obie strony z domu do szpitala i z powrotem, w tym przebyte kilometry i spędzone minuty.
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia obciążenia ekonomicznego i zaangażowania czasowego związanego z osobistymi wizytami w szpitalu.
|
Dane będą zbierane w trzech określonych punktach czasowych 15-dniowego okresu badania: pierwszego, siódmego i ostatniego dnia (15 dnia), kiedy pacjenci mieli wizyty kontrolne u lekarza. (w 3 punktach czasowych w przedziale czasowym 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stożka rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja