- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06194435
Телеупражнения при синдроме вращательной манжеты плеча: сравнение (TFRCSAC)
Влияние телеупражнений и дистанционного оценивания на синдром вращательной манжеты плеча: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном, проводимое в клинике физиотерапии и реабилитации на базе больницы. В исследовании приняли участие в общей сложности 102 добровольных участника.
Критерии включения для участников включают следующее: участники должны быть в возрасте от 40 до 60 лет, иметь диагноз таких состояний, как тендиноз вращательной манжеты плеча, тендинит, импиджмент или частичный разрыв, подтвержденный с помощью МРТ плеча, не иметь улучшения с помощью консервативных методов. (например, ограничение активности, применение льда и анальгетиков), и он должен быть направлен на сеансы физиотерапии.
Участники будут случайным образом разделены на две группы, стараясь сохранить баланс по возрасту и полу. Методы сбора данных включают подробное документирование клинических диагнозов участников и демографическую информацию (например, возраст, пол, уровень образования, профессия, преобладание пораженной стороны, а также то, включает ли профессия физический труд или поднятие тяжестей).
До начала исследования все участники получат исчерпывающие объяснения целей исследования, дадут информированное согласие, подписав формы согласия, и поделятся своей контактной информацией в целях связи. Участники будут проинформированы об их правах прекратить лечение в любой момент и обратиться к исследователю с вопросами или проблемами во время исследования.
В первый день участники группы упражнений пройдут очное обследование в клинике. Сюда входит заполнение опросника «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти» (Quick-DASH) и числовой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли. Они получат информацию о своем состоянии, брошюру с программой домашних упражнений и дневник тренировок для записи подробностей упражнений. Последующие осмотры будут проводиться на 7-й и 15-й дни в клинике.
У участников Телемедицинской группы будет другой подход. В первый день исследования у них будут видеозвонки через FaceTime или WhatsApp. Будут заполнены анкета Quick-DASH и числовая шкала VAS, и они получат информацию о своем состоянии. Впоследствии им через WhatsApp будет отправлено заранее записанное видео, содержащее программу домашних упражнений, а также дневник тренировок для записи подробностей упражнений. Последующие оценки будут проводиться на 7-й и 15-й дни посредством видеозвонков.
Опросник Quick-DASH оценивает функцию верхних конечностей, включая функциональность, боль, симптомы и качество жизни. Он состоит из 11 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале. Числовая шкала боли VAS измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10.
Брошюра с упражнениями включает описания упражнений и наглядные демонстрации, направленные на улучшение диапазона движений суставов, адаптированные на основе программ Американской академии хирургов-ортопедов.
Дневник упражнений, предоставляемый участникам, состоит из таблицы с тремя столбцами для каждого дня, в общей сложности охватывающего 15 дней. Каждый день разделен на три временных интервала: утро, полдень и вечер. Участникам будет предложено отметить соответствующее поле, когда они завершат упражнения в указанное время, и если они не выполнят упражнения в течение этого конкретного временного интервала в определенный день, им следует оставить поле пустым.
Целью данной методологии является оценка влияния методов телемедицины на результаты лечения пациентов с РКС по сравнению с традиционными методами, а также улучшение доступа пациентов к лечению и повышение эффективности ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07040
- Selkin Yılmaz Muluk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При наличии диагноза тендиноза вращательной манжеты плеча, тендинита, ущемления или частичного разрыва мышцы, подтвержденного МРТ плеча,
- Отсутствие пользы от консервативных методов, таких как ограничение активности, применение льда и анальгетиков, направление на сеансы физиотерапии,
- Имея одностороннюю проблему с плечом, обладая способностью понимать и выполнять предписанные упражнения,
- Иметь когнитивные и психологические способности читать и интерпретировать брошюры, уметь пользоваться смартфонами для доступа к цифровым материалам для упражнений,
- Наличие доступа в Интернет.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения,
- Двусторонний синдром вращательной манжеты плеча,
- Тотальный разрыв мышцы вращающей манжеты плеча,
- Предыдущие переломы или операции на том же плече,
- нестабильность плеча,
- Нарушения зрения,
- ампутации конечностей,
- Рак на поздней стадии и осложненный диабет,
- Недавние инъекции в одно и то же плечо в течение последних 6 месяцев.
- Получив рекомендации по физиотерапии или домашним упражнениям в течение последних 6 месяцев,
- Не имея личных смартфонов или доступа в Интернет,
- Проходит лечение рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемедицины: удаленные оценки и руководство по асинхронным упражнениям
Для группы телемедицины исследование начинается с видеозвонка врача в первый день через FaceTime или WhatsApp.
Во время этих звонков пациенты получат рекомендации и заполнят анкету Quick-DASH и числовую шкалу VAS.
В тот же день они также получат видео с упражнениями и дневник упражнений через WhatsApp.
Последующие видеозвонки на 7-й день будут служить напоминаниями и позволят пациентам задавать вопросы.
Заключительный видеозвонок, запланированный на 15-й день, будет включать в себя заполнение той же анкеты и шкалы.
После этого последнего удаленного взаимодействия пациенты будут отправлять фотографии своих заполненных журналов упражнений врачу через WhatsApp для отслеживания соблюдения режима лечения.
|
Участники с синдромом ротаторной манжеты проходят дистанционное обследование с помощью видеозвонков с врачом.
В тот же день они получают брошюру по асинхронным упражнениям, содержащую инструкции по выполнению домашних упражнений три раза в день.
Им также предоставляется дневник тренировок, в котором можно отслеживать ежедневные тренировки.
Последующие оценки и обсуждение их состояния проходят дистанционно, по видеосвязи с врачом на 7 и 15 дни.
Во время заключительного видеозвонка на 15-й день участников просят отправить свои дневники тренировок через WhatsApp для оценки соблюдения упражнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Личное обследование в клинике и брошюра с упражнениями
Для контрольной группы исследование начинается с личного визита к врачу в первый день.
Во время этого визита пациенты получат рекомендации, заполнят опросник Quick-DASH и числовую шкалу VAS, а также получат брошюру с упражнениями.
Кроме того, в тот же день пациенты получат дневник тренировок для записи своих тренировок.
Последующие визиты к врачу в больнице на 7-й день послужат напоминанием и возможностью для пациентов задать вопросы.
На 15-й день пациенты повторно посетят больницу, чтобы заполнить ту же анкету и шкалу.
Мы также оценим затраченное время и экономическую нагрузку, связанную с посещением больницы.
Кроме того, будут вестись дневники упражнений для отслеживания соблюдения режима и оценки прогресса.
|
Участники с синдромом вращательной манжеты плеча проходят клинический осмотр у врача, во время которого они получают брошюру с инструкциями по выполнению домашних упражнений три раза в день.
Им также выдают дневник тренировок, чтобы отслеживать ежедневные тренировки.
На 7-й и 15-й дни участники возвращаются для последующего осмотра и обсуждения своего состояния.
Во время заключительного визита в клинику участникам предлагается предоставить свои дневники тренировок для оценки соблюдения режима тренировок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: В первый день 15 -й день и 6 -й месяц исследования.
|
Оценка интенсивности боли с использованием числово-визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Числовая ВАШ обычно находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или симптомов, а 10 — самую сильную боль или симптом, которую только можно вообразить.
Наивысший балл по ВАШ — 10, что указывает на наиболее сильную боль или симптом.
|
В первый день 15 -й день и 6 -й месяц исследования.
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: В первый день и 15-й день исследования.
|
Оценка функции верхних конечностей с использованием опросника быстрой инвалидности руки, плеча, кисти (DASH).
Оценка Quick-DASH может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность или симптомы.
Оценка 0 будет означать отсутствие инвалидности или симптомов, а оценка 100 означает наиболее тяжелую инвалидность или симптомы.
Как правило, более низкий балл Quick-DASH означает лучшее функционирование и меньшую инвалидность.
|
В первый день и 15-й день исследования.
|
|
Упражнение приверженность
Временное ограничение: С первого дня до 15 -го дня исследования (15 -дневные временные рамки).
|
Мониторинг и запись соблюдения участников к назначенной программе домашних упражнений с помощью дневников упражнений.
Это будет включать отслеживание частоты и последовательности производительности физических упражнений.
|
С первого дня до 15 -го дня исследования (15 -дневные временные рамки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: С первого дня по 15-й день исследования (срок 15 дней).
|
Сбор отзывов участников об их удовлетворенности назначенным подходом к лечению боли в плече с использованием шкалы удовлетворенности Лайкерта, где они оценивают уровень удовлетворенности от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
С первого дня по 15-й день исследования (срок 15 дней).
|
|
Оценка расстояния и времени для контрольной группы в больнице
Временное ограничение: Данные будут собраны в первый день исследования.
|
Оценка расстояния в поездке и времени для посещений больницы контрольной группы: участники предоставят подробную информацию о своем однодневном путешествии в оба конца из дома в больницу и обратно, в том числе перемещенные километры и проведенные минуты.
Эти данные будут использоваться для расчета экономической нагрузки и времени, связанных с личными посещениями в больнице.
|
Данные будут собраны в первый день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antalya Ataturk State Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .