Téléexercice pour le syndrome de la coiffe des rotateurs : une comparaison (TFRCSAC)
Impact du téléexercice et des évaluations à distance dans le syndrome de la coiffe des rotateurs : un essai comparatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception parallèle menée dans une clinique de physiothérapie et de réadaptation en milieu hospitalier. L'étude implique un total de 102 participants volontaires.
Les critères d'inclusion pour les participants sont les suivants : les participants doivent être âgés de 40 à 60 ans, avoir reçu un diagnostic de pathologies telles qu'une tendinose de la coiffe des rotateurs, une tendinite, un conflit ou une rupture partielle, confirmés par une imagerie IRM de l'épaule, n'avoir pas connu d'amélioration grâce à des méthodes conservatrices. (par exemple, restriction d'activité, application de glace et analgésiques) et doit avoir été référé à des séances de physiothérapie.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, avec des efforts pour maintenir un équilibre en termes de répartition par âge et par sexe. Les méthodes de collecte de données comprennent une documentation détaillée des diagnostics cliniques et des informations démographiques des participants (par exemple, âge, sexe, niveau d'éducation, profession, dominance du côté affecté et si la profession implique un travail physique ou le levage de charges lourdes).
Avant le début de l'étude, tous les participants recevront des explications complètes sur les objectifs de l'étude, fourniront leur consentement éclairé en signant des formulaires de consentement et partageront leurs coordonnées à des fins de communication. Les participants seront informés de leurs droits d'interrompre le traitement à tout moment et de contacter le chercheur pour toute question ou préoccupation pendant l'étude.
Les participants au groupe d'exercices subiront des évaluations en face-à-face à la clinique le premier jour. Cela comprend le remplissage du questionnaire Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) et de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) pour l'évaluation de la douleur. Ils recevront des informations sur leur état, une brochure contenant un programme d'exercices à domicile et un journal d'exercices pour enregistrer les détails de l'exercice. Des évaluations de suivi auront lieu les 7e et 15e jours à la clinique.
Les participants au groupe de télémédecine auront une approche différente. Le premier jour de l'étude, ils passeront des appels vidéo via FaceTime ou WhatsApp. Le questionnaire Quick-DASH et l'échelle numérique VAS seront administrés et ils recevront des informations sur leur état. Par la suite, une vidéo préenregistrée comprenant le programme d'exercices à domicile, ainsi qu'un journal d'exercices pour enregistrer les détails de l'exercice, leur sera envoyé via WhatsApp. Des évaluations de suivi auront lieu les 7e et 15e jours par appels vidéo.
Le questionnaire Quick-DASH évalue la fonction des membres supérieurs, y compris la fonctionnalité, la douleur, les symptômes et la qualité de vie. Il se compose de 11 questions, chacune notée sur une échelle. L'échelle numérique de douleur VAS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
La brochure d'exercices comprend des descriptions d'exercices et des démonstrations visuelles visant à améliorer l'amplitude de mouvement des articulations, adaptées des programmes fournis par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Le journal d'exercices fourni aux participants se compose d'un tableau avec trois colonnes pour chaque jour, s'étalant sur 15 jours au total. Chaque journée est divisée en trois plages horaires : matin, midi et soir. Les participants seront invités à cocher la case correspondante lorsqu'ils auront terminé les exercices aux heures spécifiées, et s'ils n'effectuent pas les exercices pendant ce créneau horaire particulier un jour donné, ils devront laisser la case vide.
Cette méthodologie vise à évaluer l'impact des méthodes de télémédecine sur les résultats du traitement des patients atteints de SCR par rapport aux méthodes traditionnelles, ainsi qu'à améliorer l'accès des patients au traitement et à accroître l'efficacité des ressources de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selkin Yılmaz Muluk
- Numéro de téléphone: +905321304062
- E-mail: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazlı Ölçücü
- Numéro de téléphone: +905314905109
- E-mail: sennazl@hotmail.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07040
- Recrutement
- Selkin Yılmaz Muluk
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Contact:
- Selkin Yılmaz Muluk
- Numéro de téléphone: +905321304062
- E-mail: selkin.yilmazmuluk@saglik.gov.tr
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Contact:
- Nazlı Ölçücü
- Numéro de téléphone: +905314905109
- E-mail: sennazl@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de tendinose de la coiffe des rotateurs, de tendinite, de conflit ou de rupture musculaire partielle confirmé par une IRM de l'épaule,
- Ne bénéficiant pas de méthodes conservatrices telles que la restriction d'activité, l'application de glace et les analgésiques, étant orienté vers des séances de physiothérapie,
- Ayant un problème d'épaule unilatéral, possédant la capacité de comprendre et d'effectuer les exercices prescrits,
- Avoir la capacité cognitive et psychologique de lire et d'interpréter des brochures, être familier avec les smartphones pour accéder aux supports d'exercices numériques,
- Avoir accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive,
- Syndrome de la coiffe des rotateurs bilatéral,
- Rupture totale du muscle de la coiffe des rotateurs,
- Fractures ou interventions chirurgicales antérieures sur la même épaule,
- Instabilité de l'épaule,
- Déficiences visuelles,
- Amputations des extrémités,
- Cancer avancé et diabète compliqué,
- Injections récentes sur la même épaule au cours des 6 derniers mois,
- Ayant reçu des conseils de kinésithérapie ou d'exercices à domicile au cours des 6 derniers mois,
- Manquant de smartphone personnel ou d'accès à Internet,
- Suivre un traitement contre le cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télémédecine : évaluations à distance et guidage d'exercices asynchrones
Pour le Telemedicine Group, l’étude démarre par un appel vidéo du médecin dès le premier jour via FaceTime ou WhatsApp.
Au cours de ces appels, les patients recevront des conseils et rempliront le questionnaire Quick-DASH et l'échelle numérique-EVA.
Le même jour, ils recevront également une vidéo d’exercices et un journal d’exercices via WhatsApp.
Les appels vidéo de suivi le 7ème jour serviront de rappels et permettront aux patients de poser des questions.
L'appel vidéo final, prévu le 15ème jour, consistera à remplir le même questionnaire et la même échelle.
Après cette dernière interaction à distance, les patients enverront des photos de leurs journaux d'exercices terminés au médecin via WhatsApp pour le suivi de l'observance.
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Les participants atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs subissent des évaluations à distance via des appels vidéo avec un médecin.
Le même jour, ils reçoivent une brochure d’exercices asynchrones contenant des instructions pour effectuer des exercices à domicile trois fois par jour.
Ils reçoivent également un journal d’exercices pour suivre leurs séances d’exercices quotidiennes.
Les évaluations de suivi et les discussions sur leur état ont lieu à distance par appel vidéo avec le médecin les 7e et 15e jours.
Lors de l'appel vidéo final du 15e jour, les participants sont invités à soumettre leur journal d'exercices via WhatsApp pour évaluer l'observance des exercices.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin : évaluations en personne en clinique et brochure sur les exercices
Pour le groupe témoin, l'étude commence par une visite en personne chez le médecin le premier jour.
Au cours de cette visite, les patients recevront des conseils, rempliront le questionnaire Quick-DASH et l'échelle numérique-EVA, et recevront une brochure d'exercices.
De plus, les patients recevront un journal d'exercices le même jour pour enregistrer leurs séances d'exercices.
Les visites de suivi au cabinet du médecin à l'hôpital le 7ème jour serviront de rappels et d'occasions pour les patients de poser des questions.
Le 15ème jour, les patients reviendront à l'hôpital pour remplir le même questionnaire et la même échelle.
Nous évaluerons également le temps passé et le fardeau économique associé aux visites à l'hôpital.
De plus, des journaux d'exercices seront collectés pour le suivi de l'observance et l'évaluation des progrès.
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Les participants atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs subissent des évaluations en clinique par un médecin, au cours desquelles ils reçoivent une brochure d'exercices contenant des instructions pour effectuer des exercices à domicile trois fois par jour.
Ils reçoivent également un journal d’exercices pour suivre leurs séances d’exercices quotidiennes.
Les 7e et 15e jours, les participants reviennent pour des évaluations de suivi et des discussions sur leur état.
Lors de la visite finale à la clinique, les participants sont invités à soumettre leur journal d'exercices pour évaluer l'observance de l'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur
Délai: Au premier et au dernier (15ème) jour de l'étude.
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Évaluations de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle numérique-visuelle analogique (EVA).
L'EVA numérique varie généralement de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur ou de symptôme et 10 représentant la pire douleur ou symptôme imaginable.
Le score le plus élevé sur l’EVA est de 10, indiquant la douleur ou le symptôme le plus intense.
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Au premier et au dernier (15ème) jour de l'étude.
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Récupération fonctionnelle
Délai: Au premier et au dernier (15ème) jour de l'étude.
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Évaluation de la fonction des membres supérieurs à l'aide du questionnaire Quick-Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH).
Le score Quick-DASH peut aller de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un handicap ou des symptômes plus graves.
Un score de 0 signifierait l’absence de handicap ou de symptômes, tandis qu’un score de 100 suggérerait le handicap ou les symptômes les plus graves.
Généralement, un score Quick-DASH inférieur représente un meilleur fonctionnement et moins d’invalidité.
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Au premier et au dernier (15ème) jour de l'étude.
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Adhésion à l’exercice
Délai: Du premier jour au dernier jour de l'étude (délai de 15 jours).
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Surveiller et enregistrer l'adhésion des participants au programme d'exercices à domicile prescrit au moyen de journaux d'exercices.
Cela impliquerait de suivre la fréquence et la cohérence des performances physiques.
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Du premier jour au dernier jour de l'étude (délai de 15 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec l'échelle de satisfaction de Likert
Délai: Du premier jour jusqu'à la dernière date de l'étude (délai de 15 jours).
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Recueillir les commentaires des participants sur leur satisfaction à l'égard de l'approche de traitement assignée pour la douleur à l'épaule à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert, où ils évaluent leur niveau de satisfaction de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
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Du premier jour jusqu'à la dernière date de l'étude (délai de 15 jours).
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Évaluation de la distance et du temps de déplacement pour les visites à l'hôpital en personne du groupe témoin
Délai: Les données seront collectées à trois moments précis au cours de la période d'étude de 15 jours : le premier, le septième et le dernier jour (15e jour) lorsque les patients ont eu leurs rendez-vous de suivi avec le médecin. (sur 3 points temporels en 15 jours)
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Évaluation de la distance et du temps de trajet pour les visites à l'hôpital du groupe témoin : les participants fourniront des détails sur leur voyage aller-retour d'une seule journée du domicile à l'hôpital et retour, y compris les kilomètres parcourus et les minutes passées.
Ces données seront utilisées pour calculer le fardeau économique et le temps consacré aux visites à l'hôpital en personne.
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Les données seront collectées à trois moments précis au cours de la période d'étude de 15 jours : le premier, le septième et le dernier jour (15e jour) lorsque les patients ont eu leurs rendez-vous de suivi avec le médecin. (sur 3 points temporels en 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selkin Yılmaz, Antalya Ataturk Devlet Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harms S, Kobusingye O. Factors that influence the use of rehabilitation services in an urban Ugandan hospital. Int J Rehabil Res. 2003 Mar;26(1):73-7. doi: 10.1097/00004356-200303000-00012.
- Amorese AJ, Ryan AS. Home-Based Tele-Exercise in Musculoskeletal Conditions and Chronic Disease: A Literature Review. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 24;3:811465. doi: 10.3389/fresc.2022.811465. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antalya Ataturk State Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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