このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EGFR変異を有する切除不能なステージIIIのNSCLCに対するCRTおよびその維持の前にオシメルチニブの有効性/安全性を評価する (NEOLA)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性、ステージIII、切除不能な非小細胞肺がん（NEOLA）患者を対象とした、CRT前の導入療法としてのオシメルチニブと維持療法としてのオシメルチニブの第II相非盲検単群試験

この研究の目的は、一般的なEGFR変異（エクソン19欠失またはL858R）を有するステージIIIの切除不能なNSCLCの成人患者を対象に、治癒目的のCRTおよび維持オシメルチニブの前の導入療法としてのオシメルチニブの有効性と安全性を測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は、募集に約 2 年間、最後の患者の研究開始から追跡期間に 2 年間かかります。

オシメルチニブによる導入治療は最長8週間で、その後PDまたは死亡まで6週間のCRT治療とオシメルチニブ維持治療が続きます。

来院頻度は、導入治療期間中は2週間から4週間ごと、CRT期間中は3週間ごと（化学療法の場合は3週間ごと、RTの場合は毎日来院）、オシメルチニブ維持治療期間中は12週間ごとです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、62748
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06560
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名する時点で、患者は 18 歳、または研究が行われる管轄区域の法定同意年齢に達している必要があります。
  2. 局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患を呈する、主に非扁平上皮、扁平上皮、および腺扁平上皮の病理を有する組織学的に記録されたNSCLC患者（胸部腫瘍学におけるIASLC病期分類マニュアルのバージョン8による）。 明らかな cT4 疾患を除き、結節状態 N2 または N3 が生検、気管支内超音波検査、縦隔鏡検査、胸腔鏡検査によって証明されていることが推奨されますが、必須ではありません。生検がない場合は全身 18FDG PET プラスで確認されるべきです。 PET に加えて、または PET と組み合わせて造影 CT を施行します。
  3. CCRTまたはSCRT治療を受ける資格がある、または受ける予定の患者。
  4. 化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法、治験薬による治療を受けていない場合、完全手術後にステージ I/II/III から再発した患者、または肉眼的不完全切除を受けた患者も含めることができます。
  5. 腫瘍が、EGFR-TKI 感受性と関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) の 1 つを単独で、または de novo T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて保有していることを確認する EGFRm 検査結果の入手可能性
  6. WHOのパフォーマンスステータスが0または1で、スクリーニング時のベースライン前および初回投与前の過去2週間に悪化がない。
  7. 初日の最低余命は 12 週間を超えます。
  8. CT または MRI でベースラインで最長直径が 10 mm 以上（短軸が 15 mm 以上でなければならないリンパ節を除く）正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した病変が少なくとも 1 つある。
  9. 臓器と骨髄の適切な機能
  10. 男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
  11. ICF およびこの CSP に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。
  12. ゲノム・イニシアチブを支援するオプションのゲノミクス・イニシアチブ研究のためのサンプルを収集する前に、署名および日付を記入した書面によるオプション・ゲノミクス・イニシアティブ研究情報および同意書を提供する

除外基準:

  1. 小細胞、および小細胞と非小細胞の混合組織像の存在。
  2. -ILD/肺炎の過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎、または臨床的に活動性のILD/肺炎の証拠。
  3. -治験治療開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。 研究者の意見では研究介入によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者（例、難聴）は、アストラゼネカの医療モニターとの相談後に含まれる場合があります。
  4. -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする可能性がある、制御されていない高血圧および活動性出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患のあらゆる証拠、または活動性感染症（例：治療を受けている患者）感染症（HCV、HIV、結核など）または活動性の制御されていない HBV 感染症の治療。
  5. 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはオシメルチニブの適切な吸収を妨げる重大な腸切除歴がある。
  6. -治験介入の初回投与の2年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除き、別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、再発の可能性が低い悪性腫瘍。 例外としては、適切に切除された非黒色腫皮膚がんや上皮内疾患の治癒治療が挙げられます。 重複する領域で RT を受けた患者（例、治癒した乳がん）は除外する必要があります。

  7. 患者は以下の心臓基準のいずれかを満たしています。

    1. 平均安静時 QTc > 470 ミリ秒。スクリーニングクリニック ECG 機械由来の QTc 値を使用して、3 つの ECG から取得。
    2. 安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心臓ブロックおよび第2度心臓ブロック。 薬剤によって制御されている心房細動またはペースメーカーによって制御されている不整脈のある患者は、心臓専門医の診察が推奨されているため、研究者の判断に基づいて許可される場合があります。
    3. -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤に関連したQT延長の病歴。
  8. 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、一親等血縁者または電解質異常、心不全、その他の付随するQTc延長/不整脈事象のリスクを高める何らかの因子を有する患者の40歳未満の原因不明の突然死QT間隔を延長し、TdPを引き起こすことが知られている薬剤。
  9. -現在、CYP3A4の強力な誘導剤であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントを受けている（または治験治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）患者（投与の少なくとも3週間前）。 すべての患者は、CYP3A4 に対する誘導効果が知られている薬剤、ハーブサプリメントの併用、および/または食品の摂取を避けるように努めなければなりません。
  10. -局所進行性の切除不能なステージIII NSCLCに対する化学療法、放射線療法、免疫療法または治験薬による治療歴がある。 全身治療を行わず、残存病変または再発を伴う以前の外科的切除（つまり、ステージ I、II、または III）は許可されます。
  11. EGFR-TKI療法の以前の曝露
  12. -治験介入の最初の投与から4週間以内に大規模な外科的処置（バスキュラーアクセスの配置を除く）または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
  13. 過去4週間以内に治験介入または治験用医療機器が投与された別の臨床研究への参加（治験介入の初回投与前に安全性プロファイルが判明している場合を除く）、または別の臨床研究への同時登録（研究が観察的[非介入的である場合を除く）] ］、または患者は介入研究の追跡期間中である）。
  14. -オシメルチニブの活性または不活性賦形剤、またはオシメルチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  15. -選択した化学療法レジメン（ペメトレキセドまたはパクリタキセル、シスプラチンまたはカルボプラチン）の活性または不活性賦形剤、またはRT、または化学療法と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  16. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
  17. 患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
  18. 現在の研究への以前の登録。 スクリーニングに失敗した個人の再スクリーニングは許可されています。
  19. 女性限定：現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中。
  20. 患者は、登録から研究期間中、および研究介入の最後の投与後6週間まで母乳育児を控えるべきである。

  21. さらに、探索的遺伝子研究からの除外基準として以下が考慮されます。

    • 同種骨髄移植歴がある。
    • 遺伝子サンプル採取後 120 日以内の非白血球除去全血輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検オシメルチニブ導入療法
患者は非盲検オシメルチニブ導入療法を8週間（患者のばらつきとCRTスケジュールを考慮して±1週間）受け、その後6週間（±1週間）CRT治療を受け、その後RECIST 1.1で定義された放射線検査が行われるまでオシメルチニブ維持療法を受ける。許容できない毒性の証拠がある場合、または患者が治験治療の中止を要求した場合を除き、治験責任医師は進行を継続します。
薬：オシメルチニブ
1日80 mg（または用量を減らす場合は1日40 mg）
他の名前：
  • タグリッソ、AZD9291
薬：シスプラチンまたはカルボプラチン。ペメトレキセドまたはパクリタキセル
ペメトレキセド (500 mg/m2 を 3 週間サイクルごとに 1 日目に 2 サイクル投与) またはパクリタキセル (175 mg/m2 を 3 週間サイクルごとに 1 日目に 2 サイクル) プラス シスプラチン (75 mg/m2)またはカルボプラチン (AUC5) を 3 週間ごとの 1 日目に 2 サイクル投与する
薬：放射線

患者は、化学放射線療法の一環として、総線量 60 Gy ± 10% (54 ～ 66 Gy) の放射線を受けていなければなりません。 患者に次の条件があることが推奨されますが、必須ではありません。

  • 平均肺線量 < 20 Gy および/または V20 < 35%
  • 食道の平均線量 < 34 Gy
  • 心臓 V50 < 25%、V30 < 50%、および V45 < 35%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS (無増悪生存期間)
時間枠：初回投与日から進行までを評価（最長約4年）
PFSは、最初の投与日から現場で研究者によって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
初回投与日から進行までを評価（最長約4年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (客観的応答率)
時間枠：研究の導入段階で評価され、スキャンはベースラインと 8 週目 (プラスまたはマイナスの来院期間) に実行されます。
ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の研究者によって決定される、CR または PR を有する患者の割合として定義されます。
研究の導入段階で評価され、スキャンはベースラインと 8 週目 (プラスまたはマイナスの来院期間) に実行されます。
DCR (疾病制御率)
時間枠：研究の導入段階で評価され、スキャンはベースラインと 8 週目 (プラスまたはマイナスの来院期間) に実行されます。
DCRは、RECIST 1.1に従って現地の研究者によって決定される、CR、PR、またはSD（8週目）の全体的な最良の反応を示す被験者の割合として定義されます。
研究の導入段階で評価され、スキャンはベースラインと 8 週目 (プラスまたはマイナスの来院期間) に実行されます。
OS (全体的な生存)
時間枠：初回投与から研究終了または死亡までを評価（最長約4年）
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
初回投与から研究終了または死亡までを評価（最長約4年）
EFS (イベントフリーサバイバル)
時間枠：初回投与から進行事象または死亡まで評価（最長約4年）
EFSは、最初の投与日から次の事象のいずれかが起こるまでの時間として定義されます：CRTを妨げる疾患の進行またはCRTの完了、CRT中または後の進行、または何らかの原因による死亡。
初回投与から進行事象または死亡まで評価（最長約4年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：ICFへの署名から最後の投与または研究終了後28日まで（最長約4年間）
切除不能なEGFRm NSCLC患者におけるAEの評価により、CRT前の導入療法として使用されるオシメルチニブの安全性とオシメルチニブ維持療法を評価すること
ICFへの署名から最後の投与または研究終了後28日まで（最長約4年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月21日

一次修了 (実際)

2026年7月7日

研究の完了 (推定)

2027年7月7日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する