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Valutare l’efficacia/sicurezza di osimertinib prima della CRT e del suo mantenimento con NSCLC non resecabile in stadio III con mutazioni dell’EGFR (NEOLA)

2 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo su osimertinib come terapia di induzione prima della CRT e del mantenimento con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NEOLA) positivo alla mutazione, stadio III, non resecabile

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib come terapia di induzione prima della CRT con intento curativo e di mantenimento con osimertinib in pazienti adulti con NSCLC non resecabile in stadio III con mutazioni comuni dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di circa 2 anni per il reclutamento e 2 anni di follow-up dall'inizio dello studio da parte dell'ultimo paziente.

Il trattamento di induzione con osimertinib durerà fino a 8 settimane, seguito da 6 settimane di trattamento CRT e trattamento di mantenimento con osimertinib fino alla malattia di Parkinson o al decesso.

La frequenza delle visite sarà ogni 2 settimane fino a 4 settimane durante il periodo di trattamento di induzione, ogni 3 settimane durante il periodo CRT (ogni 3 settimane per la chemioterapia e visite giornaliere per RT)) e ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento di mantenimento con osimertinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 62748
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06560
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con NSCLC documentato istologicamente con patologia prevalentemente non squamosa, squamosa e adenosquamosa che si presenta con malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III) (secondo la Versione 8 dello IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology). Si raccomanda ma non è obbligatorio che, ad eccezione della malattia cT4 manifesta, lo stato linfonodale N2 o N3 sia stato dimostrato mediante biopsia, tramite ecografia endobronchiale, mediastinoscopia, toracoscopia o, in assenza di biopsia, confermato con PET 18FDG su tutto il corpo più TC con mezzo di contrasto in aggiunta o in combinazione con la PET.
  3. Pazienti idonei e che intendono sottoporsi al trattamento CCRT o SCRT.
  4. I pazienti che hanno avuto una recidiva dallo Stadio I/II/III dopo un intervento chirurgico completo o che hanno avuto resezioni grossolane incomplete possono essere inclusi se non hanno ricevuto trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata o agenti sperimentali.
  5. Disponibilità dei risultati del test EGFRm che confermano che il tumore presenta una delle due comuni mutazioni EGFR note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sola o in combinazione con altre mutazioni EGFR inclusa de novo T790M
  6. Performance status OMS pari a 0 o 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti al basale allo screening e prima della prima dose.
  7. Aspettativa di vita minima > 12 settimane al giorno 1.
  8. Almeno una lesione che può essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto ≥ 15 mm) con TC o MRI ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  10. Maschio e/o femmina. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  11. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente CSP.
  12. Fornitura di informazioni scritte e datate sulla ricerca facoltativa dell'iniziativa genomica e del modulo di consenso prima della raccolta di campioni per la ricerca facoltativa dell'iniziativa genomica a sostegno dell'iniziativa genomica

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi presenza di istologia a piccole cellule e mista a piccole cellule e non a piccole cellule.
  2. Anamnesi pregressa di ILD/polmonite, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD/polmonite clinicamente attiva.
  3. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia. I pazienti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dall'intervento dello studio secondo il parere dello sperimentatore possono essere inclusi dopo aver consultato il monitor medico di AstraZeneca (ad esempio, perdita dell'udito).
  4. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata e diatesi emorragica attiva, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo, o infezione attiva (ad esempio, pazienti in terapia con trattamento dell’infezione, inclusi HCV, HIV e tubercolosi) o infezione attiva non controllata da HBV.
  5. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib.
  6. Anamnesi di altro tumore maligno primario, ad eccezione di tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato e la malattia in situ trattata in modo curativo. I pazienti che hanno ricevuto RT con campi sovrapposti (ad esempio, cancro al seno guarito) dovrebbero essere esclusi.

  7. Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri cardiaci:

    1. QTc medio a riposo > 470 msec, ottenuto da 3 ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG clinico di screening.
    2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad esempio blocco completo di branca sinistra, blocco cardiaco di terzo grado e blocco cardiaco di secondo grado. I pazienti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o aritmie controllate da pacemaker possono essere ammessi in base al giudizio dello sperimentatore e si consiglia la consultazione del cardiologo.
    3. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
  8. Sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o pazienti con qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc/eventi aritmici come anomalie elettrolitiche, insufficienza cardiaca o qualsiasi concomitante farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e causare TdP.
  9. Pazienti che attualmente ricevono (o non sono in grado di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane prima della somministrazione). Tutti i pazienti devono cercare di evitare l'uso concomitante di farmaci, integratori erboristici e/o l'ingestione di alimenti con noti effetti induttori sul CYP3A4.
  10. Precedente trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali per NSCLC in stadio III localmente avanzato e non resecabile. È consentita una precedente resezione chirurgica (cioè Stadio I, II o III) senza trattamento sistemico con malattia residua o recidiva.
  11. Precedente esposizione alla terapia EGFR-TKI
  12. Procedura chirurgica maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento in studio o necessità anticipata di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento in studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane (a meno che il profilo di sicurezza non sia noto prima della prima dose dell'intervento in studio), o arruolamento concomitante in un altro studio clinico (a meno che lo studio non sia osservazionale [non interventistico ], o il paziente è nel periodo di follow-up di uno studio interventistico).
  14. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di osimertinib o a farmaci con struttura chimica o classe simile a osimertinib.
  15. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi del regime chemioterapico di scelta (pemeterxed o paclitaxel; cisplatino o carboplatino) o alla radioterapia o a farmaci con struttura chimica o classe simile alla chemioterapia.
  16. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).
  17. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  18. Iscrizione precedente al presente studio. È consentito il nuovo screening di individui che hanno fallito lo screening.
  19. Solo per le donne: attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  20. Le pazienti devono astenersi dall'allattamento al seno dall'arruolamento durante lo studio e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

  21. Inoltre, sono considerati criteri di esclusione dalla ricerca genetica esplorativa:

    • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico.
    • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di induzione con osimertinib in aperto
I pazienti riceveranno un trattamento di induzione con osimertinib in aperto per 8 settimane (finestra di ± 1 settimana per tenere conto della variabilità del paziente e della pianificazione della CRT), seguito da un trattamento con CRT per 6 settimane (± 1 settimana) e quindi da un trattamento di mantenimento con osimertinib fino al trattamento radiologico definito da RECIST 1.1. progressione da parte dello sperimentatore a meno che non vi siano prove di tossicità inaccettabile o se il paziente richiede di interrompere il trattamento in studio.
Droga: Osimertinib
80 mg al giorno (o 40 mg al giorno per la riduzione della dose)
Altri nomi:
  • Tagrisso, AZD9291
Droga: Cisplatino o Carboplatino; Pemeterxed o Paclitaxel
Pemeterxed (500 mg/m2 da somministrare il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli) o Paclitaxel (175 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli) PIÙ Cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) da somministrare il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli
Droga: Radiazione

I pazienti devono aver ricevuto una dose totale di radiazioni di 60 Gy ± 10% (da 54 a 66 Gy) come parte della terapia chemioradioterapeutica. È raccomandato ma non obbligatorio che i pazienti abbiano:

  • Dose polmonare media < 20 Gy e/o V20 < 35%
  • Dose media nell'esofago < 34 Gy
  • Cuore V50 < 25%, V30 < 50% e V45 < 35%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose alla progressione (fino a un massimo di circa 4 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore presso il centro locale, o alla morte per qualsiasi causa.
Valutato dalla data della prima dose alla progressione (fino a un massimo di circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono eseguite al basale e alla settimana 8 (più o meno la finestra della visita).
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una CR o una PR, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono eseguite al basale e alla settimana 8 (più o meno la finestra della visita).
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono eseguite al basale e alla settimana 8 (più o meno la finestra della visita).
La DCR è definita come la percentuale di soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di CR o PR o SD (a 8 settimane) come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Valutate durante la fase di induzione dello studio, le scansioni vengono eseguite al basale e alla settimana 8 (più o meno la finestra della visita).
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima dose alla fine dello studio o al decesso (fino a un massimo di circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla data della morte per qualsiasi causa.
Valutato dalla prima dose alla fine dello studio o al decesso (fino a un massimo di circa 4 anni)
EFS (sopravvivenza libera da eventi)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima dose fino a un evento di progressione o morte (fino a un massimo di circa 4 anni)
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude la CRT o completamento della CRT, progressione durante o dopo la CRT o morte per qualsiasi causa.
Valutato dalla prima dose fino a un evento di progressione o morte (fino a un massimo di circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: dalla firma dell'ICF a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (fino a un massimo di circa 4 anni)
Valutare la sicurezza di osimertinib utilizzato come terapia di induzione prima della CRT e del trattamento di mantenimento con osimertinib mediante valutazione degli eventi avversi in pazienti con NSCLC EGFRm non resecabile
dalla firma dell'ICF a 28 giorni dopo l'ultima dose o la fine dello studio (fino a un massimo di circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti agli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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