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在 CRT 之前评估奥希替尼的疗效/安全性，并在患有 EGFR 突变的 III 期不可切除 NSCLC 中评估奥希替尼的疗效/安全性 (NEOLA)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期、开放标签、单臂研究，在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性、III 期、不可切除的非小细胞肺癌 (NEOLA) 患者中使用奥希替尼作为 CRT 和维持治疗前的诱导治疗

本研究的目的是在具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 L858R）的 III 期不可切除 NSCLC 成年患者中，测量奥希替尼作为治疗性 CRT 和维持奥希替尼维持治疗之前的诱导治疗的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究持续时间约为 2 年（招募期）和从最后一位患者开始研究起的 2 年随访期。

奥希替尼的诱导治疗将长达8周，随后是6周的CRT治疗和奥希替尼维持治疗，直至PD或死亡。

就诊频率为诱导治疗期间每 2 周至 4 周一次，CRT 期间每 3 周一次（化疗每 3 周一次，放疗每天一次），奥希替尼维持治疗期间每 12 周一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430071
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、62748
        • Research Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06560
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄。
  2. 组织学记录的 NSCLC 主要为非鳞状、鳞状和腺鳞状病理的患者，患有局部晚期、不可切除（III 期）疾病（根据胸部肿瘤学 IASLC 分期手册第 8 版）。 建议但不要求，除明显的 cT4 疾病外，淋巴结状态 N2 或 N3 应通过活检、支气管内超声、纵隔镜检查、胸腔镜检查证实，或在没有活检的情况下，应通过全身 18FDG PET 加证实除了 PET 之外或与 PET 联合使用对比增强 CT。
  3. 有资格并计划接受 CCRT 或 SCRT 治疗的患者。
  4. 完成手术后 I/II/III 期复发或大体不完全切除的患者，如果未接受任何化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或研究药物治疗，则可以包括在内。
  5. EGFRm 测试结果的可用性证实肿瘤含有已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的两种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R），单独或与其他 EGFR 突变（包括 de novo T790M）组合
  6. WHO 体能状态为 0 或 1，在筛查时和首次给药前的基线前两周内没有恶化。
  7. 第一天的最低预期寿命 > 12 周。
  8. 至少有一个病灶能够在基线时通过CT或MRI准确测量出最长直径≥10mm（淋巴结除外，短轴必须≥15mm），并适合重复精确测量。
  9. 足够的器官和骨髓功能
  10. 男性和/或女性。 男性或女性的避孕措施应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定
  11. 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
  12. 在为支持基因组计划的可选基因组计划研究收集样本之前，提供已签名并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和同意书

排除标准：

  1. 任何小细胞以及混合小细胞和非小细胞组织学的存在。
  2. 既往 ILD/肺炎、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性 ILD/肺炎的证据。
  3. 在开始研究治疗时，先前治疗产生的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发除外。 研究者认为，具有不可逆毒性且不会因研究干预而加剧的患者，在咨询阿斯利康医疗监测员后可纳入研究（例如听力损失）。
  4. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，研究者认为这使得患者不适合参加试验或会危及对方案的依从性，或活动性感染（例如，接受治疗的患者）治疗感染（包括 HCV、HIV 和结核病）或活动性不受控制的 HBV 感染。
  5. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过重大肠切除会妨碍奥希替尼的充分吸收。
  6. 患有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但在首次研究干预剂量之前 ≥ 2 年且以治愈性目的治疗的恶性肿瘤没有已知的活动性疾病且复发的潜在风险较低。 例外情况包括充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经过治愈的原位疾病。 应排除接受重叠视野放疗的患者（例如治愈的乳腺癌）。

  7. 患者符合以下任何心脏标准：

    1. 平均静息 QTc > 470 毫秒，使用筛查诊所 ECG 机器得出的 QTc 值从 3 个心电图获得。
    2. 任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞。 经药物控制的房颤或经起搏器控制的心律失常的患者可能会根据研究者的判断并建议心脏病专家会诊而被允许。
    3. 与其他药物相关的 QT 延长史，需要停药。
  8. 先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或具有任何增加 QTc 延长/心律失常事件风险因素（如电解质异常、心力衰竭或任何伴随疾病）的患者已知可延长 QT 间期并导致 TdP 的药物。
  9. 目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂的患者（至少在给药前 3 周）。 所有患者必须尽量避免同时使用任何药物、草药补充剂和/或摄入已知对 CYP3A4 具有诱导作用的食物。
  10. 既往接受过任何化疗、放疗、免疫疗法或研究药物治疗局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC。 允许既往手术切除（即 I、II 或 III 期）且未对残留疾病或复发进行全身治疗。
  11. 既往接受过 EGFR-TKI 治疗
  12. 在首次研究干预剂量后 4 周内进行过重大外科手术（不包括血管通路的放置）或严重外伤，或在研究期间预计需要进行重大手术。
  13. 参与另一项在过去 4 周内进行了研究干预或研究性医疗器械的临床研究（除非在第一剂研究干预之前已知安全性），或同时参加另一项临床研究（除非该研究是观察性的[非干预性研究] ]，或者患者正处于介入研究的随访期）。
  14. 对奥希替尼的活性或非活性赋形剂或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物有过敏史。
  15. 对所选化疗方案（培美曲塞或紫杉醇；顺铂或卡铂）或 RT 或与化疗具有相似化学结构或类别的药物的活性或非活性赋形剂过敏史。
  16. 参与研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心的员工）。
  17. 研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参加研究。
  18. 之前参与本研究的情况。 允许对筛查失败的个人进行重新筛查。
  19. 仅限女性：当前怀孕（妊娠测试呈阳性确认）或正在哺乳。
  20. 患者应在整个研究期间和最后一次研究干预后 6 周内避免母乳喂养。

  21. 此外，以下被视为排除探索性基因研究的标准：

    • 既往接受过同种异体骨髓移植。
    • 基因样本采集后 120 天内进行无白细胞全血输注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签奥西替尼诱导治疗
患除非有证据表明存在不可接受的毒性或患者要求停止研究治疗，否则由研究者决定进展。
药品：奥西替尼
每日 80 毫克（或每日 40 毫克，以减少剂量）
其他名称：
  • 泰瑞沙，AZD9291
药品：顺铂或卡铂；培美曲塞或紫杉醇
培美曲塞（500 mg/m2，每 3 周周期的第 1 天给药，共 2 个周期）或紫杉醇（175 mg/m2，每 3 周周期的第 1 天，共 2 个周期）加顺铂（75 mg/m2）或卡铂 (AUC5) 在每 3 周周期的第 1 天给药，共 2 个周期
药品：辐射

作为化放疗治疗的一部分，患者必须接受 60 Gy ± 10%（54 至 66 Gy）的总辐射剂量。 建议但不要求患者具有：

  • 平均肺剂量 < 20 Gy 和/或 V20 < 35%
  • 平均食道剂量 < 34 Gy
  • 心脏 V50 < 25%、V30 < 50%、V45 < 35%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（无进展生存期）
大体时间：从首次给药日期到进展进行评估（最长约 4 年）
PFS 定义为从首次给药日期到当地研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因导致死亡的时间。
从首次给药日期到进展进行评估（最长约 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（客观缓解率）
大体时间：在研究的诱导阶段进行评估，在基线和第 8 周（加上或减去访视窗口）进行扫描。
ORR 定义为达到 CR 或 PR 的患者比例，由当地研究人员根据 RECIST 1.1 确定。
在研究的诱导阶段进行评估，在基线和第 8 周（加上或减去访视窗口）进行扫描。
DCR（疾病控制率）
大体时间：在研究的诱导阶段进行评估，在基线和第 8 周（加上或减去访视窗口）进行扫描。
DCR 定义为具有 CR 或 PR 或 SD（8 周时）最佳总体反应的受试者百分比，由当地研究中心的研究者根据 RECIST 1.1 确定。
在研究的诱导阶段进行评估，在基线和第 8 周（加上或减去访视窗口）进行扫描。
操作系统（总体生存率）
大体时间：从第一次给药到研究结束或死亡（最长约 4 年）进行评估
OS 定义为从首次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。
从第一次给药到研究结束或死亡（最长约 4 年）进行评估
EFS（无事件生存）
大体时间：从首次给药直至进展事件或死亡（最长约 4 年）进行评估
EFS 定义为从首次给药日期到发生以下任何事件的时间：妨碍 CRT 或完成 CRT 的疾病进展、CRT 期间或之后的进展，或因任何原因导致的死亡。
从首次给药直至进展事件或死亡（最长约 4 年）进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从签署 ICF 到最后一次给药或研究结束后 28 天（最长约 4 年）
通过评估不可切除的 EGFRm NSCLC 患者的 AE，评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的安全性
从签署 ICF 到最后一次给药或研究结束后 28 天（最长约 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月21日

初级完成 (实际的)

2026年7月7日

研究完成 (估计的)

2027年7月7日

研究注册日期

首次提交

2023年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人参与者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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