Osimertinibin tehon/turvallisuuden arvioiminen ennen CRT:tä ja sen ylläpitoa vaiheen III, ei-leikkauskelvottomien NSCLC:n ja EGFR-mutaatioiden kanssa (NEOLA)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, yhden käden tutkimus osimertinibistä induktiohoitona ennen CRT:tä ja osimertinibin ylläpitohoitoa potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen vaihe III, ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata osimertinibin tehoa ja turvallisuutta induktiohoitona ennen parantavaa CRT-hoitoa ja osimertinibin ylläpitohoitoa aikuispotilailla, joilla on vaihe III, ei-leikkauskelvoton NSCLC, jolla on yleisiä EGFR-mutaatioita (eksonin 19 deleetio tai L858R).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta rekrytointia ja 2 vuotta seurantaa varten viimeisen potilaan aloittamisesta tutkimukseen.
Osimertinibi-induktiohoito kestää enintään 8 viikkoa, jota seuraa 6 viikon CRT-hoito ja osimertinibi-ylläpitohoito PD- tai kuolemaan asti.
Käyntitiheys on 2–4 viikon välein aloitushoidon aikana, 3 viikon välein CRT-jakson aikana (joka 3. viikko kemoterapiassa ja päivittäiset RT-käynnit) ja 12 viikon välein osimertinibi-ylläpitohoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430071
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai lainmukaisia suostumusikää sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu NSCLC, jossa on pääosin ei-squamous-, levyepiteeli- ja adenosquamous-patologia ja joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) sairaus (IASLC-vaiheen käsikirjan rintakehän onkologiassa version 8 mukaan). On suositeltavaa, mutta ei vaadita, että paitsi ilmeistä cT4-sairautta lukuun ottamatta solmukkeen tila N2 tai N3 olisi todistettava biopsialla, endobronkiaalisella ultraäänellä, mediastinoskopialla, thorakoskopialla tai biopsian puuttuessa, se olisi pitänyt vahvistaa koko kehon 18FDG PET plus -tutkimuksella. kontrastitehostettu TT PET:n lisäksi tai yhdessä sen kanssa.
- Potilas, joka on oikeutettu CCRT- tai SCRT-hoitoon ja suunnittelee sitä.
- Potilaat, jotka ovat uusiutuneet vaiheesta I/II/III täydellisen leikkauksen jälkeen tai joilla oli karkeasti epätäydellisiä resektioita, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole saaneet hoitoa millään kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, kohdennetulla hoidolla tai tutkimusaineilla.
- EGFRm-testitulosten saatavuus, jotka vahvistavat, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa, mukaan lukien de novo T790M
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
- Minimi elinajanodote > 12 viikkoa päivänä 1.
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) TT:llä tai MRI:llä ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Mies ja/tai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä CSP:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen valinnaisen genomiikka-aloitteen tutkimustieto- ja suostumuslomakkeen toimittaminen ennen näytteiden keräämistä valinnaiseen genomitutkimusaloitteeseen, joka tukee Genomic Initiative -aloitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Piensoluisen ja sekasoluisen ja ei-pienisoluisen histologian esiintyminen.
- Aiempi lääketieteellinen ILD/keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä/keuhkotulehduksesta.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena, voidaan tutkijan mielestä ottaa mukaan AstraZenecan lääketieteellisen monitorin kanssa kuultuaan (esim. kuulon heikkeneminen).
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen tai aktiivisen infektion (esim. infektioiden, mukaan lukien HCV, HIV ja tuberkuloosi) tai aktiivisen hallitsemattoman HBV-infektion hoitoon.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu in situ -tauti. Potilaat, jotka ovat saaneet RT-hoitoa päällekkäisillä aloilla (esim. parantunut rintasyöpä), tulee sulkea pois.
Potilas täyttää jonkin seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepo-QTc > 470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneella saatua QTc-arvoa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos. Potilaat, joilla on lääkityksellä hallittua eteisvärinää tai sydämentahdistimella säädeltyä rytmihäiriötä, voidaan sallia tutkijan harkinnan perusteella ja kardiologin konsultaatiota suositellaan.
- Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai potilailla, joilla on tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen/rytmihäiriöiden riskiä, kuten elektrolyyttihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai muut samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan TdP:tä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen annostelua). Kaikkien potilaiden on pyrittävä välttämään samanaikaista lääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti CYP3A4:ää indusoivia vaikutuksia.
- Aiempi hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai tutkimusaineilla paikallisesti edenneen, leikkaukseen kelpaamattoman vaiheen III NSCLC:n vuoksi. Aiempi kirurginen resektio (eli vaihe I, II tai III) ilman systeemistä hoitoa jäännössairauden tai uusiutumisen kanssa on sallittu.
- Aiempi altistuminen EGFR-TKI-hoidolle
- Suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana annetulla tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella (ellei turvallisuusprofiili ole tiedossa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta) tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei tutkimus ole havainnollistava [ei-interventio) ] tai potilas on interventiotutkimuksen seurantajaksolla).
- Aiempi yliherkkyys osimertinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin osimertinibi.
- Aiempi yliherkkyys valitun solunsalpaajahoidon aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (pemetreksedi tai paklitakseli; sisplatiini tai karboplatiini) tai RT tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin kemoterapiassa.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Näytössä epäonnistuneiden henkilöiden uudelleentarkastelu on sallittua.
- Vain naisille: Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
- Potilaiden tulee pidättäytyä imettämästä ottamisesta mukaan koko tutkimuksen ajan ja siihen asti, kunnes 6 viikkoa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Lisäksi seuraavat katsotaan kriteereiksi tutkivan geneettisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle:
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
- Ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin osimertinibi-induktiohoito
Potilaat saavat avointa osimertinibin induktiohoitoa 8 viikon ajan (± 1 viikon ikkuna potilaan vaihtelun ja CRT-aikataulun huomioon ottamiseksi), jota seuraa CRT-hoito 6 viikon ajan (± 1 viikko) ja sitten osimertinibi-ylläpitohoito, kunnes RECIST 1.1 -määritelty radiologinen ellei ole näyttöä sietämättömästä toksisuudesta tai jos potilas pyytää tutkimushoidon lopettamista.
|
80 mg päivässä (tai 40 mg päivässä annoksen pienentämiseksi)
Muut nimet:
Pemetreksedi (500 mg/m2 annettava jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä 2 sykliä) tai paklitakseli (175 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 sykliä) PLUS sisplatiini (75 mg/m2) tai karboplatiinia (AUC5), joka annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 syklin ajan
Potilaiden on täytynyt saada 60 Gy ± 10 % (54-66 Gy) kokonaissäteilyannos osana kemoterapiahoitoa. On suositeltavaa, mutta ei vaadita, että potilailla on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression-Free Survival)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen (enintään noin 4 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen (enintään noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: Tutkimuksen induktiovaiheen aikana arvioituna skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8 (plus tai miinus käyntiikkuna).
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on CR tai PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaan.
|
Tutkimuksen induktiovaiheen aikana arvioituna skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8 (plus tai miinus käyntiikkuna).
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen induktiovaiheen aikana arvioituna skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8 (plus tai miinus käyntiikkuna).
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD (8 viikon kohdalla) paikallisen tutkijan RECIST 1.1:n mukaan.
|
Tutkimuksen induktiovaiheen aikana arvioituna skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8 (plus tai miinus käyntiikkuna).
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan (enintään noin 4 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan (enintään noin 4 vuotta)
|
|
EFS (Event-Free Survival)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta etenemistapahtumaan tai kuolemaan (enintään noin 4 vuotta)
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä johonkin seuraavista tapahtumista: sairauden eteneminen, joka estää CRT:n tai CRT:n valmistumisen, eteneminen CRT:n aikana tai sen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta etenemistapahtumaan tai kuolemaan (enintään noin 4 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään noin 4 vuotta)
|
Arvioida induktiohoitona ennen CRT-hoitoa ja osimertinibi-ylläpitohoitoa käytetyn osimertinibin turvallisuutta arvioimalla haittavaikutuksia potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen EGFRm NSCLC
|
ICF:n allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Säteily
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D516AC00003
- 2023-507798-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .