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Para avaliar a eficácia/segurança do osimertinibe antes da TRC e manutenção dele com estágio III, NSCLC irressecável com mutações de EGFR (NEOLA)

18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II, aberto, de braço único, de osimertinibe como terapia de indução antes da TRC e manutenção de osimertinibe em pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), mutação positiva, estágio III, câncer de pulmão de células não pequenas irressecável (NEOLA)

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança deste osimertinibe como terapia de indução antes da TRC com intenção curativa e osimertinibe de manutenção em pacientes adultos com estágio III, NSCLC irressecável com mutações comuns de EGFR (deleção do éxon 19 ou L858R).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de aproximadamente 2 anos para recrutamento e 2 anos de acompanhamento desde o início do último paciente no estudo.

O tratamento de indução com osimertinibe será de até 8 semanas, seguido por 6 semanas de tratamento com TRC e tratamento de manutenção com osimertinibe até DP ou morte.

A frequência das visitas será a cada 2 semanas a 4 semanas durante o período de tratamento de indução, a cada 3 semanas durante o período de TRC (a cada 3 semanas para quimioterapia e visitas diárias para RT)) e a cada 12 semanas durante o período de tratamento de manutenção com osimertinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Pacientes com CPNPC histologicamente documentado de patologia predominantemente não escamosa, escamosa e adenoescamosa que apresentam doença localmente avançada e irressecável (Estágio III) (de acordo com a versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology). É recomendado, mas não obrigatório, que, exceto para doença evidente de cT4, o status nodal N2 ou N3 tenha sido comprovado por biópsia, via ultrassonografia endobrônquica, mediastinoscopia, toracoscopia ou, na ausência de biópsia, deva ter sido confirmado com 18FDG PET plus de corpo inteiro. TC com contraste em adição ou em combinação com PET.
  3. Paciente que é elegível e - planeja se submeter ao tratamento CCRT ou SCRT.
  4. Pacientes que tiveram recidiva do Estágio I/II/III após cirurgia completa ou tiveram ressecções macroscópicas incompletas podem ser incluídos se não receberam tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou agentes investigacionais.
  5. Disponibilidade dos resultados do teste EGFRm confirmando que o tumor abriga uma das duas mutações comuns de EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade de EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR, incluindo T790M de novo
  6. Status de desempenho da OMS de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base na triagem e antes da primeira dose.
  7. Expectativa de vida mínima de > 12 semanas no Dia 1.
  8. Pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão no início do estudo como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC ou RM e que seja adequada para medições repetidas precisas.
  9. Função adequada de órgãos e medula óssea
  10. Masculino e/ou feminino. O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
  11. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste CSP.
  12. Fornecimento de formulário de consentimento e informações de pesquisa da Iniciativa Genômica Opcional assinado e datado antes da coleta de amostras para pesquisa de iniciativa genômica opcional que apoia a Iniciativa Genômica

Critério de exclusão:

  1. Qualquer presença de histologia de células pequenas e mista de células pequenas e não pequenas.
  2. História médica pregressa de DPI/pneumonite, DPI induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI/pneumonite clinicamente ativa.
  3. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior superiores ao Grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo, com exceção da alopecia. Pacientes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo na opinião do investigador podem ser incluídos após consulta com o monitor médico da AstraZeneca (por exemplo, perda auditiva).
  4. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diátese hemorrágica ativa, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa (por exemplo, pacientes recebendo tratamento para infecções, incluindo VHC, VIH e tuberculose) ou infecção activa não controlada por VHB.
  5. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impediria a absorção adequada de osimertinibe.
  6. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente. Pacientes que receberam RT com campos sobrepostos (por exemplo, câncer de mama curado) devem ser excluídos.

  7. O paciente atende a qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    1. QTc médio em repouso > 470 mseg, obtido de 3 ECGs, usando o valor de QTc derivado da máquina de ECG clínico de triagem.
    2. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Pacientes com fibrilação atrial controlada por medicação ou arritmias controladas por marcapassos podem ser permitidos com base no julgamento do investigador com recomendação de consulta com cardiologista.
    3. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
  8. Síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou pacientes com quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc/eventos arrítmicos, como anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca ou qualquer concomitante medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT e causar TdP.
  9. Pacientes atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do CYP3A4 (pelo menos 3 semanas antes da dosagem). Todos os pacientes devem tentar evitar o uso concomitante de quaisquer medicamentos, suplementos fitoterápicos e/ou ingestão de alimentos com efeitos indutores conhecidos no CYP3A4.
  10. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes de investigação para NSCLC de Estágio III localmente avançado e irressecável. É permitida a ressecção cirúrgica prévia (ou seja, Estágio I, II ou III) sem tratamento sistêmico com doença residual ou recorrência.
  11. Exposição prévia à terapia com EGFR-TKI
  12. Procedimento cirúrgico importante (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade prevista de cirurgia importante durante o estudo.
  13. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nas últimas 4 semanas (a menos que o perfil de segurança seja conhecido antes da primeira dose da intervenção do estudo), ou inscrição simultânea em outro estudo clínico (a menos que o estudo seja observacional [não intervencionista ], ou o paciente está em período de acompanhamento de um estudo intervencionista).
  14. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de osimertinibe ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao osimertinibe.
  15. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos do regime quimioterápico de escolha (pemetrexede ou paclitaxel; cisplatina ou carboplatina) ou RT ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à quimioterapia.
  16. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo).
  17. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  18. Inscrição anterior no presente estudo. É permitida a nova triagem de indivíduos que tiveram falhas na triagem.
  19. Apenas para mulheres: Atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  20. Os pacientes devem abster-se de amamentar desde a inscrição durante o estudo e até 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.

  21. Além disso, são considerados critérios de exclusão da pesquisa genética exploratória:

    • Transplante alogênico prévio de medula óssea.
    • Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos dentro de 120 dias após a coleta da amostra genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de indução aberto com osimertinibe
Os pacientes receberão tratamento de indução de osimertinibe aberto por 8 semanas (janela de ± 1 semana para levar em conta a variabilidade do paciente e agendamento de TRC), seguido por tratamento de TRC por 6 semanas (± 1 semana) e, em seguida, tratamento de manutenção com osimertinibe até radiológico definido pelo RECIST 1.1 progressão pelo investigador, a menos que haja evidência de toxicidade inaceitável ou se o paciente solicitar a interrupção do tratamento do estudo.
Medicamento: Osimertinibe
80 mg por dia (ou 40 mg por dia para redução da dose)
Outros nomes:
  • Tagrisso, AZD9291
Medicamento: Cisplatina ou Carboplatina; Pemetrexedo ou Paclitaxel
Pemetrexedo (500 mg/m2 a ser administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos) ou Paclitaxel (175 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos) MAIS Cisplatina (75 mg/m2) ou carboplatina (AUC5) a ser administrada no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos
Medicamento: Radiação

Os pacientes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ± 10% (54 a 66 Gy) como parte da quimiorradioterapia. É recomendado, mas não obrigatório, que os pacientes tenham:

  • Dose pulmonar média < 20 Gy e/ou V20 < 35%
  • Dose média do esôfago <34 Gy
  • Coração V50 <25%, V30 <50% e V45 <35%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até a progressão (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.
Avaliado desde a data da primeira dose até a progressão (até um máximo de aproximadamente 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Avaliados durante a fase de indução do estudo, os exames são realizados no início do estudo e na semana 8 (mais ou menos janela de visita).
ORR é definido como a proporção de pacientes que apresentam CR ou PR, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
Avaliados durante a fase de indução do estudo, os exames são realizados no início do estudo e na semana 8 (mais ou menos janela de visita).
DCR (Taxa de Controle de Doenças)
Prazo: Avaliados durante a fase de indução do estudo, os exames são realizados no início do estudo e na semana 8 (mais ou menos janela de visita).
DCR é definido como a porcentagem de indivíduos que apresentam uma melhor resposta geral de CR ou PR ou SD (em 8 semanas), conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
Avaliados durante a fase de indução do estudo, os exames são realizados no início do estudo e na semana 8 (mais ou menos janela de visita).
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Avaliado desde a primeira dose até o final do estudo ou morte (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Avaliado desde a primeira dose até o final do estudo ou morte (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
EFS (sobrevivência livre de eventos)
Prazo: Avaliado desde a primeira dose até um evento de progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
A EFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a TRC ou conclusão da TRC, progressão durante ou após a TRC, ou morte por qualquer causa.
Avaliado desde a primeira dose até um evento de progressão ou morte (até um máximo de aproximadamente 4 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: desde a assinatura da CIF até 28 dias após a última dose ou final do estudo (até um máximo de aproximadamente 4 anos)
Para avaliar a segurança do osimertinibe usado como terapia de indução antes da TRC e do tratamento de manutenção com osimertinibe, por meio da avaliação de EAs em pacientes com CPNPC com EGFRm irressecável
desde a assinatura da CIF até 28 dias após a última dose ou final do estudo (até um máximo de aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de participantes individuais do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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