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Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Osimertinib vor der CRT und deren Aufrechterhaltung bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutationen (NEOLA)

2. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu Osimertinib als Induktionstherapie vor CRT und Erhaltungstherapie mit Osimertinib bei Patienten mit mutationspositivem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) im Stadium III, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NEOLA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib als Induktionstherapie vor einer CRT mit kurativer Absicht und einer Erhaltungstherapie mit Osimertinib bei erwachsenen Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III mit häufigen EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion oder L858R) zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt etwa 2 Jahre für die Rekrutierung und 2 Jahre für die Nachbeobachtung ab Aufnahme des letzten Patienten in die Studie.

Die Induktionsbehandlung mit Osimertinib dauert bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 6-wöchigen CRT-Behandlung und einer Osimertinib-Erhaltungstherapie bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod.

Die Besuchshäufigkeit beträgt alle 2 Wochen bis 4 Wochen während der Induktionsbehandlungsphase, alle 3 Wochen während der CRT-Periode (alle 3 Wochen bei Chemotherapie und tägliche Besuche bei RT) und alle 12 Wochen während der Osimertinib-Erhaltungsbehandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06560
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
  2. Patienten mit histologisch dokumentiertem NSCLC mit überwiegend nicht-plattenepithelialer, Plattenepithelkarzinom- und adenosquamöser Pathologie, die sich mit einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung (Stadium III) vorstellen (gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology). Es wird empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich, dass der Lymphknotenstatus N2 oder N3 außer bei offenkundiger cT4-Erkrankung durch Biopsie, mittels endobronchialem Ultraschall, Mediastinoskopie, Thorakoskopie oder, falls keine Biopsie vorliegt, durch Ganzkörper-18FDG-PET plus bestätigt wurde Kontrastmittel-CT zusätzlich oder in Kombination mit PET.
  3. Patienten, die für eine CCRT- oder SCRT-Behandlung geeignet sind und eine solche planen.
  4. Patienten, die nach einer vollständigen Operation einen Rückfall aus dem Stadium I/II/III erlitten haben oder schwere unvollständige Resektionen hatten, können eingeschlossen werden, wenn sie keine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie oder Prüfpräparaten erhalten haben.
  5. Verfügbarkeit der EGFRm-Testergebnisse, die bestätigen, dass der Tumor eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweist, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, einschließlich De-novo-T790M
  6. WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert beim Screening und vor der ersten Dosis.
  7. Mindestlebenserwartung von > 12 Wochen am ersten Tag.
  8. Mindestens eine Läsion, die zu Studienbeginn mittels CT oder MRT mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann (mit Ausnahme von Lymphknoten, deren Kurzachse ≥ 15 mm sein muss) und für genaue wiederholte Messungen geeignet ist.
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  10. Männlich und/oder weiblich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen
  11. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem CSP aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  12. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten schriftlichen Informationen und Einverständniserklärungen zur optionalen Genomik-Initiative-Forschung vor der Probenentnahme für optionale Genomik-Initiative-Forschung, die die Genom-Initiative unterstützt

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliches Vorhandensein einer kleinzelligen und gemischten kleinzelligen und nichtkleinzelligen Histologie.
  2. Vorgeschichte von ILD/Pneumonitis, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jegliche Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis.
  3. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie. Patienten mit irreversibler Toxizität, von der nach Ansicht des Prüfers vernünftigerweise nicht zu erwarten ist, dass sie sich durch Studieneingriffe verschlimmert, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von AstraZeneca eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
  4. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder eine aktive Infektion (z. B. Patienten, die eine Studie erhalten). Behandlung einer Infektion, einschließlich HCV, HIV und Tuberkulose) oder einer aktiven unkontrollierten HBV-Infektion.
  5. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würden.
  6. Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine aktive Erkrankung bekannt war, ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten. Ausnahmen umfassen ausreichend resezierten nicht-melanozytären Hautkrebs und kurativ behandelte In-situ-Erkrankungen. Patienten, die eine RT mit überlappenden Feldern erhalten haben (z. B. geheilter Brustkrebs), sollten ausgeschlossen werden.

  7. Der Patient erfüllt eines der folgenden Herzkriterien:

    1. Mittlerer Ruhe-QTc > 470 ms, ermittelt aus 3 EKGs unter Verwendung des vom EKG-Gerät der Screening-Klinik ermittelten QTc-Werts.
    2. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades und Herzblock zweiten Grades. Patienten mit Vorhofflimmern, die durch Medikamente kontrolliert werden, oder Arrhythmien, die durch Herzschrittmacher kontrolliert werden, können auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes zugelassen werden, wobei die Konsultation eines Kardiologen empfohlen wird.
    3. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte.
  8. Angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms, ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder bei Patienten mit Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung/arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z. B. Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz oder andere Begleiterkrankungen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und TdP verursachen.
  9. Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung abzubrechen), von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A4-Induktoren sind (mindestens 3 Wochen vor der Dosierung). Alle Patienten müssen versuchen, die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder die Einnahme von Lebensmitteln mit bekanntermaßen induzierender Wirkung auf CYP3A4 zu vermeiden.
  10. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparaten für lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC im Stadium III. Eine vorherige chirurgische Resektion (d. h. Stadium I, II oder III) ohne systemische Behandlung mit Resterkrankung oder einem Wiederauftreten ist zulässig.
  11. Vorherige Exposition gegenüber einer EGFR-TKI-Therapie
  12. Größerer chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfpräparat, das in den letzten 4 Wochen verabreicht wurde (es sei denn, das Sicherheitsprofil ist vor der ersten Dosis der Studienintervention bekannt) oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie (es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie [nicht-interventionell]). ], oder der Patient befindet sich in der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie).
  14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Osimertinib oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Osimertinib.
  15. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe des Chemotherapieschemas der Wahl (Pemetrexed oder Paclitaxel; Cisplatin oder Carboplatin) oder RT oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie die Chemotherapie.
  16. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
  17. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  18. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie. Eine erneute Prüfung von Personen, die bei der Prüfung versagt haben, ist zulässig.
  19. Nur für Frauen: Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  20. Patientinnen sollten ab Aufnahme in die Studie während der gesamten Studie und bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht stillen.

  21. Darüber hinaus gelten folgende Kriterien als Ausschlusskriterien für die explorative Genforschung:

    • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation.
    • Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach der Entnahme der genetischen Probe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Osimertinib-Induktionsbehandlung
Die Patienten erhalten eine offene Osimertinib-Induktionsbehandlung für 8 Wochen (± 1-wöchiges Fenster zur Berücksichtigung der Patientenvariabilität und der CRT-Planung), gefolgt von einer CRT-Behandlung für 6 Wochen (± 1 Woche) und anschließend einer Osimertinib-Erhaltungstherapie bis zur RECIST 1.1-definierten radiologischen Untersuchung Progression durch den Prüfer, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine inakzeptable Toxizität vor oder der Patient verlangt, die Studienbehandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Osimertinib
80 mg täglich (oder 40 mg täglich zur Dosisreduktion)
Andere Namen:
  • Tagrisso, AZD9291
Arzneimittel: Cisplatin oder Carboplatin; Pemetrexed oder Paclitaxel
Pemetrexed (500 mg/m2, zu verabreichen an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 2 Zyklen) oder Paclitaxel (175 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 2 Zyklen) PLUS Cisplatin (75 mg/m2) oder Carboplatin (AUC5), das an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus über 2 Zyklen verabreicht wird
Arzneimittel: Strahlung

Die Patienten müssen im Rahmen der Radiochemotherapie eine Gesamtbestrahlungsdosis von 60 Gy ± 10 % (54 bis 66 Gy) erhalten haben. Es wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass Patienten Folgendes haben:

  • Mittlere Lungendosis < 20 Gy und/oder V20 < 35 %
  • Mittlere Ösophagusdosis < 34 Gy
  • Herz V50 < 25 %, V30 < 50 % und V45 < 35 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Die während der Einführungsphase der Studie beurteilten Scans werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (plus oder minus Besuchsfenster) durchgeführt.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine CR oder PR haben, wie vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Die während der Einführungsphase der Studie beurteilten Scans werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (plus oder minus Besuchsfenster) durchgeführt.
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Die während der Einführungsphase der Studie beurteilten Scans werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (plus oder minus Besuchsfenster) durchgeführt.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die (nach 8 Wochen) die beste Gesamtreaktion auf CR, PR oder SD aufweisen, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 ermittelt.
Die während der Einführungsphase der Studie beurteilten Scans werden zu Studienbeginn und in Woche 8 (plus oder minus Besuchsfenster) durchgeführt.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie oder dem Tod (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie oder dem Tod (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)
EFS (Ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Dosis bis zu einem Progressionsereignis oder Tod (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine CRT oder den Abschluss einer CRT ausschließt, Fortschreiten während oder nach einer CRT oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bewertet von der ersten Dosis bis zu einem Progressionsereignis oder Tod (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: von der Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)
Bewertung der Sicherheit von Osimertinib als Induktionstherapie vor einer CRT und einer Erhaltungstherapie mit Osimertinib durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit nicht resezierbarem EGFRm-NSCLC
von der Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie (bis zu einem Maximum von etwa 4 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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