Az osimertinib hatékonyságának/biztonságosságának értékelése a CRT és a III. stádiumú, nem reszekálható NSCLC EGFR mutációkkal történő karbantartása előtt (NEOLA)
2026. augusztus 18. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat az osimertinib indukciós terápiájaként a CRT és az osimertinib fenntartása előtt epidermális növekedési faktorreceptor (EGFR) mutáció-pozitív, III. stádiumú, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NEOLA) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az osimertinib, mint indukciós terápia hatékonyságának és biztonságosságának mérése a gyógyító szándékú CRT és fenntartó osimertinib kezelés előtt olyan felnőtt betegeknél, akik III. stádiumú, nem reszekálható NSCLC-ben szenvednek gyakori EGFR mutációkkal (exon 19 deléció vagy L858R).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama körülbelül 2 év a toborzás és 2 év utánkövetés az utolsó beteg vizsgálatba vételétől számítva.
Az osimertinibbel végzett indukciós kezelés legfeljebb 8 hétig tart, ezt követi a 6 hetes CRT-kezelés és az osimertinib-fenntartó kezelés a PD vagy halálig.
A látogatás gyakorisága 2-4 hetente lesz az indukciós kezelési időszak alatt, 3 hetente a CRT-periódus alatt (kemoterápia esetén 3 hetente, RT esetén pedig napi látogatáson), az osimertinib fenntartó kezelési időszak alatt pedig 12 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62748
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430071
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Chiang Rai, Thaiföld, 57000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06560
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegeknek 18. életévüket vagy a beleegyezési korhatárt el kell érniük abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálatot végzik.
- Szövettanilag dokumentált, túlnyomórészt nem laphám, laphám és adenosquamos patológiájú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) betegségben jelentkeznek (az IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 8. verziója szerint). Javasolt, de nem kötelező, hogy a nyilvánvaló cT4-betegség kivételével az N2 vagy N3 csomóponti állapotot biopsziával, endobronchiális ultrahanggal, mediastinoszkópiával, thoracoscopiával vagy biopszia hiányában teljes test 18FDG PET pluszsal igazolják. kontrasztanyagos CT a PET mellett vagy azzal kombinálva.
- Olyan beteg, aki jogosult és - aki azt tervezi, hogy CCRT vagy SCRT kezelést kap.
- Azok a betegek, akik a teljes műtét után kiújultak az I/II/III. stádiumból, vagy súlyosan hiányos reszekción estek át, beszámíthatók, ha nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában, célzott terápiában vagy vizsgálati szerekkel.
- Az EGFRm-teszt eredményeinek rendelkezésre állása, amelyek megerősítik, hogy a tumor magában hordozza az EGFR-TKI érzékenységgel összefüggő két gyakori EGFR-mutáció egyikét (Ex19del, L858R), akár önmagában, akár más EGFR-mutációkkal kombinálva, beleértve a de novo T790M-et is.
- A WHO teljesítménystátusza 0 vagy 1, a kiindulási állapotot megelőző 2 hétben nem romlott a szűréskor és az első adag előtt.
- Minimális várható élettartam > 12 hét az 1. napon.
- Legalább egy olyan elváltozás, amely az alapvonalon ≥ 10 mm-nél pontosan mérhető a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥ 15 mm) CT-vel vagy MRI-vel, és amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Férfi és/vagy nőstény. A férfiak vagy nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen CSP-ben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, választható genomikai kezdeményezés kutatási információs és beleegyezési űrlapja a mintagyűjtés előtt a genomikai kezdeményezést támogató opcionális genomikai kezdeményezésű kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kissejtes és vegyes kissejtes és nem kissejtes szövettan jelenléte.
- ILD/tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott ILD, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD/pneumonitis bármely jele.
- Bármilyen, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitás, amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE 1. fokozatnál nagyobb, kivéve az alopecia. Az AstraZeneca orvosi monitorral való konzultációt követően olyan irreverzibilis toxicitásban szenvedő betegek is bevonhatók, akiknél ésszerűen nem várható, hogy a vizsgálati beavatkozás súlyosbítja a vizsgálatot végző személy véleménye szerint (pl. halláscsökkenés).
- Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló bizonyíték, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását, vagy aktív fertőzést (pl. fertőzések kezelésére, beleértve a HCV-t, HIV-t és a tuberkulózist) vagy aktív, kontrollálatlan HBV-fertőzést.
- Refrakter hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná az osimertinib megfelelő felszívódását.
- Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget ≥ 2 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata. Ez alól kivételt képez a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrák és a gyógyító in situ betegség. Azokat a betegeket, akik átfedő mezőkkel (pl. gyógyult emlőrák) kaptak RT-t, ki kell zárni.
A beteg megfelel az alábbi kardiológiai kritériumok bármelyikének:
- Átlagos nyugalmi QTc > 470 msec, 3 EKG-ból mérve, a szűrőklinika EKG-gépi QTc-értéke alapján.
- Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk és másodfokú szívblokk. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban vagy pacemakerrel szabályozott aritmiában szenvedő betegek a vizsgáló megítélése alapján, kardiológus konzultáció javasolt.
- Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges.
- Veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében, 40 év alatti megmagyarázhatatlan hirtelen halál elsőfokú rokonoknál vagy olyan betegeknél, akiknél bármilyen olyan tényező van, amely növeli a QTc-megnyúlás/aritmiás események kockázatát, például elektrolit-rendellenességek, szívelégtelenség vagy bármilyen egyidejű olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot és TdP-t okoznak.
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak (vagy nem tudják abbahagyni a vizsgálati kezelés első adagja előtt), amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 induktorok (legalább 3 héttel az adagolás előtt). Minden betegnek meg kell próbálnia elkerülni bármilyen gyógyszer, gyógynövény-kiegészítők egyidejű használatát és/vagy olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek ismerten induktor hatásúak a CYP3A4-re.
- Előzetes kezelés bármilyen kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy vizsgálati szerrel lokálisan előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC esetén. Korábbi sebészeti reszekció (azaz I., II. vagy III. stádium) szisztémás kezelés nélkül maradvány betegséggel vagy recidívával megengedett.
- EGFR-TKI terápia előtti expozíció
- Súlyos sebészeti beavatkozás (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését) vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várható jelentős műtét szükségessége.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben beadott vizsgálati beavatkozással vagy vizsgálati gyógyszeres eszközzel (kivéve, ha a biztonsági profil ismert a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás (kivéve, ha a vizsgálat megfigyeléses [nem intervenciós) ], vagy a beteg egy intervenciós vizsgálat követési időszakában van).
- Az osimertinib aktív vagy inaktív segédanyagaival vagy az osimertinibhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- A választott kemoterápia aktív vagy inaktív segédanyagaival (pemetrexed vagy paklitaxel; ciszplatin vagy karboplatin) vagy RT-vel vagy a kemoterápiához hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
- A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba. Azon személyek újraszűrése megengedett, akiknél a képernyő meghibásodott.
- Csak nőknek: Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
- A betegeknek tartózkodniuk kell a szoptatástól a beiratkozástól kezdve a vizsgálat során, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hétig.
Ezen túlmenően, a feltáró genetikai kutatásból való kizárás kritériumai a következők:
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
- Nem leukocita kimerült teljes vérátömlesztés a genetikai mintagyűjtést követő 120 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés osimertinib indukciós kezelés
A betegek nyílt elrendezésű osimertinib-indukciós kezelést kapnak 8 héten keresztül (± 1 hetes ablak a betegek variabilitásának és a CRT ütemezésének figyelembevétele érdekében), majd 6 hétig (± 1 hét) CRT-kezelést, majd osimertinib fenntartó kezelést a RECIST 1.1 által meghatározott radiológiai állapotig. ha a beteg a vizsgálati kezelés leállítását kéri.
|
80 mg naponta (vagy napi 40 mg a dózis csökkentésére)
Más nevek:
Pemetrexed (500 mg/m2 kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján 2 cikluson keresztül) vagy Paclitaxel (175 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1. napján 2 cikluson keresztül) PLUS Cisplatin (75 mg/m2) vagy karboplatin (AUC5), amelyet minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni 2 cikluson keresztül
A betegeknek összesen 60 Gy ± 10%-os (54-66 Gy) sugárdózisban kell részesülniük a kemosugárterápia részeként. Javasoljuk, de nem kötelező, hogy a betegek rendelkezzenek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (Progression-Free Survival)
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig (legfeljebb körülbelül 4 évig) értékelve
|
A PFS az első adagtól az első adagtól a RECIST 1.1 szerinti progresszióig, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
|
Az első adagtól a progresszióig (legfeljebb körülbelül 4 évig) értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: A vizsgálat indukciós szakaszában értékelve a szkenneléseket az alapvonalon és a 8. héten (plusz vagy mínusz látogatási ablak) végezzük.
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek arányaként definiálják, ahogyan azt a vizsgáló a helyi helyszínen RECIST 1.1 szerint határozta meg.
|
A vizsgálat indukciós szakaszában értékelve a szkenneléseket az alapvonalon és a 8. héten (plusz vagy mínusz látogatási ablak) végezzük.
|
|
DCR (betegség-ellenőrzési arány)
Időkeret: A vizsgálat indukciós szakaszában értékelve a szkenneléseket az alapvonalon és a 8. héten (plusz vagy mínusz látogatási ablak) végezzük.
|
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy PR vagy SD általános válasz (8 héten belül) a helyi helyszín vizsgálója által a RECIST 1.1 szerint.
|
A vizsgálat indukciós szakaszában értékelve a szkenneléseket az alapvonalon és a 8. héten (plusz vagy mínusz látogatási ablak) végezzük.
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig vagy a halálozásig (maximum körülbelül 4 évig)
|
Az OS az első adagtól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Az első adagtól a vizsgálat végéig vagy a halálozásig (maximum körülbelül 4 évig)
|
|
EFS (eseménymentes túlélés)
Időkeret: Az első adagtól a progressziós eseményig vagy a halálig (legfeljebb körülbelül 4 évig) értékelik
|
Az EFS az első adag dátumától a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség progressziója, amely kizárja a CRT-t vagy a CRT befejezését, progresszió a CRT alatt vagy után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Az első adagtól a progressziós eseményig vagy a halálig (legfeljebb körülbelül 4 évig) értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: az ICF aláírásától az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése után 28 napig (legfeljebb körülbelül 4 évig)
|
A CRT és az osimertinib fenntartó kezelés előtt indukciós terápiaként alkalmazott osimertinib biztonságosságának értékelése a nem reszekálható EGFRm NSCLC-ben szenvedő betegek mellékhatásainak felmérésével
|
az ICF aláírásától az utolsó adag vagy a vizsgálat befejezése után 28 napig (legfeljebb körülbelül 4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Sugárzás
- osimertinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D516AC00003
- 2023-507798-16-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .