Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten/sikkerheten til Osimertinib før CRT og vedlikehold av det med stadium III, uopererbar NSCLC med EGFR-mutasjoner (NEOLA)

18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen, enkeltarmsstudie av Osimertinib som induksjonsterapi før CRT og vedlikehold Osimertinib hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv, stadium III, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NEOLA)

Hensikten med denne studien er å måle effekt og sikkerhet av osimertinib som induksjonsterapi før kurativ CRT og vedlikeholds-osimertinib hos voksne pasienter med stadium III, ikke-opererbar NSCLC med vanlige EGFR-mutasjoner (ekson 19-delesjon eller L858R).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være ca. 2 år for rekruttering og 2 år med oppfølging fra siste pasients oppstart i studien.

Induksjonsbehandlingen med osimertinib vil vare opptil 8 uker, etterfulgt av 6 uker med CRT-behandling og osimertinib vedlikeholdsbehandling frem til PD eller død.

Besøksfrekvensen vil være hver 2. uke til 4. uke under induksjonsbehandlingsperioden, hver 3. uke i CRT-perioden (hver 3. uke for kjemoterapi og daglige besøk for RT)), og hver 12. uke under vedlikeholdsbehandlingsperioden for osimertinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 62748
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18016
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  2. Pasienter med histologisk dokumentert NSCLC av hovedsakelig ikke-plateepitel-, plateepitel- og adenosquamøs patologi som har lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology). Det anbefales, men ikke påkrevd, at bortsett fra åpen cT4-sykdom, skal nodalstatus N2 eller N3 ha blitt påvist ved biopsi, via endobronkial ultralyd, mediastinoskopi, torakoskopi, eller i fravær av biopsi, bør ha blitt bekreftet med hele kroppen 18FDG PET plus kontrastforsterket CT i tillegg til eller i kombinasjon med PET.
  3. Pasienter som er kvalifisert for og - planlegger å gjennomgå CCRT- eller SCRT-behandling.
  4. Pasienter som hadde kommet tilbake fra stadium I/II/III etter fullstendig kirurgi eller hadde grove ufullstendige reseksjoner, kan inkluderes hvis de ikke fikk behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler.
  5. Tilgjengelighet av EGFRm-testresultatene som bekrefter at svulsten har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner inkludert de novo T790M
  6. WHO-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline ved screening og før første dose.
  7. Minimum forventet levealder på > 12 uker på dag 1.
  8. Minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥ 15 mm) med CT eller MR og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
  9. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  10. Mann og/eller kvinne. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  11. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne CSP.
  12. Levering av signert og datert skriftlig valgfri forskningsinformasjon og samtykkeskjema for genomikkinitiativ før innsamling av prøver for valgfri forskning på genomikkinitiativ som støtter genomisk initiativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tilstedeværelse av småcellet og blandet småcellet og ikke-småcellet histologi.
  2. Tidligere medisinsk historie med ILD/pneumonitt, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD/pneumonitt.
  3. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia. Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon etter utrederens oppfatning, kan inkluderes etter konsultasjon med AstraZenecas medisinske monitor (f.eks. hørselstap).
  4. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som ville sette overholdelse av protokollen i fare, eller aktiv infeksjon (f.eks. pasienter som får behandling for infeksjon, inkludert HCV, HIV og tuberkulose) eller aktiv ukontrollert HBV-infeksjon.
  5. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
  6. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 2 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall. Unntak inkluderer adekvat resekert ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet in situ sykdom. Pasienter som har fått RT med overlappende felt (f.eks. helbredet brystkreft) bør ekskluderes.

  7. Pasienten oppfyller noen av følgende hjertekriterier:

    1. Gjennomsnittlig hvile-QTc > 470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av EKG-maskinavledet QTc-verdi fra screeningklinikken.
    2. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner eller arytmier kontrollert av pacemakere kan tillates basert på etterforskerens vurdering med anbefalt kardiologkonsultasjon.
    3. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
  8. Medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller pasienter med noen faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse/arytmiske hendelser som elektrolyttavvik, hjertesvikt eller samtidig medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake TdP.
  9. Pasienter som for tiden mottar (eller ikke kan slutte å bruke før de mottar den første dosen av studiebehandlingen) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være sterke indusere av CYP3A4 (minst 3 uker før dosering). Alle pasienter må prøve å unngå samtidig bruk av medisiner, urtetilskudd og/eller inntak av matvarer med kjente indusereffekter på CYP3A4.
  10. Tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler for lokalt avansert, ikke-opererbar stadium III NSCLC. Tidligere kirurgisk reseksjon (dvs. stadium I, II eller III) uten systemisk behandling med gjenværende sykdom eller residiv er tillatt.
  11. Tidligere eksponering for EGFR-TKI-behandling
  12. Større kirurgisk prosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter den første dosen med studieintervensjon eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon eller medisinsk medisinsk utstyr administrert i løpet av de siste 4 ukene (med mindre sikkerhetsprofilen er kjent før første dose av studieintervensjon), eller samtidig innrullering i en annen klinisk studie (med mindre studien er observasjonell [ikke-intervensjonell] ], eller pasienten er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie).
  14. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av osimertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som osimertinib.
  15. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer i det valgte kjemoterapiregimet (pemetrexed eller paklitaksel; cisplatin eller karboplatin) eller RT eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som kjemoterapien.
  16. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  17. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  18. Tidligere påmelding i denne studien. Rescreening av individer som var skjermfeil er tillatt.
  19. Kun for kvinner: For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  20. Pasienter bør avstå fra å amme fra registrering gjennom hele studien og inntil 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.

  21. I tillegg anses følgende kriterier for utelukkelse fra den utforskende genetiske forskningen:

    • Tidligere allogen benmargstransplantasjon.
    • Ikke-leukocytt-utarmet fullblodtransfusjon innen 120 dager etter innsamling av genetisk prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Osimertinib induksjonsbehandling
Pasienter vil motta åpen osimertinib-induksjonsbehandling i 8 uker (± 1 ukes vindu for å ta hensyn til pasientvariasjoner og CRT-planlegging), etterfulgt av CRT-behandling i 6 uker (± 1 uke) og deretter osimertinib vedlikeholdsbehandling inntil RECIST 1.1-definert radiologisk progresjon av etterforsker med mindre det er bevis på uakseptabel toksisitet eller hvis pasienten ber om å stoppe studiebehandlingen.
Legemiddel: Osimertinib
80 mg daglig (eller 40 mg daglig for dosereduksjon)
Andre navn:
  • Tagrisso, AZD9291
Legemiddel: Cisplatin eller Carboplatin; Pemetrexed eller Paclitaxel
Pemetrexed (500 mg/m2 skal administreres på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 2 sykluser) eller Paclitaxel (175 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus i 2 sykluser) PLUSS Cisplatin (75 mg/m2) eller Carboplatin (AUC5) som skal administreres på dag 1 av hver 3-ukers syklus i 2 sykluser
Legemiddel: Stråling

Pasienter må ha fått en total stråledose på 60 Gy ± 10 % (54 til 66 Gy) som en del av cellegiftbehandlingen. Det anbefales, men ikke påkrevd, at pasienter har:

  • Gjennomsnittlig lungedose < 20 Gy og/eller V20 < 35 %
  • Gjennomsnittlig spiserørsdose < 34 Gy
  • Hjerte V50 < 25 %, V30 < 50 % og V45 < 35 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Vurdert fra dato for første dose til progresjon (opptil maksimalt ca. 4 år)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av utrederen på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdert fra dato for første dose til progresjon (opptil maksimalt ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Vurdert under induksjonsfasen av studien, blir skanninger utført ved baseline og uke 8 (pluss eller minus besøksvindu).
ORR er definert som andelen av pasienter som har en CR eller PR, bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
Vurdert under induksjonsfasen av studien, blir skanninger utført ved baseline og uke 8 (pluss eller minus besøksvindu).
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Vurdert under induksjonsfasen av studien, blir skanninger utført ved baseline og uke 8 (pluss eller minus besøksvindu).
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en best total respons av CR eller PR eller SD (ved 8 uker) som bestemt av etterforskeren på det lokale stedet per RECIST 1.1.
Vurdert under induksjonsfasen av studien, blir skanninger utført ved baseline og uke 8 (pluss eller minus besøksvindu).
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Vurdert fra første dose til slutten av studien eller død (opptil maksimalt ca. 4 år)
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdert fra første dose til slutten av studien eller død (opptil maksimalt ca. 4 år)
EFS (Event-Free Survival)
Tidsramme: Vurdert fra første dose til en progresjonshendelse eller død (opptil maksimalt ca. 4 år)
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker CRT eller fullføring av CRT, progresjon under eller etter CRT, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdert fra første dose til en progresjonshendelse eller død (opptil maksimalt ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: fra signering av ICF til 28 dager etter siste dose eller slutten av studien (opptil maksimalt ca. 4 år)
For å vurdere sikkerheten til osimertinib brukt som induksjonsterapi før CRT og vedlikeholdsbehandling med osimertinib ved vurdering av AE hos pasienter med ikke-opererbar EGFRm NSCLC
fra signering av ICF til 28 dager etter siste dose eller slutten av studien (opptil maksimalt ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D516AC00003
  • 2023-507798-16-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere