頭頸部扁平上皮癌患者におけるSIBP-03の臨床試験

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
• 18歳から75歳までの男女、性別は問いません。
• 組織学または細胞学によって診断され、抗PD-1/抗PD-L1およびプラチナを含む以前の免疫療法後に進行または不耐症であり、根本的な局所治療の適応がない再発/転移性進行性HNSCC患者。 被験者は過去に2行以上の治療を受けるべきではありません。
• スクリーニング期間中、被験者はバイオマーカー検出のために腫瘍組織と血液サンプルを提供する必要があります。 被験者がアーカイブされた腫瘍組織サンプルを持っていない場合、スクリーニング期間中に新たな腫瘍生検を受け、対応する腫瘍サンプルを取得します。 対象者がアーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供できないが、このスキームで指定されているすべてのバイオマーカー指標を含む、資格のある機関の以前の検査報告書を提供できる場合は、スポンサーと連絡した後にスクリーニングを行うことができます。
• ターゲット病変として少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です (RECIST v1.1 標準による)。 以前の放射線治療領域または他の局所的な治療部位に位置する腫瘍病変は、病変が明確に進行していない限り、一般に測定可能な病変ではありません。
• ECOG体力スコアは0-1。
• 臨床検査結果は要件を満たしています。
• 予想生存期間は 3 か月以上です。
• 妊娠可能な女性被験者の場合、最初の投薬前 7 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖年齢の被験者（男性被験者を含む）は、試験期間中および最後の投与後6か月以内に家族計画を持たず、自発的に効果的な避妊措置を講じた。

除外基準:

• 扁平上皮癌の原発部位は、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭および唾液腺です。
• 参加者は過去にHER3標的療法またはEGFR標的療法を受けたことがある。
• 活動性中枢神経系転移および/または髄膜転移。
• ヒトの正常な免疫グロブリンまたは抗体調製物またはその他の重篤な注入反応に対する以前のアレルギー;重度の過敏症、アレルギー体質。
• 過去5年間に、被験者はこの研究で治療されたもの以外の悪性腫瘍に罹患していた（治癒した甲状腺癌、皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌を除く）。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎（HBV）、梅毒または活動性結核に感染している人、および無症候性の慢性B型肝炎またはC型肝炎キャリアは除外される場合があります。
• 被験者は、以前の抗腫瘍療法の毒性からグレード1以下またはベースラインレベルまで回復していない（脱毛、グレード2以下の神経障害、またはホルモン補充療法により甲状腺機能の低下が安定した参加者を除く）。
• 被験者は現在研究治療に参加して治療を受けているか、研究薬の最初の使用前4週間以内に他の研究薬または医療機器による治療を受けています。
• 試験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定の患者は除外する必要があります。
• -初回投与前4週間以内に大手術、放射線療法（標的骨転移に対する緩和放射線療法を除く）、または治癒していない外科的創傷、潰瘍、骨折などの治療を受けた患者。 -最初の投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある中国の特許医薬品または漢方薬を受け取った。化学療法は初回投与前3週間以内に受け、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法は4週間以内に受けた
• ワクチン接種を受けた人は、最初の投与前から 30 日以内に生存しています。
• 肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症。
• -肺間質性疾患、肺間質性線維症、薬剤性間質性肺炎、またはその他の臨床的に重篤な肺疾患（CTCAE 5.0グレードIII～IV）の病歴。
• 肺血栓塞栓症、動脈血栓症および深部静脈血栓形成（DVT）は、輸液セット関連の血栓症を除き、スクリーニング前の6か月以内に発生した。
• 心血管（CV）リスクの病歴または証拠がある。
• スクリーニング期間中、研究センターで12誘導心電図（ECG）測定（3回繰り返し測定する必要があるQTcFの平均値）を実施し、フリデリシア法で補正したQT間隔（QTcF）は＞450でした。ミリ秒 (男性) または (QTcF) > 470 ミリ秒 (女性)。心臓超音波検査のLVEFは50%未満でした。
• 初回投与前28日以内に治療手術が行われたか、研究期間中に大手術が予想された場合（診断、生検、ドレナージを除く）。
• 精神障害のある人やコンプライアンスの悪い人。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究完了に影響を与える疾患（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患など）が併発していると考えられます。
• 高用量（30mg/日のヒドロコルチゾンまたは同等用量の他のホルモン剤として定義）のホルモンまたは免疫抑制剤による長期治療を必要とする疾患に苦しんでいる。
• 積極的な治療後、胸水や腹腔、またはその他のラクナ浸出液が制御不能になった場合。