SIBP-03 在头颈鳞状细胞癌患者中的临床试验

纳入标准：

• 受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
• 年龄在18岁至75岁之间的男性和女性，不限性别。
• 经组织学或细胞学诊断、既往含抗PD-1/抗PD-L1和铂类免疫治疗后病情进展或不耐受、无根治性局部治疗指征的复发/转移性晚期HNSCC患者。 受试者过去不应接受超过 2 线的治疗。
• 在筛选期间，受试者必须提供肿瘤组织和血液样本用于生物标志物检测。 如果受试者没有存档的肿瘤组织样本，他或她将在筛选期间接受新鲜的肿瘤活检以获得相应的肿瘤样本。 若受试者无法提供存档或新鲜的肿瘤组织样本，但能提供以往有资质机构的检测报告，包括本方案规定的所有生物标志物指标，与申办者沟通后即可进行筛查。
• 必须至少有一个可测量的病灶作为目标病灶（根据RECIST v1.1标准）。 位于既往放疗区域或其他局部区域治疗部位的肿瘤病灶一般是不可测量的病灶，除非病灶有明确的进展。
• ECOG体能评分为0-1。
• 实验室检测结果符合要求。
• 预计生存时间≥3个月。
• 对于有生育能力的女性受试者，第一次用药前 7 天内的血液妊娠试验必须呈阴性。 育龄受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后6个月内无计划生育，并自愿采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 鳞状细胞癌的原发部位是鼻腔、鼻窦、鼻咽和唾液腺。
• 参与者过去曾接受过任何 HER3 靶向或 EGFR 靶向治疗。
• 活跃的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。
• 既往对人正常免疫球蛋白或抗体制剂过敏或有其他严重输注反应；严重过敏性疾病、过敏体质。
• 受试者近5年内曾患有本研究治疗以外的恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 感染活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）、梅毒或活动性肺结核的人，以及无症状的慢性乙型肝炎或丙型肝炎携带者可被排除。
• 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗的毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发、≤2级神经病变或通过激素替代治疗稳定甲状腺功能下降的受试者除外）。
• 受试者目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前4周内曾接受过其他研究药物或医疗器械治疗。
• 应排除计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的患者。
• 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗（靶向骨转移的姑息性放射治疗除外）或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折等治疗；首次给药前2周内服用过具有抗肿瘤适应症的中成药或中草药；首次给药前3周内接受过化疗，4周内接受过生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
• 接种过疫苗的人在首次接种前 30 天内存活。
• 需要全身治疗的活动性感染，如肺炎、菌血症、败血症等。
• 有肺间质疾病、肺间质纤维化或药物性间质性肺炎或其他临床严重肺部疾病病史（CTCAE 5.0 III-IV级）。
• 筛选前6个月内发生肺血栓栓塞、动脉血栓和深静脉血栓形成（DVT），输液器相关血栓除外。
• 有心血管 (CV) 风险的病史或证据。
• 筛选期间在研究中心进行12导联心电图（ECG）测量（需要重复测量3次的QTcF平均值），Fridericia法校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或 (QTcF) > 470 毫秒（女性）；心脏超声LVEF小于50%。
• 首次给药前28天内进行过治疗性手术，或在研究期间预期进行大手术（诊断、活检和引流除外）。
• 有精神障碍或依从性差的人。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 根据研究者判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。
• 患有需要长期大剂量（定义为30mg/d氢化可的松或同等剂量的其他激素药物）激素或免疫抑制药物治疗的疾病。
• 经积极治疗后，出现无法控制的胸腹腔或其他腔隙积液。