두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 SIBP-03의 임상시험

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
• 성별에 관계없이 18세부터 75세 사이의 남성과 여성.
• 조직학 또는 세포학에 의해 진단되고, 이전의 항PD-1/항PD-L1 및 백금을 포함하는 면역요법 이후 진행되었거나 불내성이며, 근본적인 국소 치료의 징후가 없는 재발성/전이성 진행성 HNSCC 환자. 피험자는 과거에 2회 이상의 치료를 받아서는 안 됩니다.
• 스크리닝 기간 동안 피험자는 바이오마커 검출을 위해 종양 조직과 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 대상자에게 보관된 종양 조직 샘플이 없는 경우 해당 대상자는 해당 종양 샘플을 얻기 위해 스크리닝 기간 동안 새로운 종양 생검을 받게 됩니다. 피험자가 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 없지만 이 계획에 지정된 모든 바이오마커 지표를 포함하여 적격 기관의 이전 테스트 보고서를 제공할 수 있는 경우 스폰서와 통신한 후 스크리닝할 수 있습니다.
• 목표 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1 표준에 따름). 이전 방사선 치료 부위나 다른 국소 치료 부위에 위치한 종양 병변은 병변이 명확한 진행을 나타내지 않는 한 일반적으로 측정 가능한 병변이 아닙니다.
• ECOG 체력 점수는 0-1입니다.
• 실험실 테스트 결과가 요구 사항을 충족합니다.
• 예상 생존 시간은 ≥ 3개월입니다.
• 가임 여성 피험자의 경우 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임기 피험자(남성 포함)는 시험기간 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 가족계획이 없었고 자발적으로 효과적인 피임법을 시행하였다.

제외 기준:

• 편평세포암종의 주요 발생 부위는 비강, 부비동, 비인두 및 타액선입니다.
• 참가자는 과거에 HER3 표적화 또는 EGFR 표적화 요법을 받은 적이 있습니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 뇌막 전이.
• 인간의 정상적인 면역글로불린 또는 항체 제제에 대한 이전의 알레르기 또는 기타 심각한 주입 반응. 심한 과민성 질환, 알레르기 체질.
• 지난 5년 동안 피험자들은 본 연구에서 치료받은 종양 이외의 악성 종양을 앓은 적이 있었습니다(완치된 갑상선암, 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
• 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 매독 또는 활동성 결핵에 감염된 사람, 무증상 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자는 제외될 수 있습니다.
• 피험자는 이전 항종양 요법의 독성에서 1등급 또는 기준 수준 이하로 회복되지 않았습니다(탈모, 2등급 신경병증 또는 호르몬 대체 요법으로 안정화된 갑상선 기능 저하가 있는 참가자 제외).
• 피험자는 현재 연구 치료에 참여하고 있거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 임상시험 기간 동안 다른 항종양 치료를 받을 계획이 있는 환자는 제외되어야 한다.
• 대수술, 방사선요법(표적 골전이에 대한 완화적 방사선요법 제외) 또는 최초 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 수술 상처, 궤양 또는 골절 등의 치료 첫 투여 전 2주 이내에 한의 특허의약품 또는 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받은 자. 첫 투여 전 3주 이내에 화학요법을 받았고, 4주 이내에 바이오치료, 내분비요법, 표적치료, 면역치료 등 항종양 치료를 받았다.
• 예방접종을 받은 사람은 첫 접종 전 30일 이내에 생존한다.
• 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
• 폐 간질성 질환, 폐 간질성 섬유증, 약물 유발성 간질성 폐렴 또는 기타 임상적으로 심각한 폐 질환(CTCAE 5.0 등급 III-IV)의 병력.
• 주입 세트 관련 혈전증을 제외하고, 스크리닝 전 6개월 이내에 폐혈전색전증, 동맥 혈전증 및 심부정맥 혈전증 형성(DVT)이 발생했습니다.
• 심혈관(CV) 위험의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 스크리닝 기간 동안 연구센터에서 12-lead 심전도(ECG) 측정을 실시하였고(3회 반복 측정해야 하는 QTcF의 평균값), Fridericia 방법으로 보정한 QT 간격(QTcF)은 > 450이었습니다. 밀리초(남성) 또는 (QTcF) > 470밀리초(여성); 심장 초음파의 LVEF는 50% 미만이었습니다.
• 첫 투여 전 28일 이내에 치료 수술을 시행했거나, 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 경우(진단, 생검 및 배액 제외).
• 정신 장애가 있거나 순응도가 좋지 않은 사람.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있다고 판단됩니다.
• 고용량(30mg/d 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 다른 호르몬 약물로 정의됨)의 호르몬 또는 면역억제제로 장기간 치료가 필요한 질병으로 고통받고 있습니다.
• 적극적인 치료 후, 통제할 수 없는 흉막 및 복강 또는 기타 열공 삼출.